Um estudo de IPG7236 administrado por via oral em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).

2. Peso corporal entre 45 e 100 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18~32 kg/m2 (inclusive).

   Estado de saúde

3. Em boas condições de saúde, conforme determinado por testes de triagem. Boa saúde é definida como ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo medição da pressão arterial e frequência do pulso), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.

   • Sinais vitais (medidos após repouso por 5 minutos em posição semi-supina) dentro de uma faixa normal do local clínico ou fora da faixa normal e não considerados clinicamente significativos pelo investigador.
   • Parâmetros padrão do Eletrocardiógrafo (ECG) de 12 derivações (registrados após 5 minutos de repouso em posição semi-supina) nas seguintes faixas; QTc (algoritmo Fridericia recomendado) ≤ 450 ms para homens e 470 ms para mulheres, e traçado de ECG normal, ou traçado de ECG anormal não considerado clinicamente relevante pelo investigador.
   • Parâmetros laboratoriais que não demonstrem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador. A bilirrubina total fora da faixa normal pode ser aceitável se a bilirrubina total não exceder 1,5x LSN com bilirrubina conjugada normal (com exceção de um paciente com síndrome de Gilbert documentada).
4. Um resultado negativo na triagem de drogas na urina e um resultado negativo repetido no Dia -1 (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).

5. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar um método contraceptivo eficaz, com exceção das participantes que foram submetidas à esterilização mais de 3 meses antes da triagem ou que estão na pós-menopausa.

   Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve passar por um teste de gravidez antes da primeira dose do medicamento do estudo. A participante deve ser excluída do estudo se o teste de gravidez sérico for positivo.

   Um estado pós-menopausa é definido como 12 meses de amenorréia sem uma causa médica alternativa. Na ausência de 12 meses de amenorréia, a menopausa pode ser confirmada pela medição do hormônio folículo estimulante (FSH) (> 40 UI/L ou mIU/mL).

   Mulheres em TRH (terapia de reposição hormonal), em que o status da menopausa é indeterminado, serão obrigadas a usar um método anticoncepcional hormonal sem estrogênio se as participantes desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, os participantes devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado de pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

6. Fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
7. Não estar sob qualquer tutela administrativa ou legal ou em institucionalização por ordem regulamentar ou judicial.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante ou sinais de doença aguda.
2. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaquecas, náuseas e/ou vómitos recorrentes (definidos como vómitos mais de duas vezes por mês).
3. Fez uma doação de sangue ou plasma ≥500 ml no período de 1 mês antes da primeira dose.
4. Demonstrou reações alérgicas clinicamente significativas (intervenção necessária, por exemplo, visita ao pronto-socorro, administração de epinefrina) que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do voluntário de participar do estudo.
5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do IMP.
6. Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool (definido como consumo regular de mais de 2 unidades de álcool por dia).
7. Fumo regular (definido como mais de 5 cigarros ou equivalente por semana) ou incapaz de parar de fumar durante o estudo. Fumantes ocasionais podem ser inscritos, mas precisam se abster durante a admissão no local
8. Consumo excessivo de bebidas contendo bases de xantina (definido como mais de 4 copos por dia).
9. Qualquer medicamento, incluindo Erva de São João, dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal, terapia de reposição hormonal na menopausa ou ocasional paracetamol em doses de até 2g/dia.
10. Qualquer consumo de toranja ou produtos que contenham toranja nos 5 dias anteriores à administração da primeira dose.
11. Qualquer vacinação nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose (vacinação contra Covid19 incluída e vacinas contra COVID19 planejadas, incluindo doses de reforço, durante o estudo ou por 2 semanas após a última dose do medicamento em estudo)
12. Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou seja incapaz de cooperar devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
13. Qualquer participante que se inscreveu ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica dentro de 1 mês ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação antes da administração da primeira dose.
14. Qualquer participante que não possa ser contatado em caso de emergência.

15. Qualquer participante que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo ou qualquer pessoa dependente (funcionários ou familiares imediatos) do local do estudo, do Investigador ou do Patrocinador.

    estado biológico

16. Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpos core da hepatite B (HbcAb), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
17. Teste de álcool positivo em D-1.
18. Qualquer participante em quem a coleta de sangue venoso é difícil.