En studie av oralt administrerad IPG7236 hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år (inklusive).

2. Kroppsvikt mellan 45 och 100 kg (inklusive) och body mass index (BMI) inom 18~32 kg/m2 (inklusive).

   Hälsostatus

3. Vid god hälsa enligt screeningtest. God hälsa definieras som att den inte har några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive mätning av blodtryck och puls), 12-avledningselektrokardiograf (EKG) och kliniska laboratorietester.

   • Vitala tecken (uppmätt efter vila i 5 minuter i halvsupinläge) inom ett normalt område för det kliniska stället, eller utanför det normala och inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
   • Standardparametrar för 12-avledningselektrokardiograf (EKG) (registrerade efter vila i 5 minuter i halvliggande ställning) i följande intervall; QTc (Fridericia-algoritm rekommenderas) ≤ 450 ms för män och 470 ms för kvinnor, och normal EKG-spårning eller onormal EKG-spårning som inte anses vara kliniskt relevant av utredaren.
   • Laboratorieparametrar som inte visar några kliniskt signifikanta abnormiteter, som fastställts av utredaren. Totalt bilirubin utanför normalområdet kan vara acceptabelt om total bilirubin inte överstiger 1,5x ULN med normalt konjugerat bilirubin (med undantag för en patient med dokumenterat Gilberts syndrom).
4. Ett negativt resultat på urindrogscreening och ett upprepat negativt resultat på Dag -1 (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

5. Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma och måste använda en effektiv preventivmetod med undantag för deltagare som har genomgått sterilisering mer än 3 månader före screening eller som är postmenopausala.

   En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste genomgå ett graviditetstest innan den första dosen av studieläkemedlet. Deltagaren måste uteslutas från studien om serumgraviditetstestet är positivt.

   Ett postmenopausalt tillstånd definieras som 12 månaders amenorré utan annan medicinsk orsak. I frånvaro av 12 månaders amenorré kan klimakteriet bekräftas genom mätning av follikelstimulerande hormon (FSH) (> 40 IE/L eller mIU/ml).

   Kvinnor på HRT (hormonersättningsterapi), där menopausal status är obestämd, kommer att behöva använda en icke-östrogen hormonell preventivmetod om deltagarna vill fortsätta sin HRT under studien. Deltagarna måste annars avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan de registreras i studien.

6. Ge skriftligt informerat samtycke innan du genomför några studierelaterade procedurer.
7. Får inte stå under någon administrativ eller juridisk övervakning eller under institutionalisering enligt en lagstadgad eller juridisk ordning.

Exklusions kriterier:

1. Varje historia eller närvaro av kliniskt relevant kardiovaskulär, lung-, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom.
2. Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (definieras som kräkningar mer än två gånger i månaden).
3. Gjorde en blod- eller plasmadonation på ≥500 ml inom 1 månad före den första dosen.
4. Påvisade kliniskt signifikanta (krävd intervention, t.ex. akutbesök, adrenalinadministration) allergiska reaktioner, som enligt utredarens uppfattning skulle störa volontärens förmåga att delta i försöket.
5. Känd överkänslighet mot någon komponent i IMP-formuleringen.
6. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (definieras som alkoholkonsumtion på mer än 2 enheter per dag på en regelbunden basis).
7. Regelbunden rökning (definierad som mer än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka), eller oförmögen att sluta röka under studien. Enstaka rökare kan vara inskrivna men måste avstå under tillträde till platsen
8. Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (definierat som mer än 4 glas per dag).
9. Alla mediciner, inklusive johannesört, inom 14 dagar före administrering av den första dosen eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmedel, menopausal hormonersättningsterapi eller tillfällig paracetamol i doser upp till 2g/dag.
10. All konsumtion av grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 5 dagar före den första dosen.
11. Alla vaccinationer under de 2 veckorna före administrering av den första dosen (covid19-vaccination inkluderade, och planerade covid19-vaccinationer, inklusive booster-shots, under studien eller i 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
12. Varje deltagare som, enligt Utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller vara oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
13. Varje deltagare som registrerade sig i eller deltog i någon annan klinisk studie som involverade ett prövningsläkemedel, eller i någon annan typ av medicinsk forskning inom 1 månad eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden före administrering av den första dosen.
14. Alla deltagare som inte kan kontaktas i nödfall.

15. Varje deltagare som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav som är direkt involverad i genomförandet av studien eller någon person som är beroende av (anställda eller närmaste familjemedlemmar) studieplatsen, utredaren eller sponsorn.

    Biologisk status

16. Positivt resultat på något av följande test: hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit B-kärnantikroppar (HbcAb), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
17. Positivt alkoholtest på D-1.
18. Varje deltagare hos vilken venös blodinsamling är svår.