Доставка еды, удаленный мониторинг и расширенное обучение для оптимального управления диабетом (FREEDOM) (FREEDOM)
4 сентября 2026 г. обновлено: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Исследование «Доставка еды, удаленный мониторинг и обучение для оптимального управления диабетом» (FREEDOM) направлено на разработку оптимизированного, многоуровневого и масштабируемого вмешательства для улучшения контроля над сахарным диабетом 2 типа (СД2) у чернокожих взрослых с низким доходом на юге. воздействуя на соответствующие социальные детерминанты здоровья (SDoH), включая ограниченный доступ к здравоохранению, бедность, транспортные барьеры и отсутствие продовольственной безопасности.
В исследовании FREEDOM примут участие 304 чернокожих взрослых с СД2 и связанными с СД2 сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и хроническими заболеваниями почек (ХБП), поскольку они непропорционально обременяют чернокожих американцев, через три системы здравоохранения в Алабаме и Миссисипи.
Этот проект будет состоять из трех компонентов вмешательства: 1) обучение цифровому здоровью, 2) доставка продуктовых наборов и 3) удаленный мониторинг пациентов (RPM).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подробное описание:
Исследование FREEDOM (сахарный диабет 2 типа):
Исследование FREEDOM представляет собой 12-месячное клиническое исследование с участием 304 чернокожих взрослых с сахарным диабетом 2 типа в трех системах здравоохранения в Алабаме и Миссисипи. Участникам случайным образом назначаются одну из восьми комбинаций трех компонентов вмешательства:
- Коучинг по цифровому здоровью: участники получают индивидуальные консультации по телефону для оптимизации управления диабетом.
- Доставка коробок с едой: Коробки с едой доставляются каждые две недели участникам на дом.
- Дистанционный мониторинг пациентов (RPM). Участники получают необходимые расходные материалы, включая глюкометры, для дистанционного измерения уровня глюкозы в крови. Данные отслеживаются удаленно для своевременного вмешательства.
Исследование включает три личных визита в начале исследования, на 6-м и 12-м месяцах, а также две телефонные проверки на 3-м и 9-м месяцах. Пакеты опросов вводятся в каждый момент времени.
- Исследование FREEDOM-HIV (группа больных сахарным диабетом 2 типа и ВИЧ):
Кроме того, в группу исследования, известную как исследование FREEDOM-HIV, войдут еще 80 взрослых, у которых есть как сахарный диабет 2 типа, так и ВИЧ. Эта когорта будет наблюдаться в течение 6-месячного периода и также будет состоять из тех же трех компонентов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- самоидентифицируется как черная раса.
- ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) диагностика сахарного диабета 2 типа и либо сердечно-сосудистых заболеваний (включая ишемическую болезнь сердца, инсульт или сердечную недостаточность), либо хронической болезни почек, направленных поставщиком первичной медико-санитарной помощи.
- продолжающееся лечение инсулином
- HbA1c ≥8%
- местный индекс депривации (ADI) ≥9
- имеет PCP
- умеет разговаривать и читать по-английски.
- должны предоставить письменное информированное согласие до зачисления.
Критерий исключения:
- текущая регистрация в любом интервенционном исследовании, связанном с диабетом.
- когнитивные нарушения
- тяжелая нелеченная депрессия в течение последних 6 месяцев
- серьезные сердечные события за последние 12 месяцев
- тахикардия покоя
- терминальная стадия болезни почек
- присутствует или планирует забеременеть в течение 12 месяцев
- в настоящее время участвует в структурированной программе или вмешательстве по изменению образа жизни.
- Все успешно прошедшие скрининг участники должны предоставить письменное информированное согласие до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Цифровой коучинг+ Доставка еды+ RPM
|
Программа интервенционного обучения цифровому здоровью включает основанную на фактических данных учебную программу и индивидуальную поддержку для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья и самоконтроля пациентов с диабетом.
Компонент интервенции продуктовых ящиков будет состоять из раз в две недели доставки продуктовых наборов непосредственно участникам в течение 6 месяцев.
Коробки с едой будут содержать продукты длительного хранения, соответствующие рекомендациям ADA по питанию для людей с СД2.
Команда RPM проинструктирует участников контролировать уровень глюкозы в крови 3 раза в день.
Уровень глюкозы будет контролироваться с 8:00 до 17:00 с понедельника по пятницу.
Сводные данные будут пересматриваться два раза в месяц совместно с медсестрами и фармацевтами.
Участникам будут предоставлены глюкометр, тест-полоски и мобильный делитель для регистрации уровня глюкозы в крови.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Цифровой коучинг
|
Программа интервенционного обучения цифровому здоровью включает основанную на фактических данных учебную программу и индивидуальную поддержку для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья и самоконтроля пациентов с диабетом.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 3
Цифровой коучинг+ Доставка еды
|
Программа интервенционного обучения цифровому здоровью включает основанную на фактических данных учебную программу и индивидуальную поддержку для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья и самоконтроля пациентов с диабетом.
Компонент интервенции продуктовых ящиков будет состоять из раз в две недели доставки продуктовых наборов непосредственно участникам в течение 6 месяцев.
Коробки с едой будут содержать продукты длительного хранения, соответствующие рекомендациям ADA по питанию для людей с СД2.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 4
Цифровой коучинг+ RPM
|
Программа интервенционного обучения цифровому здоровью включает основанную на фактических данных учебную программу и индивидуальную поддержку для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья и самоконтроля пациентов с диабетом.
Команда RPM проинструктирует участников контролировать уровень глюкозы в крови 3 раза в день.
Уровень глюкозы будет контролироваться с 8:00 до 17:00 с понедельника по пятницу.
Сводные данные будут пересматриваться два раза в месяц совместно с медсестрами и фармацевтами.
Участникам будут предоставлены глюкометр, тест-полоски и мобильный делитель для регистрации уровня глюкозы в крови.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 5
Доставка еды+ РПМ
|
Компонент интервенции продуктовых ящиков будет состоять из раз в две недели доставки продуктовых наборов непосредственно участникам в течение 6 месяцев.
Коробки с едой будут содержать продукты длительного хранения, соответствующие рекомендациям ADA по питанию для людей с СД2.
Команда RPM проинструктирует участников контролировать уровень глюкозы в крови 3 раза в день.
Уровень глюкозы будет контролироваться с 8:00 до 17:00 с понедельника по пятницу.
Сводные данные будут пересматриваться два раза в месяц совместно с медсестрами и фармацевтами.
Участникам будут предоставлены глюкометр, тест-полоски и мобильный делитель для регистрации уровня глюкозы в крови.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 6
Участник не получит никакого вмешательства
|
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 7
Доставка еды
|
Компонент интервенции продуктовых ящиков будет состоять из раз в две недели доставки продуктовых наборов непосредственно участникам в течение 6 месяцев.
Коробки с едой будут содержать продукты длительного хранения, соответствующие рекомендациям ADA по питанию для людей с СД2.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
|
Активный компаратор: Рука 8
Об/мин
|
Команда RPM проинструктирует участников контролировать уровень глюкозы в крови 3 раза в день.
Уровень глюкозы будет контролироваться с 8:00 до 17:00 с понедельника по пятницу.
Сводные данные будут пересматриваться два раза в месяц совместно с медсестрами и фармацевтами.
Участникам будут предоставлены глюкометр, тест-полоски и мобильный делитель для регистрации уровня глюкозы в крови.
Занятия по диабетическому обучению будет проводить сертифицированный инструктор по диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование FREEDOM: изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и 12-месячным периодом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом исследования является отслеживание изменений уровня HbA1c между исходным уровнем и 12 месяцами (конечная точка исследования).
HbA1C будет проверяться исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Первичный результат для когорты ВИЧ: изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и 6 месяцами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования является отслеживание изменений уровня HbA1c между исходным уровнем и 6 месяцами (конечная точка исследования).
HbA1C будет протестирован исходно и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .