Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROBOtisk pleje af smerter efter slagtilfælde. (Robocop)

10. marts 2022 opdateret af: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, dobbeltblindt forsøg til vurdering af robotassisteret funktionel og motorisk genopretning og indvirkning på smerteudvikling efter slagtilfælde

I overensstemmelse med anbefalingerne fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT), der understøtter vigtigheden af ​​fysisk funktion som kerneresultat for smerte, vil dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg være den pilot, der danner det rationelle grundlag. til vurdering af effektiviteten i brugen af ​​Robotic rehabiliteringssystem til at forhindre kronisk smerteudvikling efter slagtilfælde. Faktisk, ifølge arbejdshypotesen, kan proprioceptive input med højintensiv bilateral bevægelsestræning af den hemiplegiske arm forbedre restitution og plasticitet og dermed forhindre kroniske post-slagtilfælde i at opstå inden for 3-6 måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de hyppigste dødsårsager og handicap på verdensplan. Det er ledsaget af nedsat motorisk funktion af overekstremiteterne hos over 69 % af patienterne op til hemiplegi i de følgende 5 år i 56 % af tilfældene. Denne tilstand er ofte karakteriseret ved kroniske smerter efter slagtilfælde, vanskelige at håndtere og yderligere forværring af patienternes livskvalitet. Smerter efter slagtilfælde opstår inden for 3-6 måneder, og afvigende neuroplasticitet i de første 3-4 uger er impliceret i dens udvikling. Robot-assisteret neurorehabilitering ved hjælp af det automatiske restitutionsarm-motilitetsintegrerede system (ARAMIS) har bevist effektivitet i gendannelse af motoriske funktioner ved at udnytte bevægelserne og styrken af ​​den upåvirkede arm til at drive korrekt hjerneomlægning. Derfor er begrundelsen for det randomiserede, dobbeltblindede ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) forsøg til vurdering af virkningen af ​​robotassisteret funktionel og motorisk restitution på smerteudvikling efter slagtilfælde baseret på forebyggelse af anomal plasticitet og forhåbentlig om genopretning af forbindelsen i det skadede område.

Til dette formål vil i alt 118 patienter med hemiplegisk arm på grund af slagtilfælde blive indskrevet og tilfældigt allokeret med 1:1-forhold til ARAMIS eller konventionel neurorehabiliteringsgruppe. Efter en baseline screening ved hospitalsudskrivning i subakut periode, vil ARAMIS eller konventionel genoptræning blive udført i 8 uger. Det primære endepunkt vil bestå i forbedring af den øvre ekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) for kropsfunktionerne i domænet af den øvre ekstremitetssektion; Action Research Arm Test (ARAT) scorer 1, 2, 3 og 6 måneder efter slagtilfælde. De sekundære endepunkter inkluderer ingen forværring af smerte Visual Analogue Scale (VAS) og forbedring af Barthel Index (BI) for aktiviteter i dagligdagen og af Frenchay Activity Index (FAI) for fysisk aktivitet, samt forbedring af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografiske (EEG) parametre Dette er det første kliniske forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​robot-assisteret neurorehabilitering ved hjælp af ARAMIS på hjernens plasticitet og re-organisering og på forebyggelse af smerte efter slagtilfælde. Denne undersøgelse kunne bemærkelsesværdigt forbedre livskvaliteten for slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde-relateret hemiplegisk arm;
  • Hemiplegiske subakutte patienter i alle aldre ved hospitalsudskrivning efter slagtilfælde med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning af det berørte område.

Ekskluderingskriterier:

Bilateral værdiforringelse;

  • Tilstedeværelse af afasi;
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse;
  • Slagtilfældediagnose uden forekomst af hemiparese i overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aramis Group
På hinanden følgende patienter, indlagt på Sant' Anna Instituttet med diagnosen slagtilfælde efter hospitalsudskrivning, der har behov for motorisk og kognitiv behandling og genoptræning af neurologiske sygdomme.
Enhed: Aramis

ARAMIS er sammensat af to computerstyrede, symmetriske og interagerende eksoskeletter, der er i stand til at kompensere den utilstrækkelige styrke og nøjagtighed af de paretiske armbevægelser, hvoraf den måler den resterende motoriske funktion, og effekten af ​​tyngdekraften under rehabilitering. Det virker gennem motion capture af den upåvirkede arms bevægelser. På den måde er patienten i stand til at replikere den raske arms bevægelser med den paretiske arm på synkron, asynkron eller aktivt assisteret måde. Robotassisteret neurorehabilitering ved hjælp af ARAMIS består af 60-minutters sessioner i 8 uger, struktureret som følger:

  • 1 til 4 uger: asynkrone øvelser med gentagelse af den paretiske arm af grundlæggende øvelser 20 gange for i alt 200 gentagelser pr. session;
  • 5 til 8 uger: erstattet af synkrone øvelser (100/session) med aktiv-assisteret modalitet.
Aktiv komparator: Konventionel gruppeterapi
På hinanden følgende patienter, indlagt på Sant' Anna Instituttet med diagnosen slagtilfælde efter hospitalsudskrivning, der har behov for motorisk og kognitiv behandling og genoptræning af neurologiske sygdomme.
Andet: Konventionel terapi
Kontrolgruppen vil modtage konventionel genoptræning bestående af passiv mobilisering af over- og underekstremiteter, koordinerende åndedrætsøvelser, kardiovaskulær konditionering i den indstillede stilling, konditionering i oprejst stilling, øvelser til kropskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Forbedring af Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) score. Scoren kan variere fra 0 til 115. En højere score indikerer bedre restitution
op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Action Research Arm Test (ARAT) - Motorgendannelsesskala
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Forbedring af Action Research Arm Test (ARAT) resultater. Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre præstation
op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Visual Analogue Scale (VAS) - Smertereduktion
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Ingen forværring af Visual Analogue Scale (VAS). Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos patienter, der beskrev deres smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte(5) -44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Barthel Index (BI)
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.
Forbedring af Barthel Index (BI). Scorer på BI kan variere fra 0-100 point, med en maksimal score på 100 point. Score fra 80 til 100 indikerer, at patienten skal kunne leve selvstændigt
op til 6 måneder efter optagelsesvurderingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISA-ROBOCOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af et internt revisionsudvalg i samarbejde med et panel af universitetseksperter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner