Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROBOtic Opieka nad bólem poudarowym. (Robocop)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): Protokół badania dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby oceniającej wspomaganą robotem regenerację funkcjonalną i ruchową oraz wpływ na rozwój bólu poudarowego

Zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT), które wspierają znaczenie funkcjonowania fizycznego jako podstawowego wyniku leczenia bólu, to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne będzie pilotażowym elementem tworzącym racjonalną podstawę do oceny skuteczności stosowania Robotycznego Systemu Rehabilitacyjnego w profilaktyce rozwoju przewlekłego bólu poudarowego. W rzeczywistości, zgodnie z hipotezą roboczą, bodźce proprioceptywne z intensywnym obustronnym treningiem ruchowym ramienia z porażeniem połowiczym mogą poprawić regenerację i plastyczność, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu przewlekłego bólu poudarowego w ciągu 3-6 miesięcy po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Towarzyszy temu upośledzenie funkcji motorycznych kończyn górnych u ponad 69% pacjentów, aż do porażenia połowiczego w ciągu kolejnych 5 lat w 56% przypadków. Stan ten często charakteryzuje się przewlekłym bólem poudarowym, trudnym do opanowania i dodatkowo pogarszającym jakość życia pacjentów. Ból poudarowy pojawia się w ciągu 3-6 miesięcy, a nieprawidłowa neuroplastyczność w ciągu pierwszych 3-4 tygodni jest związana z jego rozwojem. Neurorehabilitacja wspomagana robotem przy użyciu zintegrowanego systemu automatycznego przywracania ruchomości ramienia (ARAMIS) okazała się skuteczna w przywracaniu funkcji motorycznych, wykorzystując ruchy i siłę nienaruszonej ręki do kierowania prawidłową rearanżacją mózgu. Dlatego też uzasadnienie randomizowanego, podwójnie ślepego badania ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) mającego na celu ocenę wpływu wspomaganej robotem regeneracji funkcjonalnej i motorycznej na rozwój bólu poudarowego opiera się na zapobieganiu nieprawidłowej plastyczności i, miejmy nadzieję, w sprawie przywrócenia łączności w uszkodzonym obszarze.

W tym celu 118 pacjentów z ramieniem połowiczym porażonym w wyniku udaru zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy ARAMIS lub konwencjonalnej neurorehabilitacji. Po wyjściowym badaniu przesiewowym przy wypisie ze szpitala w okresie podostrym przez 8 tygodni będzie prowadzona rehabilitacja ARAMIS lub konwencjonalna. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa podskali kończyny górnej w skali Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE), dla funkcji ciała w obszarze odcinka kończyny górnej; wyniki testu Action Research Arm Test (ARAT) po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od udaru. Drugorzędowe punkty końcowe to brak nasilenia bólu w Visual Analogue Scale (VAS) i poprawa wskaźnika Barthel (BI) dla czynności życia codziennego i wskaźnika aktywności Frenchay (FAI) dla aktywności fizycznej, a także poprawa rezonansu magnetycznego (MRI) i parametry elektroencefalograficzne (EEG) Jest to pierwsze badanie kliniczne oceniające skuteczność neurorehabilitacji wspomaganej robotem z wykorzystaniem systemu ARAMIS w zakresie plastyczności i reorganizacji mózgu oraz zapobiegania bólowi poudarowemu. To badanie może znacznie poprawić jakość życia osób, które przeżyły udar mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ramię połowicze związane z udarem;
  • Pacjenci z podostrym porażeniem połowiczym w każdym wieku wypisani ze szpitala po udarze z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) dotkniętego obszaru.

Kryteria wyłączenia:

Obustronne upośledzenie;

  • Obecność afazji;
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Rozpoznanie udaru mózgu bez wystąpienia niedowładu połowiczego kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aramis
Kolejni pacjenci, przyjmowani do Instytutu Sant'Anna z rozpoznaniem udaru mózgu po wypisie ze szpitala, wymagający leczenia ruchowego, poznawczego oraz rehabilitacji schorzeń neurologicznych.
Urządzenie: Aramis

ARAMIS składa się z dwóch sterowanych komputerowo, symetrycznych i oddziałujących ze sobą egzoszkieletów zdolnych do kompensacji niewystarczającej siły i dokładności ruchów niedowładnych ramion, których mierzy szczątkowe funkcje motoryczne oraz wpływ grawitacji podczas rehabilitacji. Działa poprzez przechwytywanie ruchu ruchów nienaruszonej ręki. W ten sposób pacjent jest w stanie odtworzyć ruchy zdrowej ręki z niedowładną ręką w sposób synchroniczny, asynchroniczny lub z aktywnym wspomaganiem. Neurorehabilitacja wspomagana robotem przy użyciu systemu ARAMIS składa się z 60-minutowych sesji przez 8 tygodni, zorganizowanych w następujący sposób:

  • 1 do 4 tygodni: asynchroniczne ćwiczenia uzupełniające przez ramię niedowładne ćwiczeń podstawowych 20 razy, łącznie 200 powtórzeń na sesję;
  • 5 do 8 tygodni: zastąpione ćwiczeniami synchronicznymi (100/sesję) z modalnością z aktywnym wspomaganiem.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia grupowa
Kolejni pacjenci, przyjmowani do Instytutu Sant'Anna z rozpoznaniem udaru mózgu po wypisie ze szpitala, wymagający leczenia ruchowego, poznawczego oraz rehabilitacji schorzeń neurologicznych.
Inny: Terapia konwencjonalna
Grupa kontrolna otrzyma rehabilitację konwencjonalną polegającą na biernej mobilizacji kończyn górnych i dolnych, koordynacyjnych ćwiczeniach oddechowych, kondycjonowaniu układu krążenia w pozycji leżącej, kondycjonowaniu w postawie wyprostowanej, ćwiczeniach kontroli tułowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugla-Meyera - kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Poprawa wyników oceny motorycznej Fugla-Meyera (FMA-UE). Wynik może wynosić od 0 do 115. Wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację
do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Action Research Arm Test (ARAT) — skala regeneracji motorycznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Poprawa wyników testu Action Research Arm Test (ARAT). Wyniki na ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów wskazuje na lepsze wyniki
do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Redukcja bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Brak pogorszenia wizualnej skali analogowej (VAS). Za pomocą linijki punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu bólu w skali VAS u pacjentów, którzy opisali intensywność bólu jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5 -44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.
Poprawa wskaźnika Barthel (BI). Wyniki na BI mogą wahać się od 0 do 100 punktów, z maksymalnym wynikiem 100 punktów. Wynik od 80 do 100 wskazuje, że pacjent powinien być w stanie samodzielnie żyć
do 6 miesięcy po ocenie wstępnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.Anna Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISA-ROBOCOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony przez komisję audytu wewnętrznego we współpracy z panelem ekspertów uniwersyteckich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj