- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05288270
뇌졸중 후 통증의 ROBOtic Care. (Robocop)
ROBOCOP(뇌졸중 통증의 ROBOtic 관리): 로봇 보조 기능 및 운동 회복과 뇌졸중 후 통증 발달에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 가장 빈번한 원인 중 하나입니다. 환자의 69% 이상에서 상지의 운동 기능 장애가 동반되며 56%의 경우에서 다음 5년 동안 편마비까지 동반됩니다. 이 상태는 종종 만성 뇌졸중 후 통증을 특징으로 하며, 관리하기 어렵고 환자의 삶의 질을 더욱 악화시킵니다. 뇌졸중 후 통증은 3-6개월 내에 발생하며 처음 3-4주 동안 비정상적인 신경가소성이 발병과 관련됩니다. ARAMIS(Automatic Recovery Arm Motility Integrated System)를 사용한 로봇 지원 신경 재활은 영향을 받지 않은 팔의 움직임과 강도를 활용하여 올바른 뇌 재정렬을 유도하는 운동 기능 회복의 효능이 입증되었습니다. 따라서 뇌졸중 후 통증 발달에 대한 로봇 보조 기능 및 운동 회복의 영향을 평가하기 위한 ROBOCOP(뇌졸중 통증의 ROBOtic Care) 무작위, 이중 맹검 시험의 이론적 근거는 비정상적인 가소성의 예방에 기반합니다. 그리고 부상당한 지역의 연결성이 회복되기를 바랍니다.
이를 위해 총 118명의 뇌졸중으로 인한 편마비 팔 환자가 등록되어 ARAMIS 또는 기존 신경재활 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 아급성기 퇴원 시 기준선 선별검사 후 8주 동안 ARAMIS 또는 기존 재활치료를 시행합니다. 1차 종료점은 상지 부분 영역의 신체 기능에 대한 FMA-UE(Fugl-Meyer Motor Assessment)의 상지 하위 척도 개선으로 구성됩니다. ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 1, 2, 3, 6개월에 점수를 매깁니다. 2차 종료점에는 통증 Visual Analogue Scale(VAS)의 악화 없음, 일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(BI) 및 신체 활동에 대한 Frenchay 활동 지수(FAI)의 개선, 자기 공명 영상(MRI)의 개선이 포함됩니다. 및 뇌파(EEG) 매개변수 이것은 ARAMIS를 사용하여 뇌 가소성 및 재구성과 뇌졸중 후 통증 예방에 대한 로봇 지원 신경 재활의 효능을 조사하는 최초의 임상 시험입니다. 이 연구는 뇌졸중 생존자의 삶의 질을 현저하게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loris Pignolo
- 전화번호: +39096223973
- 이메일: l.pignolo@isakr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Loris Pignolo
- 전화번호: +39096227579
- 이메일: l.pignolo@isakr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 관련 편마비 팔;
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 영향을 받는 부위를 스캔하여 뇌졸중 후 병원 퇴원 시 모든 연령의 편마비 아급성 환자.
제외 기준:
양측 장애;
- 실어증의 존재;
- 인지 장애의 존재;
- 상지의 편마비 발생 없이 뇌졸중 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아라미스그룹
운동 및 인지 치료와 신경계 질환의 재활이 필요한 퇴원 후 뇌졸중 진단으로 Sant' Anna Institute에 입원한 연속 환자.
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ARAMIS는 마비된 팔 움직임의 부적절한 강도와 정확성을 보상할 수 있는 두 개의 컴퓨터 제어 대칭 상호 작용 외골격으로 구성되며, 재활 중 잔류 운동 기능과 중력의 영향을 측정합니다. 영향을 받지 않은 팔의 움직임을 모션 캡처를 통해 작동합니다. 그렇게 함으로써 환자는 동기식, 비동기식 또는 능동 보조 방식으로 마비된 팔로 건강한 팔의 움직임을 복제할 수 있습니다. ARAMIS를 이용한 로봇 보조 신경 재활은 8주 동안 60분 세션으로 구성되며 다음과 같이 구성됩니다.
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활성 비교기: 기존의 그룹 치료
운동 및 인지 치료와 신경계 질환의 재활이 필요한 퇴원 후 뇌졸중 진단으로 Sant' Anna Institute에 입원한 연속 환자.
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대조군은 상지와 하지의 수동적 동원, 호흡 협응 운동, 설정 자세에서의 심혈관 컨디셔닝, 직립 자세에서의 컨디셔닝, 체간 조절을 위한 운동으로 구성된 기존의 재활을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Motor Assessment - 상지(FMA-UE)
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
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FMA-UE(Fugl-Meyer Motor Assessment) 점수 향상.
점수의 범위는 0에서 115까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다
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입학 평가 후 최대 6개월.
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ARAT(Action Research Arm Test) - 운동 회복 척도
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수 향상.
ARAT의 점수 범위는 0-57점이며 최대 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
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입학 평가 후 최대 6개월.
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VAS(Visual Analogue Scale) - 통증 감소
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
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VAS(Visual Analogue Scale) 악화 없음.
자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공하여 결정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5 -44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm).
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입학 평가 후 최대 6개월.
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바델 인덱스(BI)
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
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Barthel 지수(BI) 개선.
BI의 점수 범위는 0-100점이며 최대 점수는 100점입니다.
80에서 100 사이의 점수는 환자가 독립적으로 살 수 있어야 함을 나타냅니다.
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입학 평가 후 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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