健康な成人参加者におけるIPG7236の経口投与に関する研究
健康な成人参加者における経口投与されたIPG7236の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および食事への影響を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成されています
パート A (単回漸増用量): 合計 8 つの単回漸増用量コホートがあります。
用量レベルは次のとおりです コホート 1: 25 mg の IPG7236 またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート 2: 50 mg の IPG7236 またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート 3: 100 mg の IPG7236 またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート 4 : 200 mgのIPG7236またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート5: 300 mgのIPG7236またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート6: 400 mgのIPG7236またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート7: 500 mgのIPG7236またはプラセボコホート 8: ランダム化コードに従って 600 mg の IPG7236 またはプラセボ コホート 1 では、合計 6 人の被験者が登録されました。 ランダム化コードに従って、4 人の被験者には IPG7236 が投与され、2 人の被験者にはプラセボが投与されます。
コホート 2 からコホート 8 では、ランダム化コードに従って 6 人の被験者に IPG7236 が投与され、2 人の被験者にプラセボが投与されます。
パート B (複数漸増用量): 合計 3 つの複数漸増用量コホートがあります。
用量レベルは次のとおりです コホート 1: 100 mg の IPG7236 またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート 2: 300 mg の IPG7236 またはランダム化コードに従ってプラセボ コホート 3: 500 mg の IPG7236 またはランダム化コードに従ってプラセボ 合計 8コホートあたりの被験者数、ランダム化コードに従って 6 人の被験者に IPG7236 が投与され、2 人の被験者にプラセボが投与される コホート 1、コホート 2 およびコホート 3 の複数漸増用量フェーズは、コホートの単回漸増用量フェーズから得られた安全性および忍容性データに基づいて開始されます。 4、コホート6、コホート8。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research LTD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性の参加者。
体重が 45 ～ 100 kg (両端を含む)、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) 以内。
健康状態
スクリーニング検査により健康状態が良好であることが判明した。 良好な健康とは、詳細な病歴、全身検査（血圧および脈拍数の測定を含む）、12誘導心電計（ECG）、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- バイタルサイン（半仰臥位で5分間休んだ後に測定）が臨床部位の正常範囲内、または正常範囲外で治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされていない。
- 標準 12 誘導心電計 (ECG) パラメータ (半仰臥位で 5 分間安静にした後に記録) は以下の範囲にあります。 QTc (Fridericia アルゴリズム推奨) ≤ 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒、正常な ECG トレース、または治験責任医師が臨床的に関連するとみなさない異常な ECG トレース。
- 研究者によって決定された、臨床的に重大な異常がないことを示す検査パラメータ。 正常範囲外の総ビリルビンは、総ビリルビンが正常な抱合型ビリルビンの ULN の 1.5 倍を超えない場合には許容される可能性があります (ギルバート症候群が証明されている患者を除く)。
- 尿薬物スクリーニングで陰性結果が得られ、-1 日目に再度陰性結果が得られました (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングの3か月以上前に不妊手術を受けた参加者または閉経後の参加者を除き、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前に妊娠検査を受けなければなりません。 血清妊娠検査が陽性の場合、参加者は研究から除外されなければなりません。
閉経後の状態は、別の医学的原因のない 12 か月の無月経として定義されます。 12 か月間無月経がなければ、卵胞刺激ホルモン (FSH) 測定 (> 40 IU/L または mIU/mL) によって閉経が確認される場合があります。
HRT（ホルモン補充療法）を受けている女性は、閉経状態が不明瞭であり、参加者が研究期間中HRTの継続を希望する場合は、非エストロゲンホルモン避妊法を使用する必要があります。 それ以外の場合、参加者は研究に登録する前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。
- 研究関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 行政上または法的監督下に置かれてはならず、また規制または司法命令に従って施設化されてはなりません。
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、筋骨格疾患、リウマチ疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、または急性疾患の病歴または存在。
- 頻繁に起こる重度の頭痛および/または偏頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上の嘔吐と定義されます）。
- 初回投与前の1か月以内に500ml以上の血液または血漿の寄付を行った。
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大なアレルギー反応（救急外来への訪問、エピネフリン投与などの必要な介入）が実証され、ボランティアの治験参加能力を妨げる可能性がある。
- IMP製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（定期的に1日あたり2単位を超えるアルコール摂取と定義されます）。
- 定期的な喫煙（週に5本以上のタバコまたは同等と定義される）、または研究中に喫煙をやめられない。 喫煙者が登録される場合もありますが、サイトへの入場中は禁煙する必要があります。
- キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり4杯以上と定義）。
- ホルモン避妊薬、更年期ホルモン補充療法、または時折の場合を除き、初回投与前14日以内、または薬剤の排泄半減期もしくは薬力学的半減期の5倍以内のセントジョーンズワートを含む薬剤。パラセタモールの用量は1日あたり2gまで。
- 初回投与前の5日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取した場合。
- 初回投与の投与前2週間以内のワクチン接種（治験期間中または治験薬の最後の投与後の2週間に、追加接種を含む新型コロナウイルスワクチン接種、および追加接種を含む計画された新型コロナウイルスワクチン接種）
- 治験責任医師の判断で、治験中に従わない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性があると判断した参加者。
- -治験薬を含む他の臨床研究、または他の種類の医学研究に1か月以内または初回投与前の排出半減期の5倍以内に登録または参加した参加者。
- 緊急時に連絡が取れない参加者。
治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである参加者、または治験施設、治験責任医師、またはスポンサーに依存している人物（従業員または近親者）。
生物学的状態
- 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HbcAb)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV)、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1)および抗HIV2抗体）。
- D-1でアルコール検査陽性。
- 静脈採血が困難な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の用量漸増段階
薬剤: IPG7236 剤形: 錠剤 投与経路: 経口 用量レベル: コホート 1 (25 mg)、コホート 2 (50 mg)、コホート 3 (100 mg)、コホート 4 (200 mg)、コホート 5 (300 mg)、コホート 6 (400 mg)、コホート 7 (500 mg)、およびコホート 8 (600 mg)
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被験者は、1日目に絶食状態でIPG7236錠剤を経口投与されます。
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実験的：複数回の用量漸増段階
薬剤: IPG7236 剤形: 錠剤 投与経路: 経口 用量レベル: コホート 1 (100 mg)、コホート 2 (300 mg) およびコホート 3 (500 mg)
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被験者は、絶食状態で、1日目から10日目までの10日間、1日1回、IPG7236錠剤を経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート A (プラセボ)
IPG7236 錠剤と同一のプラセボ錠剤 剤形: 錠剤 投与経路: 経口
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被験者は、IPG7236 錠剤を 1 日目に 1 回（パート A）、または絶食状態で 1 日目から 10 日目までの 10 日間 1 日 1 回経口投与されます（パート B）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 によって評価された、有害事象による単回経口用量の増加後の IPG7236 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：最長36日間
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最長36日間
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 による有害事象による複数回の経口投与後の IPG7236 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漸増単回経口用量後の IPG7236 の薬物動態 (PK) パラメーターを評価するには
時間枠：最長36日間
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血漿 PK パラメーター: Cmax (最大血漿濃度)
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最長36日間
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漸増単回経口用量後の IPG7236 の薬物動態 (PK) パラメーターを評価するには
時間枠：最長36日間
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血漿 PK パラメーター: Tmax (Cmax までの時間)
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最長36日間
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複数回経口用量を漸増させた後のIPG7236の薬物動態(PK)パラメーターを評価するには
時間枠：最大45日間
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血漿 PK パラメーター: Css,max (定常状態での最大血漿濃度)
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最大45日間
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複数回経口用量を漸増させた後のIPG7236の薬物動態(PK)パラメーターを評価するには
時間枠：最大45日間
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血漿 PK パラメーター: CTss,max (定常状態での最大血漿濃度までの時間)
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最大45日間
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IPG7236 の PK に対する食品の影響を評価するには
時間枠：最大45日間
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Cmax (最大血漿濃度) を使用した薬物動態パラメータ
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最大45日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPG7236-A002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。