Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för enteral matningsslang Stomiplatstillbehör (SSA)

16 april 2024 uppdaterad av: Eric Yudelevich

Enstaka ställe, prospektiv, fas I-studie, säkerhet och effekt av enteral matningsslang Stomiplatstillbehör

Syftet med studien är att samla in säkerhets- och effektdata om prestanda hos studiens stomiplatstillbehör när det används för att förhindra läckage av bukväggen för patienter med en långtidsmatningssonde.

Detta tillbehör har utvecklats av Cleveland Clinic och kommer att användas för första gången på människor enligt den märkta indikationen för klinisk användning i enlighet med tillverkarens bruksanvisning baserad på annat liknande, FDA-godkänt tillbehör för gastrostomi och jejunostomi enteral matningsslang komponenter.

Efter att ha lämnat ett informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att få ett tillbehör till studiestomiplatsen under en procedur för att byta matningsslang som patienten är schemalagd att ha som standardvårdsprocedur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in säkerhets- och effektdata om prestanda hos studiens stomiplatstillbehör när det används för att förhindra läckage av bukväggen för patienter med en långvarig, ≥ 3 månader, enteral matningssonde inklusive gastrostomi eller jejunostomislangar. Detta studietillbehör har utvecklats av Cleveland Clinic (CC) för klinisk användning på människor och kommer att användas enligt den märkta indikationen och i enlighet med tillverkarens bruksanvisningar baserade på andra liknande, Food and Drug Administration (FDA) godkända tillbehörskomponenter för enteralrör stomiplats. Patienter som får studietillbehöret kommer också att ställas frågor om livskvalitet före och efter proceduren för att identifiera förändringar i livskvalitet. Efter att ha lämnat ett informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att få ett tillbehör för studiestomiplatsen under en kommande procedur för byte av enteralslang som patienten är schemalagd att ha som standardbehandling.

Studiens stomiplatstillbehör, för regulatoriska ändamål, kan betraktas som ett tillbehör till en nyligen ersatt matningssonde. Tillbehörsmaterialen och användningsmetoden liknar i huvudsak kommersiellt tillgängliga matningsrör som används vid perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEGJ) och direkt perkutan endoskopisk jejunostomi (DPEJ). Vi tror att eftersom tillbehöret för studiestomistället fäster på den yttre delen av en nyligen ersatt matningssonde på ett tidigare etablerat stomiställe och förs in 1 cm i stomin, som inte är lika djupt som den faktiska matningssonden, utgör det ingen signifikant risk för sina användare. Genom att potentiellt minska läckaget från rörets kanter och friktionen av röret mot huden, utgör det ingen risk för lokal infektion. Den är gjord av kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända material som vanligtvis används för enterala matningsslangar och slangkomponenter som patienten redan har på plats. Studietillbehöret kommer att steriliseras och förpackas på Cleveland Clinic genom en validerad process och tillhandahålls specifik numerisk identifiering för dokumenterad spårning.

Den här studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av studiens stomiplatstillbehör som används i stället för ett kommersiellt tillgängligt matningsrörstillbehör, dvs. knapp eller fläns, vid tidpunkten för en standardvårdsersättningsprocedur som patienten är planerad att ha på Cleveland Clinic's Huvudområde. Patienter som är inskrivna i studien kommer att delta under en period av 6 månader med utfall bedömda med hjälp av våra protokollpatient frågeformulär. Studiens längd kommer att vara cirka 12-18 månader för att möjliggöra rekrytering, och 6 månaders pågående uppföljning efter att den sista patienten har skrivits in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥22 och ≤85 Obs: Eftersom studietillbehöret är utformat för vuxenbruk är deltagare <22 år gamla uteslutna men kommer att vara kvalificerade för framtida försök, om tillämpligt
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med befintlig gastrostomi och jejunostomi enterala matningsrör, placerade ≥ 3 månader, som genomgår ersättning av sond sluten eller öppen
  • Villig att följa placeringen av tillbehör till studiestomiplatsen och förmåga att ta oral temperatur vid specificerade tider
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Villig att följa borttagningen av tillbehöret till studiestomiplatsen vid månad 6

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Patienten behöver formell sedering för slangbyten
  • Aktuell användning av steroider (valfri dos) dagligen ≥ 3 månader inklusive, men inte begränsat till: prednison, prednisolon, metylprednisolon, ciklosporin
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva medel inklusive, men inte begränsat till: azatioprin, mykofenolat.
  • BMI ≥ 40
  • Icke engelsktalande patienter
  • Gravid kvinna
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i studiens stomiplatstillbehör [Medical Grade Silicone]
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller enhet inom 6 månader efter screening/baslinje

  • Okontrollerad sjukdom, nyligen öppnad bukkirurgi eller sociala situationer som enligt utredningsgruppen skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, inklusive men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Psykiatrisk sjukdom
    • Det går inte att självrapportera
    • Inte ambulerande och oförmögen att utföra all egenvård
    • Misslyckad placering av tillbehör för stomiplatsstudie vid tidpunkten för den första ersättningsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stomiplatstillbehör
Stomiplatstillbehör med procedur för byte av enteralslang.
Enhet: Placering av tillbehör för enteralt matningsrör på stomiplatsen
Studiens stomiplatstillbehör kommer att fästas vid stomistället under en bytesprocedur för enteralslangen som patienten är schemalagd att ha som standardvårdsprocedur. Studiens stomiplatstillbehör är kompatibelt med kommersiellt tillgängliga tuber för enteral nutrition från storlek 16 till 20 French slangar som är justerbara till variabel längd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad tillbehörsplacering
Tidsram: Besök vecka 2

Med hjälp av datum för placering av tillbehöret som baslinje kommer procentandelen patienter med studietillbehör som fortfarande finns på plats att mätas vid vecka 2.

Mätverktyget är en fråga som patienterna kommer att få avgöra "Är enheten fortfarande på plats?" Svaret fångas i en databas med svaren "Ja" eller "Nej".
Besök vecka 2
Lyckad tillbehörsplacering
Tidsram: Vecka 4 Telefonsamtal

Med hjälp av datum för placering av tillbehör som baslinje kommer procentandelen patienter med studietillbehör som fortfarande finns på plats att mätas vid vecka 4.

Mätverktyget är en fråga som patienterna kommer att få avgöra "Är enheten fortfarande på plats?" Svaret fångas i en databas med svaren "Ja" eller "Nej".
Vecka 4 Telefonsamtal
Lyckad tillbehörsplacering
Tidsram: Vecka 6 Telefonsamtal

Med hjälp av datum för placering av tillbehör som baslinje kommer procentandelen patienter med studietillbehör som fortfarande finns på plats att mätas vid vecka 6.

Mätverktyget är en fråga som patienterna kommer att få avgöra "Är enheten fortfarande på plats?" Svaret fångas i en databas med svaren "Ja" eller "Nej".
Vecka 6 Telefonsamtal
Lyckad tillbehörsplacering
Tidsram: Månad 3 Besök

Med hjälp av tillbehörsplaceringsdatumet som baslinje kommer procentandelen patienter med studietillbehör som fortfarande finns på plats att mätas vid månad 3.

Mätverktyget är en fråga som patienterna kommer att få avgöra "Är enheten fortfarande på plats?" Svaret fångas i en databas med svaren "Ja" eller "Nej".
Månad 3 Besök
Lyckad tillbehörsplacering
Tidsram: Månad 4 Besök

Med hjälp av datum för placering av tillbehör som baslinje kommer procentandelen patienter med studietillbehör som fortfarande finns på plats att mätas vid månad 4.

Mätverktyget är en fråga som patienterna kommer att få avgöra "Är enheten fortfarande på plats?" Svaret fångas i en databas med svaren "Ja" eller "Nej".
Månad 4 Besök
Lyckad tillbehörsplacering
Tidsram: Månad 6 Besök

Med hjälp av datum för placering av tillbehöret som baslinje kommer procentandelen patienter med studietillbehör som fortfarande finns på plats att mätas vid månad 6.

Mätverktyget är en fråga som patienterna kommer att få avgöra "Är enheten fortfarande på plats?" Svaret fångas i en databas med svaren "Ja" eller "Nej".
Månad 6 Besök
Antal sondkomplikationer för varje patient med ett studietillbehör
Tidsram: Baslinje
Mindre komplikationer associerade med matningsrör enligt definition av klinisk bedömning av behandlande läkare vid veckostart. Totalt antal komplikationer kommer att rapporteras per patient vid varje tidpunkt.
Baslinje
Antal sondkomplikationer för varje patient med ett studietillbehör
Tidsram: Besök vecka 2
Mindre komplikationer förknippade med sondrör enligt klinisk bedömning av behandlande läkare vid vecka 2. Totalt antal nya komplikationer kommer att rapporteras per patient vid varje tidpunkt.
Besök vecka 2
Antal sondkomplikationer för varje patient med ett studietillbehör
Tidsram: Månad 3 Besök
Mindre komplikationer förknippade med matningssondar enligt definition av klinisk bedömning av behandlande läkare vid månad 3. Totalt antal nya komplikationer kommer att rapporteras per patient vid varje tidpunkt.
Månad 3 Besök
Antal sondkomplikationer för varje patient med ett studietillbehör
Tidsram: Tidig uppsägning (under de första 6 månaderna)
Mindre komplikationer förknippade med matningsrör enligt definition av klinisk bedömning av behandlande läkare vid tidig avslutning. Totalt antal nya komplikationer kommer att rapporteras per patient vid varje tidpunkt.
Tidig uppsägning (under de första 6 månaderna)
Antal sondkomplikationer för varje patient med ett studietillbehör
Tidsram: Månad 6 Besök
Mindre komplikationer förknippade med matningssondar enligt definition av klinisk bedömning av behandlande läkare vid månad 6. Totalt antal nya komplikationer kommer att rapporteras per patient vid varje tidpunkt.
Månad 6 Besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) 10 frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Med hjälp av frågeformuläret PROMIS 10 kommer vi att mäta förändringar med hjälp av de globala T-poängen för fysisk och psykisk hälsa för patienternas livskvalitet efter intervention som självrapporterats av deltagarna. Fysiska T-poäng varierar från 16,2 som lägst till 67,7 som högsta och mentala T-poäng varierar från 21,2 till 67,6. En högre poäng vid månad 6 är en indikation på förbättring.
Baslinje
Livskvalitet PROMIS 10 frågeformulär
Tidsram: Tidig uppsägning (under de första 6 månaderna)
Med hjälp av frågeformuläret PROMIS 10 kommer vi att mäta förändringar med hjälp av de globala T-poängen för fysisk och global mental hälsa för patienternas livskvalitet efter intervention som självrapporterats av deltagarna. Fysiska T-poäng varierar från 16,2 som lägst till 67,7 som högsta och mentala T-poäng varierar från 21,2 till 67,6. En högre poäng vid uppsägning är en indikation på förbättring.
Tidig uppsägning (under de första 6 månaderna)
Livskvalitet PROMIS 10 frågeformulär
Tidsram: Månad 6 Besök
Med hjälp av frågeformuläret PROMIS 10 kommer vi att mäta förändringar med hjälp av de globala T-poängen för fysisk och global mental hälsa för patienternas livskvalitet efter intervention som självrapporterats av deltagarna. Fysiska T-poäng varierar från 16,2 som lägst till 67,7 som högsta och mentala T-poäng varierar från 21,2 till 67,6. En högre poäng vid månad 6 är en indikation på förbättring.
Månad 6 Besök
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Baslinje

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med fyra unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid baslinjen.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Baslinje
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Besök vecka 2

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med fyra unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid vecka 2.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Besök vecka 2
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Vecka 4 telefonsamtal

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med fyra unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid vecka 4.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Vecka 4 telefonsamtal
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Vecka 6 telefonsamtal

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med 4 unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid vecka 6.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Vecka 6 telefonsamtal
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Tidig uppsägning (under de första 6 månaderna)

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med 4 unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid tidig avslutning.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Tidig uppsägning (under de första 6 månaderna)
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Månad 3 Besök

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med fyra unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid månad 3.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Månad 3 Besök
Kännetecken för smärta och läckage frågeformulär
Tidsram: Månad 4 Besök

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med fyra unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid månad 4.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Månad 4 Besök
Egenskaper för smärta och läckage
Tidsram: Månad 6 Besök

Med hjälp av ett nytt frågeformulär om egenskaper hos smärta och läckage med fyra unika livskvalitetsfrågor kommer utredarna att samla in patientens självrapporterade data vid månad 6.

Varje fråga kommer att ha en poäng från ett till 5 och poängen kommer att summeras till en total poäng. Ett högre betyg motsvarar en högre livskvalitet.
Månad 6 Besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eric Yudelevich

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsrörskomplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera