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Cuidado robótico del dolor posterior al accidente cerebrovascular. (Robocop)

10 de marzo de 2022 actualizado por: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (Atención robótica del dolor posterior al accidente cerebrovascular): Protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado, doble ciego, para evaluar la recuperación motora y funcional asistida por robot y el impacto en el desarrollo del dolor posterior al accidente cerebrovascular

De acuerdo con las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) que respaldan la importancia del funcionamiento físico como resultado central para el dolor, este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado será el piloto que formará la base racional para la evaluación de la eficacia en el uso del sistema de rehabilitación robótica para prevenir el desarrollo de dolor crónico posterior al accidente cerebrovascular. De hecho, de acuerdo con la hipótesis de trabajo, las entradas propioceptivas con entrenamiento de movimiento bilateral de alta intensidad del brazo hemipléjico pueden mejorar la recuperación y la plasticidad, evitando así que ocurra dolor crónico posterior al accidente cerebrovascular dentro de los 3 a 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las causas más frecuentes de muerte y discapacidad en todo el mundo. Se acompaña de alteración de la función motora de las extremidades superiores en más del 69% de los pacientes hasta hemiplejía en los 5 años siguientes en el 56% de los casos. Esta condición a menudo se caracteriza por dolor crónico posterior al accidente cerebrovascular, difícil de manejar y que empeora aún más la calidad de vida de los pacientes. El dolor posterior al accidente cerebrovascular ocurre dentro de los 3 a 6 meses y la neuroplasticidad aberrante en las primeras 3 a 4 semanas está implicada en su desarrollo. La neurorrehabilitación asistida por robot que utiliza el Sistema Integrado de Motilidad del Brazo de Recuperación Automática (ARAMIS) ha demostrado su eficacia en la recuperación de la función motora aprovechando los movimientos y la fuerza del brazo no afectado para impulsar el reordenamiento cerebral correcto. Por lo tanto, el fundamento del ensayo aleatorizado, doble ciego ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) para la evaluación del impacto de la recuperación motora y funcional asistida por robot en el desarrollo del dolor posterior al accidente cerebrovascular se basa en la prevención de la plasticidad anómala. y, ojalá, en la recuperación de la conectividad en la zona lesionada.

Para ello, se inscribirá un total de 118 pacientes con brazo hemipléjico debido a un ictus y se asignarán aleatoriamente con una proporción de 1:1 a ARAMIS o al grupo de neurorrehabilitación convencional. Tras un cribado basal al alta hospitalaria en periodo subagudo, se realizará ARAMIS o rehabilitación convencional durante 8 semanas. El punto final primario consistirá en la mejora de la Subescala de Extremidades Superiores de la Evaluación Motora Fugl-Meyer (FMA-UE), para el dominio de funciones corporales de la sección de extremidades superiores; las puntuaciones de Action Research Arm Test (ARAT) a los 1, 2, 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular. Los criterios de valoración secundarios incluyen la ausencia de empeoramiento del dolor en la escala analógica visual (VAS) y la mejora del índice de Barthel (BI) para las actividades de la vida diaria y del índice de actividades de Frenchay (FAI) para la actividad física, así como la mejora de las imágenes por resonancia magnética (IRM) y parámetros electroencefalográficos (EEG). Este es el primer ensayo clínico que investiga la eficacia de la neurorrehabilitación asistida por robot usando ARAMIS en la plasticidad y reorganización cerebral y en la prevención del dolor posterior al accidente cerebrovascular. Este estudio podría mejorar notablemente la calidad de vida de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Loris Pignolo
  • Número de teléfono: +39096223973
  • Correo electrónico: l.pignolo@isakr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Loris Pignolo
  • Número de teléfono: +39096227579
  • Correo electrónico: l.pignolo@isakr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazo hemipléjico relacionado con accidente cerebrovascular;
  • Pacientes subagudos hemipléjicos de cualquier edad al alta hospitalaria tras un ictus con resonancia magnética funcional (fMRI) del área afectada.

Criterio de exclusión:

Deterioro bilateral;

  • Presencia de afasia;
  • Presencia de deterioro cognitivo;
  • Diagnóstico de ictus sin aparición de hemiparesia del miembro superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Aramís
Pacientes consecutivos, ingresados ​​en el Instituto Sant' Anna con diagnóstico de ictus tras el alta hospitalaria que necesitan tratamiento motor, cognitivo y rehabilitación de enfermedades neurológicas.

ARAMIS está compuesto por dos exoesqueletos interactivos, simétricos y controlados por computadora capaces de compensar la fuerza y ​​precisión inadecuadas de los movimientos del brazo parético, de los cuales mide la función motora residual y el efecto de la gravedad durante la rehabilitación. Actúa a través de la captura de movimiento de los movimientos del brazo no afectado. Al hacerlo, el paciente puede replicar los movimientos del brazo sano con el brazo parético de manera sincrónica, asincrónica o asistida activamente. La neurorrehabilitación asistida por robot con ARAMIS consiste en sesiones de 60 min durante 8 semanas, estructuradas de la siguiente manera:

  • 1 a 4 semanas: ejercicios asincrónicos de reposición por el brazo parético de ejercicios básicos 20 veces para un total de 200 repeticiones por sesión;
  • 5 a 8 semanas: sustituido por ejercicios sincrónicos (100/sesión) con modalidad activo-asistida.
Comparador activo: Terapia de grupo convencional
Pacientes consecutivos, ingresados ​​en el Instituto Sant' Anna con diagnóstico de ictus tras el alta hospitalaria que necesitan tratamiento motor, cognitivo y rehabilitación de enfermedades neurológicas.
El grupo control recibirá rehabilitación convencional consistente en movilización pasiva de miembros superiores e inferiores, ejercicios respiratorios de coordinación, acondicionamiento cardiovascular en la postura puesta, acondicionamiento en la postura erguida, ejercicios para el control del tronco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación motora de Fugl-Meyer - extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Mejora de las puntuaciones de la evaluación motora Fugl-Meyer (FMA-UE). La puntuación puede variar de 0 a 115. Una puntuación más alta indica una mejor recuperación
hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Action Research Arm Test (ARAT)- Escala de recuperación motora
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Mejora de las puntuaciones del Action Research Arm Test (ARAT). Los puntajes en el ARAT pueden variar de 0 a 57 puntos, con un puntaje máximo de 57 puntos que indica un mejor desempeño
hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Escala Visual Analógica (EVA) - Reducción del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Sin empeoramiento de la Escala Visual Analógica (EVA). Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes que describieron la intensidad del dolor como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5 -44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
Mejora del Índice de Barthel (BI). Las puntuaciones en el BI pueden oscilar entre 0 y 100 puntos, con una puntuación máxima de 100 puntos. La puntuación de 80 a 100 indica que el paciente debería poder vivir de forma independiente
hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por un comité de auditoría interna junto con un panel de expertos universitarios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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