Dostawa żywności, zdalne monitorowanie i wspomagana coachingiem edukacja w celu zoptymalizowania zarządzania cukrzycą (FREEDOM) (FREEDOM)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Badanie dostarczania żywności, zdalnego monitorowania i wspomaganej coachingiem edukacji na rzecz zoptymalizowanego zarządzania cukrzycą (FREEDOM) ma na celu opracowanie zoptymalizowanej, wielopoziomowej i skalowalnej interwencji w celu poprawy kontroli cukrzycy typu 2 (T2DM) u czarnych dorosłych o niskich dochodach na głębokim południu poprzez ukierunkowanie na odpowiednie społeczne determinanty zdrowia (SDoH), w tym ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej, ubóstwo, bariery transportowe i brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Badanie FREEDOM obejmie 304 czarnoskórych dorosłych z T2DM i chorobami układu krążenia związanymi z T2DM (CVD) oraz przewlekłą chorobą nerek (CKD), ponieważ nieproporcjonalnie obciążają one czarnoskórych Amerykanów, za pośrednictwem trzech systemów opieki zdrowotnej w Alabamie i Mississippi.
Projekt ten będzie składał się z trzech elementów interwencji: 1) cyfrowego coachingu zdrowotnego, 2) dostawy pudełek z żywnością oraz 3) zdalnego monitorowania pacjenta (RPM).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Badanie FREEDOM (cukrzyca typu 2):
Badanie FREEDOM to 12-miesięczne badanie kliniczne, w którym wzięło udział 304 dorosłych rasy czarnej chorych na cukrzycę typu 2 w trzech systemach opieki zdrowotnej w Alabamie i Mississippi. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z ośmiu kombinacji trzech komponentów interwencji:
- Cyfrowy coaching zdrowotny: Uczestnicy otrzymują indywidualny coaching przez telefon w celu optymalizacji leczenia cukrzycy.
- Dostawa pudełek z żywnością: Pudełka z żywnością dostarczane są co dwa tygodnie do domów uczestników,
- Zdalne monitorowanie pacjenta (RPM): Uczestnicy otrzymują niezbędne przybory, w tym glukometry, do zdalnego pomiaru poziomu glukozy we krwi. Dane są monitorowane zdalnie w celu umożliwienia podjęcia szybkich interwencji.
Badanie obejmuje trzy wizyty osobiste na początku badania, w 6. i 12. miesiącu, a także dwie wizyty telefoniczne w 3. i 9. miesiącu. Pakiety ankiet są podawane w każdym punkcie czasowym.
- Badanie FREEDOM-HIV (kohorta chorych na cukrzycę typu 2 i HIV):
Ponadto do kohorty objętej badaniem, zwanej badaniem FREEDOM-HIV, zostanie włączonych dodatkowych 80 osób dorosłych chorych zarówno na cukrzycę typu 2, jak i na zakażenie wirusem HIV. Kohorta ta będzie obserwowana przez okres 6 miesięcy i będzie składać się z tych samych trzech elementów interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- samozidentyfikował się jako rasa czarna.
- Diagnoza ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) w przypadku cukrzycy typu 2 i choroby sercowo-naczyniowej (w tym choroby wieńcowej, udaru mózgu lub niewydolności serca) lub przewlekłej choroby nerek skierowanej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- ciągłe leczenie insuliną
- HbA1c ≥8%
- lokalny wskaźnik deprywacji obszarowej (ADI) ≥9
- posiada PCPR
- posiada umiejętność konwersacji i czytania w języku angielskim.
- musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym związanym z cukrzycą.
- upośledzenie funkcji poznawczych
- ciężka nieleczona depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- poważne zdarzenia sercowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- tachykardia spoczynkowa
- schyłkowa niewydolność nerek
- obecnie lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy
- obecnie zapisanych do ustrukturyzowanego programu zmiany stylu życia lub interwencji.
- Wszyscy pomyślnie przebadani uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Coaching cyfrowy + Dostawa jedzenia + RPM
|
Program interwencyjny cyfrowego coachingu zdrowia obejmuje oparty na dowodach program nauczania i indywidualne wsparcie w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i samodzielnego leczenia cukrzycy przez pacjentów.
Element interwencyjny w postaci pudełek z żywnością będzie składał się z pudełek z żywnością dostarczanych co dwa tygodnie bezpośrednio uczestnikom w ciągu 6 miesięcy.
Pudełka z żywnością będą zawierały artykuły spożywcze o przedłużonej trwałości, zgodne z wytycznymi żywieniowymi ADA dla osób z T2DM.
Zespół RPM poinstruuje uczestników, aby monitorowali poziom glukozy we krwi 3 razy dziennie.
Poziom glukozy będzie monitorowany w godzinach 8:00–17:00 od poniedziałku do piątku.
Podsumowania danych będą przeglądane co dwa miesiące przez krajowe władze krajowe i farmaceutów.
Uczestnicy otrzymają glukometr, paski testowe i przenośną przegrodę do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Cyfrowy coaching
|
Program interwencyjny cyfrowego coachingu zdrowia obejmuje oparty na dowodach program nauczania i indywidualne wsparcie w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i samodzielnego leczenia cukrzycy przez pacjentów.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Coaching cyfrowy + dostawa jedzenia
|
Program interwencyjny cyfrowego coachingu zdrowia obejmuje oparty na dowodach program nauczania i indywidualne wsparcie w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i samodzielnego leczenia cukrzycy przez pacjentów.
Element interwencyjny w postaci pudełek z żywnością będzie składał się z pudełek z żywnością dostarczanych co dwa tygodnie bezpośrednio uczestnikom w ciągu 6 miesięcy.
Pudełka z żywnością będą zawierały artykuły spożywcze o przedłużonej trwałości, zgodne z wytycznymi żywieniowymi ADA dla osób z T2DM.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
Cyfrowy coaching + RPM
|
Program interwencyjny cyfrowego coachingu zdrowia obejmuje oparty na dowodach program nauczania i indywidualne wsparcie w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i samodzielnego leczenia cukrzycy przez pacjentów.
Zespół RPM poinstruuje uczestników, aby monitorowali poziom glukozy we krwi 3 razy dziennie.
Poziom glukozy będzie monitorowany w godzinach 8:00–17:00 od poniedziałku do piątku.
Podsumowania danych będą przeglądane co dwa miesiące przez krajowe władze krajowe i farmaceutów.
Uczestnicy otrzymają glukometr, paski testowe i przenośną przegrodę do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5
Dostawa jedzenia + RPM
|
Element interwencyjny w postaci pudełek z żywnością będzie składał się z pudełek z żywnością dostarczanych co dwa tygodnie bezpośrednio uczestnikom w ciągu 6 miesięcy.
Pudełka z żywnością będą zawierały artykuły spożywcze o przedłużonej trwałości, zgodne z wytycznymi żywieniowymi ADA dla osób z T2DM.
Zespół RPM poinstruuje uczestników, aby monitorowali poziom glukozy we krwi 3 razy dziennie.
Poziom glukozy będzie monitorowany w godzinach 8:00–17:00 od poniedziałku do piątku.
Podsumowania danych będą przeglądane co dwa miesiące przez krajowe władze krajowe i farmaceutów.
Uczestnicy otrzymają glukometr, paski testowe i przenośną przegrodę do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 6
Uczestnik nie otrzyma żadnej Interwencji
|
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 7
Dostawa jedzenia
|
Element interwencyjny w postaci pudełek z żywnością będzie składał się z pudełek z żywnością dostarczanych co dwa tygodnie bezpośrednio uczestnikom w ciągu 6 miesięcy.
Pudełka z żywnością będą zawierały artykuły spożywcze o przedłużonej trwałości, zgodne z wytycznymi żywieniowymi ADA dla osób z T2DM.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 8
Obr./min
|
Zespół RPM poinstruuje uczestników, aby monitorowali poziom glukozy we krwi 3 razy dziennie.
Poziom glukozy będzie monitorowany w godzinach 8:00–17:00 od poniedziałku do piątku.
Podsumowania danych będą przeglądane co dwa miesiące przez krajowe władze krajowe i farmaceutów.
Uczestnicy otrzymają glukometr, paski testowe i przenośną przegrodę do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
Zajęcia z edukacji diabetologicznej będą prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie FREEDOM: Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania jest śledzenie zmian w HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami (punkt końcowy badania).
HbA1C będzie oznaczane na początku leczenia, po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Główny wynik dla kohorty HIV: Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania jest śledzenie zmian HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem (punkt końcowy badania).
HbA1C będzie oznaczane na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .