- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288270
Cuidado robótico del dolor posterior al accidente cerebrovascular. (Robocop)
ROBOCOP (Atención robótica del dolor posterior al accidente cerebrovascular): Protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado, doble ciego, para evaluar la recuperación motora y funcional asistida por robot y el impacto en el desarrollo del dolor posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las causas más frecuentes de muerte y discapacidad en todo el mundo. Se acompaña de alteración de la función motora de las extremidades superiores en más del 69% de los pacientes hasta hemiplejía en los 5 años siguientes en el 56% de los casos. Esta condición a menudo se caracteriza por dolor crónico posterior al accidente cerebrovascular, difícil de manejar y que empeora aún más la calidad de vida de los pacientes. El dolor posterior al accidente cerebrovascular ocurre dentro de los 3 a 6 meses y la neuroplasticidad aberrante en las primeras 3 a 4 semanas está implicada en su desarrollo. La neurorrehabilitación asistida por robot que utiliza el Sistema Integrado de Motilidad del Brazo de Recuperación Automática (ARAMIS) ha demostrado su eficacia en la recuperación de la función motora aprovechando los movimientos y la fuerza del brazo no afectado para impulsar el reordenamiento cerebral correcto. Por lo tanto, el fundamento del ensayo aleatorizado, doble ciego ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) para la evaluación del impacto de la recuperación motora y funcional asistida por robot en el desarrollo del dolor posterior al accidente cerebrovascular se basa en la prevención de la plasticidad anómala. y, ojalá, en la recuperación de la conectividad en la zona lesionada.
Para ello, se inscribirá un total de 118 pacientes con brazo hemipléjico debido a un ictus y se asignarán aleatoriamente con una proporción de 1:1 a ARAMIS o al grupo de neurorrehabilitación convencional. Tras un cribado basal al alta hospitalaria en periodo subagudo, se realizará ARAMIS o rehabilitación convencional durante 8 semanas. El punto final primario consistirá en la mejora de la Subescala de Extremidades Superiores de la Evaluación Motora Fugl-Meyer (FMA-UE), para el dominio de funciones corporales de la sección de extremidades superiores; las puntuaciones de Action Research Arm Test (ARAT) a los 1, 2, 3 y 6 meses después del accidente cerebrovascular. Los criterios de valoración secundarios incluyen la ausencia de empeoramiento del dolor en la escala analógica visual (VAS) y la mejora del índice de Barthel (BI) para las actividades de la vida diaria y del índice de actividades de Frenchay (FAI) para la actividad física, así como la mejora de las imágenes por resonancia magnética (IRM) y parámetros electroencefalográficos (EEG). Este es el primer ensayo clínico que investiga la eficacia de la neurorrehabilitación asistida por robot usando ARAMIS en la plasticidad y reorganización cerebral y en la prevención del dolor posterior al accidente cerebrovascular. Este estudio podría mejorar notablemente la calidad de vida de los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Loris Pignolo
- Número de teléfono: +39096223973
- Correo electrónico: l.pignolo@isakr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loris Pignolo
- Número de teléfono: +39096227579
- Correo electrónico: l.pignolo@isakr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo hemipléjico relacionado con accidente cerebrovascular;
- Pacientes subagudos hemipléjicos de cualquier edad al alta hospitalaria tras un ictus con resonancia magnética funcional (fMRI) del área afectada.
Criterio de exclusión:
Deterioro bilateral;
- Presencia de afasia;
- Presencia de deterioro cognitivo;
- Diagnóstico de ictus sin aparición de hemiparesia del miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Aramís
Pacientes consecutivos, ingresados en el Instituto Sant' Anna con diagnóstico de ictus tras el alta hospitalaria que necesitan tratamiento motor, cognitivo y rehabilitación de enfermedades neurológicas.
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ARAMIS está compuesto por dos exoesqueletos interactivos, simétricos y controlados por computadora capaces de compensar la fuerza y precisión inadecuadas de los movimientos del brazo parético, de los cuales mide la función motora residual y el efecto de la gravedad durante la rehabilitación. Actúa a través de la captura de movimiento de los movimientos del brazo no afectado. Al hacerlo, el paciente puede replicar los movimientos del brazo sano con el brazo parético de manera sincrónica, asincrónica o asistida activamente. La neurorrehabilitación asistida por robot con ARAMIS consiste en sesiones de 60 min durante 8 semanas, estructuradas de la siguiente manera:
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Comparador activo: Terapia de grupo convencional
Pacientes consecutivos, ingresados en el Instituto Sant' Anna con diagnóstico de ictus tras el alta hospitalaria que necesitan tratamiento motor, cognitivo y rehabilitación de enfermedades neurológicas.
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El grupo control recibirá rehabilitación convencional consistente en movilización pasiva de miembros superiores e inferiores, ejercicios respiratorios de coordinación, acondicionamiento cardiovascular en la postura puesta, acondicionamiento en la postura erguida, ejercicios para el control del tronco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora de Fugl-Meyer - extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Mejora de las puntuaciones de la evaluación motora Fugl-Meyer (FMA-UE).
La puntuación puede variar de 0 a 115.
Una puntuación más alta indica una mejor recuperación
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hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Action Research Arm Test (ARAT)- Escala de recuperación motora
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Mejora de las puntuaciones del Action Research Arm Test (ARAT).
Los puntajes en el ARAT pueden variar de 0 a 57 puntos, con un puntaje máximo de 57 puntos que indica un mejor desempeño
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hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Escala Visual Analógica (EVA) - Reducción del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Sin empeoramiento de la Escala Visual Analógica (EVA).
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes que describieron la intensidad del dolor como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5 -44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Mejora del Índice de Barthel (BI).
Las puntuaciones en el BI pueden oscilar entre 0 y 100 puntos, con una puntuación máxima de 100 puntos.
La puntuación de 80 a 100 indica que el paciente debería poder vivir de forma independiente
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hasta 6 meses después de la evaluación de admisión.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
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- Gandolfi M, Vale N, Posteraro F, Morone G, Dell'orco A, Botticelli A, Dimitrova E, Gervasoni E, Goffredo M, Zenzeri J, Antonini A, Daniele C, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Senatore M, Turchetti G, Giansanti D, Mazzoleni S; Italian Consensus Conference on Robotics in Neurorehabilitation (CICERONE). State of the art and challenges for the classification of studies on electromechanical and robotic devices in neurorehabilitation: a scoping review. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):831-840. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06922-7. Epub 2021 May 27.
- Paolucci S, Iosa M, Toni D, Barbanti P, Bovi P, Cavallini A, Candeloro E, Mancini A, Mancuso M, Monaco S, Pieroni A, Recchia S, Sessa M, Strambo D, Tinazzi M, Cruccu G, Truini A; Neuropathic pain special interest group of the Italian Neurological Society. Prevalence and Time Course of Post-Stroke Pain: A Multicenter Prospective Hospital-Based Study. Pain Med. 2016 May;17(5):924-30. doi: 10.1093/pm/pnv019. Epub 2015 Dec 14.
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- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
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- Pignolo L, Lucca LF, Basta G, Serra S, Pugliese ME, Sannita WG, Dolce G. A new treatment in the rehabilitation of the paretic upper limb after stroke: the ARAMIS prototype and treatment protocol. Ann Ist Super Sanita. 2016 Apr-Jun;52(2):301-8. doi: 10.4415/ANN_16_02_25.
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- Lee J, Park E, Lee A, Chang WH, Kim DS, Kim YH. Recovery-related indicators of motor network plasticity according to impairment severity after stroke. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1290-1299. doi: 10.1111/ene.13377. Epub 2017 Aug 18.
- Ustinova KI, Goussev VM, Balasubramaniam R, Leven MF. Disruption of coordination between arm, trunk, and center of pressure displacement in patients with hemiparesis. Motor Control. 2004 Apr;8(2):139-59. doi: 10.1123/mcj.8.2.139.
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- ISA-ROBOCOP
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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