Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consegna di cibo, monitoraggio remoto e formazione potenziata dal coaching per la gestione ottimizzata del diabete (FREEDOM) (FREEDOM)

26 maggio 2026 aggiornato da: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Lo studio FREEDOM (Food Delivery, Remote Monitoring, and Coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management) intende sviluppare un intervento ottimizzato, multilivello e scalabile per migliorare il controllo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli adulti neri a basso reddito nel profondo sud prendendo di mira i determinanti sociali della salute (SDoH) rilevanti, tra cui la riduzione dell'accesso all'assistenza sanitaria, la povertà, le barriere ai trasporti e l'insicurezza alimentare. Lo studio FREEDOM arruolerà 304 adulti neri con T2DM e malattie cardiovascolari (CVD) correlate al T2DM e malattie renali croniche (CKD), poiché gravano in modo sproporzionato sui neri americani, attraverso tre sistemi sanitari in Alabama e Mississippi. Questo progetto sarà composto da tre componenti di intervento: 1) coaching sanitario digitale, 2) consegna di pacchi alimentari e 3) monitoraggio remoto dei pazienti (RPM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

  1. Studio FREEDOM (diabete mellito di tipo 2):

    Lo studio FREEDOM è uno studio clinico della durata di 12 mesi che ha arruolato 304 adulti neri con diabete mellito di tipo 2 in tre sistemi sanitari in Alabama e Mississippi. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle otto combinazioni di tre componenti dell'intervento:

    • Coaching sulla salute digitale: i partecipanti ricevono coaching individuale telefonico per una gestione ottimizzata del diabete.
    • Consegna delle scatole di cibo: le scatole di cibo vengono consegnate ogni due settimane a casa dei partecipanti,
    • Monitoraggio remoto del paziente (RPM): i partecipanti ricevono forniture essenziali, inclusi glucometri, per la misurazione remota della glicemia. I dati vengono monitorati da remoto per interventi tempestivi.

    Lo studio prevede tre visite di persona al basale, al mese 6 e al mese 12, nonché due check-in telefonici allo studio al mese 3 e 9. I pacchetti di sondaggi vengono somministrati in ogni momento.

  2. Studio FREEDOM-HIV (coorte sul diabete mellito di tipo 2 e sull'HIV):

Inoltre, una coorte all’interno dello studio, nota come studio FREEDOM-HIV, arruolerà ulteriori 80 adulti affetti sia da diabete mellito di tipo 2 che da HIV. Questa coorte sarà osservata per un periodo di 6 mesi e sarà composta anche dalle stesse tre componenti di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • autoidentificato come la razza nera.
  • Diagnosi ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) di diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari (incluse malattie coronariche, ictus o insufficienza cardiaca) o malattie renali croniche indirizzate da un medico di base.
  • terapia insulinica in corso
  • HbA1c ≥8%
  • indice di disagio territoriale (ADI) ≥9
  • ha un PCP
  • ha la capacità di conversare e leggere l'inglese.
  • deve fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • arruolamento in corso in qualsiasi studio interventistico correlato al diabete.
  • decadimento cognitivo
  • depressione grave non trattata negli ultimi 6 mesi
  • eventi cardiaci maggiori negli ultimi 12 mesi
  • tachicardia a riposo
  • malattia renale allo stadio terminale
  • presente o prevede di rimanere incinta entro 12 mesi
  • attualmente iscritto a un programma o intervento strutturato per il cambiamento dello stile di vita.
  • Tutti i partecipanti selezionati con successo devono fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Coaching digitale+ Consegna cibo+ RPM
Comportamentale: Coaching per la salute digitale
Il programma di intervento di coaching sulla salute digitale prevede un curriculum basato sull'evidenza e un supporto individuale per promuovere comportamenti di salute positivi e l'autogestione del diabete da parte del paziente.
Integratore alimentare: Consegna di scatole per alimenti
La componente dell'intervento di food box consisterà in scatole di cibo bisettimanali consegnate direttamente ai partecipanti nel corso di 6 mesi. Le scatole di cibo conterranno generi alimentari stabili che aderiscono alle linee guida nutrizionali ADA per le persone con T2DM.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente (RPM)
Il team RPM istruirà i partecipanti a monitorare i livelli di glucosio nel sangue 3 volte al giorno. I livelli di glucosio saranno monitorati dalle 8:00 alle 17:00 dal lunedì al venerdì. I riepiloghi dei dati verranno esaminati ogni due mesi con infermieri e farmacisti. Ai partecipanti verrà fornito un glucometro, strisce reattive e un divisore mobile per registrare i livelli di glucosio nel sangue.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 2
Allenamento digitale
Comportamentale: Coaching per la salute digitale
Il programma di intervento di coaching sulla salute digitale prevede un curriculum basato sull'evidenza e un supporto individuale per promuovere comportamenti di salute positivi e l'autogestione del diabete da parte del paziente.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 3
Coaching digitale + consegna di cibo
Comportamentale: Coaching per la salute digitale
Il programma di intervento di coaching sulla salute digitale prevede un curriculum basato sull'evidenza e un supporto individuale per promuovere comportamenti di salute positivi e l'autogestione del diabete da parte del paziente.
Integratore alimentare: Consegna di scatole per alimenti
La componente dell'intervento di food box consisterà in scatole di cibo bisettimanali consegnate direttamente ai partecipanti nel corso di 6 mesi. Le scatole di cibo conterranno generi alimentari stabili che aderiscono alle linee guida nutrizionali ADA per le persone con T2DM.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 4
Coaching digitale + RPM
Comportamentale: Coaching per la salute digitale
Il programma di intervento di coaching sulla salute digitale prevede un curriculum basato sull'evidenza e un supporto individuale per promuovere comportamenti di salute positivi e l'autogestione del diabete da parte del paziente.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente (RPM)
Il team RPM istruirà i partecipanti a monitorare i livelli di glucosio nel sangue 3 volte al giorno. I livelli di glucosio saranno monitorati dalle 8:00 alle 17:00 dal lunedì al venerdì. I riepiloghi dei dati verranno esaminati ogni due mesi con infermieri e farmacisti. Ai partecipanti verrà fornito un glucometro, strisce reattive e un divisore mobile per registrare i livelli di glucosio nel sangue.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 5
Consegna cibo + RPM
Integratore alimentare: Consegna di scatole per alimenti
La componente dell'intervento di food box consisterà in scatole di cibo bisettimanali consegnate direttamente ai partecipanti nel corso di 6 mesi. Le scatole di cibo conterranno generi alimentari stabili che aderiscono alle linee guida nutrizionali ADA per le persone con T2DM.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente (RPM)
Il team RPM istruirà i partecipanti a monitorare i livelli di glucosio nel sangue 3 volte al giorno. I livelli di glucosio saranno monitorati dalle 8:00 alle 17:00 dal lunedì al venerdì. I riepiloghi dei dati verranno esaminati ogni due mesi con infermieri e farmacisti. Ai partecipanti verrà fornito un glucometro, strisce reattive e un divisore mobile per registrare i livelli di glucosio nel sangue.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 6
I partecipanti non riceveranno alcun intervento
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 7
Consegna del cibo
Integratore alimentare: Consegna di scatole per alimenti
La componente dell'intervento di food box consisterà in scatole di cibo bisettimanali consegnate direttamente ai partecipanti nel corso di 6 mesi. Le scatole di cibo conterranno generi alimentari stabili che aderiscono alle linee guida nutrizionali ADA per le persone con T2DM.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.
Comparatore attivo: Braccio 8
RPM
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente (RPM)
Il team RPM istruirà i partecipanti a monitorare i livelli di glucosio nel sangue 3 volte al giorno. I livelli di glucosio saranno monitorati dalle 8:00 alle 17:00 dal lunedì al venerdì. I riepiloghi dei dati verranno esaminati ogni due mesi con infermieri e farmacisti. Ai partecipanti verrà fornito un glucometro, strisce reattive e un divisore mobile per registrare i livelli di glucosio nel sangue.
Comportamentale: Corso di educazione al diabete
Il corso di educazione sul diabete sarà tenuto da un educatore certificato sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio FREEDOM: variazione del livello di HbA1c tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario dello studio è monitorare la variazione dell'HbA1c tra il basale e 12 mesi (endpoint dello studio). L'HbA1C sarà testato al basale, a 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato primario per la coorte HIV: variazione del livello di HbA1c tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario dello studio è monitorare la variazione dell'HbA1c tra il basale e 6 mesi (endpoint dello studio). L'HbA1C sarà testato al basale e a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center
Pack Health
Cooper Green Mercy Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008387
  • 5P50MD017338-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coaching per la salute digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi