En undersøgelse af oralt administreret IPG7236 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive).

2. Kropsvægt mellem 45 og 100 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18~32 kg/m2 (inklusive).

   Helbredsstatus

3. Ved godt helbred som bestemt ved screeningstest. Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive måling af blodtryk og puls), 12-aflednings elektrokardiograf (EKG) og kliniske laboratorietests.

   • Vitale tegn (målt efter hvile i 5 minutters halvliggende stilling) inden for et normalt område af det kliniske sted, eller uden for det normale område og ikke anses for klinisk signifikant af investigator.
   • Standard 12-aflednings elektrokardiograf (EKG) parametre (optaget efter 5 minutters hvile i halvliggende stilling) i følgende områder; QTc (Fridericia-algoritme anbefales) ≤ 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder, og normal EKG-sporing eller unormal EKG-sporing, der ikke anses for klinisk relevant af investigator.
   • Laboratorieparametre viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af investigator. Total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabelt, hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5x ULN med normalt konjugeret bilirubin (med undtagelse af en patient med dokumenteret Gilbert syndrom).
4. Et negativt resultat på urinstofscreening og et gentaget negativt resultat på dag -1 (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

5. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal anvende en effektiv præventionsmetode med undtagelse af deltagere, der er blevet steriliseret mere end 3 måneder før screening, eller som er postmenopausale.

   En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal gennemgå graviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltageren skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis serumgraviditetstesten er positiv.

   En postmenopausal tilstand er defineret som 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag. I fravær af 12 måneders amenoré kan overgangsalderen bekræftes ved måling af follikelstimulerende hormon (FSH) (> 40 IE/L eller mIU/ml).

   Kvinder på HRT (hormonal erstatningsterapi), hvor menopausal status er ubestemt, skal bruge en ikke-østrogen hormonel præventionsmetode, hvis deltagerne ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Deltagerne skal ellers afbryde HRT for at muliggøre bekræftelse af postmenopausal status før tilmelding til undersøgelsen.

6. Giv skriftligt informeret samtykke, inden du udfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Må ikke være under administrativt eller juridisk tilsyn eller under institutionalisering i henhold til en lovgivningsmæssig eller juridisk bekendtgørelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
2. Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (defineret som opkastning mere end to gange om måneden).
3. Foretog en blod- eller plasmadonation på ≥500 ml inden for 1 måned før den første dosis.
4. Påvist klinisk signifikante (påkrævet intervention, f.eks. skadestuebesøg, adrenalinadministration) allergiske reaktioner, som efter investigators opfattelse ville forstyrre den frivilliges mulighed for at deltage i forsøget.
5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug på mere end 2 enheder om dagen på regelmæssig basis).
7. Regelmæssig rygning (defineret som mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen), eller ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen. Lejlighedsvis rygere kan være tilmeldt, men de skal afholde sig under optagelse på stedet
8. Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthinbaser (defineret som mere end 4 glas pr. dag).
9. Enhver medicin, inklusive perikon, inden for 14 dage før administration af den første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention, menopausal hormonsubstitutionsterapi eller lejlighedsvis paracetamol i doser op til 2g/dag.
10. Ethvert forbrug af grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 5 dage før den første dosisindgivelse.
11. Enhver vaccination i de 2 uger før administration af den første dosis (covid19-vaccination inkluderet og planlagte COVID19-vaccinationer, inklusive booster-shots, under undersøgelsen eller i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
12. Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen eller er ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling.
13. Enhver deltager, der tilmeldte sig eller deltog i ethvert andet klinisk studie, der involverede et forsøgslægemiddel, eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for 1 måned eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden før administration af den første dosis.
14. Enhver deltager, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.

15. Enhver deltager, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller enhver person, der er afhængig af (medarbejdere eller nærmeste familiemedlemmer) undersøgelsesstedet, investigatoren eller sponsoren.

    Biologisk status

16. Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis B kerneantistoffer (HbcAb), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV), anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti-HIV2 Ab).
17. Positiv alkoholtest ved D-1.
18. Enhver deltager, hos hvem venøs blodopsamling er vanskelig.