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Cuidado ROBótico da Dor Pós-AVC. (Robocop)

10 de março de 2022 atualizado por: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-AVC Pain): Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Recuperação Funcional e Motora Assistida por Robô e o Impacto no Desenvolvimento da Dor Pós-AVC

De acordo com as recomendações da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT) que apóiam a importância do funcionamento físico como resultado principal para a dor, este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado será o piloto formando a base racional para a avaliação da eficácia do uso do sistema de reabilitação robótica para prevenir o desenvolvimento de dor crônica pós-AVC. De fato, de acordo com a hipótese de trabalho, entradas proprioceptivas com treinamento de movimento bilateral de alta intensidade do braço hemiplégico podem melhorar a recuperação e a plasticidade, evitando assim que a dor crônica pós-AVC ocorra dentro de 3-6 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O AVC é uma das causas mais frequentes de morte e incapacidade em todo o mundo. É acompanhada por função motora prejudicada das extremidades superiores em mais de 69% dos pacientes até hemiplegia nos 5 anos seguintes em 56% dos casos. Essa condição geralmente é caracterizada por dor crônica pós-AVC, difícil de controlar e piora ainda mais a qualidade de vida dos pacientes. A dor pós-AVC ocorre dentro de 3-6 meses e a neuroplasticidade aberrante nas primeiras 3-4 semanas está implicada em seu desenvolvimento. A neurorreabilitação assistida por robô usando o Sistema Integrado de Motilidade do Braço de Recuperação Automática (ARAMIS) tem eficácia comprovada na recuperação da função motora, explorando os movimentos e a força do braço não afetado para conduzir o rearranjo cerebral correto. Portanto, a lógica do estudo randomizado e duplo-cego ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) para a avaliação do impacto da recuperação funcional e motora assistida por robô no desenvolvimento da dor pós-AVC baseia-se na prevenção da plasticidade anômala e, esperançosamente, na recuperação da conectividade na área lesionada.

Para este objetivo, um total de 118 pacientes com braço hemiplégico devido a acidente vascular cerebral serão inscritos e alocados aleatoriamente com proporção de 1:1 para ARAMIS ou grupo de neurorreabilitação convencional. Após uma triagem inicial na alta hospitalar durante o período subagudo, ARAMIS ou reabilitação convencional será realizada por 8 semanas. O endpoint primário consistirá na melhoria da Subescala de Extremidade Superior da Avaliação Motora de Fugl-Meyer (FMA-UE), para as funções corporais do domínio da secção da extremidade superior; as pontuações do Action Research Arm Test (ARAT) em 1, 2, 3 e 6 meses após o AVC. Os desfechos secundários incluem ausência de piora da dor na Escala Visual Analógica (VAS) e melhora do Índice de Barthel (BI) para atividades da vida diária e do índice de atividades Frenchay (FAI) para atividade física, bem como melhora da ressonância magnética (MRI) e parâmetros eletroencefalográficos (EEG) Este é o primeiro ensaio clínico que investiga a eficácia da neurorreabilitação assistida por robô usando ARAMIS na plasticidade e reorganização do cérebro e na prevenção da dor pós-AVC. Este estudo pode melhorar notavelmente a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braço hemiplégico relacionado ao AVC;
  • Pacientes hemiplégicos subagudos de qualquer idade na alta hospitalar após AVC com ressonância magnética funcional (fMRI) da área afetada.

Critério de exclusão:

comprometimento bilateral;

  • Presença de afasia;
  • Presença de comprometimento cognitivo;
  • Diagnóstico de AVC sem ocorrência de hemiparesia do membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Aramis
Pacientes consecutivos, admitidos no Instituto Sant' Anna com diagnóstico de AVC após alta hospitalar que necessitam de tratamento motor, cognitivo e reabilitação de doenças neurológicas.

O ARAMIS é composto por dois exoesqueletos simétricos e interativos, controlados por computador, capazes de compensar a força e a precisão inadequadas dos movimentos do braço parético, dos quais mede a função motora residual e o efeito da gravidade durante a reabilitação. Atua através da captura de movimento dos movimentos do braço não afetado. Ao fazer isso, o paciente é capaz de replicar os movimentos do braço saudável com o braço parético de maneira síncrona, assíncrona ou ativo-assistida. A neurorreabilitação assistida por robô usando ARAMIS consiste em sessões de 60 minutos durante 8 semanas, estruturadas da seguinte forma:

  • 1 a 4 semanas: exercícios assíncronos de reposição pelo braço parético dos exercícios básicos 20 vezes num total de 200 repetições por sessão;
  • 5 a 8 semanas: substituído por exercícios síncronos (100/sessão) com modalidade ativo-assistida.
Comparador Ativo: Terapia de Grupo Convencional
Pacientes consecutivos, admitidos no Instituto Sant' Anna com diagnóstico de AVC após alta hospitalar que necessitam de tratamento motor, cognitivo e reabilitação de doenças neurológicas.
O grupo controle receberá reabilitação convencional consistindo em mobilização passiva de membros superiores e inferiores, exercícios respiratórios de coordenação, condicionamento cardiovascular na postura fixa, condicionamento na postura ereta, exercícios para controle de tronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação motora Fugl-Meyer - membro superior (FMA-UE)
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
Melhoria dos escores da Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE). A pontuação pode variar de 0 a 115. Uma pontuação mais alta indica melhor recuperação
até 6 meses após a avaliação de admissão.
Action Research Arm Test (ARAT) - Escala de recuperação motora
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
Melhoria das pontuações do Action Research Arm Test (ARAT). As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, com uma pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho
até 6 meses após a avaliação de admissão.
Escala Visual Analógica (VAS) - Redução da dor
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
Sem piora da Escala Visual Analógica (EVA). Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes que descreveram sua intensidade de dor como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5 -44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
até 6 meses após a avaliação de admissão.
Índice de Barthel (BI)
Prazo: até 6 meses após a avaliação de admissão.
Melhoria do Índice de Barthel (BI). A pontuação do BI pode variar de 0 a 100 pontos, com pontuação máxima de 100 pontos. Pontuação de 80 a 100 indica que o paciente deve ser capaz de viver de forma independente
até 6 meses após a avaliação de admissão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada por um comitê de auditoria interna em conjunto com um painel de especialistas universitários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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