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Lebensmittellieferung, Fernüberwachung und coachinggestützte Ausbildung für ein optimiertes Diabetes-Management (FREEDOM) (FREEDOM)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Die Studie Food Delivery, Remote Monitoring, and Coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management (FREEDOM) soll eine optimierte, mehrstufige und skalierbare Intervention entwickeln, um die Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei schwarzen Erwachsenen mit niedrigem Einkommen im tiefen Süden zu verbessern indem relevante soziale Determinanten von Gesundheit (SDoH) ins Visier genommen werden, darunter eingeschränkter Zugang zur Gesundheitsversorgung, Armut, Transporthindernisse und Ernährungsunsicherheit. In die FREEDOM-Studie werden 304 schwarze Erwachsene mit T2DM und T2DM-bedingter Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) über drei Gesundheitssysteme in Alabama und Mississippi aufgenommen, da sie schwarze Amerikaner überproportional belasten. Dieses Projekt wird aus drei Interventionskomponenten bestehen: 1) digitales Gesundheitscoaching, 2) Lieferung von Lebensmittelboxen und 3) Patientenfernüberwachung (RPM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

  1. FREEDOM-Studie (Typ-2-Diabetes mellitus):

    Bei der FREEDOM-Studie handelt es sich um eine 12-monatige klinische Studie, an der 304 schwarze Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus in drei Gesundheitssystemen in Alabama und Mississippi teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von acht Kombinationen aus drei Interventionskomponenten zugewiesen:

    • Digitales Gesundheitscoaching: Die Teilnehmer erhalten ein telefonisches Einzelcoaching für ein optimiertes Diabetesmanagement.
    • Lieferung von Lebensmittelboxen: Alle zwei Wochen werden Lebensmittelboxen zu den Häusern der Teilnehmer geliefert.
    • Remote Patient Monitoring (RPM): Die Teilnehmer erhalten wichtige Hilfsmittel, einschließlich Blutzuckermessgeräte, für die Fernmessung des Blutzuckers. Die Daten werden aus der Ferne überwacht, um rechtzeitig eingreifen zu können.

    Die Studie umfasst drei persönliche Besuche zu Beginn, im 6. und 12. Monat sowie zwei telefonische Studien-Check-ins im 3. und 9. Monat. Zu jedem Zeitpunkt werden Umfragepakete verwaltet.

  2. FREEDOM-HIV-Studie (Typ-2-Diabetes mellitus und HIV-Kohorte):

Darüber hinaus werden in eine Kohorte der Studie, die sogenannte FREEDOM-HIV-Studie, weitere 80 Erwachsene aufgenommen, die sowohl an Typ-2-Diabetes mellitus als auch an HIV leiden. Diese Kohorte wird über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet und besteht ebenfalls aus denselben drei Interventionskomponenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • selbst identifiziert als die schwarze Rasse.
  • ICD-Diagnose (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) von Diabetes mellitus Typ 2 und entweder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz) oder einer chronischen Nierenerkrankung, die von einem Hausarzt überwiesen wird.
  • laufende Insulinbehandlung
  • HbA1c ≥8 %
  • lokaler Bereichsdeprivationsindex (ADI) ≥9
  • hat einen PCP
  • hat die Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen.
  • muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einschreibung in eine Interventionsstudie im Zusammenhang mit Diabetes.
  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere unbehandelte Depression in den letzten 6 Monaten
  • schwere kardiale Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Ruhetachykardie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • vorhanden oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden
  • derzeit an einem strukturierten Programm oder einer Intervention zur Änderung des Lebensstils teilnehmen.
  • Alle erfolgreich gescreenten Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Digitales Coaching + Essenslieferung + RPM
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching
Das digitale Gesundheitscoaching-Interventionsprogramm umfasst einen evidenzbasierten Lehrplan und Einzelunterstützung, um ein positives Gesundheitsverhalten und das Selbstmanagement von Patienten mit Diabetes zu fördern.
Nahrungsergänzungsmittel: Lieferung von Lebensmittelboxen
Die Food-Box-Interventionskomponente besteht aus zweiwöchentlichen Food-Boxen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten direkt an die Teilnehmer geliefert werden. Die Lebensmittelboxen enthalten haltbare Lebensmittel, die den ADA-Ernährungsrichtlinien für Personen mit T2DM entsprechen.
Verhalten: Patientenfernüberwachung (RPM)
Das RPM-Team weist die Teilnehmer an, den Blutzuckerspiegel dreimal täglich zu überwachen. Der Glukosespiegel wird montags bis freitags von 8.00 bis 17.00 Uhr überwacht. Datenzusammenfassungen werden alle zwei Monate mit Krankenschwestern und Apothekern überprüft. Den Teilnehmern werden ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und eine mobile Trennvorrichtung zur Verfügung gestellt, um ihren Blutzuckerspiegel aufzuzeichnen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 2
Digitales Coaching
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching
Das digitale Gesundheitscoaching-Interventionsprogramm umfasst einen evidenzbasierten Lehrplan und Einzelunterstützung, um ein positives Gesundheitsverhalten und das Selbstmanagement von Patienten mit Diabetes zu fördern.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 3
Digitales Coaching + Essenslieferung
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching
Das digitale Gesundheitscoaching-Interventionsprogramm umfasst einen evidenzbasierten Lehrplan und Einzelunterstützung, um ein positives Gesundheitsverhalten und das Selbstmanagement von Patienten mit Diabetes zu fördern.
Nahrungsergänzungsmittel: Lieferung von Lebensmittelboxen
Die Food-Box-Interventionskomponente besteht aus zweiwöchentlichen Food-Boxen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten direkt an die Teilnehmer geliefert werden. Die Lebensmittelboxen enthalten haltbare Lebensmittel, die den ADA-Ernährungsrichtlinien für Personen mit T2DM entsprechen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 4
Digitales Coaching+ RPM
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching
Das digitale Gesundheitscoaching-Interventionsprogramm umfasst einen evidenzbasierten Lehrplan und Einzelunterstützung, um ein positives Gesundheitsverhalten und das Selbstmanagement von Patienten mit Diabetes zu fördern.
Verhalten: Patientenfernüberwachung (RPM)
Das RPM-Team weist die Teilnehmer an, den Blutzuckerspiegel dreimal täglich zu überwachen. Der Glukosespiegel wird montags bis freitags von 8.00 bis 17.00 Uhr überwacht. Datenzusammenfassungen werden alle zwei Monate mit Krankenschwestern und Apothekern überprüft. Den Teilnehmern werden ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und eine mobile Trennvorrichtung zur Verfügung gestellt, um ihren Blutzuckerspiegel aufzuzeichnen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 5
Essenslieferung + RPM
Nahrungsergänzungsmittel: Lieferung von Lebensmittelboxen
Die Food-Box-Interventionskomponente besteht aus zweiwöchentlichen Food-Boxen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten direkt an die Teilnehmer geliefert werden. Die Lebensmittelboxen enthalten haltbare Lebensmittel, die den ADA-Ernährungsrichtlinien für Personen mit T2DM entsprechen.
Verhalten: Patientenfernüberwachung (RPM)
Das RPM-Team weist die Teilnehmer an, den Blutzuckerspiegel dreimal täglich zu überwachen. Der Glukosespiegel wird montags bis freitags von 8.00 bis 17.00 Uhr überwacht. Datenzusammenfassungen werden alle zwei Monate mit Krankenschwestern und Apothekern überprüft. Den Teilnehmern werden ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und eine mobile Trennvorrichtung zur Verfügung gestellt, um ihren Blutzuckerspiegel aufzuzeichnen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 6
Der Teilnehmer erhält keine Intervention
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 7
Lebensmittellieferservice
Nahrungsergänzungsmittel: Lieferung von Lebensmittelboxen
Die Food-Box-Interventionskomponente besteht aus zweiwöchentlichen Food-Boxen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten direkt an die Teilnehmer geliefert werden. Die Lebensmittelboxen enthalten haltbare Lebensmittel, die den ADA-Ernährungsrichtlinien für Personen mit T2DM entsprechen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.
Aktiver Komparator: Arm 8
Drehzahl
Verhalten: Patientenfernüberwachung (RPM)
Das RPM-Team weist die Teilnehmer an, den Blutzuckerspiegel dreimal täglich zu überwachen. Der Glukosespiegel wird montags bis freitags von 8.00 bis 17.00 Uhr überwacht. Datenzusammenfassungen werden alle zwei Monate mit Krankenschwestern und Apothekern überprüft. Den Teilnehmern werden ein Blutzuckermessgerät, Teststreifen und eine mobile Trennvorrichtung zur Verfügung gestellt, um ihren Blutzuckerspiegel aufzuzeichnen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärungskurs
Der Diabetesschulungskurs wird von einem zertifizierten Diabetesberater geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FREEDOM-Studie: Veränderung des HbA1c-Werts zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten (Endpunkt der Studie) zu verfolgen. Der HbA1C wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten getestet.
12 Monate
Primäres Ergebnis für die HIV-Kohorte: Veränderung des HbA1c-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Endpunkt der Studie) zu verfolgen. Der HbA1C wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten getestet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center
Pack Health
Cooper Green Mercy Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300008387
  • 5P50MD017338-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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