Un estudio de IPG7236 administrado por vía oral en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad (inclusive).

2. Peso corporal entre 45 y 100 kg (incluidos) e índice de masa corporal (IMC) dentro de 18~32 kg/m2 (incluidos).

   Estado de salud

3. En buen estado de salud según lo determinado por las pruebas de detección. La buena salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso), un electrocardiógrafo (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

   • Signos vitales (medidos después de descansar durante 5 minutos en posición semisupina) dentro de un rango normal del sitio clínico, o fuera del rango normal y no considerado clínicamente significativo por el investigador.
   • Parámetros de electrocardiógrafo (ECG) estándar de 12 derivaciones (registrados después de descansar durante 5 minutos en posición semisupina) en los siguientes rangos; QTc (se recomienda el algoritmo de Fridericia) ≤ 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres, y trazado de ECG normal o trazado de ECG anormal que el investigador no considere clínicamente relevante.
   • Parámetros de laboratorio que no demuestren anomalías clínicamente significativas, según lo determine el investigador. La bilirrubina total fuera del rango normal puede ser aceptable si la bilirrubina total no excede 1.5x ULN con bilirrubina conjugada normal (con la excepción de un paciente con síndrome de Gilbert documentado).
4. Un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina y un resultado negativo repetido en el día -1 (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).

5. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar un método anticonceptivo efectivo, con la excepción de las participantes que se hayan esterilizado más de 3 meses antes de la selección o que sean posmenopáusicas.

   Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe someterse a una prueba de embarazo antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La participante debe ser excluida del estudio si la prueba de embarazo en suero es positiva.

   Un estado posmenopáusico se define como 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa. En ausencia de 12 meses de amenorrea, la menopausia puede confirmarse mediante la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH) (> 40 UI/L o mUI/mL).

   Las mujeres en TRH (terapia de reemplazo hormonal), donde el estado de la menopausia es indeterminado, deberán usar un método anticonceptivo hormonal sin estrógeno si las participantes desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, los participantes deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

6. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. No estar bajo supervisión administrativa o legal o bajo institucionalización por orden reglamentaria o jurídica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
2. Dolores de cabeza severos y/o migrañas frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (definidos como vómitos más de dos veces al mes).
3. Hizo una donación de sangre o plasma de ≥500 ml en el mes anterior a la primera dosis.
4. Reacciones alérgicas clínicamente significativas demostradas (intervención requerida, p. ej., visita a la sala de emergencias, administración de epinefrina) que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.
5. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación IMP.
6. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (definido como el consumo de alcohol de más de 2 unidades por día de manera regular).
7. Fumar regularmente (definido como más de 5 cigarrillos o equivalente por semana), o no poder dejar de fumar durante el estudio. Los fumadores ocasionales pueden inscribirse pero deben abstenerse durante la admisión al sitio.
8. Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (definido como más de 4 vasos al día).
9. Cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal, la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia o la administración ocasional paracetamol a dosis de hasta 2g/día.
10. Cualquier consumo de pomelo o productos que contengan pomelo dentro de los 5 días anteriores a la administración de la primera dosis.
11. Cualquier vacunación en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis (vacunación Covid19 incluida y vacunas COVID19 planificadas, incluidas las vacunas de refuerzo, durante el estudio o durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
12. Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente.
13. Cualquier participante que se inscribió o participó en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación, o en cualquier otro tipo de investigación médica dentro de 1 mes o dentro de 5 veces la vida media de eliminación antes de la administración de la primera dosis.
14. Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de una emergencia.

15. Cualquier participante que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo directamente involucrado en la realización del estudio o cualquier persona dependiente (empleados o familiares inmediatos) del sitio del estudio, el Investigador o el Patrocinador.

    Estado biológico

16. Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpos core de la hepatitis B (HbcAb), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
17. Test de alcohol positivo en D-1.
18. Cualquier participante en quien la extracción de sangre venosa sea difícil.