Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zgłębnika do żywienia dojelitowego Akcesorium do zakładania stomii (SSA)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eric Yudelevich

Pojedynczy ośrodek, prospektywne badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zgłębnika do żywienia dojelitowego Akcesoria do zakładania stomii

Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania badanego akcesorium miejsca stomii stosowanego w celu zapobiegania wyciekom ze ściany jamy brzusznej u pacjentów z długotrwałym zgłębnikiem do karmienia.

To akcesorium zostało opracowane przez Cleveland Clinic i zostanie użyte po raz pierwszy u ludzi zgodnie ze wskazaniem na etykiecie do użytku klinicznego zgodnie z instrukcją użytkowania producenta w oparciu o inne podobne, zatwierdzone przez FDA akcesoria zgłębnika do żywienia dojelitowego do gastrostomii i jejunostomii składniki.

Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci otrzymają akcesoria do stomii podczas procedury wymiany zgłębnika, którą pacjent ma wykonać jako standardową procedurę opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania badanego akcesorium do zakładania stomii stosowanego w celu zapobiegania wyciekom ze ściany jamy brzusznej u pacjentów z długotrwałym, ≥ 3-miesięcznym, zgłębnikiem do żywienia dojelitowego, w tym zgłębnikami do gastrostomii lub jejunostomii. To akcesorium badawcze zostało opracowane przez Cleveland Clinic (CC) do użytku klinicznego u ludzi i będzie stosowane zgodnie ze wskazaniem na etykiecie oraz zgodnie z instrukcją użytkowania producenta w oparciu o inne podobne zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) elementy wyposażenia miejsca wyłonienia stomii przez rurkę dojelitową. Pacjenci otrzymujący akcesoria do badań będą również zadawać pytania dotyczące jakości życia przed zabiegiem i po zabiegu, aby zidentyfikować zmiany w jakości życia. Po wyrażeniu świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci otrzymają akcesoria do stomii podczas zbliżającej się procedury wymiany rurki dojelitowej, którą pacjent ma wykonać jako standardową procedurę opieki.

Do celów regulacyjnych akcesorium do badania stomii można uznać za akcesorium do nowo wymienionej sondy do karmienia. Materiały pomocnicze i sposób użycia są zasadniczo podobne do dostępnych na rynku zgłębników do karmienia stosowanych w przypadku przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG), przezskórnej endoskopowej gastrojejunostomii (PEGJ) i bezpośredniej przezskórnej endoskopowej jejunostomii (DPEJ). Uważamy, że ponieważ akcesorium do badania stomii jest mocowane do zewnętrznej części nowo wymienionego zgłębnika w uprzednio założonym miejscu stomii i wprowadzane na głębokość 1 cm do stomii, która nie jest tak głęboka jak rzeczywisty zgłębnik, nie stanowi znaczącego zagrożenie dla swoich użytkowników. Potencjalnie zmniejszając wyciek z brzegów rurki i tarcie rurki o skórę, nie stwarza ryzyka miejscowej infekcji. Wykonany jest z dostępnych w handlu materiałów zatwierdzonych przez FDA, powszechnie używanych do rurek do żywienia dojelitowego i elementów rurek, które pacjent ma już na swoim miejscu. Akcesoria do badań zostaną wysterylizowane i zapakowane w klinice Cleveland w ramach zatwierdzonego procesu i wyposażone w specjalną identyfikację numeryczną w celu udokumentowania śledzenia.

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność badanego akcesorium miejsca stomii stosowanego zamiast dostępnego w handlu akcesorium do zgłębnika, tj. guzika lub kołnierza, w czasie standardowej procedury wymiany, którą pacjent ma zaplanować w Cleveland Clinic Główny kampus. Pacjenci włączeni do badania będą uczestniczyć przez okres 6 miesięcy, a wyniki będą oceniane za pomocą naszych kwestionariuszy dla pacjentów. Długość badania będzie wynosić około 12-18 miesięcy, aby umożliwić rekrutację, oraz 6 miesięcy ciągłej obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥22 i ≤85 lat Uwaga: ponieważ akcesorium do nauki jest przeznaczone dla dorosłych, uczestnicy w wieku <22 lat są wykluczeni, ale będą kwalifikować się do przyszłych prób, jeśli dotyczy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z istniejącą gastrostomią i jejunostomią zgłębnikami do żywienia dojelitowego, założonymi ≥ 3 miesiące, poddawani wymianie zgłębnika do żywienia szpitalnego lub ambulatoryjnego
  • Chęć przestrzegania zasad umieszczania akcesoriów w miejscu stomii oraz możliwość mierzenia temperatury w jamie ustnej w określonych porach
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zgoda na usunięcie akcesoriów stomijnych w badaniu w 6. miesiącu

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Pacjent wymaga formalnej sedacji w celu zmiany rurki
  • Obecne stosowanie sterydów (w dowolnej dawce) codziennie ≥ 3 miesiące, w tym między innymi: prednizon, prednizolon, metyloprednizolon, cyklosporyna
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym między innymi: azatiopryna, mykofenolan.
  • BMI ≥ 40
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Kobiety w ciąży
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego akcesorium do miejsca stomii [Silikon klasy medycznej]
  • Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego/początkowego

  • Niekontrolowana choroba, niedawna otwarta operacja jamy brzusznej lub sytuacje towarzyskie, które w opinii zespołu badawczego mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna
    • Nie można samodzielnie zgłosić
    • Nie chodzący i niezdolny do wykonywania wszystkich czynności samoobsługowych
    • Nieudane umieszczenie akcesoriów do badania miejsca wyłonienia stomii w czasie pierwszej procedury wymiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akcesoria do stomii
Akcesoria do stomii z procedurą wymiany rurki dojelitowej.
Urządzenie: Umieszczenie rurki do żywienia dojelitowego w miejscu stomii
Badane wyposażenie stomii zostanie przymocowane w miejscu wyłonienia stomii podczas procedury wymiany rurki dojelitowej, którą pacjent ma wykonać jako standardową procedurę opieki. Akcesorium do badania stomii jest zgodne z dostępnymi w handlu rurkami do żywienia dojelitowego w rozmiarze od 16 do 20 francuskich rurek, których długość można regulować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane umieszczenie akcesoriów
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnia

Korzystając z daty umieszczenia akcesoriów jako linii bazowej, liczba uczestników z dodatkiem do badań będzie mierzona w drugim tygodniu.

Narzędzie pomiarowe to pytanie, które pacjenci zostaną zadane w celu ustalenia „czy urządzenie jest nadal na miejscu?” Odpowiedź jest przechwytywana w bazie danych z odpowiedziami „Tak” lub „Nie”
Wizyta 2 tygodnia
Udane umieszczenie akcesoriów
Ramy czasowe: Tydzień 4 rozmowa telefoniczna

Korzystając z daty umieszczenia akcesoriów jako linii bazowej, liczba uczestników z dodatkiem do badań będzie mierzona w 4 tygodniu.

Narzędzie pomiarowe to pytanie, które pacjenci zostaną zadane w celu ustalenia „czy urządzenie jest nadal na miejscu?” Odpowiedź jest przechwytywana w bazie danych z odpowiedziami „Tak” lub „Nie”
Tydzień 4 rozmowa telefoniczna
Udane umieszczenie akcesoriów
Ramy czasowe: Tydzień 6 rozmowa telefoniczna

Korzystając z daty umieszczenia akcesoriów jako linii bazowej, liczba uczestników z dodatkiem badawczym będzie mierzona w 6. tygodniu.

Narzędzie pomiarowe to pytanie, które pacjenci zostaną zadane w celu ustalenia „czy urządzenie jest nadal na miejscu?” Odpowiedź jest przechwytywana w bazie danych z odpowiedziami „Tak” lub „Nie”
Tydzień 6 rozmowa telefoniczna
Udane umieszczenie akcesoriów
Ramy czasowe: Miesiąc 3 Wizyta

Korzystając z daty umieszczenia akcesoriów jako wartości bazowej, liczba uczestników z dodatkiem badawczym będzie mierzona w 3 miesiącu.

Narzędzie pomiarowe to pytanie, które pacjenci zostaną zadane w celu ustalenia „czy urządzenie jest nadal na miejscu?” Odpowiedź jest przechwytywana w bazie danych z odpowiedziami „Tak” lub „Nie”
Miesiąc 3 Wizyta
Udane umieszczenie akcesoriów
Ramy czasowe: Miesiąc 4 Wizyta

Korzystając z daty umieszczenia akcesoriów jako linii bazowej, liczba uczestników z dodatkiem badawczym będzie mierzona w 4 miesiącu.

Narzędzie pomiarowe to pytanie, które pacjenci zostaną zadane w celu ustalenia „czy urządzenie jest nadal na miejscu?” Odpowiedź jest przechwytywana w bazie danych z odpowiedziami „Tak” lub „Nie”
Miesiąc 4 Wizyta
Udane umieszczenie akcesoriów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Wizyta

Korzystając z daty umieszczenia akcesoriów jako linii bazowej, liczba uczestników z dodatkiem badawczym będzie mierzona w 6 miesiącu.

Narzędzie pomiarowe to pytanie, które pacjenci zostaną zadane w celu ustalenia „czy urządzenie jest nadal na miejscu?” Odpowiedź jest przechwytywana w bazie danych z odpowiedziami „Tak” lub „Nie”
Miesiąc 6 Wizyta
Liczba uczestników z powikłaniem rurki żywieniowej z dodatkiem do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niewielkie powikłania związane z rurkami żywieniowymi zdefiniowanymi przez ocenę kliniczną lekarza lekarza na początku tygodnia. Całkowita liczba powikłań zostanie zgłoszona na pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Liczba uczestników z powikłaniem rurki żywieniowej z dodatkiem do badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnia
Niewielkie powikłania związane z rurkami żywieniowymi zdefiniowanymi przez ocenę kliniczną lekarza lekarza w 2 tygodniu. Całkowita liczba nowych powikłań zostanie zgłoszona na pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Wizyta 2 tygodnia
Liczba uczestników z powikłaniem rurki żywieniowej z dodatkiem do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 3 Wizyta
Niewielkie powikłania związane z rurami żywieniowymi zdefiniowanymi przez ocenę kliniczną lekarza w 3 miesiącu 3. Całkowita liczba nowych powikłań zostanie zgłoszona na pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 3 Wizyta
Liczba uczestników z powikłaniem rurki żywieniowej z dodatkiem do badania
Ramy czasowe: Wczesne zakończenie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy)
Niewielkie powikłania związane z rurkami żywieniowymi zdefiniowanymi przez ocenę kliniczną lekarza lekarza podczas wcześniejszego zakończenia. Całkowita liczba nowych powikłań zostanie zgłoszona na pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Wczesne zakończenie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy)
Liczba uczestników z powikłaniem rurki żywieniowej z dodatkiem do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Wizyta
Niewielkie powikłania związane z rurkami żywieniowymi zdefiniowanymi przez ocenę kliniczną lekarza lekarza w 6 miesiącu. Całkowita liczba nowych powikłań zostanie zgłoszona na pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Miesiąc 6 Wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszane przez pacjentów wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) 10
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystając z kwestionariusza PROSIS 10, zmierzymy zmiany za pomocą globalnych wyników T dla zdrowia fizycznego i psychicznego dla jakości życia pacjenta po interwencji jako zgłaszane przez uczestników. Fizyczny wynik T zasięgnie 16,2 jako najniższy do 67,7, ponieważ najwyższy i umysłowy wynik wynosi od 21,2 do 67,6. Wyższy wynik w 6 miesiącu wskazuje na poprawę.
Linia bazowa
Kwestionariusz jakości życia PROMIS 10
Ramy czasowe: Wczesne zakończenie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy)
Korzystając z kwestionariusza PROSIS 10, zmierzymy zmiany przy użyciu globalnych wyników T Fizycznego i Globalnego Zdrowia Psychicznego dla jakości życia pacjenta po interwencji jako zgłaszane przez uczestników. Fizyczny wynik T zasięgnie 16,2 jako najniższy do 67,7, ponieważ najwyższy i umysłowy wynik wynosi od 21,2 do 67,6. Wyższy wynik przy zakończeniu wskazuje na poprawę.
Wczesne zakończenie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy)
Kwestionariusz jakości życia PROMIS 10
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Wizyta

Korzystając z kwestionariusza PROSIS 10, zmierzymy zmiany za pomocą globalnych wyników T Fizycznego i Globalnego Zdrowia Psychicznego dla jakości życia pacjenta w 6-miesięcznym punkcie czasowym, jak zgłaszają się przez uczestników. Nie stosuje się żadnego konkretnego progu. Fizyczny wynik T zasięgnie 16,2 jako najniższy do 67,7, ponieważ najwyższy i umysłowy wynik wynosi od 21,2 do 67,6. Wyższy wynik w 6 miesiącu wskazuje na poprawę.

Żaden uczestnik nie osiągnął 6 -miesięcznego znaku, jak opisano wcześniej (i schwytano w czasie wcześniejszego zakończenia). Dlatego do zgłoszenia jest 0 wyników.

Mierniki wyników są zgłaszane wraz z analizą zerowej całkowitej liczby uczestników, ponieważ badanie zostało zakończone, a gromadzenie danych zatrzymano przed wcześniej określonymi punktami czasowymi/punktami końcowymi dla wyniku.
Miesiąc 6 Wizyta
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Linia bazowa

Stosując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i upływu z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjentów na początku.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)
Linia bazowa
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnia

Stosując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i upływu z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjenta w drugim tygodniu.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)
Wizyta 2 tygodnia
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Tydzień 4 rozmowa telefoniczna

Wykorzystując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i upływu z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjenta w 4 tygodniu.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)
Tydzień 4 rozmowa telefoniczna
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Tydzień 6 rozmowa telefoniczna

Wykorzystując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i wycieku z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjenta w 6. tygodniu.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)
Tydzień 6 rozmowa telefoniczna
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Miesiąc 3 Wizyta

Stosując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i upływu z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjentów w 3 miesiącu.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)
Miesiąc 3 Wizyta
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Wczesne zakończenie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy)

Stosując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i upływu z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane dotyczące zgłaszanych pacjentów podczas wcześniejszego zakończenia.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)
Wczesne zakończenie (w ciągu pierwszych 6 miesięcy)
Charakterystyka kwestionariusza bólu i wycieku
Ramy czasowe: Miesiąc 4 Wizyta

Wykorzystując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i wycieku z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjenta w 4 miesiącu.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku (z łącznym wynikiem 4 reprezentują najniższą jakość życia, a wynik 20 reprezentuje najwyższą jakość życia)

Żaden uczestnik nie osiągnął 4 -miesięcznego znaku, jak opisano wcześniej (i schwytano w czasie wcześniejszego zakończenia). Dlatego istnieje 0 cech wyników kwestionariusza bólu i wycieków do zgłoszenia.

Mierniki wyników są zgłaszane wraz z analizą zerowej całkowitej liczby uczestników, ponieważ badanie zostało zakończone, a gromadzenie danych zatrzymano przed wcześniej określonymi punktami czasowymi/punktami końcowymi dla wyniku.
Miesiąc 4 Wizyta
Charakterystyka bólu i wycieku
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Wizyta

Wykorzystując nowatorskie cechy kwestionariusza bólu i upływu z 4 unikalnymi pytaniami dotyczącymi jakości życia, badacze zbierają dane zgłoszone przez pacjenta w 6 miesiącu.

Każde pytanie będzie miało wynik od jednego do 5, a wyniki zostaną zsumowane do całkowitego wyniku. Wyższy wynik odpowiada wyższej jakości życia.

Żaden uczestnik nie osiągnął 6 -miesięcznego znaku, jak opisano wcześniej (i schwytano w czasie wcześniejszego zakończenia). Dlatego istnieje 0 cech wyników kwestionariusza bólu i wycieków do zgłoszenia. Zapoznaj się z wypełnionymi kwestionariuszami uchwyconymi przez wcześniejsze zakończenie w ramach pomiaru wyniku nr 20.

Mierniki wyników są zgłaszane wraz z analizą zerowej całkowitej liczby uczestników, ponieważ badanie zostało zakończone, a gromadzenie danych zatrzymano przed wcześniej określonymi punktami czasowymi/punktami końcowymi dla wyniku.
Miesiąc 6 Wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Yudelevich

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj