Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donáška jídla, vzdálené monitorování a koučováním rozšířené vzdělávání pro optimalizovanou léčbu diabetu (SVOBODA) (FREEDOM)

25. dubna 2024 aktualizováno: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham
Studie rozvozu jídla, vzdáleného monitorování a koučováním vylepšeného vzdělávání pro optimalizovanou léčbu diabetu (FREEDOM) má vyvinout optimalizovanou, víceúrovňovou a škálovatelnou intervenci ke zlepšení kontroly diabetu mellitu 2. typu (T2DM) u dospělých černochů s nízkými příjmy na Deep South. zaměřením se na relevantní sociální determinanty zdraví (SDoH), včetně sníženého přístupu ke zdravotní péči, chudoby, dopravních překážek a potravinové nejistoty. Do studie FREEDOM bude prostřednictvím tří zdravotnických systémů v Alabamě a Mississippi zařazeno 304 dospělých černochů s T2DM as T2DM souvisejícím kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a chronickým onemocněním ledvin (CKD), protože neúměrně zatěžují Američany černé pleti. Tento projekt se bude skládat ze tří intervenčních složek: 1) digitální zdravotní koučink, 2) donáška potravin a 3) vzdálené monitorování pacienta (RPM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

  1. Studie FREEDOM (diabetes mellitus 2. typu):

    Studie FREEDOM je 12měsíční klinická studie zahrnující 304 dospělých černochů s diabetes mellitus 2. typu ve třech zdravotnických systémech v Alabamě a Mississippi. Účastníci jsou náhodně přiřazeni do jedné z osmi kombinací tří intervenčních složek:

    • Digitální zdravotní koučink: Účastníci obdrží individuální telefonický koučink pro optimalizovanou léčbu diabetu.
    • Dodávka potravinových krabic: Krabice s jídlem jsou doručovány každé dva týdny domů účastníkům,
    • Vzdálené monitorování pacienta (RPM): Účastníci obdrží základní potřeby, včetně glukometrů, pro vzdálené měření glykémie. Data jsou vzdáleně monitorována pro včasné zásahy.

    Studie zahrnuje tři osobní návštěvy na začátku, 6. a 12. měsíci, stejně jako dvě telefonické kontroly studie ve 3. a 9. měsíci. V každém časovém bodě jsou podávány balíčky průzkumů.

  2. Studie FREEDOM-HIV (Kohorta diabetes mellitus 2. typu a HIV):

Kromě toho do kohorty v rámci studie, známé jako studie FREEDOM-HIV, bude zařazeno dalších 80 dospělých, kteří mají diabetes mellitus 2. typu i HIV. Tato kohorta bude sledována po dobu 6 měsíců a bude sestávat také ze stejných tří intervenčních složek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tapan Mehta, MSEE, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-9171
  • E-mail: tapan@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • UAB Hospital and UMMC Cardiology Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maddie Chaney - for Mississipi Inquiries, MS
          • Telefonní číslo: 601-815-8702
          • E-mail: mchaney@ummc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • se identifikoval jako černá rasa.
  • ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor) diagnostika diabetu mellitu typu 2 a buď kardiovaskulárního onemocnění (včetně onemocnění koronárních tepen, mrtvice nebo srdečního selhání) nebo chronického onemocnění ledvin doporučené poskytovatelem primární péče.
  • pokračující léčba inzulínem
  • HbA1c ≥8 %
  • index lokální deprivace (ADI) ≥9
  • má PCP
  • má schopnost konverzovat a číst anglicky.
  • musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • současného zařazení do jakékoli intervenční studie související s diabetem.
  • kognitivní porucha
  • těžké neléčené deprese v posledních 6 měsících
  • velké srdeční příhody za posledních 12 měsíců
  • klidová tachykardie
  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • přítomná nebo plánuje otěhotnět do 12 měsíců
  • v současné době se účastní programu nebo intervence strukturované změny životního stylu.
  • Všichni úspěšně prověření účastníci musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Digitální koučování + rozvoz jídla + RPM
Behaviorální: Digitální zdravotní koučink
Intervenční program digitálního koučování v oblasti zdraví zahrnuje osnovy založené na důkazech a individuální podporu na podporu pozitivního chování v oblasti zdraví a samoléčby pacientů s diabetem.
Doplněk stravy: Dodávka potravin Box
Intervenční složka potravinových boxů se bude skládat z dvoutýdenních potravinových boxů dodávaných přímo účastníkům v průběhu 6 měsíců. Krabice na jídlo budou obsahovat potraviny stabilní při skladování, které splňují výživové směrnice ADA pro jedince s T2DM.
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacienta (RPM)
Tým RPM dá účastníkům pokyn, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi 3krát denně. Hladina glukózy bude monitorována od pondělí do pátku od 8:00 do 17:00. Shrnutí dat bude každé dva měsíce přezkoumáno s RN a lékárníky. Účastníci dostanou k dispozici glukometr, testovací proužky a mobilní děličku k zaznamenávání hladin glukózy v krvi.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Digitální koučink
Behaviorální: Digitální zdravotní koučink
Intervenční program digitálního koučování v oblasti zdraví zahrnuje osnovy založené na důkazech a individuální podporu na podporu pozitivního chování v oblasti zdraví a samoléčby pacientů s diabetem.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Digitální koučink + rozvoz jídla
Behaviorální: Digitální zdravotní koučink
Intervenční program digitálního koučování v oblasti zdraví zahrnuje osnovy založené na důkazech a individuální podporu na podporu pozitivního chování v oblasti zdraví a samoléčby pacientů s diabetem.
Doplněk stravy: Dodávka potravin Box
Intervenční složka potravinových boxů se bude skládat z dvoutýdenních potravinových boxů dodávaných přímo účastníkům v průběhu 6 měsíců. Krabice na jídlo budou obsahovat potraviny stabilní při skladování, které splňují výživové směrnice ADA pro jedince s T2DM.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 4
Digitální koučink+ RPM
Behaviorální: Digitální zdravotní koučink
Intervenční program digitálního koučování v oblasti zdraví zahrnuje osnovy založené na důkazech a individuální podporu na podporu pozitivního chování v oblasti zdraví a samoléčby pacientů s diabetem.
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacienta (RPM)
Tým RPM dá účastníkům pokyn, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi 3krát denně. Hladina glukózy bude monitorována od pondělí do pátku od 8:00 do 17:00. Shrnutí dat bude každé dva měsíce přezkoumáno s RN a lékárníky. Účastníci dostanou k dispozici glukometr, testovací proužky a mobilní děličku k zaznamenávání hladin glukózy v krvi.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 5
Rozvoz jídla + RPM
Doplněk stravy: Dodávka potravin Box
Intervenční složka potravinových boxů se bude skládat z dvoutýdenních potravinových boxů dodávaných přímo účastníkům v průběhu 6 měsíců. Krabice na jídlo budou obsahovat potraviny stabilní při skladování, které splňují výživové směrnice ADA pro jedince s T2DM.
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacienta (RPM)
Tým RPM dá účastníkům pokyn, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi 3krát denně. Hladina glukózy bude monitorována od pondělí do pátku od 8:00 do 17:00. Shrnutí dat bude každé dva měsíce přezkoumáno s RN a lékárníky. Účastníci dostanou k dispozici glukometr, testovací proužky a mobilní děličku k zaznamenávání hladin glukózy v krvi.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 6
Účastník neobdrží žádný zásah
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 7
Donáška jídla
Doplněk stravy: Dodávka potravin Box
Intervenční složka potravinových boxů se bude skládat z dvoutýdenních potravinových boxů dodávaných přímo účastníkům v průběhu 6 měsíců. Krabice na jídlo budou obsahovat potraviny stabilní při skladování, které splňují výživové směrnice ADA pro jedince s T2DM.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.
Aktivní komparátor: Rameno 8
RPM
Behaviorální: Vzdálené monitorování pacienta (RPM)
Tým RPM dá účastníkům pokyn, aby monitorovali hladinu glukózy v krvi 3krát denně. Hladina glukózy bude monitorována od pondělí do pátku od 8:00 do 17:00. Shrnutí dat bude každé dva měsíce přezkoumáno s RN a lékárníky. Účastníci dostanou k dispozici glukometr, testovací proužky a mobilní děličku k zaznamenávání hladin glukózy v krvi.
Behaviorální: Výuka diabetu
Výuku diabetologie povede certifikovaný diabetologický pedagog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie FREEDOM: Změna hladiny HbA1c mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem studie je sledování změny HbA1c mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (koncový bod studie). HbA1C bude testován na začátku, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Primární výsledek pro kohortu HIV: Změna hladiny HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem studie je sledování změny HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci (koncový bod studie). HbA1C bude testován na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center
Pack Health
Cooper Green Mercy Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008387
  • 5P50MD017338-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Digitální zdravotní koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit