Entrega de alimentos, monitoreo remoto y educación mejorada con entrenamiento para el control optimizado de la diabetes (FREEDOM) (FREEDOM)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
El estudio de entrega de alimentos, monitoreo remoto y educación mejorada con entrenamiento para el control optimizado de la diabetes (FREEDOM) tiene como objetivo desarrollar una intervención optimizada, escalable y de varios niveles para mejorar el control de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en adultos negros de bajos ingresos en el sur profundo al enfocarse en los determinantes sociales de la salud (SDoH) relevantes, incluido el acceso reducido a la atención médica, la pobreza, las barreras de transporte y la inseguridad alimentaria.
El estudio FREEDOM inscribirá a 304 adultos negros con DM2 y enfermedad cardiovascular (CVD) y enfermedad renal crónica (ERC) relacionadas con DM2, ya que representan una carga desproporcionada para los estadounidenses negros, a través de tres sistemas de salud en Alabama y Mississippi.
Este proyecto estará compuesto por tres componentes de intervención: 1) coaching de salud digital, 2) entrega de cajas de alimentos y 3) monitoreo remoto de pacientes (RPM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Estudio FREEDOM (Diabetes Mellitus tipo 2):
El estudio FREEDOM es un ensayo clínico de 12 meses que inscribe a 304 adultos negros con diabetes mellitus tipo 2 en tres sistemas de atención médica en Alabama y Mississippi. Los participantes son asignados aleatoriamente a una de ocho combinaciones de tres componentes de intervención:
- Asesoramiento de salud digital: los participantes reciben asesoramiento telefónico personalizado para optimizar el control de la diabetes.
- Entrega de cajas de comida: Las cajas de comida se entregan cada dos semanas en los hogares de los participantes,
- Monitoreo remoto de pacientes (RPM): los participantes reciben suministros esenciales, incluidos glucómetros, para la medición remota de glucosa en sangre. Los datos se monitorean de forma remota para realizar intervenciones oportunas.
El estudio implica tres visitas en persona al inicio, el mes 6 y el mes 12, así como dos controles telefónicos del estudio en los meses 3 y 9. Los paquetes de encuestas se administran en cada momento.
- Estudio FREEDOM-HIV (cohorte de diabetes mellitus tipo 2 y VIH):
Además, una cohorte dentro del estudio, conocida como estudio FREEDOM-HIV, inscribirá a 80 adultos adicionales que tienen diabetes mellitus tipo 2 y VIH. Esta cohorte será observada durante un período de 6 meses y también constará de los mismos tres componentes de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- autoidentificado como la raza negra.
- Diagnóstico de ICD (desfibrilador automático implantable) de diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular (incluida enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca) o enfermedad renal crónica remitida por un proveedor de atención primaria.
- tratamiento continuo con insulina
- HbA1c ≥8%
- índice de privación de área local (ADI) ≥9
- tiene un PCP
- tiene la capacidad de conversar y leer en inglés.
- debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- inscripción actual en cualquier estudio de intervención relacionado con la diabetes.
- deterioro cognitivo
- depresión grave no tratada en los últimos 6 meses
- eventos cardíacos importantes en los últimos 12 meses
- taquicardia en reposo
- enfermedad renal en etapa terminal
- presente o planee quedar embarazada dentro de los 12 meses
- actualmente inscrito en un programa o intervención de cambio de estilo de vida estructurado.
- Todos los participantes seleccionados con éxito deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Coaching digital+ Entrega de comida+ RPM
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El programa de intervención de coaching de salud digital incluye un currículo basado en evidencia y apoyo personalizado para promover conductas de salud positivas y el autocontrol de la diabetes por parte del paciente.
El componente de intervención de cajas de alimentos consistirá en cajas de alimentos entregadas cada dos semanas directamente a los participantes en el transcurso de 6 meses.
Las cajas de alimentos contendrán comestibles no perecederos que se adhieren a las pautas nutricionales de la ADA para personas con DM2.
El equipo de RPM indicará a los participantes que controlen los niveles de glucosa en sangre 3 veces al día.
Los niveles de glucosa se controlarán de 8 a. m. a 5 p. m. de lunes a viernes.
Los resúmenes de datos se revisarán cada dos meses con enfermeras registradas y farmacéuticos.
Los participantes recibirán un glucómetro, tiras reactivas y un divisor móvil para registrar sus niveles de glucosa en sangre.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 2
Entrenamiento digital
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El programa de intervención de coaching de salud digital incluye un currículo basado en evidencia y apoyo personalizado para promover conductas de salud positivas y el autocontrol de la diabetes por parte del paciente.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 3
Coaching digital+ Entrega de comida
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El programa de intervención de coaching de salud digital incluye un currículo basado en evidencia y apoyo personalizado para promover conductas de salud positivas y el autocontrol de la diabetes por parte del paciente.
El componente de intervención de cajas de alimentos consistirá en cajas de alimentos entregadas cada dos semanas directamente a los participantes en el transcurso de 6 meses.
Las cajas de alimentos contendrán comestibles no perecederos que se adhieren a las pautas nutricionales de la ADA para personas con DM2.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 4
Entrenamiento digital+ RPM
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El programa de intervención de coaching de salud digital incluye un currículo basado en evidencia y apoyo personalizado para promover conductas de salud positivas y el autocontrol de la diabetes por parte del paciente.
El equipo de RPM indicará a los participantes que controlen los niveles de glucosa en sangre 3 veces al día.
Los niveles de glucosa se controlarán de 8 a. m. a 5 p. m. de lunes a viernes.
Los resúmenes de datos se revisarán cada dos meses con enfermeras registradas y farmacéuticos.
Los participantes recibirán un glucómetro, tiras reactivas y un divisor móvil para registrar sus niveles de glucosa en sangre.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 5
Entrega de alimentos+ RPM
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El componente de intervención de cajas de alimentos consistirá en cajas de alimentos entregadas cada dos semanas directamente a los participantes en el transcurso de 6 meses.
Las cajas de alimentos contendrán comestibles no perecederos que se adhieren a las pautas nutricionales de la ADA para personas con DM2.
El equipo de RPM indicará a los participantes que controlen los niveles de glucosa en sangre 3 veces al día.
Los niveles de glucosa se controlarán de 8 a. m. a 5 p. m. de lunes a viernes.
Los resúmenes de datos se revisarán cada dos meses con enfermeras registradas y farmacéuticos.
Los participantes recibirán un glucómetro, tiras reactivas y un divisor móvil para registrar sus niveles de glucosa en sangre.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 6
El participante no recibirá ninguna Intervención.
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La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 7
Entrega de comida
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El componente de intervención de cajas de alimentos consistirá en cajas de alimentos entregadas cada dos semanas directamente a los participantes en el transcurso de 6 meses.
Las cajas de alimentos contendrán comestibles no perecederos que se adhieren a las pautas nutricionales de la ADA para personas con DM2.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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Comparador activo: Brazo 8
RPM
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El equipo de RPM indicará a los participantes que controlen los niveles de glucosa en sangre 3 veces al día.
Los niveles de glucosa se controlarán de 8 a. m. a 5 p. m. de lunes a viernes.
Los resúmenes de datos se revisarán cada dos meses con enfermeras registradas y farmacéuticos.
Los participantes recibirán un glucómetro, tiras reactivas y un divisor móvil para registrar sus niveles de glucosa en sangre.
La clase de educación sobre diabetes será administrada por un educador en diabetes certificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio FREEDOM: Cambio en el nivel de HbA1c entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal del estudio es realizar un seguimiento del cambio en la HbA1c entre el inicio y los 12 meses (criterio de valoración del estudio).
La HbA1C se evaluará al inicio, a los 6 y 12 meses.
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12 meses
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Resultado primario para la cohorte de VIH: cambio en el nivel de HbA1c entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal del estudio es realizar un seguimiento del cambio en la HbA1c entre el inicio y los 6 meses (criterio de valoración del estudio).
La HbA1C se probará al inicio y a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Monitoreo de pacientes remotos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .