Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROBOtische zorg voor pijn na een beroerte. (Robocop)

10 maart 2022 bijgewerkt door: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om door robots ondersteund functioneel en motorisch herstel en de impact op de ontwikkeling van pijn na een beroerte te beoordelen

In overeenstemming met de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) die het belang van fysiek functioneren als kernuitkomst voor pijn ondersteunen, zal deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie de pilot zijn die de rationele basis vormt voor de beoordeling van de werkzaamheid bij het gebruik van een robotrevalidatiesysteem om de ontwikkeling van chronische pijn na een beroerte te voorkomen. Volgens de werkhypothese kunnen proprioceptieve inputs met zeer intensieve bilaterale bewegingstraining van de hemiplegische arm het herstel en de plasticiteit verbeteren, waardoor wordt voorkomen dat chronische pijn na een beroerte optreedt binnen de 3-6 maanden na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de meest voorkomende doodsoorzaken en invaliditeit. Het gaat gepaard met een verminderde motorische functie van de bovenste ledematen bij meer dan 69% van de patiënten tot hemiplegie in de volgende 5 jaar in 56% van de gevallen. Deze aandoening wordt vaak gekenmerkt door chronische pijn na een beroerte, moeilijk te behandelen en een verdere verslechtering van de levenskwaliteit van de patiënt. Pijn na een beroerte treedt op binnen 3-6 maanden en afwijkende neuroplasticiteit in de eerste 3-4 weken is betrokken bij de ontwikkeling ervan. Robot-ondersteunde neurorevalidatie met behulp van het Automatic Recovery Arm Motility Integrated System (ARAMIS) heeft bewezen doeltreffend te zijn bij het herstel van de motorische functie door gebruik te maken van de bewegingen en de kracht van de niet-aangedane arm om de juiste herschikking van de hersenen te stimuleren. Daarom is de grondgedachte van de ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor de beoordeling van de impact van robotondersteund functioneel en motorisch herstel op de ontwikkeling van pijn na een beroerte gebaseerd op het voorkomen van afwijkende plasticiteit. en, hopelijk, op het herstel van de connectiviteit in het geblesseerde gebied.

Hiertoe zullen in totaal 118 patiënten met een hemiplegische arm als gevolg van een beroerte worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een ARAMIS- of conventionele neurorevalidatiegroep in een verhouding van 1:1. Na een baselinescreening bij ontslag uit het ziekenhuis tijdens de subacute periode, wordt gedurende 8 weken ARAMIS of conventionele revalidatie uitgevoerd. Het primaire eindpunt zal bestaan ​​uit verbetering van de bovenste extremiteitensubschaal van de Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE), voor de lichaamsfuncties van het domein van de bovenste ledematen; de Action Research Arm Test (ARAT) scoort 1, 2, 3 en 6 maanden na een beroerte. De secundaire eindpunten omvatten geen verergering van de pijn Visual Analogue Scale (VAS) en verbetering van de Barthel Index (BI) voor activiteiten van het dagelijks leven en van de Frenchay Activity Index (FAI) voor fysieke activiteit, evenals verbetering van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en elektro-encefalografische (EEG) parameters Dit is de eerste klinische studie die de werkzaamheid onderzoekt van robotondersteunde neurorevalidatie met behulp van ARAMIS op hersenplasticiteit en -reorganisatie en op pijnpreventie na een beroerte. Deze studie zou de kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte opmerkelijk kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte-gerelateerde hemiplegische arm;
  • Hemiplegie-subacute patiënten van elke leeftijd bij ontslag uit het ziekenhuis na een beroerte met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scan van het getroffen gebied.

Uitsluitingscriteria:

Bilaterale stoornis;

  • Aanwezigheid van afasie;
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen;
  • Beroerte diagnose zonder optreden van hemiparese van de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aramis-groep
Opeenvolgende patiënten, opgenomen in het Sant' Anna Instituut met de diagnose beroerte na ontslag uit het ziekenhuis, die motorische en cognitieve behandeling en revalidatie van neurologische aandoeningen nodig hebben.
Apparaat: Aramis

ARAMIS is samengesteld uit twee computergestuurde, symmetrische en op elkaar inwerkende exoskeletten die in staat zijn om de ontoereikende kracht en nauwkeurigheid van de paretische armbewegingen te compenseren, waarvan het de resterende motorische functie meet, en het effect van de zwaartekracht tijdens revalidatie. Het werkt door middel van motion capture van de bewegingen van de niet-aangedane arm. Hierdoor kan de patiënt de bewegingen van de gezonde arm synchroon, asynchroon of actief geassisteerd nabootsen met de paretische arm. De robot-geassisteerde neurorevalidatie met behulp van ARAMIS bestaat uit sessies van 60 minuten gedurende 8 weken, als volgt gestructureerd:

  • 1 tot 4 weken: asynchrone herhalingsoefeningen door de paretische arm van basisoefeningen 20 keer voor een totaal van 200 herhalingen per sessie;
  • 5 tot 8 weken: vervangen door synchrone oefeningen (100/sessie) met actief ondersteunde modaliteit.
Actieve vergelijker: Conventionele groepstherapie
Opeenvolgende patiënten, opgenomen in het Sant' Anna Instituut met de diagnose beroerte na ontslag uit het ziekenhuis, die motorische en cognitieve behandeling en revalidatie van neurologische aandoeningen nodig hebben.
Ander: Conventionele therapie
De controlegroep krijgt conventionele revalidatie bestaande uit passieve mobilisatie van de bovenste en onderste ledematen, coördinatie ademhalingsoefeningen, cardiovasculaire conditionering in de liggende houding, conditionering in de rechtopstaande houding, oefeningen voor de rompcontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Motor Assessment - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Verbetering van Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) scores. De score kan variëren van 0 tot 115. Een hogere score duidt op een beter herstel
tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Action Research Arm Test (ARAT) - Schaal voor motorisch herstel
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Verbetering van Action Research Arm Test (ARAT) scores. Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, met een maximale score van 57 punten die betere prestaties aangeven
tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijnvermindering
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Geen verslechtering van de visuele analoge schaal (VAS). Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij patiënten die hun pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende punten voor pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn(5 -44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.
Verbetering van de Barthel Index (BI). Scores op de BI kunnen variëren van 0-100 punten, met een maximale score van 100 punten. Score van 80 tot 100 geeft aan dat de patiënt zelfstandig moet kunnen leven
tot 6 maanden na het toelatingsonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISA-ROBOCOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een interne auditcommissie in samenwerking met een panel van universitaire experts

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren