Uno studio sull'IPG7236 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).

2. Peso corporeo compreso tra 45 e 100 kg (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18~32 kg/m2 (inclusi).

   Stato di salute

3. In buona salute come determinato dai test di screening. Per buono stato di salute si intende l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo (inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), un elettrocardiografo a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.

   • Segni vitali (misurati dopo aver riposato per 5 minuti in posizione semi-supina) entro un intervallo normale del sito clinico o al di fuori dell'intervallo normale e non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
   • Parametri standard dell'elettrocardiografo (ECG) a 12 derivazioni (registrati dopo 5 minuti di riposo in posizione semi-supina) nei seguenti intervalli; QTc (algoritmo Fridericia consigliato) ≤ 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine, e tracciato ECG normale o tracciato ECG anormale non considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
   • Parametri di laboratorio che non dimostrano anomalie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore. La bilirubina totale al di fuori del range normale può essere accettabile se la bilirubina totale non supera 1,5 volte l'ULN con bilirubina coniugata normale (ad eccezione di un paziente con sindrome di Gilbert documentata).
4. Un risultato negativo allo screening antidroga sulle urine e un risultato negativo ripetuto al giorno -1 (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).

5. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace ad eccezione delle partecipanti che sono state sottoposte a sterilizzazione più di 3 mesi prima dello screening o che sono in postmenopausa.

   Una donna in età fertile (WOCBP) deve sottoporsi a test di gravidanza prima della prima dose del farmaco in studio. La partecipante deve essere esclusa dallo studio se il test di gravidanza su siero è positivo.

   Uno stato postmenopausale è definito come 12 mesi di amenorrea senza una causa medica alternativa. In assenza di 12 mesi di amenorrea, la menopausa può essere confermata dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (> 40 IU/L o mIU/mL).

   Le donne in terapia ormonale sostitutiva (terapia ormonale sostitutiva), in cui lo stato della menopausa è indeterminato, dovranno utilizzare un metodo contraccettivo ormonale non estrogenico se i partecipanti desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, le partecipanti devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.

6. Fornire il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
7. Non deve essere sottoposto ad alcun controllo amministrativo o legale o istituzionalizzato in base a un ordine normativo o giuridico.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, reumatologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
2. Frequenti forti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti (definiti come vomito più di due volte al mese).
3. Effettuata una donazione di sangue o plasma di ≥500 ml entro 1 mese prima della prima dose.
4. Reazioni allergiche dimostrate clinicamente significative (intervento richiesto, ad esempio, visita al pronto soccorso, somministrazione di epinefrina), che secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del volontario di partecipare allo studio.
5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione IMP.
6. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (definito come consumo di alcol superiore a 2 unità al giorno su base regolare).
7. Fumo regolare (definito come più di 5 sigarette o equivalente a settimana) o incapace di smettere di fumare durante lo studio. I fumatori occasionali possono essere iscritti ma devono astenersi durante l'ammissione al sito
8. Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (definito come più di 4 bicchieri al giorno).
9. Qualsiasi farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale, della terapia ormonale sostitutiva della menopausa o occasionale paracetamolo a dosi fino a 2 g/die.
10. Qualsiasi consumo di pompelmo o di prodotti contenenti pompelmo nei 5 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
11. Qualsiasi vaccinazione nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose (vaccinazione Covid19 inclusa e vaccinazioni COVID19 pianificate, comprese le iniezioni di richiamo, durante lo studio o per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
12. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o non essere in grado di collaborare a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale.
13. Qualsiasi partecipante che si è iscritto o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica entro 1 mese o entro 5 volte l'emivita di eliminazione prima della somministrazione della prima dose.
14. Qualsiasi partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza.

15. Qualsiasi partecipante che sia lo Sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o qualsiasi persona dipendente (dipendenti o familiari stretti) dal sito dello studio, dallo Sperimentatore o dallo Sponsor.

    Stato biologico

16. Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), anticorpi core dell'epatite B (HbcAb), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e Ab anti-HIV2).
17. Alcol test positivo al D-1.
18. Qualsiasi partecipante in cui la raccolta del sangue venoso è difficile.