Tutkimus suun kautta annetusta IPG7236:sta terveillä aikuisilla osallistujilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annetun IPG7236:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta
Osa A (Yksittäinen nouseva annos): Yksittäisen nousevan annoksen kohorttia on yhteensä 8.
Annostasot ovat seuraavat Kohortti 1: 25 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan, kohortti 2: 50 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan Kohortti 3: 100 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin Kohortti 4 mukaisesti : 200 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistamiskoodin mukaan Kohortti 5: 300 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan Kohortti 6: 400 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan Kohortti 7: 500 mg IPG7236:na tai placeboa satunnaistuskoodin mukaan Kohortti 8: 600 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaisesti Kohortissa 1 yhteensä 6 koehenkilöä. Neljä koehenkilöä saavat IPG7236:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaisesti.
Kohortissa 2–8 6 koehenkilöä saa IPG7236:ta ja 2 koehenkilöä lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaisesti.
Osa B (Useita nousevia annoksia): On yhteensä 3 usean nousevan annoksen kohorttia.
Annostasot ovat seuraavat Kohortti 1: 100 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan Kohortti 2: 300 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan Kohortti 3: 500 mg IPG7236:ta tai lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaan Yhteensä 8 kohorttia kohden, 6 koehenkilöä saa IPG7236:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä satunnaistuskoodin mukaisesti. Kohortin 1, kohortin 2 ja kohortin 3 moninkertaisen nousevan annoksen vaihe alkaa kohortin yhden nousevan annoksen vaiheesta saatujen turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. 4, kohortti 6 ja kohortti 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Paino 45–100 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).
Terveydentila
Hyvässä kunnossa seulontatestien perusteella. Hyvä terveys määritellään sillä, ettei hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaamisen), 12-kytkentäisen elektrokardiografin (EKG) ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Elintoiminnot (mitattu 5 minuutin puoliksi makuuasennossa lepäämisen jälkeen) kliinisen alueen normaalilla alueella tai normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- 12-kytkentäisen elektrokardiografin (EKG) vakioparametrit (tallennettu 5 minuutin lepäämisen jälkeen puolimakaavassa asennossa) seuraavilla alueilla; QTc (Fridericia-algoritmia suositellaan) ≤ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla ja normaali EKG-seuranta tai epänormaali EKG-seuranta, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkityksellisenä.
- Laboratorioparametrit, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini voi olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei ylitä 1,5 x ULN normaalin konjugoidun bilirubiinin kanssa (poikkeuksena potilas, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
- Negatiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa ja toistuva negatiivinen tulos päivänä -1 (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää lukuun ottamatta osallistujia, joille on tehty sterilisaatio yli 3 kuukautta ennen seulontaa tai jotka ovat menopaussin jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP) on tehtävä raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta, jos seerumin raskaustesti on positiivinen.
Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, vaihdevuodet voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittauksella (> 40 IU/l tai mIU/ml).
Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä ei-estrogeenistä hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos osallistujat haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Osallistujien on muutoin keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Ei saa olla minkään hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena tai institutionalisoinnin alaisena säädösten tai oikeudellisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, reumatologiset, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
- Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (määritelty oksenteluksi useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Luovuttanut verta tai plasmaa ≥500 ml kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osoittaneet kliinisesti merkittäviä (tarpeen vaativia toimenpiteitä, esim. ensiapukäynti, epinefriinin antaminen) allergisia reaktioita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat vapaaehtoisen kykyä osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (määritelty yli 2 yksikön alkoholin säännölliseksi kulutukseksi päivässä).
- Säännöllinen tupakointi (määritelty yli 5 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) tai kyvyttömyys lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana. Satunnaisia tupakoitsijoita voidaan ilmoittautua mukaan, mutta heidän on pidättäydyttävä päästäkseen paikalle
- Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (määritelty yli 4 lasilliseksi päivässä).
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma, 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antoa tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa tai satunnaista parasetamolia annoksina enintään 2 g/vrk.
- Kaikki greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki rokotukset 2 viikkoa ennen ensimmäisen annoksen antamista (sisältäen Covid19-rokotteen ja suunnitellut COVID19-rokotukset, mukaan lukien tehosterokotteet, tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja, joka ilmoittautui tai osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu hänen tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva henkilöstö tai kuka tahansa tutkimuspaikasta, tutkijasta tai sponsorista riippuvainen henkilö (työntekijät tai lähiomaiset).
Biologinen tila
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HbcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
- Positiivinen alkoholitesti kohdassa D-1.
- Jokainen osallistuja, jonka laskimoverenotto on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annosvaihe
Lääke: IPG7236 Annosmuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta Annostaso: Kohortti 1 (25 mg), Kohortti 2 (50 mg), Kohortti 3 (100 mg), Kohortti 4 (200 mg), Kohortti 5 (300 mg), Kohortti 6 (400 mg), kohortti 7 (500 mg) ja kohortti 8 (600 mg)
|
Koehenkilöt saavat IPG7236-tabletteja suun kautta kerran päivänä 1 paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen vaihe
Lääke: IPG7236 Annosmuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta Annostaso: Kohortti 1 (100 mg), kohortti 2 (300 mg) ja kohortti 3 (500 mg)
|
Koehenkilöt saavat IPG7236-tabletteja suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 paastotilassa
|
|
Placebo Comparator: Osa A (plasebo)
Plasebotabletit identtiset IPG7236-tablettien kanssa. Annosmuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Koehenkilöt saavat IPG7236-tabletteja suun kautta kerran päivänä 1 (osa A) tai kerran päivässä 10 päivän ajan päivästä 1 päivään 10 (osa B) paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida IPG7236:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten suun kautta otettavien annosten noustessa haittatapahtumien kautta kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5 arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
Jopa 36 päivää
|
|
Arvioida IPG7236:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden suun kautta otettavien annosten noustessa haittatapahtumien kautta, kuten National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 arvioi.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Jopa 45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPG7236:n farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen nousevien kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
Plasman PK-parametrit: Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
|
Jopa 36 päivää
|
|
IPG7236:n farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen nousevien kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
Plasman PK-parametrit: Tmax (aika Cmax:iin)
|
Jopa 36 päivää
|
|
IPG7236:n farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Plasman PK-parametrit: Css,max (maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
|
Jopa 45 päivää
|
|
IPG7236:n farmakokineettisten (PK) parametrien arvioiminen useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Plasman PK-parametrit: CTss,max (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
|
Jopa 45 päivää
|
|
Arvioida ruoan vaikutus IPG7236:n PK-arvoon
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
|
Farmakokinetiikkaparametrit käyttämällä Cmax-arvoa (maksimipitoisuus plasmassa)
|
Jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPG7236-A002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .