Sikkerhed og effektivitet af enteral ernæringssonde Stomistedstilbehør (SSA)
Enkeltsted, prospektivt, fase I-studie, sikkerhed og effektivitet af enteralt ernæringsrør Stomi-stedtilbehør
Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og virkningsdata om ydeevnen af studiets stomistedstilbehør, når det bruges til at forhindre abdominal væglækage for patienter med en langvarig ernæringssonde.
Dette tilbehør er udviklet af Cleveland Clinic og vil blive brugt for første gang til mennesker i henhold til den mærkede indikation til klinisk brug i overensstemmelse med producentens brugsanvisning baseret på andet lignende, FDA godkendt gastrostomi og jejunostomi enteral ernæringssondetilbehør komponenter.
Efter at have givet informeret samtykke vil berettigede patienter modtage et studiestomistedstilbehør under en erstatningsprocedure for ernæringsrør, som patienten er planlagt til at have som en standardbehandlingsprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om ydeevnen af studiets stomistedstilbehør, når det bruges til at forhindre abdominal væglækage for patienter med en langvarig, ≥ 3 måneder, enteral ernæringssonde inklusive gastrostomi- eller jejunostomisonde. Dette studietilbehør er udviklet af Cleveland Clinic (CC) til klinisk brug hos mennesker og vil blive brugt i henhold til den mærkede indikation og i overensstemmelse med producentens brugsanvisning baseret på andre lignende, Food and Drug Administration (FDA) godkendte tilbehørskomponenter til enteralrøret stomisted. Patienter, der modtager studietilbehøret, vil også blive stillet spørgsmål om livskvalitet før proceduren og efter proceduren for at identificere ændringer i livskvalitet. Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede patienter modtage et studiestomi-stedstilbehør under en kommende procedure for erstatning af enteralrøret, som patienten er planlagt til at have som en standardbehandlingsprocedure.
Studiets stomistedstilbehør kan af regulatoriske formål betragtes som et tilbehør til en nyligt udskiftet ernæringssonde. Tilbehørsmaterialerne og anvendelsesmetoden svarer i det væsentlige til kommercielt tilgængelige ernæringsrør, der anvendes med perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEGJ) og direkte perkutan endoskopisk jejunostomi (DPEJ). Vi mener, at eftersom studiets stomistedstilbehør fastgøres til den ydre del af en nyligt udskiftet ernæringssonde på et tidligere etableret stomisted og indsætter 1 cm ind i stomien, som ikke er så dyb som den faktiske ernæringssonde, udgør det ingen væsentlig risiko for sine brugere. Ved potentielt at mindske lækagen fra kanterne af røret og friktionen af røret mod huden, udgør det ikke en risiko for lokal infektion. Den er lavet af kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte materialer, der almindeligvis anvendes til enterale ernæringsrør og sondekomponenter, som patienten allerede har på plads. Studietilbehøret vil blive steriliseret og pakket på Cleveland Clinic gennem en valideret proces og forsynet med specifik numerisk identifikation til dokumenteret sporing.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsens stomistedstilbehør, der bruges i stedet for et kommercielt tilgængeligt ernæringsrørstilbehør, dvs. knap eller flange, på tidspunktet for en standardbehandlingsudskiftningsprocedure, som patienten er planlagt til at have på Cleveland Clinic's Hovedcampus. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil deltage i en periode på 6 måneder med resultater vurderet ved hjælp af vores protokol patientspørgeskemaer. Undersøgelsens længde vil være cirka 12-18 måneder for at muliggøre rekruttering og 6 måneders løbende opfølgning efter den sidste patient er indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥22 og ≤85 Bemærk: Da studietilbehøret er designet til voksenbrug, er deltagere <22 år udelukket, men vil være kvalificerede til fremtidige forsøg, hvis det er relevant
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienter med eksisterende gastrostomi og jejunostomi enterale ernæringsrør, anbragt ≥ 3 måneder, som gennemgår erstatning af ernæringssonde indlagt eller ambulant
- Villig til at overholde placeringen af studiestomi-tilbehør og evne til at tage oral temperatur på bestemte tidspunkter
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Er villig til at overholde fjernelse af tilbehør til undersøgelsesstomistedet i 6. måned
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienten har brug for formel sedation for rørskift
- Nuværende brug af steroider (en hvilken som helst dosis) dagligt ≥ 3 måneder inklusive, men ikke begrænset til: prednison, prednisolon, methylprednisolon, cyclosporin
- Nuværende brug af immunsuppressiva, herunder, men ikke begrænset til: azathioprin, mycophenolat.
- BMI ≥ 40
- Ikke-engelsktalende patienter
- Gravid kvinde
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i studiets stomistedstilbehør [Medical Grade Silicone]
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 6 måneder efter screening/baseline
Ukontrolleret sygdom, nylig åben abdominal kirurgi eller sociale situationer, som efter undersøgelsesteamets opfattelse ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Psykiatrisk sygdom
- Kan ikke selvrapportere
- Ikke ambulant og ude af stand til at udføre al egenomsorg
- Mislykket anbringelse af tilbehør til stomistedet på tidspunktet for den indledende udskiftningsprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stomi Site tilbehør
Stomistedstilbehør med procedure for udskiftning af enteralrør.
|
Studiets stomistedstilbehør vil blive fastgjort på stomistedet under en enteralrørsudskiftningsprocedure, som patienten er planlagt til at have som en standardbehandlingsprocedure.
Studiets stomistedstilbehør er kompatibelt med kommercielt tilgængelige ernæringsrør til enteral ernæring, der spænder fra størrelse 16 til 20 franske slanger, der kan justeres til variabel længde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tilbehørsplacering
Tidsramme: Uge 2 Besøg
|
Ved hjælp af tilbehørsplaceringsdatoen som baseline måles antallet af deltagere med studietilbehør, der stadig er på plads i uge 2. Målingsværktøjet er et spørgsmål, som patienterne bliver bedt om at bestemme "er enheden, der stadig er på plads?" Svaret er fanget i en database med svarene "Ja" eller "Nej." |
Uge 2 Besøg
|
|
Vellykket tilbehørsplacering
Tidsramme: Uge 4 telefonopkald
|
Ved hjælp af tilbehørsplaceringsdatoen som baseline måles antallet af deltagere med studietilbehør, der stadig er på plads i uge 4. Målingsværktøjet er et spørgsmål, som patienterne bliver bedt om at bestemme "er enheden, der stadig er på plads?" Svaret er fanget i en database med svarene "Ja" eller "Nej." |
Uge 4 telefonopkald
|
|
Vellykket tilbehørsplacering
Tidsramme: Uge 6 telefonopkald
|
Ved hjælp af tilbehørsplaceringsdatoen som baseline måles antallet af deltagere med studietilbehør, der stadig er på plads, i uge 6. Målingsværktøjet er et spørgsmål, som patienterne bliver bedt om at bestemme "er enheden, der stadig er på plads?" Svaret er fanget i en database med svarene "Ja" eller "Nej." |
Uge 6 telefonopkald
|
|
Vellykket tilbehørsplacering
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Ved hjælp af tilbehørsplaceringsdatoen som basislinje måles antallet af deltagere med studietilbehør, der stadig er på plads, til måned 3. Målingsværktøjet er et spørgsmål, som patienterne bliver bedt om at bestemme "er enheden, der stadig er på plads?" Svaret er fanget i en database med svarene "Ja" eller "Nej." |
Måned 3 Besøg
|
|
Vellykket tilbehørsplacering
Tidsramme: Måned 4 Besøg
|
Ved hjælp af tilbehørsplaceringsdatoen som basislinje måles antallet af deltagere med studietilbehør, der stadig er på plads, i måned 4. Målingsværktøjet er et spørgsmål, som patienterne bliver bedt om at bestemme "er enheden, der stadig er på plads?" Svaret er fanget i en database med svarene "Ja" eller "Nej." |
Måned 4 Besøg
|
|
Vellykket tilbehørsplacering
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Ved hjælp af tilbehørsplaceringsdatoen som basislinje måles antallet af deltagere med studietilbehør, der stadig er på plads, til måned 6. Målingsværktøjet er et spørgsmål, som patienterne bliver bedt om at bestemme "er enheden, der stadig er på plads?" Svaret er fanget i en database med svarene "Ja" eller "Nej." |
Måned 6 Besøg
|
|
Antal deltagere med et foderrørkomplikation med et studietilbehør
Tidsramme: Baseline
|
Mindre komplikationer forbundet med fodringsrør som defineret ved klinisk vurdering af behandling af læge i ugens baseline.
Det samlede antal komplikationer rapporteres pr. Patient på hvert tidspunkt.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med et foderrørkomplikation med et studietilbehør
Tidsramme: Uge 2 Besøg
|
Mindre komplikationer forbundet med fodringsrør som defineret ved klinisk vurdering af behandling af læge i uge 2.. Samlet antal nye komplikationer rapporteres pr. Patient på hvert tidspunkt.
|
Uge 2 Besøg
|
|
Antal deltagere med et foderrørkomplikation med et studietilbehør
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Mindre komplikationer forbundet med fodringsrør som defineret ved klinisk vurdering af behandling af læge i måneden 3. Samlet antal nye komplikationer rapporteres pr. Patient på hvert tidspunkt.
|
Måned 3 Besøg
|
|
Antal deltagere med et foderrørkomplikation med et studietilbehør
Tidsramme: Tidlig opsigelse (i løbet af de første 6 måneder)
|
Mindre komplikationer forbundet med fodringsrør som defineret ved klinisk vurdering af behandling af læge ved tidlig afslutning.
Det samlede antal nye komplikationer rapporteres pr. Patient på hvert tidspunkt.
|
Tidlig opsigelse (i løbet af de første 6 måneder)
|
|
Antal deltagere med et foderrørkomplikation med et studietilbehør
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Mindre komplikationer forbundet med fodringsrør som defineret ved klinisk vurdering af behandling af læge i måned 6.
Det samlede antal nye komplikationer rapporteres pr. Patient på hvert tidspunkt.
|
Måned 6 Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 10 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af Promis 10-spørgeskemaet måler vi ændringer ved hjælp af den fysiske og mentale sundheds globale T-score for patientens livskvalitet efter intervention som selvrapporteret af deltagerne.
Fysisk T -score varierer 16,2 som den laveste til 67,7 som den højeste og mentale T -score varierer fra 21,2 til 67,6.
En højere score ved måned 6 er indikation af forbedringer.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet Promis 10 Spørgeskema
Tidsramme: Tidlig opsigelse (i løbet af de første 6 måneder)
|
Ved hjælp af Promis 10-spørgeskemaet måler vi ændringer ved hjælp af den globale fysiske og globale mentale sundhedsmæssige T-score for patientens livskvalitet efter intervention som selvrapporteret af deltagerne.
Fysisk T -score varierer 16,2 som den laveste til 67,7 som den højeste og mentale T -score varierer fra 21,2 til 67,6.
En højere score ved afslutningen er indikation af forbedringer.
|
Tidlig opsigelse (i løbet af de første 6 måneder)
|
|
Livskvalitet Promis 10 Spørgeskema
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Ved hjælp af Promis 10-spørgeskemaet måler vi ændringer ved hjælp af den globale fysiske og globale mentale sundhedsmæssige T-score for patientens livskvalitet på 6 måneders tidspunkt, som selvrapporteret af deltagerne. Ingen specifik tærskel bruges. Fysisk T -score varierer 16,2 som den laveste til 67,7 som den højeste og mentale T -score varierer fra 21,2 til 67,6. En højere score ved måned 6 er indikation af forbedringer. Ingen deltager nåede 6 måneders mark, som beskrevet tidligere (og fanget under tidlig opsigelse). Derfor er der 0 PROMIS 10 scoringer at rapportere. Resultatforanstaltninger rapporteres med nul total deltagere analyseret, fordi undersøgelsen blev afsluttet, og dataindsamling stoppede inden de forudspecificerede tidspunkter/slutpunkter for et resultat. |
Måned 6 Besøg
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selv rapporterede data ved baseline. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) |
Baseline
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Uge 2 Besøg
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selv rapporterede data i uge 2. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) |
Uge 2 Besøg
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Uge 4 telefonopkald
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selv rapporterede data i uge 4. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) |
Uge 4 telefonopkald
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Uge 6 telefonopkald
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke livskvalitetsspørgsmål, indsamler efterforskere patientens selv rapporterede data i uge 6. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) |
Uge 6 telefonopkald
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Måned 3 Besøg
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selv rapporterede data på måned 3. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) |
Måned 3 Besøg
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Tidlig opsigelse (i løbet af de første 6 måneder)
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selvrapporterede data ved tidlig afslutning. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) |
Tidlig opsigelse (i løbet af de første 6 måneder)
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage spørgeskema
Tidsramme: Måned 4 Besøg
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selv rapporterede data i måned 4. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score (med en samlet score på 4, der repræsenterer laveste livskvalitet, og en score på 20, der repræsenterer den højeste livskvalitet) Ingen deltager nåede det 4 måneders mærke, som beskrevet tidligere (og fanget under tidlig opsigelse). Derfor er der 0 karakteristika for smerte og lækage spørgeskema score at rapportere. Resultatforanstaltninger rapporteres med nul total deltagere analyseret, fordi undersøgelsen blev afsluttet, og dataindsamling stoppede inden de forudspecificerede tidspunkter/slutpunkter for et resultat. |
Måned 4 Besøg
|
|
Karakteristika ved smerte og lækage
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Ved hjælp af en ny karakteristika for smerte og lækage -spørgeskema med 4 unikke spørgsmål om livskvalitet vil efterforskere indsamle patientens selv rapporterede data i måned 6. Hvert spørgsmål vil have en score fra en til 5, og scoringerne opsummeres til en samlet score. En højere score svarer til en højere livskvalitet. Ingen deltager nåede 6 måneders mark, som beskrevet tidligere (og fanget under tidlig opsigelse). Derfor er der 0 karakteristika for smerte og lækage spørgeskema score at rapportere. Se de udfyldte spørgeskemaer, der er fanget ved tidlig opsigelse på resultatmål nr. 20. Resultatforanstaltninger rapporteres med nul total deltagere analyseret, fordi undersøgelsen blev afsluttet, og dataindsamling stoppede inden de forudspecificerede tidspunkter/slutpunkter for et resultat. |
Måned 6 Besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .