건강한 성인 참가자에서 경구 투여된 IPG7236에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자(포함).

2. 체중 45~100kg(포함), 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함) 이내

   건강 상태

3. 선별 검사를 통해 건강 상태가 양호합니다. 양호한 건강 상태는 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박 측정 포함), 12-리드 심전계(ECG) 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.

   • 임상 부위의 정상 범위 내 또는 정상 범위를 벗어나 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 활력 징후(반누운 자세로 5분간 휴식 후 측정됨).
   • 다음 범위의 표준 12-리드 심전계(ECG) 매개변수(반누운 자세로 5분간 휴식 후 기록됨); QTc(Fridericia 알고리즘 권장) ≤ 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms, 정상 ECG 추적 또는 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하지 않는 비정상적인 ECG 추적.
   • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 실험실 매개변수. 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈은 총 빌리루빈이 정상 결합 빌리루빈의 1.5x ULN을 초과하지 않는 경우 허용될 수 있습니다(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외).
4. 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과 및 -1일에 반복 음성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).

5. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 전 3개월 이상 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 참가자를 제외하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   가임기 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 임신 검사가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

   폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 난포자극호르몬(FSH) 측정(> 40 IU/L 또는 mIU/mL)으로 폐경을 확인할 수 있습니다.

   폐경기 상태가 불확실한 HRT(호르몬 대체 요법)를 받는 여성은 참가자가 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 비에스트로겐 호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
7. 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법적 명령에 따라 제도화되지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 류마티스, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
2. 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상 구토로 정의됨).
3. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 ≥500ml의 혈액 또는 혈장 기증을 했습니다.
4. 임상적으로 유의미한(요구되는 중재, 예를 들어, 응급실 방문, 에피네프린 투여) 알러지 반응이 입증되었으며, 연구자의 의견으로는 지원자가 시험에 참여할 수 있는 능력을 방해할 것입니다.
5. IMP 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
6. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루에 2단위 이상의 알코올 소비로 정의됨).
7. 규칙적인 흡연(주당 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨), 또는 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음. 때때로 흡연자는 등록할 수 있지만 사이트에 입장하는 동안 기권해야 합니다.
8. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(하루 4잔 이상으로 정의됨).
9. 호르몬 피임, 갱년기 호르몬 대체 요법, 또는 간헐적 최대 2g/일 용량의 파라세타몰.
10. 첫 번째 용량 투여 전 5일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취한 경우.
11. 첫 번째 용량 투여 전 2주 동안의 모든 백신 접종(Covid19 백신 접종 포함, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 추가 주사를 포함한 계획된 COVID19 백신 접종)
12. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
13. 첫 번째 용량 투여 전 1개월 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내인 시험용 의약품과 관련된 다른 임상 연구 또는 다른 유형의 의학 연구에 등록했거나 참여한 모든 참가자.
14. 비상시 연락이 되지 않는 참가자.

15. 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 조정자 또는 연구 수행에 직접 관여하는 기타 직원 또는 연구 기관에 의존하는 모든 사람(직원 또는 직계 가족), 조사자 또는 후원자입니다.

    생물학적 상태

16. 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HbsAg), B형 간염 코어 항체(HbcAb), 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 항-인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
17. D-1에서 양성 알코올 테스트.
18. 정맥 채혈이 어려운 참가자.