Soins robotiques de la douleur post-AVC. (Robocop)
ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): protocole d'étude pour un essai randomisé en double aveugle pour évaluer la récupération fonctionnelle et motrice assistée par robot et son impact sur le développement de la douleur post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des causes les plus fréquentes de décès et d'invalidité dans le monde. Elle s'accompagne d'une altération de la fonction motrice des membres supérieurs chez plus de 69 % des patients jusqu'à une hémiplégie dans les 5 ans qui suivent dans 56 % des cas. Cette affection se caractérise souvent par des douleurs chroniques post-AVC, difficiles à gérer et aggravant encore la qualité de vie des patients. La douleur post-AVC survient dans les 3 à 6 mois et une neuroplasticité aberrante au cours des 3 à 4 premières semaines est impliquée dans son développement. La neuroréhabilitation assistée par robot utilisant le système intégré de récupération automatique de la motilité du bras (ARAMIS) a prouvé son efficacité dans la récupération de la fonction motrice en exploitant les mouvements et la force du bras non affecté pour entraîner un réarrangement cérébral correct. Par conséquent, la justification de l'essai randomisé en double aveugle ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) pour l'évaluation de l'impact de la récupération fonctionnelle et motrice assistée par robot sur le développement de la douleur post-AVC est basée sur la prévention de la plasticité anormale et, espérons-le, sur le rétablissement de la connectivité dans la zone blessée.
Dans ce but, un total de 118 patients avec un bras hémiplégique en raison d'un AVC seront recrutés et répartis au hasard avec un rapport de 1:1 dans le groupe ARAMIS ou dans le groupe de neuroréhabilitation conventionnelle. Après un dépistage de base à la sortie de l'hôpital pendant la période subaiguë, ARAMIS ou une rééducation conventionnelle sera effectuée pendant 8 semaines. Le critère d'évaluation principal consistera en l'amélioration de la sous-échelle des membres supérieurs de l'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA-UE), pour les fonctions corporelles du domaine de la section des membres supérieurs ; les résultats de l'Action Research Arm Test (ARAT) à 1, 2, 3 et 6 mois après l'AVC. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'absence d'aggravation de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA) et l'amélioration de l'indice de Barthel (IB) pour les activités de la vie quotidienne et de l'indice d'activités de Frenchay (FAI) pour l'activité physique, ainsi que l'amélioration de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et paramètres électroencéphalographiques (EEG) Il s'agit du premier essai clinique portant sur l'efficacité de la neurorééducation assistée par robot utilisant ARAMIS sur la plasticité et la réorganisation cérébrales et sur la prévention de la douleur post-AVC. Cette étude pourrait améliorer considérablement la qualité de vie des survivants d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loris Pignolo
- Numéro de téléphone: +39096223973
- E-mail: l.pignolo@isakr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loris Pignolo
- Numéro de téléphone: +39096227579
- E-mail: l.pignolo@isakr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bras hémiplégique lié à un AVC ;
- Patients subaigus hémiplégiques de tout âge à la sortie de l'hôpital après un AVC avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la zone touchée.
Critère d'exclusion:
Déficience bilatérale ;
- Présence d'aphasie ;
- Présence de troubles cognitifs ;
- Diagnostic d'AVC sans survenue d'hémiparésie du membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Aramis
Patients consécutifs, admis à l'Institut Sant' Anna avec un diagnostic d'AVC après la sortie de l'hôpital qui ont besoin d'un traitement moteur et cognitif et d'une réhabilitation des maladies neurologiques.
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ARAMIS est composé de deux exosquelettes contrôlés par ordinateur, symétriques et interactifs, capables de compenser l'insuffisance de force et de précision des mouvements du bras parétique, dont il mesure la fonction motrice résiduelle, et l'effet de la gravité lors de la rééducation. Il agit par motion capture des mouvements du bras non affecté. Ce faisant, le patient est capable de répliquer les mouvements du bras sain avec le bras parétique de manière synchrone, asynchrone ou active-assistée. La neuroréhabilitation assistée par robot avec ARAMIS consiste en des séances de 60 min pendant 8 semaines, structurées comme suit :
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Comparateur actif: Thérapie de groupe conventionnelle
Patients consécutifs, admis à l'Institut Sant' Anna avec un diagnostic d'AVC après la sortie de l'hôpital qui ont besoin d'un traitement moteur et cognitif et d'une réhabilitation des maladies neurologiques.
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Le groupe témoin recevra une rééducation conventionnelle consistant en une mobilisation passive des membres supérieurs et inférieurs, des exercices respiratoires de coordination, un conditionnement cardiovasculaire en position assise, un conditionnement en position debout, des exercices pour le contrôle du tronc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation motrice Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Amélioration des scores Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE).
Le score peut varier de 0 à 115.
Un score plus élevé indique une meilleure récupération
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jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Action Research Arm Test (ARAT) - Échelle de récupération motrice
Délai: jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Amélioration des scores ARAT (Action Research Arm Test).
Les scores sur l'ARAT peuvent varier de 0 à 57 points, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance
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jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Réduction de la douleur
Délai: jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Aucune aggravation de l'échelle visuelle analogique (EVA).
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients qui ont décrit l'intensité de leur douleur comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5 -44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Indice de Barthel (IB)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Amélioration de l'indice de Barthel (IB).
Les scores sur le BI peuvent varier de 0 à 100 points, avec un score maximum de 100 points.
Un score de 80 à 100 indique que le patient doit pouvoir vivre de manière indépendante
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jusqu'à 6 mois après l'évaluation d'admission.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Pignolo L. Robotics in neuro-rehabilitation. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):955-60. doi: 10.2340/16501977-0434.
- Calabro RS, Filoni S, Billeri L, Balletta T, Cannavo A, Militi A, Milardi D, Pignolo L, Naro A. Robotic Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Pilot Study on End-Effectors and Neurophysiological Outcomes. Ann Biomed Eng. 2021 Feb;49(2):732-745. doi: 10.1007/s10439-020-02611-z. Epub 2020 Sep 11.
- Calabro RS, Pignolo L, Muller-Eising C, Naro A. Pain Perception in Disorder of Consciousness: A Scoping Review on Current Knowledge, Clinical Applications, and Future Perspective. Brain Sci. 2021 May 20;11(5):665. doi: 10.3390/brainsci11050665.
- Colizzi L, Lidonnici A, Pignolo L. The ARAMIS project: a concept robot and technical design. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1011-101. doi: 10.2340/16501977-0407.
- Gandolfi M, Vale N, Posteraro F, Morone G, Dell'orco A, Botticelli A, Dimitrova E, Gervasoni E, Goffredo M, Zenzeri J, Antonini A, Daniele C, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Senatore M, Turchetti G, Giansanti D, Mazzoleni S; Italian Consensus Conference on Robotics in Neurorehabilitation (CICERONE). State of the art and challenges for the classification of studies on electromechanical and robotic devices in neurorehabilitation: a scoping review. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):831-840. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06922-7. Epub 2021 May 27.
- Paolucci S, Iosa M, Toni D, Barbanti P, Bovi P, Cavallini A, Candeloro E, Mancini A, Mancuso M, Monaco S, Pieroni A, Recchia S, Sessa M, Strambo D, Tinazzi M, Cruccu G, Truini A; Neuropathic pain special interest group of the Italian Neurological Society. Prevalence and Time Course of Post-Stroke Pain: A Multicenter Prospective Hospital-Based Study. Pain Med. 2016 May;17(5):924-30. doi: 10.1093/pm/pnv019. Epub 2015 Dec 14.
- Scuteri D, Mantovani E, Tamburin S, Sandrini G, Corasaniti MT, Bagetta G, Tonin P. Opioids in Post-stroke Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Nov 27;11:587050. doi: 10.3389/fphar.2020.587050. eCollection 2020.
- Scuteri D, Corasaniti MT, Tonin P, Bagetta G. Eptinezumab for the treatment of migraine. Drugs Today (Barc). 2019 Nov;55(11):695-703. doi: 10.1358/dot.2019.55.11.3069864.
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Dolce G, Lucca LF, Pignolo L. Robot-assisted rehabilitation of the paretic upper limb: rationale of the ARAMIS project. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1007-101. doi: 10.2340/16501977-0406.
- Pignolo L, Lucca LF, Basta G, Serra S, Pugliese ME, Sannita WG, Dolce G. A new treatment in the rehabilitation of the paretic upper limb after stroke: the ARAMIS prototype and treatment protocol. Ann Ist Super Sanita. 2016 Apr-Jun;52(2):301-8. doi: 10.4415/ANN_16_02_25.
- Cramer SC. Functional imaging in stroke recovery. Stroke. 2004 Nov;35(11 Suppl 1):2695-8. doi: 10.1161/01.STR.0000143326.36847.b0. Epub 2004 Sep 23.
- Lee J, Park E, Lee A, Chang WH, Kim DS, Kim YH. Recovery-related indicators of motor network plasticity according to impairment severity after stroke. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1290-1299. doi: 10.1111/ene.13377. Epub 2017 Aug 18.
- Ustinova KI, Goussev VM, Balasubramaniam R, Leven MF. Disruption of coordination between arm, trunk, and center of pressure displacement in patients with hemiparesis. Motor Control. 2004 Apr;8(2):139-59. doi: 10.1123/mcj.8.2.139.
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- ISA-ROBOCOP
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