Sicurezza ed efficacia dell'accessorio per il sito dello stoma del tubo di alimentazione enterale (SSA)
Sito singolo, prospettico, studio di fase I, sicurezza ed efficacia dell'accessorio del sito dello stoma del tubo di alimentazione enterale
Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sulle prestazioni dell'accessorio del sito dello stoma in studio quando utilizzato per prevenire perdite dalla parete addominale per i pazienti con un tubo di alimentazione a lungo termine.
Questo accessorio è stato sviluppato dalla Cleveland Clinic e sarà utilizzato per la prima volta in soggetti umani secondo l'indicazione riportata sull'etichetta per l'uso clinico in conformità con le istruzioni per l'uso del produttore basate su altri accessori per tubo di alimentazione enterale per gastrostomia e digiunostomia simili approvati dalla FDA componenti.
Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti idonei riceveranno un accessorio per il sito dello stoma dello studio durante una procedura di sostituzione del tubo di alimentazione che il paziente dovrebbe avere come procedura standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia sulle prestazioni dell'accessorio del sito dello stoma in studio quando utilizzato per prevenire perdite dalla parete addominale per i pazienti con un tubo di alimentazione enterale a lungo termine, ≥ 3 mesi, compresi tubi per gastrostomia o digiunostomia. Questo accessorio di studio è stato sviluppato dalla Cleveland Clinic (CC) per l'uso clinico in soggetti umani e sarà utilizzato secondo l'indicazione riportata sull'etichetta e in conformità con le istruzioni per l'uso del produttore basate su altri prodotti simili, approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) componenti accessori del sito dello stoma del tubo enterale. Ai pazienti che ricevono l'accessorio dello studio verranno inoltre poste domande sulla qualità della vita pre-procedura e post-procedura per identificare il cambiamento nella qualità della vita. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti idonei riceveranno un accessorio per il sito dello stoma dello studio durante un'imminente procedura di sostituzione del tubo enterale che il paziente dovrebbe avere come procedura standard di cura.
L'accessorio del sito dello stoma di studio, ai fini normativi, può essere considerato un accessorio per un tubo di alimentazione appena sostituito. I materiali accessori e il metodo di utilizzo sono sostanzialmente simili ai tubi di alimentazione disponibili in commercio utilizzati con gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), gastrodigiunostomia endoscopica percutanea (PEGJ) e digiunostomia endoscopica percutanea diretta (DPEJ). Riteniamo che, poiché l'accessorio del sito dello stoma in studio si attacca alla porzione esterna di un tubo di alimentazione appena sostituito in un sito dello stoma precedentemente stabilito e inserisce 1 cm nello stoma, che non è profondo quanto il tubo di alimentazione effettivo, non pone alcun significativo rischio per i suoi utenti. Diminuendo potenzialmente la perdita dai bordi del tubo e l'attrito del tubo contro la pelle, non rappresenta un rischio di infezione locale. È realizzato con materiali disponibili in commercio, approvati dalla FDA, comunemente utilizzati per i tubi per l'alimentazione enterale e i componenti del tubo che il paziente ha già installato. L'accessorio dello studio sarà sterilizzato e confezionato presso la Cleveland Clinic attraverso un processo convalidato e fornito un'identificazione numerica specifica per il tracciamento documentato.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'accessorio del sito dello stoma in studio utilizzato al posto di un accessorio per tubo di alimentazione disponibile in commercio, ad esempio bottone o flangia, al momento di una procedura di sostituzione standard di cura che il paziente deve avere presso la Cleveland Clinic Campus principale. I pazienti arruolati nello studio parteciperanno per un periodo di 6 mesi con risultati valutati utilizzando il nostro protocollo questionari per i pazienti. La durata dello studio sarà di circa 12-18 mesi per consentire il reclutamento e 6 mesi di follow-up in corso dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età ≥22 e ≤85 Nota: poiché l'accessorio dello studio è progettato per l'uso da parte di adulti, i partecipanti di età inferiore a 22 anni sono esclusi ma saranno idonei per prove future, se applicabile
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Pazienti con sondini di alimentazione enterale per gastrostomia e digiunostomia esistenti, posizionati da ≥ 3 mesi, sottoposti a sostituzione del sondino di alimentazione in regime di ricovero o ambulatoriale
- Disponibilità ad aderire al posizionamento dell'accessorio del sito dello stoma di studio e capacità di misurare la temperatura orale in orari specifici
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Disponibilità ad aderire alla rimozione dell'accessorio del sito dello stoma in studio al mese 6
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il paziente necessita di sedazione formale per il cambio del tubo
- Uso corrente di steroidi (qualsiasi dose) al giorno ≥ 3 mesi inclusi, ma non limitati a: prednisone, prednisolone, metilprednisolone, ciclosporina
- Uso corrente di immunosoppressori inclusi, ma non limitati a: azatioprina, micofenolato.
- IMC ≥ 40
- Pazienti che non parlano inglese
- Donne incinte
- Reazioni allergiche note ai componenti dell'accessorio per il sito dello stoma in studio [Silicone di grado medico]
- Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 6 mesi dallo screening/basale
Malattia incontrollata, recente intervento chirurgico addominale aperto o situazioni sociali che, a parere del team investigativo, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, inclusi, ma non limitati a:
- Infezione in corso o attiva
- Malattia psichiatrica
- Impossibile auto-segnalare
- Non deambulante e incapace di svolgere tutta la cura di sé
- Posizionamento dell'accessorio dello studio del sito dello stoma non riuscito al momento della procedura di sostituzione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accessorio per sito di stomia
Accessorio per sito di stomia con procedura di sostituzione del tubo enterale.
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L'accessorio del sito dello stoma dello studio verrà fissato al sito dello stoma durante una procedura di sostituzione del tubo enterale che il paziente deve sottoporsi come procedura standard di cura.
L'accessorio per il sito dello stoma di studio è compatibile con i tubi di alimentazione per nutrizione enterale disponibili in commercio che vanno dalla dimensione 16 a 20 tubi francesi che sono regolabili a lunghezza variabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento accessorio corretto
Lasso di tempo: Visita della settimana 2
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Utilizzando la data di posizionamento degli accessori come base, il numero di partecipanti con accessori di studio ancora in atto verrà misurato alla settimana 2. Lo strumento di misurazione è una domanda ai pazienti che verrà posta per determinare "Il dispositivo è ancora in atto?" La risposta viene acquisita in un database con le risposte "Sì" o "No. |
Visita della settimana 2
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Posizionamento accessorio corretto
Lasso di tempo: Telefonata della settimana 4
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Utilizzando la data di posizionamento degli accessori come base, il numero di partecipanti con accessori di studio ancora in atto verrà misurato alla settimana 4. Lo strumento di misurazione è una domanda ai pazienti che verrà posta per determinare "Il dispositivo è ancora in atto?" La risposta viene acquisita in un database con le risposte "Sì" o "No. |
Telefonata della settimana 4
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Posizionamento accessorio corretto
Lasso di tempo: Telefonata della settimana 6
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Utilizzando la data di posizionamento degli accessori come base, il numero di partecipanti con accessori di studio ancora in atto verrà misurato alla settimana 6. Lo strumento di misurazione è una domanda ai pazienti che verrà posta per determinare "Il dispositivo è ancora in atto?" La risposta viene acquisita in un database con le risposte "Sì" o "No. |
Telefonata della settimana 6
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Posizionamento accessorio corretto
Lasso di tempo: Visita del mese 3
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Utilizzando la data di posizionamento degli accessori come base, il numero di partecipanti con accessori di studio ancora in atto verrà misurato al mese 3. Lo strumento di misurazione è una domanda ai pazienti che verrà posta per determinare "Il dispositivo è ancora in atto?" La risposta viene acquisita in un database con le risposte "Sì" o "No. |
Visita del mese 3
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Posizionamento accessorio corretto
Lasso di tempo: Mese 4 Visita
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Utilizzando la data di posizionamento degli accessori come base, il numero di partecipanti con accessori di studio ancora in atto verrà misurato al mese 4. Lo strumento di misurazione è una domanda ai pazienti che verrà posta per determinare "Il dispositivo è ancora in atto?" La risposta viene acquisita in un database con le risposte "Sì" o "No. |
Mese 4 Visita
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Posizionamento accessorio corretto
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
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Utilizzando la data di posizionamento degli accessori come base, il numero di partecipanti con accessori di studio ancora in atto verrà misurato al mese 6. Lo strumento di misurazione è una domanda ai pazienti che verrà posta per determinare "Il dispositivo è ancora in atto?" La risposta viene acquisita in un database con le risposte "Sì" o "No. |
Mese 6 Visita
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Numero di partecipanti con una complicazione del tubo di alimentazione con un accessorio di studio
Lasso di tempo: Basale
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Piccole complicanze associate ai tubi di alimentazione come definito dalla valutazione clinica del trattamento del trattamento al basale della settimana.
Il numero totale di complicanze verrà riportato per paziente in ogni momento.
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Basale
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Numero di partecipanti con una complicazione del tubo di alimentazione con un accessorio di studio
Lasso di tempo: Visita della settimana 2
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Piccole complicanze associate ai tubi di alimentazione come definito dalla valutazione clinica del trattamento del trattamento alla settimana 2. Verranno riportate il numero totale di nuove complicanze per paziente in ogni momento.
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Visita della settimana 2
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Numero di partecipanti con una complicazione del tubo di alimentazione con un accessorio di studio
Lasso di tempo: Visita del mese 3
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Piccole complicanze associate ai tubi di alimentazione come definito dalla valutazione clinica del trattamento del trattamento al mese 3. Il numero totale di nuove complicanze sarà riportato per paziente in ogni momento.
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Visita del mese 3
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Numero di partecipanti con una complicazione del tubo di alimentazione con un accessorio di studio
Lasso di tempo: Terminatura anticipata (durante i primi 6 mesi)
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Piccole complicanze associate ai tubi di alimentazione come definito dalla valutazione clinica del trattamento del trattamento alla fine.
Il numero totale di nuove complicanze verrà riportato per paziente in ogni momento.
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Terminatura anticipata (durante i primi 6 mesi)
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Numero di partecipanti con una complicazione del tubo di alimentazione con un accessorio di studio
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
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Piccole complicanze associate ai tubi di alimentazione come definito dalla valutazione clinica del trattamento del trattamento al mese 6.
Il numero totale di nuove complicanze verrà riportato per paziente in ogni momento.
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Mese 6 Visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati per i pazienti di qualità della vita (Promis) 10 questionario
Lasso di tempo: Basale
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Usando il questionario Promis 10 misureremo il cambiamento utilizzando i punteggi T di salute globale per la salute fisica e mentale per la qualità della vita del paziente dopo l'intervento come auto-segnalato dai partecipanti.
Il punteggio T fisico varia 16,2 come il più basso a 67,7 poiché il punteggio T più alto e mentale varia da 21,2 a 67,6.
Un punteggio più alto al mese 6 è l'indicazione del miglioramento.
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Basale
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QUALITÀ DELLA VITA Promis 10 questionario
Lasso di tempo: Terminatura anticipata (durante i primi 6 mesi)
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Usando il questionario Promis 10 misureremo il cambiamento utilizzando i punteggi globali di salute mentale fisica e globale per la qualità della vita del paziente dopo l'intervento come auto-segnalato dai partecipanti.
Il punteggio T fisico varia 16,2 come il più basso a 67,7 poiché il punteggio T più alto e mentale varia da 21,2 a 67,6.
Un punteggio più elevato alla risoluzione è l'indicazione del miglioramento.
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Terminatura anticipata (durante i primi 6 mesi)
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QUALITÀ DELLA VITA Promis 10 questionario
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
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Utilizzando il questionario Promis 10 misureremo il cambiamento utilizzando i punteggi globali di salute mentale fisica e globale per la qualità della vita del paziente nel punto di 6 mesi, come auto-riferito dai partecipanti. Non viene utilizzata alcuna soglia specifica. Il punteggio T fisico varia 16,2 come il più basso a 67,7 poiché il punteggio T più alto e mentale varia da 21,2 a 67,6. Un punteggio più alto al mese 6 è l'indicazione del miglioramento. Nessun partecipante ha raggiunto il traguardo di 6 mesi, come descritto in precedenza (e catturato in termini di risoluzione anticipata). Pertanto, ci sono 0 punteggi Promis 10 da segnalare. Sono riportate misure di esito con zero partecipanti totali analizzati, poiché lo studio è stato chiuso e la raccolta dei dati è stata fermata prima dei punti temporali/punti end-specificati per un risultato. |
Mese 6 Visita
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Basale
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Utilizzando un nuovo questionario sul dolore e le perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti al basale. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) |
Basale
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Visita della settimana 2
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Utilizzando un nuovo questionario sulle caratteristiche del dolore e delle perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti alla settimana 2. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) |
Visita della settimana 2
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Telefonata della settimana 4
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Utilizzando un nuovo questionario sulle caratteristiche del dolore e delle perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti alla settimana 4. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) |
Telefonata della settimana 4
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Telefonata della settimana 6
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Utilizzando un nuovo questionario sul dolore e per le perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti alla settimana 6. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) |
Telefonata della settimana 6
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Visita del mese 3
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Utilizzando un nuovo questionario sulle caratteristiche del dolore e delle perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti al mese 3. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) |
Visita del mese 3
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Terminatura anticipata (durante i primi 6 mesi)
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Utilizzando un nuovo questionario sul dolore e per le perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti al momento della terminazione anticipata. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) |
Terminatura anticipata (durante i primi 6 mesi)
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Caratteristiche del dolore e del dolore
Lasso di tempo: Mese 4 Visita
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Utilizzando un nuovo questionario sulle caratteristiche del dolore e delle perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti al mese 4. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale (con un punteggio totale di 4 che rappresentano la più bassa qualità della vita e un punteggio di 20 che rappresenta la massima qualità della vita) Nessun partecipante ha raggiunto il traguardo di 4 mesi, come descritto in precedenza (e catturato alla fine della risoluzione anticipata). Pertanto, ci sono 0 caratteristiche del dolore e dei punteggi del questionario di perdita da segnalare. Sono riportate misure di esito con zero partecipanti totali analizzati, poiché lo studio è stato chiuso e la raccolta dei dati è stata fermata prima dei punti temporali/punti end-specificati per un risultato. |
Mese 4 Visita
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Caratteristiche del dolore e delle perdite
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
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Utilizzando un nuovo questionario sulle caratteristiche del dolore e delle perdite con 4 domande uniche di qualità della vita, gli investigatori raccoglieranno i dati di sé dei pazienti al mese 6. Ogni domanda avrà un punteggio da uno a 5 e i punteggi saranno sommati a un punteggio totale. Un punteggio più alto corrisponde a una qualità di vita più elevata. Nessun partecipante ha raggiunto il traguardo di 6 mesi, come descritto in precedenza (e catturato in termini di risoluzione anticipata). Pertanto, ci sono 0 caratteristiche del dolore e dei punteggi del questionario di perdita da segnalare. Si prega di consultare i questionari completati catturati dalla terminazione anticipata sulla misura di risultato n. 20. Sono riportate misure di esito con zero partecipanti totali analizzati, poiché lo studio è stato chiuso e la raccolta dei dati è stata fermata prima dei punti temporali/punti end-specificati per un risultato. |
Mese 6 Visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-143
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