Segurança e eficácia do tubo de alimentação enteral acessório para local de estoma (SSA)
Local Único, Prospectivo, Estudo de Fase I, Segurança e Eficácia do Acessório para Estoma por Tubo de Alimentação Enteral
O objetivo do estudo é coletar dados de segurança e eficácia sobre o desempenho do acessório do local do estoma do estudo quando usado para prevenir vazamento na parede abdominal para pacientes com sonda de alimentação de longo prazo.
Este acessório foi desenvolvido pela Cleveland Clinic e será usado pela primeira vez em seres humanos de acordo com a indicação rotulada para uso clínico de acordo com as Instruções de uso do fabricante com base em outro acessório de tubo de alimentação enteral para gastrostomia e jejunostomia semelhante, aprovado pela FDA componentes.
Depois de fornecer consentimento informado, os pacientes elegíveis receberão um acessório do local do estoma do estudo durante um procedimento de substituição do tubo de alimentação que o paciente está agendado como procedimento padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é coletar dados de segurança e eficácia sobre o desempenho do acessório do local do estoma do estudo quando usado para prevenir vazamento na parede abdominal para pacientes com tubo de alimentação enteral de longo prazo, ≥ 3 meses, incluindo tubos de gastrostomia ou jejunostomia. Este acessório de estudo foi desenvolvido pela Cleveland Clinic (CC) para uso clínico em seres humanos e será usado de acordo com a indicação no rótulo e de acordo com as Instruções de uso do fabricante com base em outros produtos similares aprovados pela Food and Drug Administration (FDA). componentes acessórios do local do estoma do tubo enteral. Os pacientes que recebem o acessório do estudo também responderão a perguntas de qualidade de vida pré-procedimento e pós-procedimento para identificar mudanças na qualidade de vida. Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes elegíveis receberão um acessório do local do estoma do estudo durante um próximo procedimento de substituição do tubo enteral que o paciente está agendado como procedimento padrão de atendimento.
O acessório do local do estoma em estudo, para fins regulatórios, pode ser considerado um acessório para um tubo de alimentação recém-substituído. Os materiais acessórios e o método de uso são substancialmente semelhantes aos tubos de alimentação disponíveis comercialmente usados com gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), gastrojejunostomia endoscópica percutânea (PEGJ) e jejunostomia endoscópica percutânea direta (DPEJ). Acreditamos que, uma vez que o acessório do local do estoma de estudo se conecta à parte externa de um tubo de alimentação recém-substituído em um local de estoma previamente estabelecido e insere 1 cm no estoma, que não é tão profundo quanto o tubo de alimentação real, ele não representa risco aos seus usuários. Ao diminuir potencialmente o vazamento das bordas do tubo e a fricção do tubo contra a pele, não representa risco de infecção local. É feito de materiais comercialmente disponíveis, aprovados pela FDA, comumente usados para tubos de alimentação enteral e componentes do tubo que o paciente já possui. O acessório do estudo será esterilizado e embalado na Cleveland Clinic por meio de um processo validado e fornecido com identificação numérica específica para rastreamento documentado.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do acessório do local do estoma do estudo usado no lugar de um acessório de tubo de alimentação disponível comercialmente, ou seja, botão ou flange, no momento de um procedimento padrão de substituição de cuidados que o paciente está programado para ter na Cleveland Clinic Campus principal. Os pacientes inscritos no estudo participarão por um período de 6 meses com resultados avaliados por meio de nossos questionários de protocolo para pacientes. A duração do estudo será de aproximadamente 12 a 18 meses para permitir o recrutamento e 6 meses de acompanhamento contínuo após a inscrição do último paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher, com idade ≥22 e ≤85 Observação: como o acessório do estudo foi projetado para uso adulto, participantes com menos de 22 anos de idade são excluídos, mas serão elegíveis para testes futuros, se aplicável
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Pacientes com sondas de alimentação enteral por gastrostomia e jejunostomia existentes, colocados ≥ 3 meses, submetidos à substituição da sonda de alimentação internados ou ambulatoriais
- Disposto a aderir à colocação do acessório do local do estoma em estudo e capacidade de medir a temperatura oral em horários especificados
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Disposto a aderir à remoção do acessório do local do estoma do estudo no mês 6
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- O paciente requer sedação formal para trocas de tubos
- Uso atual de esteróides (qualquer dose) diariamente ≥ 3 meses, incluindo, mas não limitado a: prednisona, prednisolona, metilprednisolona, ciclosporina
- Uso atual de imunossupressores, incluindo, entre outros: azatioprina, micofenolato.
- IMC ≥ 40
- Pacientes que não falam inglês
- mulheres grávidas
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do acessório do local do estoma em estudo [silicone de grau médico]
- Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 6 meses após a triagem/linha de base
Doença não controlada, cirurgia abdominal aberta recente ou situações sociais que, na opinião da equipe de investigação, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros:
- Infecção contínua ou ativa
- doença psiquiátrica
- Incapaz de auto-relatar
- Não deambula e incapaz de realizar todos os autocuidados
- Colocação malsucedida de acessórios para estudo do local do estoma no momento do procedimento de substituição inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acessório para local de estoma
Acessório do local do estoma com procedimento de substituição do tubo enteral.
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O acessório do local do estoma do estudo será anexado ao local do estoma durante um procedimento de substituição do tubo enteral que o paciente está agendado como procedimento padrão de atendimento.
O acessório do local do estoma do estudo é compatível com tubos de alimentação de nutrição enteral disponíveis comercialmente, variando de tamanho 16 a 20 tubos French que são ajustáveis para comprimento variável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posicionamento acessório bem -sucedido
Prazo: Semana 2 Visita
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Usando a data de colocação do acessório como linha de base, o número de participantes com acessório de estudo ainda em vigor será medido na semana 2. A ferramenta de medição é uma pergunta que os pacientes serão feitos para determinar "o dispositivo ainda está no lugar?" A resposta é capturada em um banco de dados com as respostas "sim" ou "Não." |
Semana 2 Visita
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Posicionamento acessório bem -sucedido
Prazo: Semana 4 CHAMADA
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Usando a data de colocação do acessório como linha de base, o número de participantes com acessório de estudo ainda em vigor será medido na semana 4. A ferramenta de medição é uma pergunta que os pacientes serão feitos para determinar "o dispositivo ainda está no lugar?" A resposta é capturada em um banco de dados com as respostas "sim" ou "Não." |
Semana 4 CHAMADA
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Posicionamento acessório bem -sucedido
Prazo: Semana 6 CHAMADA
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Usando a data de colocação do acessório como linha de base, o número de participantes com acessório de estudo ainda em vigor será medido na semana 6. A ferramenta de medição é uma pergunta que os pacientes serão feitos para determinar "o dispositivo ainda está no lugar?" A resposta é capturada em um banco de dados com as respostas "sim" ou "Não." |
Semana 6 CHAMADA
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Posicionamento acessório bem -sucedido
Prazo: Mês 3 Visita
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Usando a data de colocação do acessório como linha de base, o número de participantes com acessório de estudo ainda em vigor será medido no mês 3. A ferramenta de medição é uma pergunta que os pacientes serão feitos para determinar "o dispositivo ainda está no lugar?" A resposta é capturada em um banco de dados com as respostas "sim" ou "Não." |
Mês 3 Visita
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Posicionamento acessório bem -sucedido
Prazo: Mês 4 Visita
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Usando a data de colocação do acessório como linha de base, o número de participantes com acessório de estudo ainda em vigor será medido no mês 4. A ferramenta de medição é uma pergunta que os pacientes serão feitos para determinar "o dispositivo ainda está no lugar?" A resposta é capturada em um banco de dados com as respostas "sim" ou "Não." |
Mês 4 Visita
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Posicionamento acessório bem -sucedido
Prazo: Mês 6 Visita
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Usando a data de colocação do acessório como linha de base, o número de participantes com acessório de estudo ainda em vigor será medido no mês 6. A ferramenta de medição é uma pergunta que os pacientes serão feitos para determinar "o dispositivo ainda está no lugar?" A resposta é capturada em um banco de dados com as respostas "sim" ou "Não." |
Mês 6 Visita
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Número de participantes com uma complicação do tubo de alimentação com um acessório de estudo
Prazo: Linha de base
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Pequenas complicações associadas a tubos de alimentação, conforme definido pela avaliação clínica do tratamento do médico na linha de base da semana.
O número total de complicações será relatado por paciente em cada momento.
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Linha de base
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Número de participantes com uma complicação do tubo de alimentação com um acessório de estudo
Prazo: Semana 2 Visita
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Pequenas complicações associadas a tubos de alimentação, conforme definido pela avaliação clínica do tratamento do médico na semana 2. O número total de novas complicações será relatado por paciente em cada momento.
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Semana 2 Visita
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Número de participantes com uma complicação do tubo de alimentação com um acessório de estudo
Prazo: Mês 3 Visita
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Pequenas complicações associadas a tubos de alimentação, conforme definido pela avaliação clínica do tratamento do médico no mês 3. O número total de novas complicações será relatado por paciente em cada momento.
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Mês 3 Visita
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Número de participantes com uma complicação do tubo de alimentação com um acessório de estudo
Prazo: Rescisão antecipada (durante os primeiros 6 meses)
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Pequenas complicações associadas a tubos de alimentação, conforme definido pela avaliação clínica do tratamento do médico no término precoce.
O número total de novas complicações será relatado por paciente em cada momento.
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Rescisão antecipada (durante os primeiros 6 meses)
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Número de participantes com uma complicação do tubo de alimentação com um acessório de estudo
Prazo: Mês 6 Visita
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Pequenas complicações associadas a tubos de alimentação, conforme definido pela avaliação clínica do tratamento do médico no mês 6.
O número total de novas complicações será relatado por paciente em cada momento.
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Mês 6 Visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pela Qualidade de Vida (PROMIS) 10 Questionário
Prazo: Linha de base
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Usando o questionário PROMIS 10, mediremos as mudanças usando as pontuações T Global de saúde física e mental para a qualidade de vida do paciente após a intervenção, como auto-relatada pelos participantes.
A pontuação T física varia 16,2 como a mais baixa a 67,7 como a pontuação T mais alta e mental varia de 21,2 a 67,6.
Uma pontuação mais alta no mês 6 é a indicação de melhoria.
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Linha de base
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Questionário da qualidade de vida 10
Prazo: Rescisão antecipada (durante os primeiros 6 meses)
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Usando o questionário PROMIS 10, mediremos as mudanças usando as pontuações T Global e Global Mental Health para a qualidade de vida do paciente após a intervenção, como auto-relatada pelos participantes.
A pontuação T física varia 16,2 como a mais baixa a 67,7 como a pontuação T mais alta e mental varia de 21,2 a 67,6.
Uma pontuação mais alta no término é a indicação de melhoria.
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Rescisão antecipada (durante os primeiros 6 meses)
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Questionário da qualidade de vida 10
Prazo: Mês 6 Visita
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Usando o questionário PROMIS 10, mediremos as mudanças usando as pontuações T Global e Global Mental Health para a qualidade de vida do paciente no momento de 6 meses, conforme relatado pelos participantes. Nenhum limite específico é usado. A pontuação T física varia 16,2 como a mais baixa a 67,7 como a pontuação T mais alta e mental varia de 21,2 a 67,6. Uma pontuação mais alta no mês 6 é a indicação de melhoria. Nenhum participante atingiu a marca de 6 meses, conforme descrito anteriormente (e capturado sob rescisão antecipada). Portanto, existem 0 Promis 10 pontuações a serem relatadas. Medidas de resultado é relatada com zero participantes totais analisados, porque o estudo foi encerrado e a coleta de dados parada antes dos pontos de tempo/final pré-especificados para um resultado. |
Mês 6 Visita
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Características de dor e vazamento
Prazo: Linha de base
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados auto -relatados do paciente na linha de base. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) |
Linha de base
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Características de dor e vazamento
Prazo: Semana 2 Visita
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados relatados com o paciente na semana 2. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) |
Semana 2 Visita
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Características de dor e vazamento
Prazo: Semana 4 CHAMADA
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados relatados com o paciente na semana 4. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) |
Semana 4 CHAMADA
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Características de dor e vazamento
Prazo: Semana 6 CHAMADA
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados auto -relatados no paciente na semana 6. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) |
Semana 6 CHAMADA
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Características de dor e vazamento
Prazo: Mês 3 Visita
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados relatados do paciente no mês 3. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) |
Mês 3 Visita
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Características de dor e vazamento
Prazo: Rescisão antecipada (durante os primeiros 6 meses)
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados autentinosos do paciente no término antecipado. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) |
Rescisão antecipada (durante os primeiros 6 meses)
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Características do questionário de dor e vazamento
Prazo: Mês 4 Visita
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados relatados com o paciente no mês 4. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total (com uma pontuação total de 4 representando a menor qualidade de vida e uma pontuação de 20 representando a mais alta qualidade de vida) Nenhum participante atingiu a marca de 4 meses, conforme descrito anteriormente (e capturado sob rescisão antecipada). Portanto, existem 0 características das pontuações do questionário de dor e vazamento a serem relatadas. Medidas de resultado é relatada com zero participantes totais analisados, porque o estudo foi encerrado e a coleta de dados parada antes dos pontos de tempo/final pré-especificados para um resultado. |
Mês 4 Visita
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Características de dor e vazamento
Prazo: Mês 6 Visita
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Usando uma nova característica do questionário de dor e vazamento com 4 questões de qualidade de vida exclusivas, os investigadores coletarão dados autentinosos do paciente no mês 6. Cada pergunta terá uma pontuação de um a 5 e as pontuações serão resumidas para uma pontuação total. Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior qualidade de vida. Nenhum participante atingiu a marca de 6 meses, conforme descrito anteriormente (e capturado sob rescisão antecipada). Portanto, existem 0 características das pontuações do questionário de dor e vazamento a serem relatadas. Consulte os questionários preenchidos capturados pela rescisão antecipada na medida de resultado #20. Medidas de resultado é relatada com zero participantes totais analisados, porque o estudo foi encerrado e a coleta de dados parada antes dos pontos de tempo/final pré-especificados para um resultado. |
Mês 6 Visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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