경장 영양관 장루 부위 액세서리의 안전성과 효능 (SSA)
단일 부위, 전향적, 1상 연구, 경장 영양관 장루 부위 액세서리의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 장기간 영양관을 사용하는 환자의 복벽 누출을 방지하기 위해 연구 장루 부위 액세서리를 사용할 때 성능에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
이 부속품은 Cleveland Clinic에서 개발했으며, FDA 승인을 받은 다른 유사한 위루술 및 공장조개 경장 영양관 부속품을 기반으로 하는 제조업체의 사용 지침에 따라 임상 사용을 위한 레이블 표시에 따라 인간 피험자에게 처음으로 사용됩니다. 구성 요소.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 적격 환자는 환자가 치료 절차의 표준으로 받을 예정인 영양관 교체 절차 중에 연구 기공 부위 액세서리를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위루 또는 공장조루술 튜브를 포함하는 장내 영양관을 3개월 이상 장기간 사용하는 환자의 복벽 누출을 방지하기 위해 연구 기공 부위 액세서리를 사용할 때의 성능에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구 액세서리는 Cleveland Clinic(CC)에서 인간 피험자에 대한 임상적 사용을 위해 개발했으며 라벨에 표시된 적응증과 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받은 기타 유사한 제조업체의 사용 지침에 따라 사용됩니다. 경장 튜브 기공 부위 부속 부품. 연구 액세서리를 받는 환자는 또한 삶의 질의 변화를 식별하기 위해 절차 전 및 절차 후 삶의 질 질문을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 적격 환자는 환자가 치료 절차의 표준으로 받을 예정인 장내 튜브 교체 절차 중에 연구 기공 부위 액세서리를 받게 됩니다.
연구 장루 부위 액세서리는 규제 목적상 새로 교체된 공급 튜브의 액세서리로 간주될 수 있습니다. 부속품 재료 및 사용 방법은 경피 내시경 위루술(PEG), 경피 내시경 위공장문합술(PEGJ) 및 직접 경피 내시경 공장문합술(DPEJ)에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 공급 튜브와 실질적으로 유사합니다. 우리는 연구 장루 부위 액세서리가 이전에 확립된 장루 부위에서 새로 교체된 영양관의 외부 부분에 부착되어 실제 영양관만큼 깊지 않은 장루에 1cm를 삽입하기 때문에 큰 의미가 없다고 생각합니다. 사용자에게 위험합니다. 튜브 가장자리의 누출과 피부에 대한 튜브의 마찰을 잠재적으로 줄임으로써 국소 감염의 위험이 없습니다. 환자가 이미 가지고 있는 경장 공급 튜브 및 튜브 구성 요소에 일반적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받은 재료로 만들어졌습니다. 연구 액세서리는 검증된 프로세스를 통해 클리블랜드 클리닉에서 멸균 및 포장되며 문서화된 추적을 위해 특정 숫자 식별이 제공됩니다.
이 연구는 환자가 Cleveland Clinic's에서 받을 예정인 표준 치료 교체 절차 시 시중에서 판매되는 영양 공급 튜브 액세서리(예: 버튼 또는 플랜지) 대신 사용되는 연구 장루 부위 액세서리의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 메인 캠퍼스. 연구에 등록한 환자는 프로토콜 환자 설문지를 사용하여 평가된 결과와 함께 6개월 동안 참여하게 됩니다. 연구 기간은 모집을 허용하는 데 약 12-18개월이 될 것이며 마지막 환자가 등록된 후 6개월 동안 계속되는 후속 조치가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Yudelevich, MD
- 전화번호: 216 445-6914
- 이메일: Yudelee@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Libertini, CRC
- 전화번호: 216 4488339
- 이메일: Libertl@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 22세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 참고: 연구 액세서리는 성인용으로 설계되었기 때문에 22세 미만 참가자는 제외되지만 해당되는 경우 향후 시험에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 기존 위절개술 및 공장절개 경장 영양관을 가지고 있고, 3개월 이상 삽입된 환자, 입원 환자 또는 외래 환자
- 연구 기공 부위 부속품의 배치를 기꺼이 준수하고 지정된 시간에 구강 온도를 측정할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 6개월에 연구 기공 부위 액세서리 제거에 기꺼이 응함
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 튜브 교체를 위해 공식적인 진정이 필요합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 3개월 이상 매일 스테로이드(모든 용량) 사용: 프레드니손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 사이클로스포린
- 아자티오프린, 마이코페놀레이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제의 현재 사용.
- BMI ≥ 40
- 비영어권 환자
- 임산부
- 연구 장루 부위 액세서리 [의료 등급 실리콘]의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 스크리닝/기준선 6개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료
제어할 수 없는 질병, 최근의 개복 수술 또는 조사 팀의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 제한할 사회적 상황:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 정신 질환
- 자기신고 불가
- 걸을 수 없고 모든 자기 관리를 수행할 수 없음
- 초기 교체 절차 시 실패한 장루 부위 연구 액세서리 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장루 부위 액세서리
경장 튜브 교체 절차가 포함된 장루 부위 부속품.
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연구 장루 부위 부속품은 환자가 치료 절차의 표준으로 받을 예정인 장관 튜브 교체 절차 중에 장루 부위에 부착됩니다.
연구 장루 부위 액세서리는 가변 길이로 조정 가능한 크기 16~20 프렌치 튜빙 범위의 상용 경장 영양 공급 튜브와 호환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 액세서리 배치
기간: 2주 차 방문
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액세서리 배치 날짜를 기준선으로 사용하여 연구 액세서리가 아직 제자리에 있는 환자의 %는 2주차에 측정됩니다. 측정 도구는 환자가 "장치가 아직 제자리에 있습니까?"를 결정해야 하는 질문입니다. 응답은 "예" 또는 "아니요"로 응답하여 데이터베이스에 캡처됩니다. |
2주 차 방문
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성공적인 액세서리 배치
기간: 4주 전화 통화
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액세서리 배치 날짜를 기준으로 사용하여 연구 액세서리가 아직 제자리에 있는 환자의 %는 4주차에 측정됩니다. 측정 도구는 환자가 "장치가 아직 제자리에 있습니까?"를 결정해야 하는 질문입니다. 응답은 "예" 또는 "아니요"로 응답하여 데이터베이스에 캡처됩니다. |
4주 전화 통화
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성공적인 액세서리 배치
기간: 6주 전화 통화
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액세서리 배치 날짜를 기준으로 사용하여 연구 액세서리가 여전히 제자리에 있는 환자의 %는 6주차에 측정됩니다. 측정 도구는 환자가 "장치가 아직 제자리에 있습니까?"를 결정해야 하는 질문입니다. 응답은 "예" 또는 "아니요"로 응답하여 데이터베이스에 캡처됩니다. |
6주 전화 통화
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성공적인 액세서리 배치
기간: 3개월차 방문
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액세서리 배치 날짜를 기준으로 사용하여 연구 액세서리가 아직 제자리에 있는 환자의 %는 3개월에 측정됩니다. 측정 도구는 환자가 "장치가 아직 제자리에 있습니까?"를 결정해야 하는 질문입니다. 응답은 "예" 또는 "아니요"로 응답하여 데이터베이스에 캡처됩니다. |
3개월차 방문
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성공적인 액세서리 배치
기간: 4개월차 방문
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액세서리 배치 날짜를 기준으로 사용하여 연구 액세서리가 아직 제자리에 있는 환자의 %는 4개월에 측정됩니다. 측정 도구는 환자가 "장치가 아직 제자리에 있습니까?"를 결정해야 하는 질문입니다. 응답은 "예" 또는 "아니요"로 응답하여 데이터베이스에 캡처됩니다. |
4개월차 방문
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성공적인 액세서리 배치
기간: 6개월차 방문
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액세서리 배치 날짜를 기준으로 사용하여 연구 액세서리가 아직 제자리에 있는 환자의 %는 6개월에 측정됩니다. 측정 도구는 환자가 "장치가 아직 제자리에 있습니까?"를 결정해야 하는 질문입니다. 응답은 "예" 또는 "아니요"로 응답하여 데이터베이스에 캡처됩니다. |
6개월차 방문
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연구 부속품을 사용하는 각 환자의 영양관 합병증 수
기간: 기준선
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주 기준선에서 치료 의사의 임상 평가에 의해 정의된 공급 튜브와 관련된 경미한 합병증.
합병증의 총 수는 각 시점에서 환자당 보고됩니다.
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기준선
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연구 부속품을 사용하는 각 환자의 영양관 합병증 수
기간: 2주 차 방문
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2주째 치료 의사의 임상 평가에 의해 정의된 공급관과 관련된 경미한 합병증. 새로운 합병증의 총 수는 각 시점에서 환자당 보고됩니다.
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2주 차 방문
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연구 부속품을 사용하는 각 환자의 영양관 합병증 수
기간: 3개월차 방문
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3개월에 치료 의사의 임상 평가에 의해 정의된 공급관과 관련된 경미한 합병증. 새로운 합병증의 총 수는 각 시점에서 환자당 보고됩니다.
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3개월차 방문
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연구 부속품을 사용하는 각 환자의 영양관 합병증 수
기간: 조기 종료(처음 6개월 동안)
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조기 종료시 치료 의사의 임상 평가에 의해 정의된 영양관과 관련된 경미한 합병증.
새로운 합병증의 총 수는 각 시점에서 환자당 보고됩니다.
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조기 종료(처음 6개월 동안)
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연구 부속품을 사용하는 각 환자의 영양관 합병증 수
기간: 6개월차 방문
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6개월에 치료 의사의 임상 평가에 의해 정의된 영양관과 관련된 경미한 합병증.
새로운 합병증의 총 수는 각 시점에서 환자당 보고됩니다.
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6개월차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10 설문지
기간: 기준선
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PROMIS 10 설문지를 사용하여 참가자가 자가 보고한 개입 후 환자의 삶의 질에 대한 신체 및 정신 건강 글로벌 T 점수를 사용하여 변화를 측정합니다.
신체적 T 점수는 16.2가 가장 낮고 67.7이 가장 높고 정신적 T 점수는 21.2에서 67.6입니다.
6개월에 더 높은 점수는 개선의 표시입니다.
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기준선
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삶의 질 PROMIS 10 설문지
기간: 조기 종료(처음 6개월 동안)
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PROMIS 10 설문지를 사용하여 참가자가 자가 보고한 개입 후 환자의 삶의 질에 대한 글로벌 신체 및 글로벌 정신 건강 T 점수를 사용하여 변화를 측정합니다.
신체적 T 점수는 16.2가 가장 낮고 67.7이 가장 높고 정신적 T 점수는 21.2에서 67.6입니다.
종료 시 더 높은 점수는 개선의 표시입니다.
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조기 종료(처음 6개월 동안)
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삶의 질 PROMIS 10 설문지
기간: 6개월차 방문
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PROMIS 10 설문지를 사용하여 참가자가 자가 보고한 개입 후 환자의 삶의 질에 대한 글로벌 신체 및 글로벌 정신 건강 T 점수를 사용하여 변화를 측정합니다.
신체적 T 점수는 16.2가 가장 낮고 67.7이 가장 높고 정신적 T 점수는 21.2에서 67.6입니다.
6개월에 더 높은 점수는 개선의 표시입니다.
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6개월차 방문
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통증 및 누출의 특징
기간: 기준선
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 기준선에서 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
기준선
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통증 및 누출의 특징
기간: 2주 차 방문
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 2주차에 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
2주 차 방문
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통증 및 누출의 특징
기간: 4주차 전화 통화
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 4주차에 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
4주차 전화 통화
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통증 및 누출의 특징
기간: 6주 전화 통화
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 6주차에 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
6주 전화 통화
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통증 및 누출의 특징
기간: 조기 종료(처음 6개월 동안)
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 조기 종료 시 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
조기 종료(처음 6개월 동안)
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통증 및 누출의 특징
기간: 3개월차 방문
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 3개월에 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
3개월차 방문
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통증 및 누출 설문지의 특성
기간: 4개월차 방문
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 4개월에 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
4개월차 방문
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통증 및 누출의 특징
기간: 6개월차 방문
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4가지 고유한 삶의 질 질문이 포함된 새로운 통증 및 누출 특성 설문지를 사용하여 조사관은 6개월에 환자가 보고한 데이터를 수집합니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수는 총점으로 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질에 해당합니다. |
6개월차 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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