Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarelevering, fjernovervågning og coaching-forbedret uddannelse til optimeret diabetesbehandling (FREEDOM) (FREEDOM)

26. maj 2026 opdateret af: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Fødevarelevering, fjernovervågning og coaching-forbedret uddannelse til optimeret diabeteshåndtering (FREEDOM) undersøgelse skal udvikle en optimeret, multilevel og skalerbar intervention for at forbedre type 2-diabetes mellitus (T2DM)-kontrol hos sorte voksne med lav indkomst i det dybe syd. ved at målrette mod relevante sociale determinanter for sundhed (SDoH), herunder reduceret adgang til sundhedsydelser, fattigdom, transportbarrierer og fødevareusikkerhed. FREEDOM-studiet vil indskrive 304 sorte voksne med T2DM og T2DM-relateret hjerte-kar-sygdom (CVD) og kronisk nyresygdom (CKD), da de belaster sorte amerikanere uforholdsmæssigt meget gennem tre sundhedssystemer i Alabama og Mississippi. Dette projekt vil bestå af tre interventionskomponenter: 1) digital sundhedscoaching, 2) madkasselevering og 3) fjernovervågning af patienten (RPM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

  1. FREEDOM-undersøgelse (type 2-diabetes mellitus):

    FREEDOM-studiet er et 12-måneders klinisk forsøg med 304 sorte voksne med type 2-diabetes mellitus på tværs af tre sundhedssystemer i Alabama og Mississippi. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​otte kombinationer af tre interventionskomponenter:

    • Digital sundhedscoaching: Deltagerne modtager en-til-en telefon-baseret coaching til optimeret diabetesbehandling.
    • Madkasselevering: Madkasser leveres hver anden uge til deltagernes hjem,
    • Remote Patient Monitoring (RPM): Deltagerne modtager væsentlige forsyninger, inklusive glukometre, til fjernmåling af blodsukker. Data overvåges eksternt for rettidige indgreb.

    Undersøgelsen involverer tre personlige besøg ved baseline, måned 6 og måned 12, samt to telefonundersøgelses check-in i måned 3 og 9. Undersøgelsespakker administreres på hvert tidspunkt.

  2. FREEDOM-HIV-undersøgelse (type 2-diabetes mellitus og HIV-kohorte):

Derudover vil en kohorte inden for undersøgelsen, kendt som FREEDOM-HIV-studiet, tilmelde yderligere 80 voksne, som har både type 2-diabetes mellitus og HIV. Denne kohorte vil blive observeret over en 6-måneders periode og vil også bestå af de samme tre interventionskomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • selvidentificeret som den sorte race.
  • ICD (Implantable cardioverter-defibrillator)-diagnose af type 2-diabetes mellitus og enten kardiovaskulær sygdom (herunder koronararteriesygdom, slagtilfælde eller hjertesvigt) eller kronisk nyresygdom, der henvises til af en primær plejeudbyder.
  • løbende insulinbehandling
  • HbA1c ≥8 %
  • lokalområde deprivationsindeks (ADI) ≥9
  • har en PCP
  • har evnen til at tale og læse engelsk.
  • skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle tilmelding til enhver diabetesrelateret interventionsundersøgelse.
  • kognitiv svækkelse
  • svær ubehandlet depression inden for de seneste 6 måneder
  • større hjertebegivenheder inden for de seneste 12 måneder
  • hviletakykardi
  • nyresygdom i slutstadiet
  • til stede eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
  • i øjeblikket tilmeldt s struktureret livsstilsændringsprogram eller intervention.
  • Alle med succes screenede deltagere skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Digital coaching+ Madlevering+ RPM
Adfærdsmæssigt: Digital Sundhedscoaching
Det digitale sundhedscoaching-interventionsprogram involverer et evidensbaseret læseplan og en-til-en støtte til at fremme positiv sundhedsadfærd og patientens selvstyring af diabetes.
Kosttilskud: Madkasse levering
Madkasse-interventionskomponenten vil bestå af madkasser hver anden uge, der leveres direkte til deltagerne i løbet af 6 måneder. Madkasserne vil indeholde hyldestabile dagligvarer, der overholder ADAs ernæringsmæssige retningslinjer for personer med T2DM.
Adfærdsmæssigt: Fjernpatientovervågning (RPM)
RPM-teamet vil instruere deltagerne i at overvåge blodsukkerniveauer 3 gange dagligt. Glukoseniveauer vil blive overvåget 8.00 til 17.00 mandag til fredag. Dataresuméer vil blive gennemgået hver anden måned med RN'er og farmaceuter. Deltagerne vil blive forsynet med et glukometer, teststrimler og mobile skillevæg til at registrere deres blodsukkerniveauer.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 2
Digital coaching
Adfærdsmæssigt: Digital Sundhedscoaching
Det digitale sundhedscoaching-interventionsprogram involverer et evidensbaseret læseplan og en-til-en støtte til at fremme positiv sundhedsadfærd og patientens selvstyring af diabetes.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 3
Digital coaching+ Madudbringning
Adfærdsmæssigt: Digital Sundhedscoaching
Det digitale sundhedscoaching-interventionsprogram involverer et evidensbaseret læseplan og en-til-en støtte til at fremme positiv sundhedsadfærd og patientens selvstyring af diabetes.
Kosttilskud: Madkasse levering
Madkasse-interventionskomponenten vil bestå af madkasser hver anden uge, der leveres direkte til deltagerne i løbet af 6 måneder. Madkasserne vil indeholde hyldestabile dagligvarer, der overholder ADAs ernæringsmæssige retningslinjer for personer med T2DM.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 4
Digital coaching+ RPM
Adfærdsmæssigt: Digital Sundhedscoaching
Det digitale sundhedscoaching-interventionsprogram involverer et evidensbaseret læseplan og en-til-en støtte til at fremme positiv sundhedsadfærd og patientens selvstyring af diabetes.
Adfærdsmæssigt: Fjernpatientovervågning (RPM)
RPM-teamet vil instruere deltagerne i at overvåge blodsukkerniveauer 3 gange dagligt. Glukoseniveauer vil blive overvåget 8.00 til 17.00 mandag til fredag. Dataresuméer vil blive gennemgået hver anden måned med RN'er og farmaceuter. Deltagerne vil blive forsynet med et glukometer, teststrimler og mobile skillevæg til at registrere deres blodsukkerniveauer.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 5
Madlevering+ RPM
Kosttilskud: Madkasse levering
Madkasse-interventionskomponenten vil bestå af madkasser hver anden uge, der leveres direkte til deltagerne i løbet af 6 måneder. Madkasserne vil indeholde hyldestabile dagligvarer, der overholder ADAs ernæringsmæssige retningslinjer for personer med T2DM.
Adfærdsmæssigt: Fjernpatientovervågning (RPM)
RPM-teamet vil instruere deltagerne i at overvåge blodsukkerniveauer 3 gange dagligt. Glukoseniveauer vil blive overvåget 8.00 til 17.00 mandag til fredag. Dataresuméer vil blive gennemgået hver anden måned med RN'er og farmaceuter. Deltagerne vil blive forsynet med et glukometer, teststrimler og mobile skillevæg til at registrere deres blodsukkerniveauer.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 6
Deltagerens vil ikke modtage nogen intervention
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 7
Udbringning af mad
Kosttilskud: Madkasse levering
Madkasse-interventionskomponenten vil bestå af madkasser hver anden uge, der leveres direkte til deltagerne i løbet af 6 måneder. Madkasserne vil indeholde hyldestabile dagligvarer, der overholder ADAs ernæringsmæssige retningslinjer for personer med T2DM.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.
Aktiv komparator: Arm 8
RPM
Adfærdsmæssigt: Fjernpatientovervågning (RPM)
RPM-teamet vil instruere deltagerne i at overvåge blodsukkerniveauer 3 gange dagligt. Glukoseniveauer vil blive overvåget 8.00 til 17.00 mandag til fredag. Dataresuméer vil blive gennemgået hver anden måned med RN'er og farmaceuter. Deltagerne vil blive forsynet med et glukometer, teststrimler og mobile skillevæg til at registrere deres blodsukkerniveauer.
Adfærdsmæssigt: Diabetes undervisningsklasse
Diabetesundervisningsklassen vil blive administreret af en certificeret diabetespædagog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FREEDOM Studie: Ændring i HbA1c-niveau mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at spore ændringer i HbA1c mellem baseline og 12 måneder (undersøgelsens slutpunkt). HbA1C vil blive testet ved baseline, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Primært resultat for HIV-kohorten: Ændring i HbA1c-niveau mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at spore ændringer i HbA1c mellem baseline og 6 måneder (undersøgelsens slutpunkt). HbA1C vil blive testet ved baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center
Pack Health
Cooper Green Mercy Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008387
  • 5P50MD017338-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Digital Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner