- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05288270
Cuidado ROBótico da Dor Pós-AVC. (Robocop)
ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-AVC Pain): Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Recuperação Funcional e Motora Assistida por Robô e o Impacto no Desenvolvimento da Dor Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das causas mais frequentes de morte e incapacidade em todo o mundo. É acompanhada por função motora prejudicada das extremidades superiores em mais de 69% dos pacientes até hemiplegia nos 5 anos seguintes em 56% dos casos. Essa condição geralmente é caracterizada por dor crônica pós-AVC, difícil de controlar e piora ainda mais a qualidade de vida dos pacientes. A dor pós-AVC ocorre dentro de 3-6 meses e a neuroplasticidade aberrante nas primeiras 3-4 semanas está implicada em seu desenvolvimento. A neurorreabilitação assistida por robô usando o Sistema Integrado de Motilidade do Braço de Recuperação Automática (ARAMIS) tem eficácia comprovada na recuperação da função motora, explorando os movimentos e a força do braço não afetado para conduzir o rearranjo cerebral correto. Portanto, a lógica do estudo randomizado e duplo-cego ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) para a avaliação do impacto da recuperação funcional e motora assistida por robô no desenvolvimento da dor pós-AVC baseia-se na prevenção da plasticidade anômala e, esperançosamente, na recuperação da conectividade na área lesionada.
Para este objetivo, um total de 118 pacientes com braço hemiplégico devido a acidente vascular cerebral serão inscritos e alocados aleatoriamente com proporção de 1:1 para ARAMIS ou grupo de neurorreabilitação convencional. Após uma triagem inicial na alta hospitalar durante o período subagudo, ARAMIS ou reabilitação convencional será realizada por 8 semanas. O endpoint primário consistirá na melhoria da Subescala de Extremidade Superior da Avaliação Motora de Fugl-Meyer (FMA-UE), para as funções corporais do domínio da secção da extremidade superior; as pontuações do Action Research Arm Test (ARAT) em 1, 2, 3 e 6 meses após o AVC. Os desfechos secundários incluem ausência de piora da dor na Escala Visual Analógica (VAS) e melhora do Índice de Barthel (BI) para atividades da vida diária e do índice de atividades Frenchay (FAI) para atividade física, bem como melhora da ressonância magnética (MRI) e parâmetros eletroencefalográficos (EEG) Este é o primeiro ensaio clínico que investiga a eficácia da neurorreabilitação assistida por robô usando ARAMIS na plasticidade e reorganização do cérebro e na prevenção da dor pós-AVC. Este estudo pode melhorar notavelmente a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loris Pignolo
- Número de telefone: +39096223973
- E-mail: l.pignolo@isakr.it
Estude backup de contato
- Nome: Loris Pignolo
- Número de telefone: +39096227579
- E-mail: l.pignolo@isakr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço hemiplégico relacionado ao AVC;
- Pacientes hemiplégicos subagudos de qualquer idade na alta hospitalar após AVC com ressonância magnética funcional (fMRI) da área afetada.
Critério de exclusão:
comprometimento bilateral;
- Presença de afasia;
- Presença de comprometimento cognitivo;
- Diagnóstico de AVC sem ocorrência de hemiparesia do membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Aramis
Pacientes consecutivos, admitidos no Instituto Sant' Anna com diagnóstico de AVC após alta hospitalar que necessitam de tratamento motor, cognitivo e reabilitação de doenças neurológicas.
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O ARAMIS é composto por dois exoesqueletos simétricos e interativos, controlados por computador, capazes de compensar a força e a precisão inadequadas dos movimentos do braço parético, dos quais mede a função motora residual e o efeito da gravidade durante a reabilitação. Atua através da captura de movimento dos movimentos do braço não afetado. Ao fazer isso, o paciente é capaz de replicar os movimentos do braço saudável com o braço parético de maneira síncrona, assíncrona ou ativo-assistida. A neurorreabilitação assistida por robô usando ARAMIS consiste em sessões de 60 minutos durante 8 semanas, estruturadas da seguinte forma:
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Comparador Ativo: Terapia de Grupo Convencional
Pacientes consecutivos, admitidos no Instituto Sant' Anna com diagnóstico de AVC após alta hospitalar que necessitam de tratamento motor, cognitivo e reabilitação de doenças neurológicas.
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O grupo controle receberá reabilitação convencional consistindo em mobilização passiva de membros superiores e inferiores, exercícios respiratórios de coordenação, condicionamento cardiovascular na postura fixa, condicionamento na postura ereta, exercícios para controle de tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação motora Fugl-Meyer - membro superior (FMA-UE)
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Melhoria dos escores da Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE).
A pontuação pode variar de 0 a 115.
Uma pontuação mais alta indica melhor recuperação
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até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Action Research Arm Test (ARAT) - Escala de recuperação motora
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Melhoria das pontuações do Action Research Arm Test (ARAT).
As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, com uma pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho
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até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Escala Visual Analógica (VAS) - Redução da dor
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Sem piora da Escala Visual Analógica (EVA).
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes que descreveram sua intensidade de dor como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5 -44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Melhoria do Índice de Barthel (BI).
A pontuação do BI pode variar de 0 a 100 pontos, com pontuação máxima de 100 pontos.
Pontuação de 80 a 100 indica que o paciente deve ser capaz de viver de forma independente
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até 6 meses após a avaliação de admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Pignolo L. Robotics in neuro-rehabilitation. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):955-60. doi: 10.2340/16501977-0434.
- Calabro RS, Filoni S, Billeri L, Balletta T, Cannavo A, Militi A, Milardi D, Pignolo L, Naro A. Robotic Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Pilot Study on End-Effectors and Neurophysiological Outcomes. Ann Biomed Eng. 2021 Feb;49(2):732-745. doi: 10.1007/s10439-020-02611-z. Epub 2020 Sep 11.
- Calabro RS, Pignolo L, Muller-Eising C, Naro A. Pain Perception in Disorder of Consciousness: A Scoping Review on Current Knowledge, Clinical Applications, and Future Perspective. Brain Sci. 2021 May 20;11(5):665. doi: 10.3390/brainsci11050665.
- Colizzi L, Lidonnici A, Pignolo L. The ARAMIS project: a concept robot and technical design. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1011-101. doi: 10.2340/16501977-0407.
- Gandolfi M, Vale N, Posteraro F, Morone G, Dell'orco A, Botticelli A, Dimitrova E, Gervasoni E, Goffredo M, Zenzeri J, Antonini A, Daniele C, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Senatore M, Turchetti G, Giansanti D, Mazzoleni S; Italian Consensus Conference on Robotics in Neurorehabilitation (CICERONE). State of the art and challenges for the classification of studies on electromechanical and robotic devices in neurorehabilitation: a scoping review. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):831-840. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06922-7. Epub 2021 May 27.
- Paolucci S, Iosa M, Toni D, Barbanti P, Bovi P, Cavallini A, Candeloro E, Mancini A, Mancuso M, Monaco S, Pieroni A, Recchia S, Sessa M, Strambo D, Tinazzi M, Cruccu G, Truini A; Neuropathic pain special interest group of the Italian Neurological Society. Prevalence and Time Course of Post-Stroke Pain: A Multicenter Prospective Hospital-Based Study. Pain Med. 2016 May;17(5):924-30. doi: 10.1093/pm/pnv019. Epub 2015 Dec 14.
- Scuteri D, Mantovani E, Tamburin S, Sandrini G, Corasaniti MT, Bagetta G, Tonin P. Opioids in Post-stroke Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Nov 27;11:587050. doi: 10.3389/fphar.2020.587050. eCollection 2020.
- Scuteri D, Corasaniti MT, Tonin P, Bagetta G. Eptinezumab for the treatment of migraine. Drugs Today (Barc). 2019 Nov;55(11):695-703. doi: 10.1358/dot.2019.55.11.3069864.
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Dolce G, Lucca LF, Pignolo L. Robot-assisted rehabilitation of the paretic upper limb: rationale of the ARAMIS project. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1007-101. doi: 10.2340/16501977-0406.
- Pignolo L, Lucca LF, Basta G, Serra S, Pugliese ME, Sannita WG, Dolce G. A new treatment in the rehabilitation of the paretic upper limb after stroke: the ARAMIS prototype and treatment protocol. Ann Ist Super Sanita. 2016 Apr-Jun;52(2):301-8. doi: 10.4415/ANN_16_02_25.
- Cramer SC. Functional imaging in stroke recovery. Stroke. 2004 Nov;35(11 Suppl 1):2695-8. doi: 10.1161/01.STR.0000143326.36847.b0. Epub 2004 Sep 23.
- Lee J, Park E, Lee A, Chang WH, Kim DS, Kim YH. Recovery-related indicators of motor network plasticity according to impairment severity after stroke. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1290-1299. doi: 10.1111/ene.13377. Epub 2017 Aug 18.
- Ustinova KI, Goussev VM, Balasubramaniam R, Leven MF. Disruption of coordination between arm, trunk, and center of pressure displacement in patients with hemiparesis. Motor Control. 2004 Apr;8(2):139-59. doi: 10.1123/mcj.8.2.139.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISA-ROBOCOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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