En studie av oralt administrert IPG7236 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år (inkludert).

2. Kroppsvekt mellom 45 og 100 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18~32 kg/m2 (inkludert).

   Helsestatus

3. Ved god helse, bestemt ved screeningtester. God helse er definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (inkludert måling av blodtrykk og puls), 12-avlednings elektrokardiograf (EKG) og kliniske laboratorietester.

   • Vitale tegn (målt etter hvile i 5 minutter i halvliggende stilling) innenfor et normalt område av det kliniske stedet, eller utenfor normalområdet og ikke ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
   • Standard 12-avlednings elektrokardiograf (EKG) parametere (registrert etter hvile i 5 minutter i halvliggende stilling) i følgende områder; QTc (Fridericia-algoritme anbefales) ≤ 450 ms for menn og 470 ms for kvinner, og normal EKG-sporing, eller unormal EKG-sporing som ikke anses som klinisk relevant av etterforskeren.
   • Laboratorieparametre som viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, bestemt av etterforskeren. Total bilirubin utenfor normalområdet kan være akseptabelt hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5x ULN med normalt konjugert bilirubin (med unntak av en pasient med dokumentert Gilbert syndrom).
4. Et negativt resultat på urinstoffskjerm og et gjentatt negativt resultat på dag -1 (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

5. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og må bruke en effektiv prevensjonsmetode med unntak av deltakere som har gjennomgått sterilisering mer enn 3 måneder før screening eller som er postmenopausale.

   En kvinne i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå graviditetstesting før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakeren må ekskluderes fra studien dersom serumgraviditetstesten er positiv.

   En postmenopausal tilstand er definert som 12 måneder med amenoré uten en alternativ medisinsk årsak. I fravær av 12 måneders amenoré, kan overgangsalderen bekreftes ved måling av follikkelstimulerende hormon (FSH) (> 40 IE/L eller mIU/ml).

   Kvinner på HRT (hormonerstatningsterapi), der menopausal status er ubestemt, vil bli pålagt å bruke en ikke-østrogen hormonell prevensjonsmetode hvis deltakerne ønsker å fortsette sin HRT under studien. Deltakerne må ellers avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før registrering i studien.

6. Gi skriftlig informert samtykke før du gjennomfører noen studierelaterte prosedyrer.
7. Må ikke være under administrativ eller juridisk tilsyn eller under institusjonalisering i henhold til en forskriftsmessig eller juridisk ordre.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, muskel-skjelett-, revmatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
2. Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (definert som oppkast mer enn to ganger i måneden).
3. Foretok en blod- eller plasmadonasjon på ≥500 ml innen 1 måned før første dose.
4. Påvist klinisk signifikante (påkrevd intervensjon, f.eks. legevaktbesøk, adrenalinadministrasjon) allergiske reaksjoner, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre den frivilliges mulighet til å delta i forsøket.
5. Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i IMP-formuleringen.
6. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (definert som alkoholforbruk på mer enn 2 enheter per dag på en regelmessig basis).
7. Regelmessig røyking (definert som mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke), eller ute av stand til å slutte å røyke under studien. Av og til røykere kan være påmeldt, men de må avstå under opptak til stedet
8. Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (definert som mer enn 4 glass per dag).
9. Enhver medisin, inkludert johannesurt, innen 14 dager før administrering av den første dosen eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av hormonell prevensjon, menopausal hormonsubstitusjonsterapi eller sporadiske paracetamol i doser på opptil 2g/dag.
10. Ethvert inntak av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 5 dager før den første dosen.
11. Enhver vaksinasjon i løpet av 2 uker før administrering av den første dosen (covid19-vaksinasjon inkludert, og planlagte covid19-vaksinasjoner, inkludert booster-skudd, under studien eller i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
12. Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatible under studien, eller å være ute av stand til å samarbeide på grunn av språkproblemer eller dårlig mental utvikling.
13. Enhver deltaker som meldte seg på eller deltok i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, eller i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning innen 1 måned eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden før administrering av den første dosen.
14. Enhver deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.

15. Enhver deltaker som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annen personell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller enhver person som er avhengig av (ansatte eller nærmeste familiemedlemmer) studiestedet, etterforskeren eller sponsoren.

    Biologisk status

16. Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt B kjerneantistoffer (HbcAb), anti-hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV), anti-humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
17. Positiv alkoholtest på D-1.
18. Enhver deltaker hvor venøs blodinnsamling er vanskelig.