Seguridad y eficacia del accesorio del sitio del estoma de la sonda de alimentación enteral (SSA)
Estudio prospectivo de fase I, sitio único, seguridad y eficacia del accesorio para el sitio del estoma con sonda de alimentación enteral
El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el rendimiento del accesorio del sitio del estoma del estudio cuando se usa para prevenir la fuga de la pared abdominal en pacientes con una sonda de alimentación a largo plazo.
Este accesorio ha sido desarrollado por la Clínica Cleveland y se utilizará por primera vez en sujetos humanos de acuerdo con la indicación de la etiqueta para uso clínico de acuerdo con las Instrucciones de uso del fabricante basadas en otros accesorios de sonda de alimentación enteral para gastrostomía y yeyunostomía similares aprobados por la FDA. componentes
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes elegibles recibirán un accesorio para el sitio del estoma del estudio durante un procedimiento de reemplazo de la sonda de alimentación que el paciente tiene programado como procedimiento estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el rendimiento del accesorio del sitio del estoma del estudio cuando se usa para prevenir la fuga de la pared abdominal en pacientes con una sonda de alimentación enteral a largo plazo, ≥ 3 meses, incluidas las sondas de gastrostomía o yeyunostomía. Este accesorio de estudio ha sido desarrollado por la Clínica Cleveland (CC) para uso clínico en sujetos humanos y se utilizará de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y de acuerdo con las Instrucciones de uso del fabricante basadas en otras similares aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). componentes accesorios del sitio del estoma del tubo enteral. A los pacientes que reciben el accesorio del estudio también se les harán preguntas sobre la calidad de vida antes y después del procedimiento para identificar cambios en la calidad de vida. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes elegibles recibirán un accesorio para el sitio del estoma del estudio durante un próximo procedimiento de reemplazo de sonda enteral que el paciente tiene programado como procedimiento estándar de atención.
El accesorio del sitio del estoma de estudio, a efectos normativos, puede considerarse un accesorio de una sonda de alimentación recién reemplazada. Los materiales accesorios y el método de uso son sustancialmente similares a los tubos de alimentación disponibles comercialmente que se usan con gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), gastroyeyunostomía endoscópica percutánea (PEGJ) y yeyunostomía endoscópica percutánea directa (DPEJ). Creemos que, dado que el accesorio del sitio del estoma del estudio se conecta a la parte externa de una sonda de alimentación recién reemplazada en un sitio del estoma previamente establecido y se inserta 1 cm en el estoma, que no es tan profundo como la sonda de alimentación real, no plantea problemas significativos. riesgo para sus usuarios. Al disminuir potencialmente la fuga de los bordes del tubo y la fricción del tubo contra la piel, no representa un riesgo de infección local. Está hecho de materiales comercialmente disponibles, aprobados por la FDA, comúnmente utilizados para sondas de alimentación enteral y componentes de sondas que el paciente ya tiene colocados. El accesorio del estudio se esterilizará y empaquetará en la Clínica Cleveland a través de un proceso validado y se le proporcionará una identificación numérica específica para el seguimiento documentado.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del accesorio del sitio del estoma del estudio utilizado en lugar de un accesorio de sonda de alimentación disponible en el mercado, es decir, botón o brida, en el momento de un procedimiento de reemplazo de atención estándar que el paciente tiene programado en el Cleveland Clinic. Campus Principal. Los pacientes inscritos en el estudio participarán durante un período de 6 meses y los resultados se evaluarán mediante nuestro protocolo de cuestionarios para pacientes. La duración del estudio será de aproximadamente 12 a 18 meses para permitir el reclutamiento y 6 meses de seguimiento continuo después de que se inscriba al último paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombres o mujeres, ≥22 y ≤85 años Nota: Debido a que el accesorio del estudio está diseñado para uso en adultos, los participantes <22 años están excluidos pero serán elegibles para ensayos futuros, si corresponde
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Pacientes con sondas de alimentación enteral de gastrostomía y yeyunostomía, colocadas ≥ 3 meses, sometidas a reemplazo de la sonda de alimentación como pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Dispuesto a adherirse a la colocación del accesorio del sitio del estoma del estudio y capacidad para tomar la temperatura oral en momentos específicos
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Dispuesto a cumplir con la eliminación del accesorio del sitio del estoma del estudio en el mes 6
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- El paciente requiere sedación formal para cambios de sonda
- Uso actual de esteroides (cualquier dosis) diariamente ≥ 3 meses, incluidos, entre otros: prednisona, prednisolona, metilprednisolona, ciclosporina
- Uso actual de inmunosupresores que incluyen, entre otros: azatioprina, micofenolato.
- IMC ≥ 40
- Pacientes que no hablan inglés
- Mujeres embarazadas
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del accesorio del sitio del estoma del estudio [silicona de grado médico]
- Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección/línea de base
Enfermedad no controlada, cirugía abdominal abierta reciente o situaciones sociales que, en opinión del equipo de investigación, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros:
- Infección en curso o activa
- enfermedad psiquiátrica
- No se puede autoinformar
- No ambulatorio e incapaz de llevar a cabo todos los cuidados personales.
- Colocación fallida del accesorio de estudio del sitio del estoma en el momento del procedimiento de reemplazo inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Accesorio para el sitio del estoma
Accesorio para sitio de estoma con procedimiento de reemplazo de tubo enteral.
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El accesorio del sitio del estoma del estudio se colocará en el sitio del estoma durante un procedimiento de reemplazo de sonda enteral que el paciente tiene programado como procedimiento estándar de atención.
El accesorio para el sitio del estoma de estudio es compatible con las sondas de alimentación de nutrición enteral comercialmente disponibles que van del tamaño 16 al 20 de sonda francesa que son ajustables a una longitud variable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de accesorios exitoso
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Utilizando la fecha de colocación de accesorios como línea de base, el número de participantes con accesorio de estudio aún en su lugar se medirá en la semana 2. La herramienta de medición es una pregunta que se les pedirá a los pacientes que determinen "¿Está el dispositivo aún en su lugar?" La respuesta se captura en una base de datos con las respuestas "Sí" o "No." |
Visita de la semana 2
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Colocación de accesorios exitoso
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de la semana 4
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Utilizando la fecha de colocación de accesorios como línea de base, el número de participantes con accesorio de estudio aún en su lugar se medirá en la semana 4. La herramienta de medición es una pregunta que se les pedirá a los pacientes que determinen "¿Está el dispositivo aún en su lugar?" La respuesta se captura en una base de datos con las respuestas "Sí" o "No." |
Llamada telefónica de la semana 4
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Colocación de accesorios exitoso
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de la semana 6
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Utilizando la fecha de colocación de accesorios como línea de base, el número de participantes con accesorio de estudio aún en su lugar se medirá en la semana 6. La herramienta de medición es una pregunta que se les pedirá a los pacientes que determinen "¿Está el dispositivo aún en su lugar?" La respuesta se captura en una base de datos con las respuestas "Sí" o "No." |
Llamada telefónica de la semana 6
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Colocación de accesorios exitoso
Periodo de tiempo: Visita del mes 3
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Utilizando la fecha de colocación de accesorios como línea de base, el número de participantes con accesorio de estudio que aún está en su lugar se medirá en el mes 3. La herramienta de medición es una pregunta que se les pedirá a los pacientes que determinen "¿Está el dispositivo aún en su lugar?" La respuesta se captura en una base de datos con las respuestas "Sí" o "No." |
Visita del mes 3
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Colocación de accesorios exitoso
Periodo de tiempo: Visita del mes 4
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Utilizando la fecha de colocación de accesorios como línea de base, el número de participantes con accesorio de estudio que aún está en su lugar se medirá en el mes 4. La herramienta de medición es una pregunta que se les pedirá a los pacientes que determinen "¿Está el dispositivo aún en su lugar?" La respuesta se captura en una base de datos con las respuestas "Sí" o "No." |
Visita del mes 4
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Colocación de accesorios exitoso
Periodo de tiempo: Mes 6 Visita
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Utilizando la fecha de colocación de accesorios como línea de base, el número de participantes con accesorio de estudio aún en su lugar se medirá en el mes 6. La herramienta de medición es una pregunta que se les pedirá a los pacientes que determinen "¿Está el dispositivo aún en su lugar?" La respuesta se captura en una base de datos con las respuestas "Sí" o "No." |
Mes 6 Visita
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Número de participantes con una complicación de tubo de alimentación con un accesorio de estudio
Periodo de tiempo: Base
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Complicaciones menores asociadas con los tubos de alimentación definidos por la evaluación clínica del tratamiento del médico en la línea de base de la semana.
El número total de complicaciones se informará por paciente en cada punto de tiempo.
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Base
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Número de participantes con una complicación de tubo de alimentación con un accesorio de estudio
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Complicaciones menores asociadas con los tubos de alimentación según lo definido por la evaluación clínica del tratamiento médico en la semana 2. Se informará el número total de nuevas complicaciones por paciente en cada momento.
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Visita de la semana 2
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Número de participantes con una complicación de tubo de alimentación con un accesorio de estudio
Periodo de tiempo: Visita del mes 3
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Complicaciones menores asociadas con los tubos de alimentación según lo definido por la evaluación clínica del médico tratante en el mes 3. El número total de complicaciones nuevas se informará por paciente en cada momento.
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Visita del mes 3
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Número de participantes con una complicación de tubo de alimentación con un accesorio de estudio
Periodo de tiempo: Terminación temprana (durante los primeros 6 meses)
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Complicaciones menores asociadas con los tubos de alimentación definidos por la evaluación clínica del tratamiento del médico en la terminación temprana.
El número total de nuevas complicaciones se informará por paciente en cada punto de tiempo.
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Terminación temprana (durante los primeros 6 meses)
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Número de participantes con una complicación de tubo de alimentación con un accesorio de estudio
Periodo de tiempo: Mes 6 Visita
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Complicaciones menores asociadas con los tubos de alimentación según lo definido por la evaluación clínica del tratamiento médico en el mes 6.
El número total de nuevas complicaciones se informará por paciente en cada punto de tiempo.
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Mes 6 Visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) 10 Cuestionario
Periodo de tiempo: Base
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Usando el cuestionario de Promis 10, mediremos el cambio utilizando los puntajes T Global de salud física y mental para la calidad de vida del paciente después de la intervención como autoinformado por los participantes.
El puntaje T físico rangos 16.2 como el más bajo a 67.7 a medida que el puntaje T más alto y mental varía de 21.2 a 67.6.
Un puntaje más alto en el mes 6 es una indicación de mejora.
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Base
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Cuestionario de calidad de vida 10
Periodo de tiempo: Terminación temprana (durante los primeros 6 meses)
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Usando el cuestionario Promis 10, mediremos el cambio utilizando los puntajes T de salud mental física y global global para la calidad de vida del paciente después de la intervención como autoinformado por los participantes.
El puntaje T físico rangos 16.2 como el más bajo a 67.7 a medida que el puntaje T más alto y mental varía de 21.2 a 67.6.
Una puntuación más alta en la terminación es una indicación de mejora.
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Terminación temprana (durante los primeros 6 meses)
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Cuestionario de calidad de vida 10
Periodo de tiempo: Mes 6 Visita
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Usando el cuestionario de Promis 10, mediremos el cambio utilizando los puntajes T de salud mental física y global global para la calidad de vida del paciente en el punto de tiempo de 6 meses, según los participantes autoinformados. No se usa un umbral específico. El puntaje T físico rangos 16.2 como el más bajo a 67.7 a medida que el puntaje T más alto y mental varía de 21.2 a 67.6. Un puntaje más alto en el mes 6 es una indicación de mejora. Ningún participante alcanzó la marca de 6 meses, como se describió anteriormente (y capturado bajo la terminación temprana). Por lo tanto, hay 0 puntajes de promis 10 para informar. Las medidas de resultado se informan con los participantes en total cero analizados, porque el estudio se terminó y la recopilación de datos se detuvo antes de los puntos de tiempo prepecificados/puntos finales para un resultado. |
Mes 6 Visita
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Base
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Utilizando un cuestionario novedoso de dolor y fuga con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos autoestimados de los pacientes al inicio. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) |
Base
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Utilizando un cuestionario novedoso del dolor y el cuestionario de fuga con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en la Semana 2. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) |
Visita de la semana 2
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de la semana 4
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Utilizando un cuestionario novedoso del dolor y el cuestionario de fuga con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en la semana 4. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) |
Llamada telefónica de la semana 4
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de la semana 6
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Utilizando un cuestionario novedoso del dolor y el cuestionario de fuga con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en la semana 6. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) |
Llamada telefónica de la semana 6
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Visita del mes 3
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Utilizando un cuestionario novedoso de dolor y fugas con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en el mes 3. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) |
Visita del mes 3
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Terminación temprana (durante los primeros 6 meses)
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Utilizando un cuestionario novedoso del dolor y el cuestionario de fuga con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en la terminación temprana. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) |
Terminación temprana (durante los primeros 6 meses)
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Características del dolor y cuestionario de fuga
Periodo de tiempo: Visita del mes 4
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Utilizando un cuestionario novedoso de dolor y fugas con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en el mes 4. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a un puntaje total (con un puntaje total de 4 que representa la más baja calidad de vida, y un puntaje de 20 que representa la más alta calidad de vida) Ningún participante alcanzó la marca de 4 meses, como se describió anteriormente (y capturado bajo la terminación temprana). Por lo tanto, hay 0 características del dolor y las puntuaciones del cuestionario de fuga para informar. Las medidas de resultado se informan con los participantes en total cero analizados, porque el estudio se terminó y la recopilación de datos se detuvo antes de los puntos de tiempo prepecificados/puntos finales para un resultado. |
Visita del mes 4
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Características del dolor y la fuga
Periodo de tiempo: Mes 6 Visita
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Utilizando un cuestionario novedoso de dolor y fugas con 4 preguntas únicas de calidad de vida, los investigadores recopilarán datos informados de los pacientes en el mes 6. Cada pregunta tendrá un puntaje de uno a 5 y los puntajes se sumarán a una puntuación total. Una puntuación más alta corresponde a una mayor calidad de vida. Ningún participante alcanzó la marca de 6 meses, como se describió anteriormente (y capturado bajo la terminación temprana). Por lo tanto, hay 0 características del dolor y las puntuaciones del cuestionario de fuga para informar. Consulte los cuestionarios completos capturados por terminación temprana en la medida de resultado #20. Las medidas de resultado se informan con los participantes en total cero analizados, porque el estudio se terminó y la recopilación de datos se detuvo antes de los puntos de tiempo prepecificados/puntos finales para un resultado. |
Mes 6 Visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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