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経腸栄養チューブ ストーマ サイト アクセサリーの安全性と有効性 (SSA)

2025年7月24日 更新者：Eric Yudelevich

単一施設、前向き、フェーズ I 試験、経腸栄養チューブ ストーマ サイト アクセサリの安全性と有効性

この研究の目的は、長期間栄養チューブを使用している患者の腹壁からの漏れを防ぐために使用した場合の、研究用ストーマ サイト アクセサリの性能に関する安全性と有効性のデータを収集することです。

この付属品はクリーブランド クリニックによって開発されたものであり、他の同様の FDA 承認の胃瘻および空腸瘻術の経腸栄養チューブ付属品に基づいて、製造者の使用説明書に従って臨床使用のラベル表示に従って、初めて人間の被験者に使用されます。コンポーネント。

インフォームド コンセントを提供した後、適格な患者は、患者が標準治療手順として行う予定の栄養チューブ交換手順中に研究ストーマ サイト アクセサリーを受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、胃瘻または空腸瘻チューブを含む経腸栄養チューブを長期間、3 か月以上使用している患者の腹壁の漏れを防ぐために使用した場合の、研究ストーマ サイト アクセサリの性能に関する安全性と有効性のデータを収集することです。 このスタディ アクセサリは、クリーブランド クリニック (CC) によってヒト被験者の臨床使用のために開発されたものであり、ラベル表示に従って、また他の同様の食品医薬品局 (FDA) が承認した製造元の使用説明書に従って使用されます。腸管ストーマ部位付属部品。 研究付属品を受け取った患者は、生活の質の変化を特定するために、処置前および処置後の生活の質についても質問されます。 インフォームド コンセントを提供した後、対象となる患者は、患者が標準的な治療手順として実施する予定の今後の経腸チューブ交換手順中に研究ストーマ サイト アクセサリーを受け取ります。

研究ストーマ部位付属品は、規制目的で、新しく交換された栄養チューブの付属品と見なすことができます。 付属品の材料と使用方法は、経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG)、経皮的内視鏡的胃空腸瘻術 (PEGJ)、および直接経皮的内視鏡的空腸瘻術 (DPEJ) で使用される市販の栄養チューブとほぼ同様です。 研究ストーマ部位付属品は、以前に確立されたストーマ部位で新しく交換された栄養チューブの外側部分に取り付けられ、ストーマに 1 cm 挿入されますが、これは実際の栄養チューブほど深くはありません。ユーザーへのリスク。 チューブの端からの漏れと皮膚に対するチューブの摩擦を潜在的に減少させることにより、局所感染のリスクをもたらさない. これは、経腸栄養チューブおよび患者がすでに装着しているチューブ コンポーネントに一般的に使用される市販の FDA 認可済みの材料でできています。 スタディ アクセサリは、検証済みのプロセスを通じてクリーブランド クリニックで滅菌およびパッケージ化され、文書化された追跡用に特定の数値 ID が提供されます。

この研究では、患者がクリーブランド クリニックで予定されている標準的なケア交換手順の際に、市販の栄養チューブ アクセサリ、すなわちボタンまたはフランジの代わりに使用される研究ストーマ サイト アクセサリの安全性と有効性を評価します。メインキャンパス。 研究に登録された患者は、6か月間参加し、プロトコルの患者アンケートを使用して結果を評価します。 研究の長さは、募集を可能にするために約12〜18か月であり、最後の患者が登録された後、6か月の継続的な追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 22 歳以上 85 歳以下の男性または女性注: 研究用アクセサリは成人向けに設計されているため、22 歳未満の参加者は除外されますが、該当する場合は将来の試験に参加できます。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -既存の胃瘻および空腸瘻の経腸栄養チューブを使用している患者で、3か月以上配置され、入院患者または外来患者で栄養チューブの交換を受けている
  • -研究用ストーマ部位付属品の配置を遵守し、指定された時間に口腔体温を測定する能力
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • -6か月での研究用ストーマ部位付属品の除去を順守する意思がある

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 患者はチューブ交換のために正式な鎮静を必要とします
  • -ステロイドの現在の使用（任意の用量）毎日≥3か月以下を含むがこれらに限定されない：プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、シクロスポリン
  • -アザチオプリン、ミコフェノール酸を含むがこれらに限定されない免疫抑制剤の現在の使用。
  • BMI≧40
  • 英語を話さない患者
  • 妊娠中の女性
  • 研究ストーマ部位付属品[医療用グレードのシリコーン]の成分に対する既知のアレルギー反応
  • -スクリーニング/ベースラインから6か月以内の別の治験薬またはデバイスによる治療

  • -制御されていない病気、最近の開腹手術、または研究チームの意見では、以下を含むがこれらに限定されない研究要件の遵守を制限する社会的状況：

    • 進行中または活動中の感染
    • 精神疾患
    • 自己申告不可
    • 歩行不能で、すべてのセルフケアを行うことができない
    • 最初の交換手順時のストーマ サイト スタディ アクセサリの配置の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストーマ サイト アクセサリ
経腸チューブ交換手順を備えたストーマ部位付属品。
デバイス：ストーマ部位経腸栄養チューブ付属品の配置
研究用ストーマ部位付属品は、患者が標準治療手順として実施する予定の経腸チューブ交換手順中にストーマ部位に取り付けられます。 スタディ ストーマ サイト アクセサリは、可変長に調整可能なサイズ 16 ～ 20 のフレンチ チューブの市販の経腸栄養栄養チューブと互換性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功したアクセサリー配置
時間枠：2週目の訪問

アクセサリ配置日をベースラインとして使用すると、研究アクセサリーを持つ参加者の数が2週目に測定されます。

測定ツールは、患者が「デバイスはまだ所定の位置にあるのか」と判断するために求められる質問です。 応答は、「はい」または「いいえ」という回答があるデータベースでキャプチャされます。
2週目の訪問
アクセサリーの配置が成功しました
時間枠：4週目の電話

アクセサリ配置日をベースラインとして使用すると、研究アクセサリーを持つ参加者の数が4週目に測定されます。

測定ツールは、患者が「デバイスはまだ所定の位置にあるのか」と判断するために求められる質問です。 応答は、「はい」または「いいえ」という回答があるデータベースでキャプチャされます。
4週目の電話
成功したアクセサリー配置
時間枠：第6週電話

アクセサリ配置日をベースラインとして使用すると、研究アクセサリーを持つ参加者の数がまだ整っています。第6週に測定されます。

測定ツールは、患者が「デバイスはまだ所定の位置にあるのか」と判断するために求められる質問です。 応答は、「はい」または「いいえ」という回答があるデータベースでキャプチャされます。
第6週電話
成功したアクセサリー配置
時間枠：3か月目訪問

アクセサリ配置日をベースラインとして使用すると、研究アクセサリーを持つ参加者の数がまだ整っています。3か月目に測定されます。

測定ツールは、患者が「デバイスはまだ所定の位置にあるのか」と判断するために求められる質問です。 応答は、「はい」または「いいえ」という回答があるデータベースでキャプチャされます。
3か月目訪問
成功したアクセサリー配置
時間枠：月4日訪問

アクセサリ配置日をベースラインとして使用すると、研究アクセサリーを持つ参加者の数が4か月目に測定されます。

測定ツールは、患者が「デバイスはまだ所定の位置にあるのか」と判断するために求められる質問です。 応答は、「はい」または「いいえ」という回答があるデータベースでキャプチャされます。
月4日訪問
成功したアクセサリー配置
時間枠：月6日訪問

アクセサリ配置日をベースラインとして使用すると、研究アクセサリーを持つ参加者の数がまだ整っています。

測定ツールは、患者が「デバイスはまだ所定の位置にあるのか」と判断するために求められる質問です。 応答は、「はい」または「いいえ」という回答があるデータベースでキャプチャされます。
月6日訪問
栄養チューブの合併症を備えた参加者の数学習アクセサリー
時間枠：ベースライン
週のベースラインでの治療医師の臨床評価によって定義されるように、摂食チューブに関連する軽微な合併症。 合併症の総数は、各時点で患者ごとに報告されます。
ベースライン
栄養チューブの合併症を備えた参加者の数学習アクセサリー
時間枠：2週目の訪問
2週目の治療医師の臨床評価によって定義される栄養チューブに関連する軽度の合併症。各時点で患者ごとに新しい合併症の総数が報告されます。
2週目の訪問
栄養チューブの合併症を備えた参加者の数学習アクセサリー
時間枠：3か月目訪問
3か月目の治療医師の臨床評価によって定義される栄養チューブに関連する軽度の合併症。各時点で患者ごとに新しい合併症の総数が報告されます。
3か月目訪問
栄養チューブの合併症を備えた参加者の数学習アクセサリー
時間枠：早期終了（最初の6か月の間）
早期終了時の治療医師の臨床評価によって定義されるように、栄養チューブに関連する軽度の合併症。 各時点で患者ごとに新しい合併症の総数が報告されます。
早期終了（最初の6か月の間）
栄養チューブの合併症を備えた参加者の数学習アクセサリー
時間枠：月6日訪問
6ヶ月目の治療医師の臨床評価によって定義されるように、摂食チューブに関連する軽度の合併症。 各時点で患者ごとに新しい合併症の総数が報告されます。
月6日訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）10アンケート
時間枠：ベースライン
PROMIS 10アンケートを使用して、参加者によって自己報告された介入後の患者の生活の質のための身体的およびメンタルヘルスグローバルTスコアを使用して、変化を測定します。 物理Tスコアの範囲は16.2が最低67.7で、最高と精神のTスコアは21.2から67.6の範囲です。 6か月目のスコアが高いことは、改善の兆候です。
ベースライン
生活の品質プロモーション10アンケート
時間枠：早期終了（最初の6か月の間）
PROMIS 10アンケートを使用して、参加者によって自己報告された介入後の患者の生活の質のためのグローバルな身体的およびグローバルなメンタルヘルスTスコアを使用して、変化を測定します。 物理Tスコアの範囲は16.2が最低67.7で、最高と精神のTスコアは21.2から67.6の範囲です。 終了時のスコアが高いのは、改善の兆候です。
早期終了（最初の6か月の間）
生活の品質プロモーション10アンケート
時間枠：月6日訪問

PROMIS 10アンケートを使用して、参加者が自己報告するように、6か月の時点で患者の生活の質のためのグローバルな身体的およびグローバルなメンタルヘルスTスコアを使用して、変化を測定します。 特定のしきい値は使用されていません。 物理Tスコアの範囲は16.2が最低67.7で、最高と精神のTスコアは21.2から67.6の範囲です。 6か月目のスコアが高いことは、改善の兆候です。

以前に記載されているように（および早期終了の下で捕獲された）、6か月のマークに到達した参加者はいませんでした。 したがって、報告すべきプロミス10スコアは0です。

結果が終了し、結果の事前に指定された時点/エンドポイントの前にデータ収集が停止したため、アウトカム測定は分析された総参加者で報告されます。
月6日訪問
痛みと漏れの特徴
時間枠：ベースライン

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員はベースラインで患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）
ベースライン
痛みと漏れの特徴
時間枠：2週目の訪問

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は2週目に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）
2週目の訪問
痛みと漏れの特徴
時間枠：4週目の電話

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は4週目に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）
4週目の電話
痛みと漏れの特徴
時間枠：6週目の電話

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は6週目に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）
6週目の電話
痛みと漏れの特徴
時間枠：3か月目訪問

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は3か月目に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）
3か月目訪問
痛みと漏れの特徴
時間枠：早期終了（最初の6か月の間）

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は早期終了時に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）
早期終了（最初の6か月の間）
痛みと漏れアンケートの特徴
時間枠：月4日訪問

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は4か月目に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます（生活の質が最も低い4の合計スコア、および最高の生活の質を表す20のスコア）

前述のように（および早期終了の下で捕獲された）、4か月のマークに到達した参加者はいませんでした。 したがって、報告する痛みと漏れアンケートのスコアには0の特性があります。

結果が終了し、結果の事前に指定された時点/エンドポイントの前にデータ収集が停止したため、アウトカム測定は分析された総参加者で報告されます。
月4日訪問
痛みと漏れの特徴
時間枠：月6日訪問

4つのユニークな生活の質の質問を含む痛みと漏れのアンケートの新しい特性を使用して、調査員は6か月目に患者の自己報告データを収集します。

各質問には1から5のスコアがあり、スコアは合計スコアに合計されます。 より高いスコアは、より高い生活の質に対応します。

以前に記載されているように（および早期終了の下で捕獲された）、6か月のマークに到達した参加者はいませんでした。 したがって、報告する痛みと漏れアンケートのスコアには0の特性があります。 結果＃20の早期終了によってキャプチャされた記入済みのアンケートをご覧ください。

結果が終了し、結果の事前に指定された時点/エンドポイントの前にデータ収集が停止したため、アウトカム測定は分析された総参加者で報告されます。
月6日訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eric Yudelevich

捜査官

  • 主任研究者：Eric Yudelevich, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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