최적화된 당뇨병 관리를 위한 음식 배달, 원격 모니터링 및 코칭 강화 교육(FREEDOM) (FREEDOM)
2024년 4월 25일 업데이트: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Food Delivery, Remote Monitoring, and Coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management(FREEDOM) 연구는 Deep South 지역의 저소득 흑인 성인의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 통제를 개선하기 위한 최적화된 다단계 및 확장 가능한 개입을 개발하기 위한 것입니다. 의료 접근성 감소, 빈곤, 교통 장벽 및 식량 불안을 포함하여 관련 SDoH(건강의 사회적 결정 요인)를 목표로 합니다.
FREEDOM 연구는 T2DM 및 T2DM 관련 심혈관 질환(CVD) 및 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 304명의 흑인 성인을 등록할 예정입니다. 이들은 앨라배마와 미시시피의 3개 의료 시스템을 통해 흑인 미국인에게 불균형적으로 부담을 주기 때문입니다.
이 프로젝트는 1) 디지털 건강 코칭, 2) 식품 상자 배달, 3) 원격 환자 모니터링(RPM)의 세 가지 개입 구성 요소로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
FREEDOM 연구(제2형 당뇨병):
FREEDOM 연구는 앨라배마와 미시시피의 3개 의료 시스템에 걸쳐 제2형 당뇨병을 앓고 있는 흑인 성인 304명을 등록한 12개월 간의 임상 시험입니다. 참가자는 세 가지 개입 구성 요소의 8가지 조합 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 디지털 건강 코칭: 참가자는 최적화된 당뇨병 관리를 위해 일대일 전화 기반 코칭을 받습니다.
- 푸드박스 배송 : 2주에 한 번씩 참가자들의 집으로 푸드박스가 배송되며,
- 원격 환자 모니터링(RPM): 참가자는 원격 혈당 측정을 위해 혈당계를 포함한 필수 용품을 받습니다. 시기적절한 개입을 위해 데이터가 원격으로 모니터링됩니다.
이 연구에는 기준선, 6개월, 12개월에 3번의 직접 방문과 3개월과 9개월에 2번의 전화 연구 체크인이 포함됩니다. 설문 조사 패킷은 각 시점에서 관리됩니다.
- FREEDOM-HIV 연구(제2형 당뇨병 및 HIV 코호트):
또한 FREEDOM-HIV 연구로 알려진 연구 내 코호트에는 제2형 당뇨병과 HIV를 모두 앓고 있는 성인 80명이 추가로 등록될 예정입니다. 이 코호트는 6개월 동안 관찰되며 동일한 세 가지 개입 구성 요소로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tapan Mehta, MSEE, PhD
- 전화번호: 205-975-9171
- 이메일: tapan@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aseel El Zein, MS, PhD, RDN
- 이메일: aelzein@uab.edu
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
-
연락하다:
- Destiny Taylor - for Alabama Inquiries, MPH
- 전화번호: 205-224-2567
- 이메일: destinytaylor@uabmc.edu
-
연락하다:
- Maddie Chaney - for Mississipi Inquiries, MS
- 전화번호: 601-815-8702
- 이메일: mchaney@ummc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 흑인 종족으로 자칭합니다.
- 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 심부전 포함) 또는 만성 신장 질환에 대한 ICD(이식형 제세동기) 진단이 1차 진료 제공자에게 의뢰되었습니다.
- 지속적인 인슐린 치료
- HbA1c ≥8%
- 지역 박탈 지수(ADI) ≥9
- 주치의가 있습니다
- 영어로 대화하고 읽을 수 있는 능력이 있습니다.
- 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 관련 중재 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 인지 장애
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 심각한 우울증
- 지난 12개월 동안의 주요 심장 사건
- 쉬는 빈맥
- 말기 신장 질환
- 현재 또는 12개월 이내에 임신할 계획
- 현재 구조화된 라이프스타일 변화 프로그램 또는 개입에 등록되어 있습니다.
- 성공적으로 선별된 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
디지털코칭+ 음식배달+ RPM
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디지털 건강 코칭 개입 프로그램에는 긍정적인 건강 행동과 당뇨병 환자 자가 관리를 촉진하기 위한 증거 기반 커리큘럼과 일대일 지원이 포함됩니다.
식품 상자 개입 구성 요소는 6개월 동안 참가자에게 직접 배달되는 격주 식품 상자로 구성됩니다.
식품 상자에는 T2DM이 있는 개인을 위한 ADA 영양 지침을 준수하는 상온 보관 식료품이 포함됩니다.
RPM 팀은 참가자들에게 매일 3회 혈당 수치를 모니터링하도록 지시합니다.
혈당 수치는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 모니터링됩니다.
데이터 요약은 RN 및 약사와 함께 격월로 검토됩니다.
참가자에게는 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 혈당 수치를 기록할 수 있는 이동식 분배기가 제공됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 2
디지털 코칭
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디지털 건강 코칭 개입 프로그램에는 긍정적인 건강 행동과 당뇨병 환자 자가 관리를 촉진하기 위한 증거 기반 커리큘럼과 일대일 지원이 포함됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 3
디지털 코칭+ 음식 배달
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디지털 건강 코칭 개입 프로그램에는 긍정적인 건강 행동과 당뇨병 환자 자가 관리를 촉진하기 위한 증거 기반 커리큘럼과 일대일 지원이 포함됩니다.
식품 상자 개입 구성 요소는 6개월 동안 참가자에게 직접 배달되는 격주 식품 상자로 구성됩니다.
식품 상자에는 T2DM이 있는 개인을 위한 ADA 영양 지침을 준수하는 상온 보관 식료품이 포함됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 4
디지털 코칭+ RPM
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디지털 건강 코칭 개입 프로그램에는 긍정적인 건강 행동과 당뇨병 환자 자가 관리를 촉진하기 위한 증거 기반 커리큘럼과 일대일 지원이 포함됩니다.
RPM 팀은 참가자들에게 매일 3회 혈당 수치를 모니터링하도록 지시합니다.
혈당 수치는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 모니터링됩니다.
데이터 요약은 RN 및 약사와 함께 격월로 검토됩니다.
참가자에게는 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 혈당 수치를 기록할 수 있는 이동식 분배기가 제공됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 5
음식 배달+ RPM
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식품 상자 개입 구성 요소는 6개월 동안 참가자에게 직접 배달되는 격주 식품 상자로 구성됩니다.
식품 상자에는 T2DM이 있는 개인을 위한 ADA 영양 지침을 준수하는 상온 보관 식료품이 포함됩니다.
RPM 팀은 참가자들에게 매일 3회 혈당 수치를 모니터링하도록 지시합니다.
혈당 수치는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 모니터링됩니다.
데이터 요약은 RN 및 약사와 함께 격월로 검토됩니다.
참가자에게는 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 혈당 수치를 기록할 수 있는 이동식 분배기가 제공됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 6
참가자는 개입을 받지 않습니다.
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당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 7
음식 배달
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식품 상자 개입 구성 요소는 6개월 동안 참가자에게 직접 배달되는 격주 식품 상자로 구성됩니다.
식품 상자에는 T2DM이 있는 개인을 위한 ADA 영양 지침을 준수하는 상온 보관 식료품이 포함됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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활성 비교기: 팔 8
RPM
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RPM 팀은 참가자들에게 매일 3회 혈당 수치를 모니터링하도록 지시합니다.
혈당 수치는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 모니터링됩니다.
데이터 요약은 RN 및 약사와 함께 격월로 검토됩니다.
참가자에게는 혈당 측정기, 테스트 스트립 및 혈당 수치를 기록할 수 있는 이동식 분배기가 제공됩니다.
당뇨병 교육 수업은 공인된 당뇨병 교육자가 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FREEDOM 연구: 베이스라인과 12개월 사이의 HbA1c 수준 변화
기간: 12 개월
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연구의 주요 결과는 기준선과 12개월(연구 종료점) 사이의 HbA1c 변화를 추적하는 것입니다.
HbA1C는 기준 시점인 6개월과 12개월에 테스트됩니다.
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12 개월
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HIV 코호트에 대한 1차 결과: 기준선과 6개월 사이의 HbA1c 수준 변화
기간: 6 개월
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연구의 주요 결과는 기준선과 6개월(연구 종료점) 사이의 HbA1c 변화를 추적하는 것입니다.
HbA1C는 기준선과 6개월에 테스트됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
디지털 건강 코칭에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital Health아직 모집하지 않음
-
Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth모병
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs모병
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는