Livraison de nourriture, surveillance à distance et éducation améliorée par le coaching pour une gestion optimisée du diabète (FREEDOM) (FREEDOM)
4 septembre 2026 mis à jour par: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
L'étude FREEDOM (Food Delivery, Remote Monitoring, and Coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management) vise à développer une intervention optimisée, à plusieurs niveaux et évolutive pour améliorer le contrôle du diabète sucré de type 2 (T2DM) chez les adultes noirs à faible revenu du Grand Sud en ciblant les déterminants sociaux de la santé (SDoH) pertinents, notamment l'accès réduit aux soins de santé, la pauvreté, les obstacles au transport et l'insécurité alimentaire.
L'étude FREEDOM recrutera 304 adultes noirs atteints de DT2 et de maladies cardiovasculaires (MCV) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) liées au DT2, car elles pèsent de manière disproportionnée sur les Noirs américains, via trois systèmes de santé en Alabama et au Mississippi.
Ce projet comprendra trois volets d'intervention : 1) coaching de santé numérique, 2) livraison de boîtes alimentaires et 3) suivi à distance des patients (RPM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Étude FREEDOM (diabète sucré de type 2) :
L'étude FREEDOM est un essai clinique de 12 mois portant sur 304 adultes noirs atteints de diabète sucré de type 2 dans trois systèmes de santé de l'Alabama et du Mississippi. Les participants sont assignés au hasard à l'une des huit combinaisons de trois composantes d'intervention :
- Coaching de santé numérique : les participants reçoivent un coaching téléphonique individuel pour une gestion optimisée du diabète.
- Livraison de boîtes de nourriture : des boîtes de nourriture sont livrées toutes les deux semaines au domicile des participants,
- Surveillance à distance des patients (RPM) : les participants reçoivent des fournitures essentielles, notamment des glucomètres, pour la mesure à distance de la glycémie. Les données sont surveillées à distance pour des interventions opportunes.
L'étude comprend trois visites en personne au départ, aux mois 6 et 12, ainsi que deux enregistrements d'étude téléphonique aux mois 3 et 9. Les dossiers d'enquête sont administrés à chaque instant.
- Étude FREEDOM-HIV (cohorte diabète sucré de type 2 et VIH) :
De plus, une cohorte de l'étude, connue sous le nom d'étude FREEDOM-HIV, recrutera 80 adultes supplémentaires atteints à la fois de diabète sucré de type 2 et du VIH. Cette cohorte sera observée sur une période de 6 mois et comprendra également les trois mêmes composantes d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- auto-identifié comme la race noire.
- Diagnostic ICD (défibrillateur automatique implantable) du diabète sucré de type 2 et soit d'une maladie cardiovasculaire (y compris une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque) ou d'une maladie rénale chronique référée par un fournisseur de soins primaires.
- traitement à l'insuline en cours
- HbA1c ≥8 %
- indice de défavorisation de la zone locale (ADI) ≥9
- a un PCP
- a la capacité de converser et de lire l'anglais.
- doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- inscription actuelle à toute étude interventionnelle liée au diabète.
- déficience cognitive
- dépression sévère non traitée au cours des 6 derniers mois
- événements cardiaques majeurs au cours des 12 derniers mois
- tachycardie au repos
- maladie rénale en phase terminale
- présente ou envisage de devenir enceinte dans les 12 mois
- actuellement inscrit à un programme ou à une intervention structurés de changement de style de vie.
- Tous les participants sélectionnés avec succès doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Coaching numérique+ Livraison de repas+ RPM
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Le programme d'intervention de coaching en santé numérique comprend un programme d'études fondé sur des données probantes et un soutien individuel pour promouvoir des comportements de santé positifs et l'autogestion du diabète par les patients.
La composante d'intervention sur les boîtes alimentaires consistera en des boîtes alimentaires toutes les deux semaines livrées directement aux participants au cours de 6 mois.
Les boîtes alimentaires contiendront des produits d'épicerie de longue conservation qui adhèrent aux directives nutritionnelles de l'ADA pour les personnes atteintes de DT2.
L'équipe RPM demandera aux participants de surveiller leur glycémie 3 fois par jour.
Les niveaux de glucose seront surveillés de 8 h à 17 h du lundi au vendredi.
Les résumés des données seront examinés tous les deux mois avec les infirmières autorisées et les pharmaciens.
Les participants recevront un glucomètre, des bandelettes de test et un diviseur mobile pour enregistrer leur glycémie.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 2
Coaching numérique
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Le programme d'intervention de coaching en santé numérique comprend un programme d'études fondé sur des données probantes et un soutien individuel pour promouvoir des comportements de santé positifs et l'autogestion du diabète par les patients.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 3
Coaching numérique + livraison de repas
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Le programme d'intervention de coaching en santé numérique comprend un programme d'études fondé sur des données probantes et un soutien individuel pour promouvoir des comportements de santé positifs et l'autogestion du diabète par les patients.
La composante d'intervention sur les boîtes alimentaires consistera en des boîtes alimentaires toutes les deux semaines livrées directement aux participants au cours de 6 mois.
Les boîtes alimentaires contiendront des produits d'épicerie de longue conservation qui adhèrent aux directives nutritionnelles de l'ADA pour les personnes atteintes de DT2.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 4
Coaching numérique + RPM
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Le programme d'intervention de coaching en santé numérique comprend un programme d'études fondé sur des données probantes et un soutien individuel pour promouvoir des comportements de santé positifs et l'autogestion du diabète par les patients.
L'équipe RPM demandera aux participants de surveiller leur glycémie 3 fois par jour.
Les niveaux de glucose seront surveillés de 8 h à 17 h du lundi au vendredi.
Les résumés des données seront examinés tous les deux mois avec les infirmières autorisées et les pharmaciens.
Les participants recevront un glucomètre, des bandelettes de test et un diviseur mobile pour enregistrer leur glycémie.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 5
Livraison de nourriture + RPM
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La composante d'intervention sur les boîtes alimentaires consistera en des boîtes alimentaires toutes les deux semaines livrées directement aux participants au cours de 6 mois.
Les boîtes alimentaires contiendront des produits d'épicerie de longue conservation qui adhèrent aux directives nutritionnelles de l'ADA pour les personnes atteintes de DT2.
L'équipe RPM demandera aux participants de surveiller leur glycémie 3 fois par jour.
Les niveaux de glucose seront surveillés de 8 h à 17 h du lundi au vendredi.
Les résumés des données seront examinés tous les deux mois avec les infirmières autorisées et les pharmaciens.
Les participants recevront un glucomètre, des bandelettes de test et un diviseur mobile pour enregistrer leur glycémie.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 6
Les participants ne recevront aucune intervention
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Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 7
Livraison de nourriture
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La composante d'intervention sur les boîtes alimentaires consistera en des boîtes alimentaires toutes les deux semaines livrées directement aux participants au cours de 6 mois.
Les boîtes alimentaires contiendront des produits d'épicerie de longue conservation qui adhèrent aux directives nutritionnelles de l'ADA pour les personnes atteintes de DT2.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Comparateur actif: Bras 8
RPM
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L'équipe RPM demandera aux participants de surveiller leur glycémie 3 fois par jour.
Les niveaux de glucose seront surveillés de 8 h à 17 h du lundi au vendredi.
Les résumés des données seront examinés tous les deux mois avec les infirmières autorisées et les pharmaciens.
Les participants recevront un glucomètre, des bandelettes de test et un diviseur mobile pour enregistrer leur glycémie.
Le cours d’éducation sur le diabète sera dispensé par un éducateur certifié en diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude FREEDOM : évolution du taux d'HbA1c entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le principal résultat de l'étude est de suivre l'évolution de l'HbA1c entre le départ et 12 mois (critère final de l'étude).
L'HbA1C sera testée au départ, à 6 et 12 mois.
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12 mois
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Résultat principal pour la cohorte VIH : évolution du taux d'HbA1c entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
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Le principal résultat de l'étude est de suivre l'évolution de l'HbA1c entre le départ et 6 mois (critère final de l'étude).
L'HbA1C sera testée au départ et à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Surveillance à distance des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .