Eine Studie zu oral verabreichtem IPG7236 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

2. Körpergewicht zwischen 45 und 100 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).

   Gesundheitszustand

3. Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch Screening-Tests festgestellt. Ein guter Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz), ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests festgestellt werden.

   • Vitalzeichen (gemessen nach 5-minütiger Ruhepause in halber Rückenlage) innerhalb eines normalen Bereichs des klinischen Standorts oder außerhalb des normalen Bereichs und werden vom Prüfer nicht als klinisch signifikant angesehen.
   • Standardparameter des 12-Kanal-Elektrokardiographen (EKG) (aufgezeichnet nach 5-minütiger Ruhe in halber Rückenlage) in den folgenden Bereichen; QTc (Fridericia-Algorithmus empfohlen) ≤ 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen und normale EKG-Aufzeichnung oder abnormale EKG-Aufzeichnung, die vom Prüfarzt nicht als klinisch relevant angesehen wird.
   • Laborparameter, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigen, wie vom Prüfer festgestellt. Gesamtbilirubin außerhalb des normalen Bereichs kann akzeptabel sein, wenn Gesamtbilirubin das 1,5-fache des ULN mit normalem konjugiertem Bilirubin nicht überschreitet (mit Ausnahme eines Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom).
4. Ein negatives Ergebnis beim Urin-Drogentest und ein wiederholtes negatives Ergebnis am Tag -1 (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).

5. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich mehr als 3 Monate vor dem Screening einer Sterilisation unterzogen haben oder die sich in der Postmenopause befinden.

   Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einem Schwangerschaftstest unterziehen. Die Teilnehmerin muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Serumschwangerschaftstest positiv ist.

   Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate andauernde Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache. Wenn 12 Monate lang keine Amenorrhoe aufgetreten ist, kann die Menopause durch eine Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (> 40 IU/L oder mIU/ml) bestätigt werden.

   Frauen unter HRT (Hormonersatztherapie), bei denen der Menopausenstatus unbestimmt ist, müssen eine hormonelle Verhütungsmethode ohne Östrogen anwenden, wenn die Teilnehmer ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen die Teilnehmer die HRT abbrechen, um vor der Aufnahme in die Studie eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.

6. Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Darf nicht unter einer behördlichen oder rechtlichen Aufsicht stehen oder aufgrund einer behördlichen oder rechtlichen Anordnung in einer Institution untergebracht werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, muskuloskelettaler, rheumatologischer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
2. Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (definiert als Erbrechen mehr als zweimal im Monat).
3. Innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis eine Blut- oder Plasmaspende von ≥500 ml durchgeführt.
4. Nachgewiesene klinisch signifikante (erforderliche Intervention, z. B. Besuch in der Notaufnahme, Verabreichung von Adrenalin) allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
6. Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag).
7. Regelmäßiges Rauchen (definiert als mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertige Produkte pro Woche) oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören. Gelegenheitsraucher können angemeldet sein, müssen sich aber beim Zutritt zur Einrichtung der Raucherhaltung enthalten
8. Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthin-Basen enthalten (definiert als mehr als 4 Gläser pro Tag).
9. Alle Medikamente, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie in den Wechseljahren oder gelegentlich Paracetamol in Dosen bis zu 2 g/Tag.
10. Jeglicher Verzehr von Grapefruit oder Produkten, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung.
11. Jegliche Impfung in den 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis (einschließlich der Covid19-Impfung und geplanter COVID19-Impfungen, einschließlich Auffrischungsimpfungen, während der Studie oder für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
12. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund von Sprachproblemen oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
13. Jeder Teilnehmer, der sich innerhalb eines Monats oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit vor der Verabreichung der ersten Dosis für eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder für eine andere Art medizinischer Forschung angemeldet oder daran teilgenommen hat.
14. Jeder Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist.

15. Jeder Teilnehmer, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder eine vom Studienort, dem Prüfer oder dem Sponsor abhängige Person (Mitarbeiter oder unmittelbare Familienangehörige).

    Biologischer Status

16. Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1). und Anti-HIV2-Ab).
17. Positiver Alkoholtest bei D-1.
18. Jeder Teilnehmer, bei dem die venöse Blutentnahme schwierig ist.