Een studie van oraal toegediende IPG7236 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief).

2. Lichaamsgewicht tussen 45 en 100 kg (inclusief) en body mass index (BMI) binnen 18~32 kg/m2 (inclusief).

   Gezondheidsstatus

3. In goede gezondheid, zoals bepaald door screeningstests. Een goede gezondheid wordt gedefinieerd als het ontbreken van klinisch relevante afwijkingen die worden vastgesteld aan de hand van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief meting van bloeddruk en polsslag), 12-afleidingen elektrocardiograaf (ECG) en klinische laboratoriumtests.

   • Vitale functies (gemeten na rust gedurende 5 minuten in semi-rugligging) binnen een normaal bereik van de klinische plaats, of buiten het normale bereik en door de onderzoeker niet als klinisch significant beschouwd.
   • Standaard 12-afleidingen elektrocardiograaf (ECG) parameters (opgenomen na 5 minuten rust in halfliggende positie) in de volgende bereiken; QTc (Fridericia-algoritme aanbevolen) ≤ 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen, en normale ECG-tracering, of abnormale ECG-tracering die door de onderzoeker niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
   • Laboratoriumparameters die geen klinisch significante afwijkingen aantonen, zoals bepaald door de onderzoeker. Totaal bilirubine buiten het normale bereik kan acceptabel zijn als totaal bilirubine niet hoger is dan 1,5x ULN met normaal geconjugeerd bilirubine (met uitzondering van een patiënt met gedocumenteerd Gilbert-syndroom).
4. Een negatief resultaat op de urinedrugscreening en een herhaald negatief resultaat op dag -1 (amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).

5. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, met uitzondering van deelnemers die meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening een sterilisatie hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn.

   Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een zwangerschapstest ondergaan. De deelnemer moet worden uitgesloten van het onderzoek als de serumzwangerschapstest positief is.

   Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe kan de menopauze worden bevestigd door meting van follikelstimulerend hormoon (FSH) (> 40 IU/L of mIU/mL).

   Vrouwen die HST (Hormonale Vervangingstherapie) gebruiken, waarbij de menopauzestatus onbepaald is, zullen een niet-oestrogeen hormonale anticonceptiemethode moeten gebruiken als deelnemers hun HST willen voortzetten tijdens het onderzoek. Deelnemers moeten anderszins stoppen met HST om bevestiging van postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u studiegerelateerde procedures uitvoert.
7. Mag niet onder enig administratief of wettelijk toezicht of onder institutionalisering staan ​​volgens een regelgevend of wettelijk bevel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, musculoskeletale, reumatologische, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
2. Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (gedefinieerd als meer dan twee keer per maand braken).
3. Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis een bloed- of plasmadonatie gedaan van ≥500 ml.
4. Aangetoonde klinisch significante (vereiste interventie, bijv. bezoek aan de eerste hulp, toediening van epinefrine) allergische reacties, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
5. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de IMP-formulering.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 2 eenheden per dag op regelmatige basis).
7. Regelmatig roken (gedefinieerd als meer dan 5 sigaretten of equivalent per week), of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek. Gelegenheidsrokers kunnen worden ingeschreven, maar moeten zich onthouden tijdens de toelating tot de site
8. Overmatige consumptie van dranken die xanthinebases bevatten (gedefinieerd als meer dan 4 glazen per dag).
9. Elke medicatie, inclusief sint-janskruid, binnen 14 dagen vóór toediening van de eerste dosis of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, hormoonsubstitutietherapie in de menopauze of incidentele paracetamol in doseringen tot 2g/dag.
10. Elke consumptie van grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
11. Elke vaccinatie in de 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis (inclusief Covid19-vaccinatie en geplande COVID19-vaccinaties, inclusief booster-inentingen, tijdens het onderzoek of gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
12. Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege taalproblemen of een slechte mentale ontwikkeling.
13. Elke deelnemer die zich heeft ingeschreven voor of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel voor onderzoek is betrokken, of aan enig ander type medisch onderzoek binnen 1 maand of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd voorafgaand aan toediening van de eerste dosis.
14. Elke deelnemer die in geval van nood niet bereikbaar is.

15. Elke deelnemer die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator of ander personeel daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of elke persoon die afhankelijk is van (werknemers of naaste familieleden) de onderzoekslocatie, de onderzoeker of de sponsor.

    Biologische staat

16. Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis B-kernantilichamen (HbcAb), anti-hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV), anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
17. Positieve alcoholtest bij D-1.
18. Elke deelnemer bij wie veneuze bloedafname moeilijk is.