最適化された糖尿病管理 (FREEDOM) のためのフードデリバリー、リモートモニタリング、およびコーチング強化教育 (FREEDOM)
2026年9月4日 更新者：Tapan Shirish Mehta、University of Alabama at Birmingham
最適化された糖尿病管理のための食品配達、遠隔モニタリング、およびコーチング強化教育 (FREEDOM) 研究は、深南部の低所得黒人成人の 2 型糖尿病 (T2DM) コントロールを改善するための、最適化されたマルチレベルで拡張可能な介入を開発することです。ヘルスケアへのアクセスの減少、貧困、輸送障壁、食料不安など、関連する健康の社会的決定要因 (SDoH) をターゲットにすることによって。
FREEDOM 研究では、アラバマ州とミシシッピ州の 3 つの医療システムを通じて、2 型糖尿病および 2 型糖尿病に関連する心血管疾患 (CVD) と慢性腎臓病 (CKD) を持つ 304 人の黒人成人を登録します。
このプロジェクトは、1) デジタルヘルスコーチング、2) フードボックスの配達、3) リモート患者モニタリング (RPM) の 3 つの介入コンポーネントで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
FREEDOM 研究 (2 型糖尿病):
FREEDOM 研究は、アラバマ州とミシシッピ州の 3 つの医療システムに 2 型糖尿病の黒人成人 304 人を登録する 12 か月の臨床試験です。 参加者は、次の 3 つの介入コンポーネントの 8 つの組み合わせのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- デジタル ヘルス コーチング: 参加者は、糖尿病管理を最適化するための 1 対 1 の電話ベースのコーチングを受けます。
- フードボックスの配達：フードボックスは2週間ごとに参加者の自宅に届けられます。
- 遠隔患者モニタリング (RPM): 参加者は、遠隔血糖測定に必要な血糖計などの必需品を受け取ります。 データはリモートで監視され、タイムリーな介入が行われます。
この研究には、ベースライン、6 か月目、12 か月目に 3 回の直接訪問と、3 か月目と 9 か月目に 2 回の電話による研究チェックインが含まれます。調査パケットは各時点で管理されます。
- FREEDOM-HIV 研究 (2 型糖尿病および HIV コホート):
さらに、FREEDOM-HIV 研究として知られる研究内のコホートには、2 型糖尿病と HIV の両方を有する成人 80 人がさらに登録されます。 このコホートは 6 か月間観察され、同じ 3 つの介入コンポーネントで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 黒人種族を自称。
- 2型真性糖尿病および心血管疾患（冠動脈疾患、脳卒中、または心不全を含む）または慢性腎臓病のICD（植込み型除細動器）診断は、プライマリケア提供者によって紹介されました。
- 継続中のインスリン治療
- HbA1c≧8%
- 局所剥奪指数（ADI）≧9
- PCPを持っている
- 英語での会話と読解力がある。
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -糖尿病関連の介入研究への現在の登録。
- 認識機能障害
- 過去6ヶ月間の重度の未治療のうつ病
- 過去12か月の主要な心臓イベント
- 安静時頻脈
- 末期腎不全
- 現在または12か月以内に妊娠する予定
- 現在、構造化されたライフスタイル変更プログラムまたは介入に登録されています。
- スクリーニングに合格したすべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
デジタルコーチング+フードデリバリー+RPM
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デジタルヘルスコーチング介入プログラムには、エビデンスに基づいたカリキュラムと1対1のサポートが含まれており、前向きな健康行動と糖尿病の患者の自己管理を促進します。
フードボックスの介入コンポーネントは、隔週のフードボックスで構成され、6か月にわたって参加者に直接配信されます.
食品ボックスには、2 型糖尿病患者向けの ADA 栄養ガイドラインに準拠した長期保存可能な食料品が含まれます。
RPM チームは参加者に、血糖値を 1 日 3 回監視するように指示します。
血糖値は月曜から金曜の午前8時から午後5時まで監視されます。
データの概要は、RN および薬剤師とともに隔月で検討されます。
参加者には、血糖値を記録するための血糖計、テストストリップ、モバイルディバイドが提供されます。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム 2
デジタルコーチング
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デジタルヘルスコーチング介入プログラムには、エビデンスに基づいたカリキュラムと1対1のサポートが含まれており、前向きな健康行動と糖尿病の患者の自己管理を促進します。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム3
デジタルコーチング+フードデリバリー
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デジタルヘルスコーチング介入プログラムには、エビデンスに基づいたカリキュラムと1対1のサポートが含まれており、前向きな健康行動と糖尿病の患者の自己管理を促進します。
フードボックスの介入コンポーネントは、隔週のフードボックスで構成され、6か月にわたって参加者に直接配信されます.
食品ボックスには、2 型糖尿病患者向けの ADA 栄養ガイドラインに準拠した長期保存可能な食料品が含まれます。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム 4
デジタルコーチング＋RPM
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デジタルヘルスコーチング介入プログラムには、エビデンスに基づいたカリキュラムと1対1のサポートが含まれており、前向きな健康行動と糖尿病の患者の自己管理を促進します。
RPM チームは参加者に、血糖値を 1 日 3 回監視するように指示します。
血糖値は月曜から金曜の午前8時から午後5時まで監視されます。
データの概要は、RN および薬剤師とともに隔月で検討されます。
参加者には、血糖値を記録するための血糖計、テストストリップ、モバイルディバイドが提供されます。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム 5
フードデリバリー + RPM
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フードボックスの介入コンポーネントは、隔週のフードボックスで構成され、6か月にわたって参加者に直接配信されます.
食品ボックスには、2 型糖尿病患者向けの ADA 栄養ガイドラインに準拠した長期保存可能な食料品が含まれます。
RPM チームは参加者に、血糖値を 1 日 3 回監視するように指示します。
血糖値は月曜から金曜の午前8時から午後5時まで監視されます。
データの概要は、RN および薬剤師とともに隔月で検討されます。
参加者には、血糖値を記録するための血糖計、テストストリップ、モバイルディバイドが提供されます。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム6
参加者は介入を受けません
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糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム 7
食品の配達
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フードボックスの介入コンポーネントは、隔週のフードボックスで構成され、6か月にわたって参加者に直接配信されます.
食品ボックスには、2 型糖尿病患者向けの ADA 栄養ガイドラインに準拠した長期保存可能な食料品が含まれます。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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アクティブコンパレータ：アーム 8
RPM
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RPM チームは参加者に、血糖値を 1 日 3 回監視するように指示します。
血糖値は月曜から金曜の午前8時から午後5時まで監視されます。
データの概要は、RN および薬剤師とともに隔月で検討されます。
参加者には、血糖値を記録するための血糖計、テストストリップ、モバイルディバイドが提供されます。
糖尿病教育教室は認定糖尿病指導士が担当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FREEDOM 研究: ベースラインと 12 か月間の HbA1c レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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研究の主な成果は、ベースラインと 12 か月 (研究のエンドポイント) の間の HbA1c の変化を追跡することです。
HbA1C はベースライン、6 か月、12 か月後に検査されます。
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12ヶ月
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HIV コホートの主要結果: ベースラインから 6 か月間の HbA1c レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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研究の主な成果は、ベースラインと 6 か月 (研究のエンドポイント) の間の HbA1c の変化を追跡することです。
HbA1C はベースラインと 6 か月後に検査されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2026年7月21日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。