Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni fájdalom ROBOtikus gondozása. (Robocop)

2022. március 10. frissítette: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): Véletlenszerű, kettős vak kísérlet vizsgálati protokollja a robot által támogatott funkcionális és motoros felépülés, valamint a stroke utáni fájdalom kialakulására gyakorolt ​​hatás felmérésére

A klinikai vizsgálatok módszereiről, méréséről és fájdalomértékeléséről szóló kezdeményezés (IMMPACT) ajánlásaival egyetértésben, amelyek alátámasztják a fizikai működés fontosságát, mint a fájdalom alapvető kimenetelét, ez a randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat lesz a racionális alapot képező kísérleti kísérlet. A robotrehabilitációs rendszer hatékonyságának értékelésére a krónikus stroke utáni fájdalom kialakulásának megelőzésére. Valójában a munkahipotézis szerint a proprioceptív bemenetek a hemiplegikus kar nagy intenzitású kétoldali mozgástréningjével javíthatják a felépülést és a plaszticitást, így megakadályozzák, hogy a stroke utáni krónikus fájdalom a stroke-ot követő 3-6 hónapon belül fellépjen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke az egyik leggyakoribb halálok és rokkantság világszerte. A betegek több mint 69%-ánál a felső végtagok motoros működésének károsodása kíséri, a következő 5 évben az esetek 56%-ában hemiplegiáig. Ezt az állapotot gyakran krónikus stroke utáni fájdalom jellemzi, nehezen kezelhető, és tovább rontja a betegek életminőségét. A stroke utáni fájdalom 3-6 hónapon belül jelentkezik, és az első 3-4 hét aberráns neuroplaszticitása szerepet játszik a kialakulásában. Az Automatic Recovery Arm Motility Integrated System (ARAMIS) segítségével végzett robot által támogatott neurorehabilitáció hatékonynak bizonyult a motoros funkciók helyreállításában, kihasználva az érintetlen kar mozdulatait és erejét az agy helyes átrendeződésének elősegítésére. Ezért a ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke fájdalom) randomizált, kettős vak vizsgálat indoklása a robot által segített funkcionális és motoros helyreállítás hatásának felmérésére a stroke utáni fájdalom kialakulására az anomális plaszticitás megelőzésén alapul. és remélhetőleg a kapcsolat helyreállításáról a sérült területen.

Ebből a célból összesen 118, stroke miatt hemiplegikus karban szenvedő beteget vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be 1:1 arányban az ARAMIS vagy a hagyományos neurorehabilitációs csoportba. A szubakut időszakban a kórházi elbocsátáskor végzett alapszűrés után 8 hétig ARAMIS vagy hagyományos rehabilitációt végeznek. Az elsődleges végpont a Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) felső végtagjai alskálájának javítása a felső végtagszakasz tartomány testfunkcióira vonatkozóan; az Action Research Arm Test (ARAT) pontszáma a stroke után 1, 2, 3 és 6 hónappal. A másodlagos végpontok közé tartozik a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) romlása, a Barthel-index (BI) javulása a mindennapi tevékenységek és a Frenchay-aktivitási index (FAI) a fizikai aktivitás esetében, valamint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) javulása. és elektroencefalográfiás (EEG) paraméterek Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amely az ARAMIS-t használó robot által támogatott neurorehabilitáció hatékonyságát vizsgálja az agy plaszticitására és átszervezésére, valamint a stroke utáni fájdalom megelőzésére. Ez a tanulmány jelentősen javíthatja a stroke-túlélők életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke-hoz kapcsolódó hemiplegiás kar;
  • Bármilyen életkorú hemiplegikus szubakut betegek stroke utáni kórházi kibocsátáskor, az érintett terület funkcionális mágneses rezonancia képalkotásával (fMRI).

Kizárási kritériumok:

Kétoldali károsodás;

  • Afázia jelenléte;
  • Kognitív károsodás jelenléte;
  • Stroke diagnózis a felső végtag hemiparézisének előfordulása nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aramis csoport
Egymást követő betegek, akiket a Sant' Anna Intézetbe vettek fel a kórházi elbocsátást követően stroke diagnosztizálásával, akiknek motoros és kognitív kezelésre, valamint neurológiai betegségek rehabilitációjára van szükségük.
Eszköz: Aramis

Az ARAMIS két számítógép által vezérelt, szimmetrikus és egymással kölcsönhatásban álló exoskeletonból áll, amelyek képesek kompenzálni a paretikus karmozgások nem megfelelő erejét és pontosságát, amelyek közül méri a maradék motoros működést és a gravitáció hatását a rehabilitáció során. A nem érintett kar mozgásának mozgásrögzítésén keresztül fejti ki hatását. Ennek során a páciens képes megismételni az egészséges kar mozdulatait a paretikus karral szinkron, aszinkron vagy aktív támogatással. Az ARAMIS-t használó, robot által támogatott neurorehabilitáció 60 perces, 8 hétig tartó ülésekből áll, amelyek a következőképpen épülnek fel:

  • 1-4 hét: aszinkron gyakorlatok az alapgyakorlatok paretikus karjával 20 alkalommal, összesen 200 ismétlés alkalmanként;
  • 5-8 hét: szinkron gyakorlatok váltják fel (100 / alkalom), aktív asszisztált modalitás mellett.
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoportterápia
Egymást követő betegek, akiket a Sant' Anna Intézetbe vettek fel a kórházi elbocsátást követően stroke diagnosztizálásával, akiknek motoros és kognitív kezelésre, valamint neurológiai betegségek rehabilitációjára van szükségük.
Egyéb: Hagyományos terápia
A kontrollcsoport hagyományos rehabilitációban részesül, amely a felső és alsó végtagok passzív mozgósításából, koordinációs légzőgyakorlatokból, kardiovaszkuláris kondicionálásból álló testhelyzetben, álló testhelyzetben történő kondicionálásból, törzskontroll gyakorlatokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer motoros értékelés - felső végtag (FMA-UE)
Időkeret: a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
A Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) pontszámainak javítása. A pontszám 0 és 115 között lehet. A magasabb pontszám jobb felépülést jelez
a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
Action Research Arm Test (ARAT) – Motor-helyreállítási skála
Időkeret: a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
Az Action Research Arm Test (ARAT) pontszámainak javítása. Az ARAT pontszámai 0 és 57 pont között mozoghatnak, a maximális 57 pont pedig jobb teljesítményt jelez
a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
Visual Analogue Scale (VAS) – Fájdalomcsillapítás
Időkeret: a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
A Visual Analogue Scale (VAS) nem romlik. Vonalzó segítségével a pontszámot a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele közötti 10 cm-es vonalon mért távolság (mm) mérésével határozzák meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom VAS-pontszámainak megoszlása ​​alapján azoknál a betegeknél, akik fájdalom intenzitását nem, enyhe, közepes vagy súlyosnak írták le, a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5) -44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
Barthel-index (BI)
Időkeret: a felvételi értékelést követő 6 hónapig.
A Barthel-index (BI) javulása. A BI pontszámai 0 és 100 pont között változhatnak, a maximális pontszám pedig 100 pont. A 80-tól 100-ig terjedő pontszám azt jelzi, hogy a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy önállóan éljen
a felvételi értékelést követő 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S.Anna Rehabilitation Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISA-ROBOCOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet egy belső audit bizottság vizsgálja meg az egyetemi szakértői testülettel együtt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel