Entrega de Alimentos, Monitoramento Remoto e Educação Aprimorada por Coaching para Controle Otimizado do Diabetes (FREEDOM) (FREEDOM)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
O estudo Food Delivery, Remote Monitoring, and Coaching-Enhanced Education for Optimized Diabetes Management (FREEDOM) é desenvolver uma intervenção otimizada, multinível e escalável para melhorar o controle do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em adultos negros de baixa renda no sul profundo visando determinantes sociais relevantes da saúde (SDoH), incluindo acesso reduzido a cuidados de saúde, pobreza, barreiras de transporte e insegurança alimentar.
O estudo FREEDOM incluirá 304 adultos negros com DM2 e doenças cardiovasculares (DCV) relacionadas ao DM2 e doença renal crônica (DRC), uma vez que sobrecarregam desproporcionalmente os negros americanos, por meio de três sistemas de saúde no Alabama e no Mississippi.
Este projeto será composto por três componentes de intervenção: 1) treinamento digital de saúde, 2) entrega de caixas de alimentos e 3) monitoramento remoto de pacientes (RPM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Estudo FREEDOM (Diabetes Mellitus Tipo 2):
O estudo FREEDOM é um ensaio clínico de 12 meses que envolveu 304 adultos negros com diabetes mellitus tipo 2 em três sistemas de saúde no Alabama e no Mississippi. Os participantes são designados aleatoriamente para uma das oito combinações de três componentes de intervenção:
- Coaching de saúde digital: os participantes recebem treinamento individual por telefone para gerenciamento otimizado do diabetes.
- Entrega de Caixas de Alimentos: As caixas de alimentos são entregues quinzenalmente nas casas dos participantes,
- Monitoramento Remoto de Pacientes (RPM): Os participantes recebem suprimentos essenciais, incluindo glicosímetros, para medição remota de glicose no sangue. Os dados são monitorados remotamente para intervenções oportunas.
O estudo envolve três visitas presenciais no início do estudo, mês 6 e mês 12, bem como dois check-ins de estudo por telefone nos meses 3 e 9. Os pacotes de pesquisa são administrados em cada momento.
- Estudo FREEDOM-HIV (Coorte de Diabetes Mellitus Tipo 2 e HIV):
Além disso, uma coorte do estudo, conhecida como estudo FREEDOM-HIV, incluirá mais 80 adultos com diabetes mellitus tipo 2 e HIV. Esta coorte será observada durante um período de 6 meses e também consistirá nos mesmos três componentes de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- autoidentificado como a raça negra.
- Diagnóstico de CDI (cardioversor-desfibrilador implantável) de Diabetes Mellitus tipo 2 e doença cardiovascular (incluindo doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca) ou doença renal crônica encaminhada por um prestador de cuidados primários.
- tratamento com insulina em curso
- HbA1c ≥8%
- índice de privação da área local (ADI) ≥9
- tem um PCP
- tem a capacidade de conversar e ler em inglês.
- deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- inscrição atual em qualquer estudo de intervenção relacionado ao diabetes.
- comprometimento cognitivo
- depressão grave não tratada nos últimos 6 meses
- eventos cardíacos maiores nos últimos 12 meses
- taquicardia em repouso
- doença renal terminal
- presente ou planeja engravidar dentro de 12 meses
- atualmente inscrito no programa ou intervenção estruturada de mudança de estilo de vida.
- Todos os participantes selecionados com sucesso devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Treinamento digital+ Entrega de comida+ RPM
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O programa de intervenção de treinamento em saúde digital envolve um currículo baseado em evidências e suporte individual para promover comportamentos positivos de saúde e autogerenciamento do diabetes pelo paciente.
O componente de intervenção da caixa de alimentos consistirá em caixas de alimentos quinzenais entregues diretamente aos participantes ao longo de 6 meses.
As caixas de alimentos conterão mantimentos estáveis que aderem às diretrizes nutricionais da ADA para indivíduos com DM2.
A equipe RPM instruirá os participantes a monitorar os níveis de glicose no sangue 3 vezes ao dia.
Os níveis de glicose serão monitorados das 8h às 17h, de segunda a sexta-feira.
Os resumos de dados serão revisados bimestralmente com RNs e farmacêuticos.
Os participantes receberão um glicosímetro, tiras de teste e divisão móvel para registrar seus níveis de glicose no sangue.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 2
Treinamento digital
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O programa de intervenção de treinamento em saúde digital envolve um currículo baseado em evidências e suporte individual para promover comportamentos positivos de saúde e autogerenciamento do diabetes pelo paciente.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 3
Treinamento digital + entrega de comida
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O programa de intervenção de treinamento em saúde digital envolve um currículo baseado em evidências e suporte individual para promover comportamentos positivos de saúde e autogerenciamento do diabetes pelo paciente.
O componente de intervenção da caixa de alimentos consistirá em caixas de alimentos quinzenais entregues diretamente aos participantes ao longo de 6 meses.
As caixas de alimentos conterão mantimentos estáveis que aderem às diretrizes nutricionais da ADA para indivíduos com DM2.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 4
Treinamento digital + RPM
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O programa de intervenção de treinamento em saúde digital envolve um currículo baseado em evidências e suporte individual para promover comportamentos positivos de saúde e autogerenciamento do diabetes pelo paciente.
A equipe RPM instruirá os participantes a monitorar os níveis de glicose no sangue 3 vezes ao dia.
Os níveis de glicose serão monitorados das 8h às 17h, de segunda a sexta-feira.
Os resumos de dados serão revisados bimestralmente com RNs e farmacêuticos.
Os participantes receberão um glicosímetro, tiras de teste e divisão móvel para registrar seus níveis de glicose no sangue.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 5
Entrega de comida + RPM
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O componente de intervenção da caixa de alimentos consistirá em caixas de alimentos quinzenais entregues diretamente aos participantes ao longo de 6 meses.
As caixas de alimentos conterão mantimentos estáveis que aderem às diretrizes nutricionais da ADA para indivíduos com DM2.
A equipe RPM instruirá os participantes a monitorar os níveis de glicose no sangue 3 vezes ao dia.
Os níveis de glicose serão monitorados das 8h às 17h, de segunda a sexta-feira.
Os resumos de dados serão revisados bimestralmente com RNs e farmacêuticos.
Os participantes receberão um glicosímetro, tiras de teste e divisão móvel para registrar seus níveis de glicose no sangue.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 6
O participante não receberá nenhuma intervenção
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A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 7
Entrega de alimentos
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O componente de intervenção da caixa de alimentos consistirá em caixas de alimentos quinzenais entregues diretamente aos participantes ao longo de 6 meses.
As caixas de alimentos conterão mantimentos estáveis que aderem às diretrizes nutricionais da ADA para indivíduos com DM2.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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Comparador Ativo: Braço 8
RPM
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A equipe RPM instruirá os participantes a monitorar os níveis de glicose no sangue 3 vezes ao dia.
Os níveis de glicose serão monitorados das 8h às 17h, de segunda a sexta-feira.
Os resumos de dados serão revisados bimestralmente com RNs e farmacêuticos.
Os participantes receberão um glicosímetro, tiras de teste e divisão móvel para registrar seus níveis de glicose no sangue.
A aula de educação em diabetes será ministrada por um educador em diabetes certificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo FREEDOM: Alteração no nível de HbA1c entre o início e 12 meses
Prazo: 12 meses
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O resultado primário do estudo é rastrear a mudança na HbA1c entre o início do estudo e 12 meses (ponto final do estudo).
A HbA1C será testada no início do estudo, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Resultado primário para a coorte de HIV: alteração no nível de HbA1c entre o início e 6 meses
Prazo: 6 meses
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O resultado primário do estudo é rastrear a mudança na HbA1c entre o início do estudo e 6 meses (ponto final do estudo).
A HbA1C será testada no início e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Monitoramento remoto de pacientes
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008387
- 5P50MD017338-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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