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Sicherheit und Wirksamkeit des Zubehörs für die Stomastelle zur enteralen Ernährungssonde (SSA)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Eric Yudelevich

Single Site, prospektive Phase-I-Studie, Sicherheit und Wirksamkeit von Stoma-Site-Zubehör für die enterale Ernährungssonde

Der Zweck der Studie besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Leistung des Stomaversorgungszubehörs der Studie zu sammeln, wenn es verwendet wird, um eine Bauchwandleckage bei Patienten mit einer Langzeiternährungssonde zu verhindern.

Dieses Zubehör wurde von der Cleveland Clinic entwickelt und wird zum ersten Mal bei Menschen gemäß der gekennzeichneten Indikation für den klinischen Gebrauch gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers auf der Grundlage eines anderen ähnlichen, von der FDA zugelassenen Gastrostomie- und Jejunostomie-Zubehörs für enterale Ernährungssonden verwendet Komponenten.

Nach Einverständniserklärung nach Aufklärung erhalten geeignete Patienten während eines Verfahrens zum Austausch einer Ernährungssonde, das der Patient als Standardverfahren erhalten soll, ein Zubehör für die Stomastelle der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Leistung des Stomaversorgungszubehörs der Studie, wenn es verwendet wird, um eine Leckage der Bauchdecke bei Patienten mit langfristiger enteraler Ernährungssonde, einschließlich Gastrostomie- oder Jejunostomiesonden, ≥ 3 Monate, zu verhindern. Dieses Studienzubehör wurde von der Cleveland Clinic (CC) für den klinischen Einsatz bei Menschen entwickelt und wird gemäß der gekennzeichneten Indikation und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers auf der Grundlage anderer ähnlicher, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener Produkte verwendet Zubehörkomponenten für die Stomastelle der Enteralsonde. Patienten, die das Studienzubehör erhalten, werden außerdem Fragen zur Lebensqualität vor und nach dem Eingriff gestellt, um eine Veränderung der Lebensqualität festzustellen. Nach Einverständniserklärung erhalten berechtigte Patienten während eines bevorstehenden enteralen Sondenaustauschverfahrens, das bei dem Patienten als Standardverfahren vorgesehen ist, ein Zubehör für die Stomastelle der Studie.

Das Zubehör für die Studienstomastelle kann für regulatorische Zwecke als Zubehör für eine neu ersetzte Ernährungssonde betrachtet werden. Die Zubehörmaterialien und das Verwendungsverfahren ähneln im Wesentlichen im Handel erhältlichen Ernährungssonden, die bei der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG), der perkutanen endoskopischen Gastrojejunostomie (PEGJ) und der direkten perkutanen endoskopischen Jejunostomie (DPEJ) verwendet werden. Wir glauben, dass das Studienstoma-Hilfsmittel, da es am äußeren Teil einer neu ersetzten Ernährungssonde an einer zuvor festgelegten Stomastelle befestigt wird und 1 cm in das Stoma eingeführt wird, was nicht so tief ist wie die eigentliche Ernährungssonde, keine Bedeutung hat Risiko für seine Benutzer. Durch die potenzielle Verringerung der Leckage an den Rändern des Schlauchs und der Reibung des Schlauchs auf der Haut besteht kein Risiko einer lokalen Infektion. Es besteht aus im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Materialien, die üblicherweise für enterale Ernährungssonden und Sondenkomponenten verwendet werden, die der Patient bereits trägt. Das Studienzubehör wird in der Cleveland Clinic durch einen validierten Prozess sterilisiert und verpackt und mit einer spezifischen numerischen Identifikation für die dokumentierte Nachverfolgung versehen.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienstoma-Zubehörs bewertet, das anstelle eines im Handel erhältlichen Ernährungssondenzubehörs, d. h. Knopf oder Flansch, zum Zeitpunkt eines standardmäßigen Ersatzverfahrens verwendet wird, das der Patient in der Cleveland Clinic haben soll Hauptgelände. Patienten, die an der Studie teilnehmen, nehmen für einen Zeitraum von 6 Monaten teil, wobei die Ergebnisse anhand unserer Patientenfragebögen nach Protokoll bewertet werden. Die Dauer der Studie wird ungefähr 12-18 Monate betragen, um die Rekrutierung und 6 Monate fortlaufende Nachsorge zu ermöglichen, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥22 und ≤85 Hinweis: Da das Studienzubehör für die Verwendung durch Erwachsene konzipiert ist, sind Teilnehmer unter 22 Jahren ausgeschlossen, kommen aber gegebenenfalls für zukünftige Studien in Frage
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit bestehenden enteralen Gastrostomie- und Jejunostomie-Ernährungssonden, die ≥ 3 Monate platziert wurden und bei denen die Ernährungssonde stationär oder ambulant ersetzt wird
  • Bereit, sich an die Platzierung des Studienstoma-Zubehörs zu halten und die Fähigkeit, zu bestimmten Zeiten die orale Temperatur zu messen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Bereit, sich an die Entfernung des Zubehörs für die Studienstomastelle in Monat 6 zu halten

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Der Patient benötigt eine formelle Sedierung für Sondenwechsel
  • Aktuelle Anwendung von Steroiden (jeder Dosis) täglich ≥ 3 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Cyclosporin
  • Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Azathioprin, Mycophenolat.
  • BMI ≥ 40
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Schwangere Frau
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Stoma-Einführungszubehörs der Studie [medizinisches Silikon]
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 6 Monaten nach Screening/Baseline

  • Unkontrollierte Krankheit, kürzliche offene Bauchoperation oder soziale Situationen, die nach Meinung des Untersuchungsteams die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Psychiatrische Krankheit
    • Kann sich nicht selbst melden
    • Nicht gehfähig und nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen
    • Fehlgeschlagene Platzierung des Stoma-Site-Study-Zubehörs zum Zeitpunkt des ersten Austauschverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zubehör für Stomastellen
Zubehör für Stomastellen mit enteralem Sondenersatzverfahren.
Gerät: Platzierung des Zubehörs für die enterale Ernährungssonde an der Stomastelle
Das Zubehör für die Stomastelle der Studie wird an der Stomastelle während eines enteralen Sondenaustauschverfahrens angebracht, das beim Patienten als Standardbehandlungsverfahren vorgesehen ist. Das Zubehör für die Studienstomastelle ist mit handelsüblichen Ernährungssonden für die enterale Ernährung in den Größen 16 bis 20 French-Schläuchen kompatibel, die auf eine variable Länge einstellbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Zubehörplatzierung
Zeitfenster: Woche 2 Besuch

Anhand des Zubehör -Platzierungsdatums als Grundlinie wird die Anzahl der Teilnehmer mit noch vorhandenem Studienbehörde in Woche 2 gemessen.

Das Messwerkzeug ist eine Frage, die die Patienten gebeten werden, zu bestimmen: "Ist das Gerät noch vorhanden?" Die Antwort wird in einer Datenbank mit den Antworten "Ja" oder "Nein" erfasst.
Woche 2 Besuch
Erfolgreiche Zubehörplatzierung
Zeitfenster: Woche 4 Telefonanruf

Unter Verwendung des Zubehör -Platzierungsdatums als Grundlinie wird die Anzahl der Teilnehmer mit noch bestehender Studienbehörde in Woche 4 gemessen.

Das Messwerkzeug ist eine Frage, die die Patienten gebeten werden, zu bestimmen: "Ist das Gerät noch vorhanden?" Die Antwort wird in einer Datenbank mit den Antworten "Ja" oder "Nein" erfasst.
Woche 4 Telefonanruf
Erfolgreiche Zubehörplatzierung
Zeitfenster: Woche 6 Telefonanruf

Unter Verwendung des Zubehör -Platzierungsdatums als Basislinie wird die Anzahl der Teilnehmer mit noch vorhandenem Studienbehörde in Woche 6 gemessen.

Das Messwerkzeug ist eine Frage, die die Patienten gebeten werden, zu bestimmen: "Ist das Gerät noch vorhanden?" Die Antwort wird in einer Datenbank mit den Antworten "Ja" oder "Nein" erfasst.
Woche 6 Telefonanruf
Erfolgreiche Zubehörplatzierung
Zeitfenster: Monat 3 Besuch

Anhand des Zubehör -Platzierungsdatums als Basislinie wird die Anzahl der Teilnehmer mit noch vorhandenem Studienbehörde im Monat 3 gemessen.

Das Messwerkzeug ist eine Frage, die die Patienten gebeten werden, zu bestimmen: "Ist das Gerät noch vorhanden?" Die Antwort wird in einer Datenbank mit den Antworten "Ja" oder "Nein" erfasst.
Monat 3 Besuch
Erfolgreiche Zubehörplatzierung
Zeitfenster: Monat 4 Besuch

Unter Verwendung des Zubehör -Platzierungsdatums als Basislinie wird die Anzahl der Teilnehmer mit noch vorhandenem Studienbehörde im 4 -jährigen Monat gemessen.

Das Messwerkzeug ist eine Frage, die die Patienten gebeten werden, zu bestimmen: "Ist das Gerät noch vorhanden?" Die Antwort wird in einer Datenbank mit den Antworten "Ja" oder "Nein" erfasst.
Monat 4 Besuch
Erfolgreiche Zubehörplatzierung
Zeitfenster: Monat 6 Besuch

Anhand des Zubehör -Platzierungsdatums als Basislinie wird die Anzahl der Teilnehmer mit noch vorhandenem Studienbehörde im 6. Monat gemessen.

Das Messwerkzeug ist eine Frage, die die Patienten gebeten werden, zu bestimmen: "Ist das Gerät noch vorhanden?" Die Antwort wird in einer Datenbank mit den Antworten "Ja" oder "Nein" erfasst.
Monat 6 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fütterungsrohrkomplikation mit einem Studienzubehör
Zeitfenster: Grundlinie
Kleinere Komplikationen im Zusammenhang mit Fütterungsröhrchen gemäß der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes in der Woche. Die Gesamtzahl der Komplikationen wird zu jedem Zeitpunkt pro Patienten gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fütterungsrohrkomplikation mit einem Studienzubehör
Zeitfenster: Woche 2 Besuch
Geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit Fütterungsröhrchen gemäß den definierten klinischen Bewertung des behandelnden Arztes in Woche 2. Die Gesamtzahl der neuen Komplikationen wird zu jedem Zeitpunkt pro Patient gemeldet.
Woche 2 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fütterungsrohrkomplikation mit einem Studienzubehör
Zeitfenster: Monat 3 Besuch
Geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit Fütterungsröhrchen gemäß den definierten klinischen Bewertung des behandelnden Arztes im Monat 3. Die Gesamtzahl neuer Komplikationen werden zu jedem Zeitpunkt pro Patient gemeldet.
Monat 3 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fütterungsrohrkomplikation mit einem Studienzubehör
Zeitfenster: Frühe Beendigung (in den ersten 6 Monaten)
Kleinere Komplikationen im Zusammenhang mit Fütterungsrohre gemäß der klinischen Bewertung des Behandlung von Arzt bei vorzeitiger Beendigung. Die Gesamtzahl neuer Komplikationen wird zu jedem Zeitpunkt pro Patient gemeldet.
Frühe Beendigung (in den ersten 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fütterungsrohrkomplikation mit einem Studienzubehör
Zeitfenster: Monat 6 Besuch
Kleinere Komplikationen im Zusammenhang mit Fütterungsröhrchen gemäß der klinischen Bewertung des behandelnden Arztes im 6. Monat 6. Die Gesamtzahl neuer Komplikationen wird zu jedem Zeitpunkt pro Patient gemeldet.
Monat 6 Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) 10 Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Mit dem Promis 10-Fragebogen werden wir die Veränderung mit den globalen T-Werten für körperliche und psychische Gesundheit für die Lebensqualität der Patienten nach der Intervention gemessen, die von den Teilnehmern selbst gemeldet wurde. Der physische T -Score reicht 16,2 als niedrigste bis 67,7, da der höchste und mentale T -Score von 21,2 bis 67,6 liegt. Eine höhere Punktzahl im 6. Monat ist ein Hinweis auf Verbesserung.
Grundlinie
Lebensqualität Promis 10 Fragebogen
Zeitfenster: Frühe Beendigung (in den ersten 6 Monaten)
Unter Verwendung des Promis 10-Fragebogens werden wir die Veränderung anhand der globalen physischen und globalen psychischen Gesundheitswerte für die Lebensqualität der Patienten nach der Intervention als selbstberichtete von den Teilnehmern messen. Der physische T -Score reicht 16,2 als niedrigste bis 67,7, da der höchste und mentale T -Score von 21,2 bis 67,6 liegt. Eine höhere Punktzahl bei der Beendigung ist ein Hinweis auf eine Verbesserung.
Frühe Beendigung (in den ersten 6 Monaten)
Lebensqualität Promis 10 Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6 Besuch

Mit dem Promis 10-Fragebogen werden wir Veränderungen anhand der globalen physischen und globalen psychischen Gesundheitspunkte für die Lebensqualität des Patienten zum 6-monatigen Zeitpunkt messen, wie sie von den Teilnehmern selbst gemeldet wurden. Es wird kein spezifischer Schwellenwert verwendet. Der physische T -Score reicht 16,2 als niedrigste bis 67,7, da der höchste und mentale T -Score von 21,2 bis 67,6 liegt. Eine höhere Punktzahl im 6. Monat ist ein Hinweis auf Verbesserung.

Kein Teilnehmer erreichte die 6 -Monats -Marke, wie zuvor beschrieben (und unter vorzeitiger Beendigung erfasst). Daher gibt es 0 Promis 10 Punkte zu melden.

Ergebnismaßnahmen werden angegeben, wobei die analysierten Gesamtteilnehmer der Null beendet und die Datenerfassung vor den vorgegebenen Zeitpunkten/Endpunkten für ein Ergebnis gestoppt wurde.
Monat 6 Besuch
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Grundlinie

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler die selbst gemeldeten Daten zu Studienbeginn.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)
Grundlinie
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Woche 2 Besuch

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler in Woche 2 Daten selbst gemeldete Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)
Woche 2 Besuch
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Woche 4 Telefonanruf

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler in Woche 4 Daten selbst gemeldete Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)
Woche 4 Telefonanruf
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Woche 6 Telefonanruf

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler in Woche 6 Daten selbst gemeldete Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)
Woche 6 Telefonanruf
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Monat 3 Besuch

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler im Monat 3 Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)
Monat 3 Besuch
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Frühe Beendigung (in den ersten 6 Monaten)

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler bei vorzeitiger Beendigung Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)
Frühe Beendigung (in den ersten 6 Monaten)
Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens
Zeitfenster: Monat 4 Besuch

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler im 4. Monat 4 Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (mit einer Gesamtpunktzahl von 4, die die niedrigste Lebensqualität darstellen und eine Punktzahl von 20 die höchste Lebensqualität darstellen)

Kein Teilnehmer erreichte die 4 -Monats -Marke, wie zuvor beschrieben (und unter vorzeitiger Beendigung erfasst). Daher müssen 0 Merkmale von Schmerz- und Leckage -Fragebogen -Werten berichten.

Ergebnismaßnahmen werden angegeben, wobei die analysierten Gesamtteilnehmer der Null beendet und die Datenerfassung vor den vorgegebenen Zeitpunkten/Endpunkten für ein Ergebnis gestoppt wurde.
Monat 4 Besuch
Merkmale von Schmerz und Leckage
Zeitfenster: Monat 6 Besuch

Unter Verwendung eines neuartigen Eigenschaften des Schmerz- und Leckage -Fragebogens mit 4 einzigartigen Fragen der Lebensqualität sammeln die Ermittler im 6. Monat 6 Daten.

Jede Frage wird eine Punktzahl von eins bis 5 haben und die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Lebensqualität.

Kein Teilnehmer erreichte die 6 -Monats -Marke, wie zuvor beschrieben (und unter vorzeitiger Beendigung erfasst). Daher müssen 0 Merkmale von Schmerz- und Leckage -Fragebogen -Werten berichten. Bitte beachten Sie die ausgefüllten Fragebögen, die durch frühzeitige Beendigung der Ergebnismaßnahme Nr. 20 erfasst wurden.

Ergebnismaßnahmen werden angegeben, wobei die analysierten Gesamtteilnehmer der Null beendet und die Datenerfassung vor den vorgegebenen Zeitpunkten/Endpunkten für ein Ergebnis gestoppt wurde.
Monat 6 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Yudelevich

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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