Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av enteralt ernæringsrør Stomistedtilbehør (SSA)

24. juli 2025 oppdatert av: Eric Yudelevich

Enkeltsted, prospektivt, fase I-studie, sikkerhet og effektivitet av enteralt ernæringsrør Stomistedtilbehør

Hensikten med studien er å samle sikkerhets- og effektdata om ytelsen til studiens stomistedstilbehør når det brukes for å forhindre lekkasje i bukveggen hos pasienter med en langvarig ernæringssonde.

Dette tilbehøret er utviklet av Cleveland Clinic og vil bli brukt for første gang på mennesker i henhold til den merkede indikasjonen for klinisk bruk i samsvar med produsentens bruksanvisning basert på andre lignende, FDA-godkjente gastrostomi- og jejunostomi-enteral ernæringsrørtilbehør komponenter.

Etter å ha gitt informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter motta et studiestomistedstilbehør under en erstatningsprosedyre for ernæringsrør som pasienten er planlagt å ha som standard prosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å samle sikkerhets- og effektdata om ytelsen til studiens stomistedstilbehør når det brukes for å forhindre lekkasje i bukveggen for pasienter med en langvarig, ≥ 3 måneder, enteral ernæringssonde inkludert gastrostomi eller jejunostomirør. Dette studietilbehøret er utviklet av Cleveland Clinic (CC) for klinisk bruk hos mennesker og vil bli brukt i henhold til den merkede indikasjonen og i samsvar med produsentens bruksanvisning basert på andre lignende, Food and Drug Administration (FDA) godkjente tilbehørskomponenter for enteralrøret stomisted. Pasienter som mottar studietilbehøret vil også bli stilt spørsmål om livskvalitet før prosedyre og etter prosedyre for å identifisere endring i livskvalitet. Etter å ha gitt informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter motta et studiestomistedstilbehør under en kommende prosedyre for erstatning av enteralt rør som pasienten er planlagt å ha som en standard prosedyre.

Studiets stomistedstilbehør, for regulatoriske formål, kan betraktes som et tilbehør til en nylig erstattet ernæringssonde. Tilbehørsmaterialene og bruksmetoden er i det vesentlige lik kommersielt tilgjengelige ernæringsrør som brukes med perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEGJ) og direkte perkutan endoskopisk jejunostomi (DPEJ). Vi tror at siden studiet stomisted-tilbehøret festes til den ytre delen av en nylig erstattet ernæringssonde på et tidligere etablert stomisted og settes inn 1 cm inn i stomien, som ikke er så dyp som den faktiske ernæringssonden, utgjør det ingen signifikant risiko for brukerne. Ved potensielt å redusere lekkasjen fra kantene på røret og friksjonen av røret mot huden, utgjør det ingen risiko for lokal infeksjon. Den er laget av kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente materialer som vanligvis brukes til enterale ernæringsrør og sondekomponenter som pasienten allerede har på plass. Studietilbehøret vil bli sterilisert og pakket ved Cleveland Clinic gjennom en validert prosess og gitt spesifikk numerisk identifikasjon for dokumentert sporing.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av studiens stomistedstilbehør som brukes i stedet for et kommersielt tilgjengelig ernæringsrørtilbehør, dvs. knapp eller flens, på tidspunktet for en standardbehandlingsprosedyre som pasienten skal ha på Cleveland Clinic's Hovedcampus. Pasienter som er registrert i studien vil delta i en periode på 6 måneder med utfall vurdert ved hjelp av våre protokollpasientspørreskjemaer. Lengden på studien vil være ca. 12-18 måneder for å gi mulighet for rekruttering, og 6 måneder med pågående oppfølging etter at siste pasient er innrullert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen ≥22 og ≤85 Merk: Fordi studietilbehøret er designet for bruk av voksne, er deltakere <22 år utelukket, men vil være kvalifisert for fremtidige forsøk, hvis det er aktuelt
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter med eksisterende gastrostomi og jejunostomi enterale ernæringsrør, plassert ≥ 3 måneder, som gjennomgår erstatning av ernæringssonde stasjonær eller poliklinisk
  • Villig til å følge plassering av studiestomi-tilbehør og evne til å ta oral temperatur på angitte tidspunkter
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Villig til å følge fjerning av tilbehør til studiestomistedet ved 6. måned

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Pasienten trenger formell sedasjon for rørskifte
  • Nåværende bruk av steroider (en hvilken som helst dose) daglig ≥ 3 måneder inkludert, men ikke begrenset til: prednison, prednisolon, metylprednisolon, ciklosporin
  • Nåværende bruk av immunsuppressiva inkludert, men ikke begrenset til: azatioprin, mykofenolat.
  • BMI ≥ 40
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Gravide kvinner
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studiets stomistedstilbehør [Medical Grade Silicone]
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 6 måneder etter screening/baseline

  • Ukontrollert sykdom, nylig åpen abdominal kirurgi eller sosiale situasjoner som etter etterforskningsteamets oppfatning vil begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Psykiatrisk sykdom
    • Kan ikke selvrapportere
    • Ikke ambulerende og ute av stand til å utføre all egenomsorg
    • Mislykket plassering av tilleggsutstyr ved studie av stomisted ved innledende erstatningsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbehør til stomisted
Stomistedstilbehør med prosedyre for erstatning av enteralslange.
Enhet: Plassering av enteralt ernæringsrørtilbehør på stomistedet
Studiestomi-tilbehøret vil festes på stomistedet under en prosedyre for erstatning av enteralrøret som pasienten er planlagt å ha som en standard prosedyre. Tilbehøret til studiestomistedet er kompatibelt med kommersielt tilgjengelige ernæringsrør for enteral ernæring fra størrelse 16 til 20 franske slanger som kan justeres til variabel lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket tilbehør
Tidsramme: Uke 2 besøk

Ved å bruke tilbehørsplasseringsdatoen som baseline, vil antall deltakere med studietilbehør som fremdeles er på plass, måles i uke 2.

Måleverktøyet er et spørsmål pasientene vil bli bedt om å bestemme "Er enheten fremdeles på plass?" Responsen fanges opp i en database med svarene "Ja" eller "Nei."
Uke 2 besøk
Vellykket tilbehør
Tidsramme: Uke 4 Telefonsamtale

Ved å bruke tilbehørsplasseringsdatoen som grunnlinje, vil antall deltakere med studietilbehør som fremdeles er på plass, måles i uke 4.

Måleverktøyet er et spørsmål pasientene vil bli bedt om å bestemme "Er enheten fremdeles på plass?" Responsen fanges opp i en database med svarene "Ja" eller "Nei."
Uke 4 Telefonsamtale
Vellykket tilbehør
Tidsramme: Uke 6 Telefonsamtale

Ved å bruke tilbehørsplasseringsdatoen som grunnlinje, vil antall deltakere med studietilbehør som fremdeles er på plass, måles i uke 6.

Måleverktøyet er et spørsmål pasientene vil bli bedt om å bestemme "Er enheten fremdeles på plass?" Responsen fanges opp i en database med svarene "Ja" eller "Nei."
Uke 6 Telefonsamtale
Vellykket tilbehør
Tidsramme: Måned 3 besøk

Ved å bruke tilbehørsplasseringsdatoen som grunnlinje, vil antall deltakere med studietilbehør som fremdeles er på plass, måles på måned 3.

Måleverktøyet er et spørsmål pasientene vil bli bedt om å bestemme "Er enheten fremdeles på plass?" Responsen fanges opp i en database med svarene "Ja" eller "Nei."
Måned 3 besøk
Vellykket tilbehør
Tidsramme: Måned 4 besøk

Ved å bruke tilbehørsplasseringsdatoen som grunnlinje, vil antall deltakere med studietilbehør som fremdeles er på plass, måles på måned 4.

Måleverktøyet er et spørsmål pasientene vil bli bedt om å bestemme "Er enheten fremdeles på plass?" Responsen fanges opp i en database med svarene "Ja" eller "Nei."
Måned 4 besøk
Vellykket tilbehør
Tidsramme: Måned 6 besøk

Ved å bruke tilbehørsplasseringsdatoen som grunnlinje, vil antall deltakere med studietilbehør som fremdeles er på plass, måles på måned 6.

Måleverktøyet er et spørsmål pasientene vil bli bedt om å bestemme "Er enheten fremdeles på plass?" Responsen fanges opp i en database med svarene "Ja" eller "Nei."
Måned 6 besøk
Antall deltakere med en fôringsrørkomplikasjon med et tilbehør til studien
Tidsramme: Baseline
Mindre komplikasjoner assosiert med fôringsrør som definert av klinisk vurdering av behandling av lege ved uken. Totalt antall komplikasjoner vil bli rapportert per pasient på hvert tidspunkt.
Baseline
Antall deltakere med en fôringsrørkomplikasjon med et tilbehør til studien
Tidsramme: Uke 2 besøk
Mindre komplikasjoner assosiert med fôringsrør som definert av klinisk vurdering av behandling av lege i uke 2. Totalt antall nye komplikasjoner vil bli rapportert per pasient på hvert tidspunkt.
Uke 2 besøk
Antall deltakere med en fôringsrørkomplikasjon med et tilbehør til studien
Tidsramme: Måned 3 besøk
Mindre komplikasjoner forbundet med fôringsrør som definert av klinisk vurdering av behandling av lege i måned 3.. Totalt antall nye komplikasjoner vil bli rapportert per pasient på hvert tidspunkt.
Måned 3 besøk
Antall deltakere med en fôringsrørkomplikasjon med et tilbehør til studien
Tidsramme: Tidlig avslutning (i løpet av de første 6 månedene)
Mindre komplikasjoner assosiert med fôringsrør som definert ved klinisk vurdering av behandling av lege ved tidlig avslutning. Totalt antall nye komplikasjoner vil bli rapportert per pasient på hvert tidspunkt.
Tidlig avslutning (i løpet av de første 6 månedene)
Antall deltakere med en fôringsrørkomplikasjon med et tilbehør til studien
Tidsramme: Måned 6 besøk
Mindre komplikasjoner assosiert med fôringsrør som definert av klinisk vurdering av behandling av lege i måned 6. Totalt antall nye komplikasjoner vil bli rapportert per pasient på hvert tidspunkt.
Måned 6 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) 10 Spørreskjema
Tidsramme: Baseline
Ved å bruke PROMIS 10-spørreskjemaet vil vi måle endring ved bruk av den fysiske og mentale helse globale T-score for pasientkvalitet etter intervensjon som selvrapportert av deltakerne. Fysisk T -poengsum varierer 16,2 som den laveste til 67,7 som den høyeste og mentale T -poengsummen varierer fra 21,2 til 67,6. En høyere poengsum på måned 6 er indikasjoner på forbedring.
Baseline
Livskvalitet promis 10 spørreskjema
Tidsramme: Tidlig avslutning (i løpet av de første 6 månedene)
Ved å bruke PROMIS 10-spørreskjemaet vil vi måle endring ved å bruke den globale fysiske og globale Mental Health T-score for pasientkvalitet etter intervensjon som selvrapportert av deltakere. Fysisk T -poengsum varierer 16,2 som den laveste til 67,7 som den høyeste og mentale T -poengsummen varierer fra 21,2 til 67,6. En høyere poengsum ved avslutning er indikasjon på forbedring.
Tidlig avslutning (i løpet av de første 6 månedene)
Livskvalitet promis 10 spørreskjema
Tidsramme: Måned 6 besøk

Ved å bruke PROMIS 10-spørreskjemaet vil vi måle endring ved å bruke den globale fysiske og globale Mental Health T-score for pasientkvalitet på livet på 6 måneders tidspunkt, som selvrapportert av deltakere. Ingen spesifikk terskel brukes. Fysisk T -poengsum varierer 16,2 som den laveste til 67,7 som den høyeste og mentale T -poengsummen varierer fra 21,2 til 67,6. En høyere poengsum på måned 6 er indikasjoner på forbedring.

Ingen deltaker nådde 6 måneders markering, som beskrevet tidligere (og fanget under tidlig oppsigelse). Derfor er det 0 promis 10 score å rapportere.

Resultattiltak rapporteres med null totale deltakere analysert, fordi studien ble avsluttet og datainnsamling stoppet før de forhåndsbestemte tidspunktene/sluttpunktene for et resultat.
Måned 6 besøk
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Baseline

Ved å bruke et nytt kjennetegn på smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data ved baseline.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)
Baseline
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Uke 2 besøk

Ved å bruke et nytt kjennetegn på smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data i uke 2.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)
Uke 2 besøk
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Uke 4 Telefonsamtale

Ved å bruke et nytt kjennetegn ved smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data i uke 4.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)
Uke 4 Telefonsamtale
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Uke 6 Telefonsamtale

Ved å bruke et nytt kjennetegn ved smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data i uke 6.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)
Uke 6 Telefonsamtale
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Måned 3 besøk

Ved å bruke et nytt kjennetegn ved smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data i måned 3.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)
Måned 3 besøk
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Tidlig avslutning (i løpet av de første 6 månedene)

Ved å bruke et nytt kjennetegn ved smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data ved tidlig avslutning.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)
Tidlig avslutning (i løpet av de første 6 månedene)
Kjennetegn på smerter og lekkasjespørreskjema
Tidsramme: Måned 4 besøk

Ved å bruke et nytt kjennetegn på smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmålskvalitetsspørsmål, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data i måned 4.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum (med en total poengsum på 4 som representerer laveste livskvalitet, og en poengsum på 20 som representerer den høyeste livskvaliteten)

Ingen deltaker nådde 4 -månedersmerket, som beskrevet tidligere (og fanget under tidlig oppsigelse). Derfor er det 0 egenskaper for smerter og lekkasjespørreskjema for å rapportere.

Resultattiltak rapporteres med null totale deltakere analysert, fordi studien ble avsluttet og datainnsamling stoppet før de forhåndsbestemte tidspunktene/sluttpunktene for et resultat.
Måned 4 besøk
Kjennetegn på smerte og lekkasje
Tidsramme: Måned 6 besøk

Ved å bruke et nytt kjennetegn på smerter og lekkasjespørreskjema med 4 unike spørsmål om livskvalitet, vil etterforskerne samle pasients rapporterte data i måned 6.

Hvert spørsmål vil ha en poengsum fra en til 5 og poengsumene vil bli summert til en total poengsum. En høyere poengsum tilsvarer en høyere livskvalitet.

Ingen deltaker nådde 6 måneders markering, som beskrevet tidligere (og fanget under tidlig oppsigelse). Derfor er det 0 egenskaper for smerter og lekkasjespørreskjema for å rapportere. Se de utfylte spørreskjemaene som er fanget av tidlig avslutning på utfallsmål nr. 20.

Resultattiltak rapporteres med null totale deltakere analysert, fordi studien ble avsluttet og datainnsamling stoppet før de forhåndsbestemte tidspunktene/sluttpunktene for et resultat.
Måned 6 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric Yudelevich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere