Ruoan toimitus, etäseuranta ja valmennustehostettu koulutus optimoidun diabeteksen hallinnassa (FREEDOM) (FREEDOM)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Ruoan toimitus, etäseuranta ja valmennustehostettu koulutus optimoidun diabeteksen hallinnan (FREEDOM) -tutkimuksen tarkoituksena on kehittää optimoitu, monitasoinen ja skaalautuva toimenpide tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hallinnan parantamiseksi pienituloisissa mustissa aikuisissa syvällä etelässä. kohdistamalla asiaankuuluvat terveyden taustatekijät (SDoH), mukaan lukien terveydenhuollon saatavuuden heikkeneminen, köyhyys, liikenteen esteet ja elintarviketurva.
FREEDOM-tutkimukseen otetaan mukaan 304 mustaa aikuista, joilla on T2DM- ja T2DM-aiheinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) ja krooninen munuaissairaus (CKD), koska ne rasittavat suhteettoman paljon mustia amerikkalaisia kolmen terveydenhuoltojärjestelmän kautta Alabamassa ja Mississippissä.
Tämä projekti koostuu kolmesta interventiokomponentista: 1) digitaalisesta terveysvalmennuksesta, 2) ruokalaatikoiden toimituksesta ja 3) potilasseurantasta (RPM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
FREEDOM-tutkimus (tyypin 2 diabetes mellitus):
FREEDOM-tutkimus on 12 kuukauden kliininen tutkimus, johon osallistui 304 mustaihoista aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä Alabamassa ja Mississippissä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta kolmen interventiokomponentin yhdistelmästä:
- Digitaalinen terveysvalmennus: Osallistujat saavat henkilökohtaista puhelinpohjaista valmennusta diabeteksen hallinnan optimoimiseksi.
- Ruokalaatikon toimitus: Ruokalaatikot toimitetaan kahden viikon välein osallistujien koteihin,
- Potilaiden etävalvonta (RPM): Osallistujat saavat välttämättömät tarvikkeet, mukaan lukien glukometrit, verensokerin etämittausta varten. Tietoja seurataan etänä oikea-aikaisten toimenpiteiden varalta.
Tutkimukseen sisältyy kolme henkilökohtaista käyntiä lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 sekä kaksi puhelintutkimusta kuukausina 3 ja 9. Kyselypaketteja annetaan joka ajankohtana.
- FREEDOM-HIV-tutkimus (tyypin 2 diabetes ja HIV-kohortti):
Lisäksi tutkimuksen kohortti, joka tunnetaan nimellä FREEDOM-HIV-tutkimus, ottaa mukaan 80 aikuista, joilla on sekä tyypin 2 diabetes mellitus että HIV. Tätä kohorttia tarkkaillaan kuuden kuukauden ajan, ja se koostuu myös samoista kolmesta interventiokomponentista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä.
- tunnistaa itsensä mustaksi roduksi.
- ICD (Implantable cardioverter-defibrillator) -diagnoosi tyypin 2 diabetekselle ja joko sydän- ja verisuonitaudille (mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta) tai krooninen munuaissairaus, jonka perusterveydenhuollon tarjoaja lähettää.
- meneillään oleva insuliinihoito
- HbA1c ≥ 8 %
- paikallinen deprivaatioindeksi (ADI) ≥9
- on PCP
- hänellä on kyky keskustella ja lukea englantia.
- on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa diabetekseen liittyvään interventiotutkimukseen.
- kognitiivinen rajoite
- vaikea hoitamaton masennus viimeisen 6 kuukauden aikana
- merkittäviä sydäntapahtumia viimeisen 12 kuukauden aikana
- lepotakykardia
- loppuvaiheen munuaissairaus
- läsnä tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä
- tällä hetkellä mukana strukturoidussa elämäntapamuutosohjelmassa tai interventiossa.
- Kaikkien onnistuneesti seulottujen osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Digivalmennus+ Ruoan toimitus+ RPM
|
Digitaalinen terveysvalmennusohjelma sisältää näyttöön perustuvan opetussuunnitelman ja yksilöllisen tuen positiivisen terveyskäyttäytymisen ja diabeteksen potilaan itsehallinnan edistämiseksi.
Ruokalaatikon interventiokomponentti koostuu kahden viikon välein toimitettavista ruokalaatikoista, jotka toimitetaan suoraan osallistujille 6 kuukauden aikana.
Ruokalaatikot sisältävät säilyviä elintarvikkeita, jotka noudattavat ADA:n ravitsemussuosituksia henkilöille, joilla on T2DM.
RPM-tiimi neuvoo osallistujia tarkkailemaan verensokeritasoja 3 kertaa päivässä.
Glukoositasoja seurataan maanantaista perjantaihin kello 8.00-17.00.
Tietojen yhteenvedot tarkistetaan kahden kuukauden välein RN:n ja apteekkihenkilökunnan kanssa.
Osallistujat saavat glukoosimittarin, testiliuskat ja siirrettävän jakolaitteen verensokeriarvojen mittaamiseen.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Digitaalinen valmennus
|
Digitaalinen terveysvalmennusohjelma sisältää näyttöön perustuvan opetussuunnitelman ja yksilöllisen tuen positiivisen terveyskäyttäytymisen ja diabeteksen potilaan itsehallinnan edistämiseksi.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Digivalmennus+ Ruoan toimitus
|
Digitaalinen terveysvalmennusohjelma sisältää näyttöön perustuvan opetussuunnitelman ja yksilöllisen tuen positiivisen terveyskäyttäytymisen ja diabeteksen potilaan itsehallinnan edistämiseksi.
Ruokalaatikon interventiokomponentti koostuu kahden viikon välein toimitettavista ruokalaatikoista, jotka toimitetaan suoraan osallistujille 6 kuukauden aikana.
Ruokalaatikot sisältävät säilyviä elintarvikkeita, jotka noudattavat ADA:n ravitsemussuosituksia henkilöille, joilla on T2DM.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
Digitaalinen valmennus + RPM
|
Digitaalinen terveysvalmennusohjelma sisältää näyttöön perustuvan opetussuunnitelman ja yksilöllisen tuen positiivisen terveyskäyttäytymisen ja diabeteksen potilaan itsehallinnan edistämiseksi.
RPM-tiimi neuvoo osallistujia tarkkailemaan verensokeritasoja 3 kertaa päivässä.
Glukoositasoja seurataan maanantaista perjantaihin kello 8.00-17.00.
Tietojen yhteenvedot tarkistetaan kahden kuukauden välein RN:n ja apteekkihenkilökunnan kanssa.
Osallistujat saavat glukoosimittarin, testiliuskat ja siirrettävän jakolaitteen verensokeriarvojen mittaamiseen.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5
Ruoan toimitus + RPM
|
Ruokalaatikon interventiokomponentti koostuu kahden viikon välein toimitettavista ruokalaatikoista, jotka toimitetaan suoraan osallistujille 6 kuukauden aikana.
Ruokalaatikot sisältävät säilyviä elintarvikkeita, jotka noudattavat ADA:n ravitsemussuosituksia henkilöille, joilla on T2DM.
RPM-tiimi neuvoo osallistujia tarkkailemaan verensokeritasoja 3 kertaa päivässä.
Glukoositasoja seurataan maanantaista perjantaihin kello 8.00-17.00.
Tietojen yhteenvedot tarkistetaan kahden kuukauden välein RN:n ja apteekkihenkilökunnan kanssa.
Osallistujat saavat glukoosimittarin, testiliuskat ja siirrettävän jakolaitteen verensokeriarvojen mittaamiseen.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 6
Osallistuja ei saa interventioita
|
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 7
Ruokatoimitus
|
Ruokalaatikon interventiokomponentti koostuu kahden viikon välein toimitettavista ruokalaatikoista, jotka toimitetaan suoraan osallistujille 6 kuukauden aikana.
Ruokalaatikot sisältävät säilyviä elintarvikkeita, jotka noudattavat ADA:n ravitsemussuosituksia henkilöille, joilla on T2DM.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 8
RPM
|
RPM-tiimi neuvoo osallistujia tarkkailemaan verensokeritasoja 3 kertaa päivässä.
Glukoositasoja seurataan maanantaista perjantaihin kello 8.00-17.00.
Tietojen yhteenvedot tarkistetaan kahden kuukauden välein RN:n ja apteekkihenkilökunnan kanssa.
Osallistujat saavat glukoosimittarin, testiliuskat ja siirrettävän jakolaitteen verensokeriarvojen mittaamiseen.
Diabetesvalistustuntia johtaa sertifioitu diabeteskouluttaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FREEDOM-tutkimus: HbA1c-tason muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on seurata HbA1c:n muutosta lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä (tutkimuksen päätepiste).
HbA1C testataan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
HIV-kohortin ensisijainen tulos: HbA1c-tason muutos lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on seurata HbA1c:n muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä (tutkimuksen päätepiste).
HbA1C testataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .