Voedsellevering, toezicht op afstand en door coaching ondersteund onderwijs voor geoptimaliseerd diabetesbeheer (FREEDOM) (FREEDOM)
4 september 2026 bijgewerkt door: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Food Delivery, Remote Monitoring, and Coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management (FREEDOM) studie is bedoeld om een geoptimaliseerde, multilevel en schaalbare interventie te ontwikkelen om type 2 diabetes mellitus (T2DM) controle te verbeteren bij zwarte volwassenen met een laag inkomen in het diepe zuiden door zich te richten op relevante sociale determinanten van gezondheid (SDoH), waaronder verminderde toegang tot gezondheidszorg, armoede, vervoersbelemmeringen en voedselonzekerheid.
De FREEDOM-studie zal 304 zwarte volwassenen met T2DM en T2DM-gerelateerde cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en chronische nierziekte (CKD) inschrijven, aangezien ze zwarte Amerikanen onevenredig zwaar belasten, via drie gezondheidssystemen in Alabama en Mississippi.
Dit project zal bestaan uit drie interventiecomponenten: 1) digitale gezondheidscoaching, 2) bezorging van voedselboxen en 3) patiëntbewaking op afstand (RPM).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
FREEDOM-onderzoek (diabetes mellitus type 2):
De FREEDOM-studie is een twaalf maanden durend klinisch onderzoek waaraan 304 zwarte volwassenen met diabetes mellitus type 2 deelnamen in drie gezondheidszorgsystemen in Alabama en Mississippi. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de acht combinaties van drie interventiecomponenten:
- Digital Health Coaching: Deelnemers krijgen één-op-één telefonische coaching voor geoptimaliseerd diabetesmanagement.
- Levering van voedselboxen: Voedselboxen worden elke twee weken bij de deelnemers thuis bezorgd.
- Patiëntmonitoring op afstand (RPM): Deelnemers ontvangen essentiële benodigdheden, waaronder glucometers, voor het op afstand meten van de bloedglucose. Gegevens worden op afstand gemonitord voor tijdige interventies.
Het onderzoek omvat drie persoonlijke bezoeken aan het begin van de studie, maand 6 en maand 12, evenals twee telefonische onderzoeksbezoeken in maand 3 en 9. Op elk tijdstip worden enquêtepakketten afgenomen.
- FREEDOM-HIV-onderzoek (Type 2 Diabetes Mellitus en HIV-cohort):
Bovendien zal een cohort binnen de studie, bekend als de FREEDOM-HIV-studie, nog eens 80 volwassenen inschrijven die zowel diabetes mellitus type 2 als hiv hebben. Dit cohort zal gedurende een periode van zes maanden worden geobserveerd en zal eveneens uit dezelfde drie interventiecomponenten bestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- zichzelf geïdentificeerd als het zwarte ras.
- ICD-diagnose (implanteerbare cardioverter-defibrillator) van diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten (waaronder coronaire hartziekte, beroerte of hartfalen) of chronische nierziekte doorverwezen door een eerstelijnszorgverlener.
- lopende insulinebehandeling
- HbA1c ≥8%
- lokale deprivatie-index (ADI) ≥9
- heeft een PCP
- heeft de mogelijkheid om in het Engels te praten en te lezen.
- moet voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een diabetesgerelateerde interventionele studie.
- cognitieve beperking
- ernstige onbehandelde depressie in de afgelopen 6 maanden
- ernstige cardiale gebeurtenissen in de afgelopen 12 maanden
- rust tachycardie
- nierziekte in het eindstadium
- aanwezig bent of van plan is om binnen 12 maanden zwanger te worden
- momenteel ingeschreven in een gestructureerd programma of interventie voor levensstijlverandering.
- Alle met succes gescreende deelnemers moeten voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Digitale coaching+ Maaltijdbezorging+ RPM
|
Het interventieprogramma voor digitale gezondheidscoaching omvat een evidence-based curriculum en een-op-een ondersteuning om positief gezondheidsgedrag en zelfmanagement van diabetes door de patiënt te bevorderen.
De interventiecomponent van de voedselbox bestaat uit tweewekelijkse voedselboxen die in de loop van 6 maanden rechtstreeks aan de deelnemers worden bezorgd.
De voedseldozen bevatten houdbare boodschappen die voldoen aan de ADA-voedingsrichtlijnen voor mensen met T2DM.
Het RPM-team zal de deelnemers instrueren om de bloedsuikerspiegel 3 keer per dag te controleren.
De glucosewaarden worden van maandag tot en met vrijdag van 8.00 tot 17.00 uur gecontroleerd.
De gegevenssamenvattingen zullen tweemaandelijks worden beoordeeld met RN's en apothekers.
Deelnemers krijgen een glucometer, teststrips en een mobiel apparaat om hun bloedglucosewaarden te registreren.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Digitaal coachen
|
Het interventieprogramma voor digitale gezondheidscoaching omvat een evidence-based curriculum en een-op-een ondersteuning om positief gezondheidsgedrag en zelfmanagement van diabetes door de patiënt te bevorderen.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
Digitale coaching+ Maaltijdbezorging
|
Het interventieprogramma voor digitale gezondheidscoaching omvat een evidence-based curriculum en een-op-een ondersteuning om positief gezondheidsgedrag en zelfmanagement van diabetes door de patiënt te bevorderen.
De interventiecomponent van de voedselbox bestaat uit tweewekelijkse voedselboxen die in de loop van 6 maanden rechtstreeks aan de deelnemers worden bezorgd.
De voedseldozen bevatten houdbare boodschappen die voldoen aan de ADA-voedingsrichtlijnen voor mensen met T2DM.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4
Digitale coaching+ RPM
|
Het interventieprogramma voor digitale gezondheidscoaching omvat een evidence-based curriculum en een-op-een ondersteuning om positief gezondheidsgedrag en zelfmanagement van diabetes door de patiënt te bevorderen.
Het RPM-team zal de deelnemers instrueren om de bloedsuikerspiegel 3 keer per dag te controleren.
De glucosewaarden worden van maandag tot en met vrijdag van 8.00 tot 17.00 uur gecontroleerd.
De gegevenssamenvattingen zullen tweemaandelijks worden beoordeeld met RN's en apothekers.
Deelnemers krijgen een glucometer, teststrips en een mobiel apparaat om hun bloedglucosewaarden te registreren.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5
Voedsellevering + RPM
|
De interventiecomponent van de voedselbox bestaat uit tweewekelijkse voedselboxen die in de loop van 6 maanden rechtstreeks aan de deelnemers worden bezorgd.
De voedseldozen bevatten houdbare boodschappen die voldoen aan de ADA-voedingsrichtlijnen voor mensen met T2DM.
Het RPM-team zal de deelnemers instrueren om de bloedsuikerspiegel 3 keer per dag te controleren.
De glucosewaarden worden van maandag tot en met vrijdag van 8.00 tot 17.00 uur gecontroleerd.
De gegevenssamenvattingen zullen tweemaandelijks worden beoordeeld met RN's en apothekers.
Deelnemers krijgen een glucometer, teststrips en een mobiel apparaat om hun bloedglucosewaarden te registreren.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 6
De deelnemer ontvangt geen Interventie
|
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 7
Voedsellevering
|
De interventiecomponent van de voedselbox bestaat uit tweewekelijkse voedselboxen die in de loop van 6 maanden rechtstreeks aan de deelnemers worden bezorgd.
De voedseldozen bevatten houdbare boodschappen die voldoen aan de ADA-voedingsrichtlijnen voor mensen met T2DM.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 8
RPM
|
Het RPM-team zal de deelnemers instrueren om de bloedsuikerspiegel 3 keer per dag te controleren.
De glucosewaarden worden van maandag tot en met vrijdag van 8.00 tot 17.00 uur gecontroleerd.
De gegevenssamenvattingen zullen tweemaandelijks worden beoordeeld met RN's en apothekers.
Deelnemers krijgen een glucometer, teststrips en een mobiel apparaat om hun bloedglucosewaarden te registreren.
De diabetesvoorlichtingsles wordt gegeven door een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FREEDOM-studie: Verandering in HbA1c-niveau tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is het volgen van de verandering in het HbA1c tussen de uitgangswaarde en 12 maanden (eindpunt van het onderzoek).
De HbA1C wordt getest bij baseline, na 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Primaire uitkomst voor het HIV-cohort: Verandering in HbA1c-niveau tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat van het onderzoek is het volgen van de verandering in het HbA1c tussen de uitgangswaarde en zes maanden (eindpunt van het onderzoek).
De HbA1C wordt getest bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .