Sécurité et efficacité de l'accessoire de site de stomie pour sonde d'alimentation entérale (SSA)
Site unique, prospective, étude de phase I, innocuité et efficacité de l'accessoire de site de stomie par sonde d'alimentation entérale
Le but de l'étude est de collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur les performances de l'accessoire de site de stomie à l'étude lorsqu'il est utilisé pour prévenir les fuites de la paroi abdominale chez les patients porteurs d'une sonde d'alimentation à long terme.
Cet accessoire a été développé par la Cleveland Clinic et sera utilisé pour la première fois chez des sujets humains conformément à l'indication d'utilisation clinique indiquée sur l'étiquette conformément aux instructions d'utilisation du fabricant basées sur d'autres accessoires de sonde d'alimentation entérale de gastrostomie et de jéjunostomie similaires, approuvés par la FDA Composants.
Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients éligibles recevront un accessoire de site de stomie à l'étude lors d'une procédure de remplacement de la sonde d'alimentation que le patient doit subir en tant que procédure de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur les performances de l'accessoire de site de stomie à l'étude lorsqu'il est utilisé pour prévenir les fuites de la paroi abdominale chez les patients avec une sonde d'alimentation entérale à long terme, ≥ 3 mois, y compris des sondes de gastrostomie ou de jéjunostomie. Cet accessoire d'étude a été développé par la Cleveland Clinic (CC) pour une utilisation clinique chez des sujets humains et sera utilisé conformément à l'indication indiquée sur l'étiquette et conformément aux instructions d'utilisation du fabricant basées sur d'autres produits similaires approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). composants accessoires du site de stomie du tube entéral. Les patients recevant l'accessoire d'étude se verront également poser des questions sur la qualité de vie avant et après l'intervention afin d'identifier les changements dans la qualité de vie. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients éligibles recevront un accessoire de site de stomie à l'étude lors d'une procédure de remplacement de sonde entérale à venir que le patient doit subir comme procédure de soins standard.
L'accessoire du site de stomie à l'étude, à des fins réglementaires, peut être considéré comme un accessoire d'une sonde d'alimentation nouvellement remplacée. Les matériaux accessoires et la méthode d'utilisation sont sensiblement similaires aux tubes d'alimentation disponibles dans le commerce utilisés avec la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), la gastrojéjunostomie endoscopique percutanée (PEGJ) et la jéjunostomie endoscopique percutanée directe (DPEJ). Nous pensons que, puisque l'accessoire de site de stomie à l'étude se fixe à la partie externe d'un tube d'alimentation nouvellement remplacé sur un site de stomie précédemment établi et insère 1 cm dans la stomie, qui n'est pas aussi profonde que le tube d'alimentation réel, il ne pose aucun problème significatif. risque pour ses utilisateurs. En diminuant potentiellement les fuites depuis les bords du tube et le frottement du tube contre la peau, il ne présente pas de risque d'infection locale. Il est composé de matériaux disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA, couramment utilisés pour les sondes d'alimentation entérale et les composants de sonde que le patient a déjà en place. L'accessoire d'étude sera stérilisé et emballé à la clinique de Cleveland par le biais d'un processus validé et muni d'une identification numérique spécifique pour un suivi documenté.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'accessoire de site de stomie à l'étude utilisé à la place d'un accessoire de tube d'alimentation disponible dans le commerce, c'est-à-dire un bouton ou une collerette, au moment d'une procédure de remplacement de soins standard que le patient doit subir à la clinique de Cleveland Campus principal. Les patients inscrits à l'étude participeront pendant une période de 6 mois avec des résultats évalués à l'aide de nos questionnaires de protocole. La durée de l'étude sera d'environ 12 à 18 mois pour permettre le recrutement, et 6 mois de suivi continu après l'inscription du dernier patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme, âgé de ≥ 22 ans et ≤ 85 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Patients avec des sondes d'alimentation entérale de gastrostomie et de jéjunostomie existantes, placées ≥ 3 mois, subissant le remplacement de la sonde d'alimentation en hospitalisation ou en ambulatoire
- Disposé à adhérer au placement de l'accessoire du site de stomie à l'étude et à la capacité de prendre la température orale à des moments précis
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Disposé à adhérer au retrait de l'accessoire du site de stomie à l'étude au mois 6
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Le patient a besoin d'une sédation formelle pour les changements de tube
- Utilisation actuelle de stéroïdes (toute dose) quotidiennement ≥ 3 mois, y compris, mais sans s'y limiter : la prednisone, la prednisolone, la méthylprednisolone, la cyclosporine
- Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter : azathioprine, mycophénolate.
- IMC ≥ 40
- Patients non anglophones
- Femmes enceintes
- Réactions allergiques connues aux composants de l'accessoire de site de stomie à l'étude [Silicone de qualité médicale]
- Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 6 mois suivant le dépistage/la ligne de base
Maladie non contrôlée, chirurgie abdominale ouverte récente ou situations sociales qui, de l'avis de l'équipe d'investigation, limiteraient le respect des exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active
- Maladie psychiatrique
- Impossible de s'autodéclarer
- Non ambulatoire et incapable d'effectuer tous les soins personnels
- Échec du placement de l'accessoire d'étude du site de la stomie au moment de la procédure de remplacement initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Accessoire de site de stomie
Accessoire de site de stomie avec procédure de remplacement de sonde entérale.
|
L'accessoire de site de stomie à l'étude sera fixé au site de stomie lors d'une procédure de remplacement de sonde entérale que le patient doit subir en tant que procédure de soins standard.
L'accessoire de site de stomie à l'étude est compatible avec les sondes d'alimentation de nutrition entérale disponibles dans le commerce, allant de la taille 16 à 20 tubes French qui sont réglables à une longueur variable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Placement d'accessoires réussi
Délai: Visite de la semaine 2
|
En utilisant la date de placement des accessoires comme référence, le nombre de participants avec accessoire d'étude toujours en place sera mesuré à la semaine 2. L'outil de mesure est une question à laquelle les patients seront invités à déterminer "L'appareil est-il toujours en place?" La réponse est capturée dans une base de données avec les réponses "Oui" ou "Non". |
Visite de la semaine 2
|
|
Placement d'accessoires réussi
Délai: Appel téléphonique de la semaine 4
|
En utilisant la date de placement des accessoires comme référence, le nombre de participants avec accessoire d'étude toujours en place sera mesuré à la semaine 4. L'outil de mesure est une question à laquelle les patients seront invités à déterminer "L'appareil est-il toujours en place?" La réponse est capturée dans une base de données avec les réponses "Oui" ou "Non". |
Appel téléphonique de la semaine 4
|
|
Placement d'accessoires réussi
Délai: Appel téléphonique de la semaine 6
|
En utilisant la date de placement des accessoires comme référence, le nombre de participants avec accessoire d'étude toujours en place sera mesuré à la semaine 6. L'outil de mesure est une question à laquelle les patients seront invités à déterminer "L'appareil est-il toujours en place?" La réponse est capturée dans une base de données avec les réponses "Oui" ou "Non". |
Appel téléphonique de la semaine 6
|
|
Placement d'accessoires réussi
Délai: Visite du mois 3
|
En utilisant la date de placement des accessoires comme référence, le nombre de participants avec accessoire d'étude toujours en place sera mesuré au mois 3. L'outil de mesure est une question à laquelle les patients seront invités à déterminer "L'appareil est-il toujours en place?" La réponse est capturée dans une base de données avec les réponses "Oui" ou "Non". |
Visite du mois 3
|
|
Placement d'accessoires réussi
Délai: Visite du mois 4
|
En utilisant la date de placement des accessoires comme référence, le nombre de participants avec accessoire d'étude toujours en place sera mesuré au mois 4. L'outil de mesure est une question à laquelle les patients seront invités à déterminer "L'appareil est-il toujours en place?" La réponse est capturée dans une base de données avec les réponses "Oui" ou "Non". |
Visite du mois 4
|
|
Placement d'accessoires réussi
Délai: Visite du mois 6
|
En utilisant la date de placement des accessoires comme référence, le nombre de participants avec accessoire d'étude toujours en place sera mesuré au mois 6. L'outil de mesure est une question à laquelle les patients seront invités à déterminer "L'appareil est-il toujours en place?" La réponse est capturée dans une base de données avec les réponses "Oui" ou "Non". |
Visite du mois 6
|
|
Nombre de participants avec une complication de tube d'alimentation avec un accessoire d'étude
Délai: Base de base
|
Complications mineures associées aux tubes d'alimentation tels que définis par l'évaluation clinique du traitement du médecin à la semaine.
Le nombre total de complications sera signalé par patient à chaque instant.
|
Base de base
|
|
Nombre de participants avec une complication de tube d'alimentation avec un accessoire d'étude
Délai: Visite de la semaine 2
|
Complications mineures associées aux tubes d'alimentation tels que définis par l'évaluation clinique du médecin traitant à la semaine 2. Le nombre total de nouvelles complications sera signalé par patient à chaque instant.
|
Visite de la semaine 2
|
|
Nombre de participants avec une complication de tube d'alimentation avec un accessoire d'étude
Délai: Visite du mois 3
|
Complications mineures associées aux tubes d'alimentation tels que définis par l'évaluation clinique du médecin traitant au mois 3. Le nombre total de nouvelles complications sera signalé par patient à chaque instant.
|
Visite du mois 3
|
|
Nombre de participants avec une complication de tube d'alimentation avec un accessoire d'étude
Délai: Résiliation précoce (au cours des 6 premiers mois)
|
Complications mineures associées aux tubes d'alimentation tels que définis par l'évaluation clinique du traitement du médecin à la fin précoce.
Le nombre total de nouvelles complications sera signalé par patient à chaque instant.
|
Résiliation précoce (au cours des 6 premiers mois)
|
|
Nombre de participants avec une complication de tube d'alimentation avec un accessoire d'étude
Délai: Visite du mois 6
|
Complications mineures associées aux tubes d'alimentation tels que définis par l'évaluation clinique du médecin traitant au mois 6.
Le nombre total de nouvelles complications sera signalé par patient à chaque instant.
|
Visite du mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie des résultats de la qualité de vie Système d'information sur la mesure du patient (Promis) 10 Questionnaire
Délai: Base de base
|
En utilisant le questionnaire Promis 10, nous mesurerons le changement en utilisant les scores T mondiaux de la santé physique et mentale pour la qualité de vie des patients après l'intervention comme autodéclarée par les participants.
Le score T physique varie de 16,2, car le score T le plus bas, car le score T le plus élevé et le plus mental varie de 21,2 à 67,6.
Un score plus élevé au mois 6 est l'indication de l'amélioration.
|
Base de base
|
|
Qualité de vie Promis 10 Questionnaire
Délai: Résiliation précoce (au cours des 6 premiers mois)
|
En utilisant le questionnaire Promis 10, nous mesurerons le changement en utilisant les scores mondiaux de santé mentale physique et mondiale pour la qualité de vie des patients après l'intervention, comme indiqué par les participants.
Le score T physique varie de 16,2, car le score T le plus bas, car le score T le plus élevé et le plus mental varie de 21,2 à 67,6.
Un score plus élevé à la fin est l'indication de l'amélioration.
|
Résiliation précoce (au cours des 6 premiers mois)
|
|
Qualité de vie Promis 10 Questionnaire
Délai: Visite du mois 6
|
En utilisant le questionnaire Promis 10, nous mesurerons le changement en utilisant les scores T mondiaux de santé mentale physique et mondiale pour la qualité de vie des patients à 6 mois, comme les participants se sont déclarés. Aucun seuil spécifique n'est utilisé. Le score T physique varie de 16,2, car le score T le plus bas, car le score T le plus élevé et le plus mental varie de 21,2 à 67,6. Un score plus élevé au mois 6 est l'indication de l'amélioration. Aucun participant n'a atteint la barre des 6 mois, comme décrit précédemment (et capturé sous résiliation précoce). Par conséquent, il y a 0 scores Promis 10 à signaler. Les mesures des résultats sont rapportées avec zéro total des participants analysés, car l'étude a été interrompue et la collecte des données a été arrêtée avant les points temporels / points finaux pré-spécifiés pour un résultat. |
Visite du mois 6
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Base de base
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire sur la douleur et les fuites avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données autonomes des patients au départ. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) |
Base de base
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Visite de la semaine 2
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire de douleur et de fuite avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données auto-rapportées par les patients lors de la semaine 2. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) |
Visite de la semaine 2
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Appel téléphonique de la semaine 4
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire de douleur et de fuite avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données autonomes des patients à la semaine 4. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) |
Appel téléphonique de la semaine 4
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Appel téléphonique de la semaine 6
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire de douleur et de fuite avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données autonomes des patients à la semaine 6. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) |
Appel téléphonique de la semaine 6
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Visite du mois 3
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire de douleur et de fuite avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données auto-signalées des patients au mois 3. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) |
Visite du mois 3
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Résiliation précoce (au cours des 6 premiers mois)
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire de douleur et de fuite avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données auto-rapportées par les patients à la fin précoce. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) |
Résiliation précoce (au cours des 6 premiers mois)
|
|
Caractéristiques de la douleur et du questionnaire de fuite
Délai: Visite du mois 4
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire sur la douleur et les fuites avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données autonomes des patients au mois 4. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront additionnés à un score total (avec un score total de 4 représentant la qualité de vie la plus basse, et un score de 20 représentant la plus élevée de qualité de vie) Aucun participant n'a atteint la barre des 4 mois, comme décrit précédemment (et capturé sous résiliation précoce). Par conséquent, il existe 0 caractéristiques des scores de questionnaire de douleur et de fuite à signaler. Les mesures des résultats sont rapportées avec zéro total des participants analysés, car l'étude a été interrompue et la collecte des données a été arrêtée avant les points temporels / points finaux pré-spécifiés pour un résultat. |
Visite du mois 4
|
|
Caractéristiques de la douleur et des fuites
Délai: Visite du mois 6
|
En utilisant de nouvelles caractéristiques de questionnaire de douleur et de fuite avec 4 questions uniques de qualité de vie, les enquêteurs collecteront les données autonomes des patients au mois 6. Chaque question aura un score de un à 5 et les scores seront résumés à un score total. Un score plus élevé correspond à une qualité de vie plus élevée. Aucun participant n'a atteint la barre des 6 mois, comme décrit précédemment (et capturé sous résiliation précoce). Par conséquent, il existe 0 caractéristiques des scores de questionnaire de douleur et de fuite à signaler. Veuillez consulter les questionnaires remplis capturés par résiliation anticipée sur la mesure des résultats n ° 20. Les mesures des résultats sont rapportées avec zéro total des participants analysés, car l'étude a été interrompue et la collecte des données a été arrêtée avant les points temporels / points finaux pré-spécifiés pour un résultat. |
Visite du mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .