Badanie doustnie podawanego IPG7236 zdrowym dorosłym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).

2. Masa ciała od 45 do 100 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~32 kg/m2 (włącznie).

   Stan zdrowia

3. W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badań przesiewowych. Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.

   • Objawy czynności życiowych (mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej) mieszczą się w normalnym zakresie miejsca klinicznego lub poza normalnym zakresem i nie są uważane przez badacza za istotne klinicznie.
   • Standardowe parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiografu (EKG) (rejestrowane po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej) w następujących zakresach; QTc (zalecany algorytm Fridericia) ≤ 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet oraz prawidłowy zapis EKG lub nieprawidłowy zapis EKG nieuznany przez badacza za klinicznie istotny.
   • Parametry laboratoryjne wykazujące brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, określone przez Badacza. Stężenie bilirubiny całkowitej poza prawidłowym zakresem może być dopuszczalne, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 x ULN z prawidłową bilirubiną sprzężoną (z wyjątkiem pacjenta z udokumentowanym zespołem Gilberta).
4. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i powtórny negatywny wynik w dniu -1 (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).

5. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem uczestniczek, które przeszły sterylizację ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub które są po menopauzie.

   Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi przejść test ciążowy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnik musi zostać wykluczony z badania, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy jest pozytywny.

   Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy, menopauzę można potwierdzić, wykonując pomiar hormonu folikulotropowego (FSH) (> 40 IU/l lub mIU/ml).

   Kobiety stosujące HTZ (hormonalna terapia zastępcza), u których stan menopauzy jest nieokreślony, będą musiały stosować hormonalną metodę antykoncepcji nieestrogenową, jeśli uczestniczki chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie uczestniczki muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
7. Nie może podlegać żadnemu nadzorowi administracyjnemu lub prawnemu ani podlegać instytucjonalizacji zgodnie z nakazem regulacyjnym lub prawnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, reumatologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych lub oznak ostrej choroby.
2. Częste silne bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty (zdefiniowane jako wymioty częściej niż dwa razy w miesiącu).
3. Oddali krew lub osocze w ilości ≥500 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
4. Wykazano klinicznie istotne (wymagana interwencja, np. wizyta na izbie przyjęć, podanie epinefryny) reakcje alergiczne, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu IMP.
6. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (zdefiniowane jako regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 jednostki dziennie).
7. Regularne palenie (zdefiniowane jako więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo) lub niemożność rzucenia palenia podczas badania. Okazjonalni palacze mogą zostać zapisani, ale muszą powstrzymać się od wstępu na teren obiektu
8. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (zdefiniowane jako więcej niż 4 szklanki dziennie).
9. Jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy lub okazjonalnej paracetamolu w dawkach do 2 g/dobę.
10. Jakiekolwiek spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
11. Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (w tym szczepienie przeciwko Covid-19 i planowane szczepienia przeciwko COVID-19, w tym zastrzyki przypominające, podczas badania lub przez 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
12. Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.
13. Każdy uczestnik, który zapisał się lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji przed podaniem pierwszej dawki.
14. Każdy uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.

15. Każdy uczestnik, który jest Badaczem lub jakimkolwiek badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub jakąkolwiek osobą zależną od (pracowników lub członków najbliższej rodziny) ośrodka badawczego, Badacza lub Sponsora.

    Stan biologiczny

16. Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HbcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
17. Pozytywny test na obecność alkoholu w D-1.
18. Każdy uczestnik, u którego pobranie krwi żylnej jest utrudnione.