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뇌졸중 후 통증의 ROBOtic Care. (Robocop)

2022년 3월 10일 업데이트: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP(뇌졸중 통증의 ROBOtic 관리): 로봇 보조 기능 및 운동 회복과 뇌졸중 후 통증 발달에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험을 위한 연구 프로토콜

통증에 대한 핵심 결과로서 신체 기능의 중요성을 지지하는 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 동의하여 이 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험은 합리적인 기반을 형성하는 파일럿이 될 것입니다. 뇌졸중 후 만성 통증 발생을 예방하기 위한 로봇 재활 시스템 사용의 효능 평가. 실제로 작업 가설에 따르면 편마비 팔의 고강도 양측 운동 훈련을 통한 고유 감각 입력은 회복과 가소성을 향상시켜 뇌졸중 후 3-6개월 이내에 발생하는 만성 뇌졸중 후 통증을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 가장 빈번한 원인 중 하나입니다. 환자의 69% 이상에서 상지의 운동 기능 장애가 동반되며 56%의 경우에서 다음 5년 동안 편마비까지 동반됩니다. 이 상태는 종종 만성 뇌졸중 후 통증을 특징으로 하며, 관리하기 어렵고 환자의 삶의 질을 더욱 악화시킵니다. 뇌졸중 후 통증은 3-6개월 내에 발생하며 처음 3-4주 동안 비정상적인 신경가소성이 발병과 관련됩니다. ARAMIS(Automatic Recovery Arm Motility Integrated System)를 사용한 로봇 지원 신경 재활은 영향을 받지 않은 팔의 움직임과 강도를 활용하여 올바른 뇌 재정렬을 유도하는 운동 기능 회복의 효능이 입증되었습니다. 따라서 뇌졸중 후 통증 발달에 대한 로봇 보조 기능 및 운동 회복의 영향을 평가하기 위한 ROBOCOP(뇌졸중 통증의 ROBOtic Care) 무작위, 이중 맹검 시험의 이론적 근거는 비정상적인 가소성의 예방에 기반합니다. 그리고 부상당한 지역의 연결성이 회복되기를 바랍니다.

이를 위해 총 118명의 뇌졸중으로 인한 편마비 팔 환자가 등록되어 ARAMIS 또는 기존 신경재활 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 아급성기 퇴원 시 기준선 선별검사 후 8주 동안 ARAMIS 또는 기존 재활치료를 시행합니다. 1차 종료점은 상지 부분 영역의 신체 기능에 대한 FMA-UE(Fugl-Meyer Motor Assessment)의 상지 하위 척도 개선으로 구성됩니다. ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 1, 2, 3, 6개월에 점수를 매깁니다. 2차 종료점에는 통증 Visual Analogue Scale(VAS)의 악화 없음, 일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(BI) 및 신체 활동에 대한 Frenchay 활동 지수(FAI)의 개선, 자기 공명 영상(MRI)의 개선이 포함됩니다. 및 뇌파(EEG) 매개변수 이것은 ARAMIS를 사용하여 뇌 가소성 및 재구성과 뇌졸중 후 통증 예방에 대한 로봇 지원 신경 재활의 효능을 조사하는 최초의 임상 시험입니다. 이 연구는 뇌졸중 생존자의 삶의 질을 현저하게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 관련 편마비 팔;
  • 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 영향을 받는 부위를 스캔하여 뇌졸중 후 병원 퇴원 시 모든 연령의 편마비 아급성 환자.

제외 기준:

양측 장애;

  • 실어증의 존재;
  • 인지 장애의 존재;
  • 상지의 편마비 발생 없이 뇌졸중 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아라미스그룹
운동 및 인지 치료와 신경계 질환의 재활이 필요한 퇴원 후 뇌졸중 진단으로 Sant' Anna Institute에 입원한 연속 환자.

ARAMIS는 마비된 팔 움직임의 부적절한 강도와 정확성을 보상할 수 있는 두 개의 컴퓨터 제어 대칭 상호 작용 외골격으로 구성되며, 재활 중 잔류 운동 기능과 중력의 영향을 측정합니다. 영향을 받지 않은 팔의 움직임을 모션 캡처를 통해 작동합니다. 그렇게 함으로써 환자는 동기식, 비동기식 또는 능동 보조 방식으로 마비된 팔로 건강한 팔의 움직임을 복제할 수 있습니다. ARAMIS를 이용한 로봇 보조 신경 재활은 8주 동안 60분 세션으로 구성되며 다음과 같이 구성됩니다.

  • 1~4주: 세션당 총 200회 반복에 대해 기본 운동의 마비된 팔에 의한 비동기식 보충 운동 20회;
  • 5~8주: 능동적 보조 방식의 동시 운동(세션당 100회)으로 대체됩니다.
활성 비교기: 기존의 그룹 치료
운동 및 인지 치료와 신경계 질환의 재활이 필요한 퇴원 후 뇌졸중 진단으로 Sant' Anna Institute에 입원한 연속 환자.
대조군은 상지와 하지의 수동적 동원, 호흡 협응 운동, 설정 자세에서의 심혈관 컨디셔닝, 직립 자세에서의 컨디셔닝, 체간 조절을 위한 운동으로 구성된 기존의 재활을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Motor Assessment - 상지(FMA-UE)
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
FMA-UE(Fugl-Meyer Motor Assessment) 점수 향상. 점수의 범위는 0에서 115까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다
입학 평가 후 최대 6개월.
ARAT(Action Research Arm Test) - 운동 회복 척도
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
ARAT(Action Research Arm Test) 점수 향상. ARAT의 점수 범위는 0-57점이며 최대 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
입학 평가 후 최대 6개월.
VAS(Visual Analogue Scale) - 통증 감소
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
VAS(Visual Analogue Scale) 악화 없음. 자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공하여 결정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 환자의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5 -44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm).
입학 평가 후 최대 6개월.
바델 인덱스(BI)
기간: 입학 평가 후 최대 6개월.
Barthel 지수(BI) 개선. BI의 점수 범위는 0-100점이며 최대 점수는 100점입니다. 80에서 100 사이의 점수는 환자가 독립적으로 살 수 있어야 함을 나타냅니다.
입학 평가 후 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 대학 전문가 패널과 함께 내부 감사 위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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