健康成人参与者口服 IPG7236 的研究

纳入标准：

1. 18至55岁（含）的健康成年男性或女性参与者。

2. 体重在45-100公斤（含）之间，体重指数（BMI）在18~32公斤/平方米（含）以内。

   健康状况

3. 通过筛选测试确定身体健康。 身体健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括测量血压和脉搏率）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定没有临床相关异常。

   • 生命体征（在半仰卧位休息 5 分钟后测量）在临床部位的正常范围内，或在正常范围之外且研究者认为不具有临床意义。
   • 标准 12 导联心电图 (ECG) 参数（在半卧位休息 5 分钟后记录）在以下范围内； QTc（推荐的 Fridericia 算法）男性≤ 450 毫秒，女性≤ 470 毫秒，正常心电图追踪，或调查员认为临床不相关的异常心电图追踪。
   • 实验室参数证明没有临床显着异常，由研究者确定。 如果总胆红素不超过正常结合胆红素的 1.5 倍 ULN，则超出正常范围的总胆红素可能是可接受的（有记录的吉尔伯特综合征患者除外）。
4. 尿液药物筛查结果为阴性，第 -1 天重复阴性结果（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。

5. 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且必须使用有效的避孕方法，但在筛选前进行绝育超过 3 个月或绝经后的参与者除外。

   育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次服用研究药物之前进行妊娠试验。 如果血清妊娠试验呈阳性，参与者必须被排除在研究之外。

   绝经后状态定义为 12 个月无其他医学原因的闭经。 如果没有 12 个月的闭经，绝经可以通过卵泡刺激素 (FSH) 测量（> 40 IU/L 或 mIU/mL）来确认。

   如果参与者希望在研究期间继续进行 HRT，则绝经状态不确定的接受 HRT（激素替代疗法）的女性将需要使用非雌激素激素避孕方法。 参与者必须以其他方式停止 HRT，以便在参加研究之前确认绝经后状态。

6. 在进行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
7. 不得根据监管或司法命令接受任何行政或法律监督或制度化。

排除标准：

1. 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、风湿病、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。
2. 频繁的剧烈头痛和/或偏头痛、反复出现的恶心和/或呕吐（定义为每月呕吐两次以上）。
3. 在第一次给药前 1 个月内捐献了 ≥ 500 毫升的血液或血浆。
4. 证明临床显着（需要干预，例如，急诊室就诊、肾上腺素给药）过敏反应，研究者认为这会干扰志愿者参与试验的能力。
5. 已知对 IMP 配方的任何成分过敏。
6. 药物或酒精滥用史或存在（定义为每天定期饮酒超过 2 个单位）。
7. 经常吸烟（定义为每周超过 5 支香烟或同等数量），或在研究期间无法戒烟。 偶尔吸烟的人可能会被录取，但在进入该网站期间需要戒烟
8. 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（定义为每天超过 4 杯）。
9. 任何药物，包括圣约翰草，在第一次给药前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍以内，激素避孕药、绝经期激素替代疗法或偶尔服用的药物除外剂量高达 2g/天的扑热息痛。
10. 在首次给药前 5 天内食用过任何葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
11. 第一剂给药前 2 周内的任何疫苗接种（包括 Covid19 疫苗接种，以及计划的 COVID19 疫苗接种，包括加强注射，在研究期间或最后一剂研究药物后 2 周）
12. 任何经研究者判断可能在研究过程中不依从，或因语言问题或智力发育不良而无法合作的参与者。
13. 任何参加或参与任何其他涉及试验性医药产品的临床研究，或任何其他类型的医学研究的参与者，在 1 个月内或在首次给药前消除半衰期的 5 倍内。
14. 在紧急情况下无法联系到的任何参与者。

15. 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员的任何参与者，或直接参与进行研究的其他工作人员，或依赖于研究地点、研究者或申办者的任何人（雇员或直系亲属）。

    生物学状态

16. 以下任何一项测试呈阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、乙型肝炎核心抗体（HbcAb）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体（抗-HIV1）和抗 HIV2 抗体）。
17. D-1 时酒精测试呈阳性。
18. 任何静脉采血困难的参与者。