Matlevering, fjernovervåking og coaching-forbedret utdanning for optimalisert diabetesbehandling (FREEDOM) (FREEDOM)
4. september 2026 oppdatert av: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Matlevering, fjernovervåking og coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management (FREEDOM) studie er å utvikle en optimalisert, multilevel og skalerbar intervensjon for å forbedre type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontroll hos lavinntekt svarte voksne i Deep South ved å målrette mot relevante sosiale determinanter for helse (SDoH), inkludert redusert tilgang til helsetjenester, fattigdom, transportbarrierer og matusikkerhet.
FREEDOM-studien vil registrere 304 svarte voksne med T2DM og T2DM-relatert kardiovaskulær sykdom (CVD) og kronisk nyresykdom (CKD), ettersom de belaster svarte amerikanere uforholdsmessig, gjennom tre helsesystemer i Alabama og Mississippi.
Dette prosjektet vil bestå av tre intervensjonskomponenter: 1) digital helseveiledning, 2) levering av matboks og 3) ekstern pasientovervåking (RPM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
FREEDOM-studie (type 2 diabetes mellitus):
FREEDOM-studien er en 12-måneders klinisk studie som registrerer 304 svarte voksne med type 2 diabetes mellitus på tvers av tre helsesystemer i Alabama og Mississippi. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av åtte kombinasjoner av tre intervensjonskomponenter:
- Digital helsecoaching: Deltakerne får en-til-en telefonbasert coaching for optimalisert diabetesbehandling.
- Matbokslevering: Matbokser leveres annenhver uke til deltakernes hjem,
- Fjernpasientovervåking (RPM): Deltakerne mottar viktige forsyninger, inkludert glukosetre, for fjernmåling av blodsukker. Data overvåkes eksternt for rettidige intervensjoner.
Studien involverer tre personlige besøk ved baseline, måned 6 og måned 12, samt to telefonundersøkelser ved måned 3 og 9. Undersøkelsespakker administreres på hvert tidspunkt.
- FREEDOM-HIV-studie (type 2 diabetes mellitus og HIV-kohort):
I tillegg vil en kohort i studien, kjent som FREEDOM-HIV-studien, registrere ytterligere 80 voksne som har både type 2 diabetes mellitus og HIV. Denne kohorten vil bli observert over en 6-måneders periode og vil også bestå av de samme tre intervensjonskomponentene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år.
- selvidentifisert som den svarte rasen.
- ICD (Implantable cardioverter-defibrillator)-diagnose av type 2-diabetes mellitus og enten kardiovaskulær sykdom (inkludert koronarsykdom, hjerneslag eller hjertesvikt) eller kronisk nyresykdom henvist av en primærlege.
- pågående insulinbehandling
- HbA1c ≥8 %
- lokalområde deprivasjonsindeks (ADI) ≥9
- har en PCP
- har evnen til å snakke og lese engelsk.
- må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding i enhver diabetesrelatert intervensjonsstudie.
- kognitiv svikt
- alvorlig ubehandlet depresjon de siste 6 månedene
- store hjertehendelser de siste 12 månedene
- takykardi i hvile
- nyresykdom i sluttstadiet
- tilstede eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder
- for tiden påmeldt s strukturert livsstilsendringsprogram eller intervensjon.
- Alle vellykket screenede deltakere må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Digital coaching+ Matlevering+ RPM
|
Intervensjonsprogrammet for digital helsecoaching involverer en evidensbasert læreplan og en-til-en-støtte for å fremme positiv helseatferd og pasientens selvbehandling av diabetes.
Matboks-intervensjonskomponenten vil bestå av matbokser hver annen uke levert direkte til deltakerne i løpet av 6 måneder.
Matboksene vil inneholde hyllestabile dagligvarer som følger ADAs ernæringsmessige retningslinjer for personer med T2DM.
RPM-teamet vil instruere deltakerne til å overvåke blodsukkernivået 3 ganger daglig.
Glukosenivåer vil bli overvåket 08.00 til 17.00 mandag til fredag.
Datasammendrag vil bli gjennomgått annenhver måned med RNer og farmasøyter.
Deltakerne vil bli utstyrt med et glukosemeter, teststrimler og mobilskille for å registrere blodsukkernivået.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Digital coaching
|
Intervensjonsprogrammet for digital helsecoaching involverer en evidensbasert læreplan og en-til-en-støtte for å fremme positiv helseatferd og pasientens selvbehandling av diabetes.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Digital coaching+ Matlevering
|
Intervensjonsprogrammet for digital helsecoaching involverer en evidensbasert læreplan og en-til-en-støtte for å fremme positiv helseatferd og pasientens selvbehandling av diabetes.
Matboks-intervensjonskomponenten vil bestå av matbokser hver annen uke levert direkte til deltakerne i løpet av 6 måneder.
Matboksene vil inneholde hyllestabile dagligvarer som følger ADAs ernæringsmessige retningslinjer for personer med T2DM.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
Digital coaching+ RPM
|
Intervensjonsprogrammet for digital helsecoaching involverer en evidensbasert læreplan og en-til-en-støtte for å fremme positiv helseatferd og pasientens selvbehandling av diabetes.
RPM-teamet vil instruere deltakerne til å overvåke blodsukkernivået 3 ganger daglig.
Glukosenivåer vil bli overvåket 08.00 til 17.00 mandag til fredag.
Datasammendrag vil bli gjennomgått annenhver måned med RNer og farmasøyter.
Deltakerne vil bli utstyrt med et glukosemeter, teststrimler og mobilskille for å registrere blodsukkernivået.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Matlevering+ RPM
|
Matboks-intervensjonskomponenten vil bestå av matbokser hver annen uke levert direkte til deltakerne i løpet av 6 måneder.
Matboksene vil inneholde hyllestabile dagligvarer som følger ADAs ernæringsmessige retningslinjer for personer med T2DM.
RPM-teamet vil instruere deltakerne til å overvåke blodsukkernivået 3 ganger daglig.
Glukosenivåer vil bli overvåket 08.00 til 17.00 mandag til fredag.
Datasammendrag vil bli gjennomgått annenhver måned med RNer og farmasøyter.
Deltakerne vil bli utstyrt med et glukosemeter, teststrimler og mobilskille for å registrere blodsukkernivået.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 6
Deltakerens vil ikke motta noen intervensjon
|
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 7
Mat levering
|
Matboks-intervensjonskomponenten vil bestå av matbokser hver annen uke levert direkte til deltakerne i løpet av 6 måneder.
Matboksene vil inneholde hyllestabile dagligvarer som følger ADAs ernæringsmessige retningslinjer for personer med T2DM.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
|
Aktiv komparator: Arm 8
RPM
|
RPM-teamet vil instruere deltakerne til å overvåke blodsukkernivået 3 ganger daglig.
Glukosenivåer vil bli overvåket 08.00 til 17.00 mandag til fredag.
Datasammendrag vil bli gjennomgått annenhver måned med RNer og farmasøyter.
Deltakerne vil bli utstyrt med et glukosemeter, teststrimler og mobilskille for å registrere blodsukkernivået.
Diabetesundervisningsklassen vil bli administrert av en sertifisert diabetespedagog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FRIHETSstudie: Endring i HbA1c-nivå mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet av studien er å spore endring i HbA1c mellom baseline og 12 måneder (endepunkt for studien).
HbA1C vil bli testet ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Primært resultat for HIV-kohorten: Endring i HbA1c-nivå mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien er å spore endring i HbA1c mellom baseline og 6 måneder (endepunkt for studien).
HbA1C vil bli testet ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .