Безопасность и эффективность приспособления для размещения стомы через зонд для энтерального питания (SSA)
Одно место, проспективное, исследование фазы I, безопасность и эффективность зонда для энтерального питания, аксессуар для места стомы
Целью исследования является сбор данных о безопасности и эффективности использования исследуемого приспособления для установки стомы для предотвращения подтекания через брюшную стенку у пациентов с продолжительным питанием через зонд.
Этот аксессуар был разработан клиникой Кливленда и будет впервые использоваться на людях в соответствии с указанными на этикетке показаниями для клинического применения в соответствии с инструкциями производителя по применению на основе других аналогичных, одобренных FDA приспособлений для гастростомы и еюностомии для энтерального питания. составные части.
После предоставления информированного согласия подходящие пациенты получат приспособление для исследования места стомы во время процедуры замены зонда для кормления, которая запланирована у пациента в качестве стандартной процедуры ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сбор данных о безопасности и эффективности использования исследуемого приспособления для установки стомы для предотвращения несостоятельности брюшной стенки у пациентов с длительным сроком, ≥ 3 месяцев, через зонд для энтерального питания, включая гастростомы или еюностомические трубки. Этот исследовательский аксессуар был разработан Кливлендской клиникой (CC) для клинического применения на людях и будет использоваться в соответствии с указанными на этикетке показаниями и в соответствии с инструкциями производителя по применению, основанными на других аналогичных, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дополнительные компоненты места стомы энтеральной трубки. Пациентам, получающим аксессуар для исследования, также будут задавать вопросы о качестве жизни до и после процедуры, чтобы определить изменение качества жизни. После предоставления информированного согласия подходящие пациенты получат приспособление для исследования места стомы во время предстоящей процедуры замены энтеральной трубки, которую пациент должен пройти в качестве стандартной процедуры лечения.
Аксессуар для места исследования стомы в нормативных целях может считаться аксессуаром для недавно замененной трубки для кормления. Вспомогательные материалы и способ использования в значительной степени аналогичны имеющимся в продаже зондам для кормления, используемым при чрескожной эндоскопической гастростоме (ЧЭГ), чрескожной эндоскопической гастроеюностомии (ЧЭГЮ) и прямой чрескожной эндоскопической еюностомии (ЧПЭГ). Мы полагаем, что, поскольку аксессуар для исследуемого места устьица прикрепляется к внешней части только что замененного зонда для кормления на ранее установленном участке стомы и вставляется в стому на 1 см, что не так глубоко, как фактическая трубка для кормления, это не представляет существенной проблемы. риск для своих пользователей. Потенциально уменьшая утечку из краев трубки и трение трубки о кожу, это не создает риска местной инфекции. Он изготовлен из коммерчески доступных, одобренных FDA материалов, обычно используемых для трубок для энтерального питания и компонентов трубок, которые уже установлены у пациента. Принадлежности для исследования будут стерилизованы и упакованы в клинике Кливленда в соответствии с утвержденным процессом, и им будет предоставлена специальная числовая идентификация для документированного отслеживания.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность исследуемого аксессуара для места стомы, используемого вместо имеющегося в продаже аксессуара для зонда для кормления, т. е. кнопки или фланца, во время стандартной процедуры замены ухода, которую пациент должен пройти в клинике Кливленда. Главный кампус. Пациенты, включенные в исследование, будут участвовать в нем в течение 6 месяцев, а результаты оцениваются с использованием опросников пациентов по нашему протоколу. Продолжительность исследования составит примерно 12-18 месяцев, чтобы обеспечить набор участников, и 6 месяцев постоянного наблюдения после включения последнего пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥22 и ≤85 лет. Примечание. Поскольку исследовательский аксессуар предназначен для использования взрослыми, участники в возрасте до 22 лет исключены, но будут иметь право на участие в будущих испытаниях, если это применимо.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Пациенты с существующими гастростомическими и еюностомическими зондами для энтерального питания, установленными ≥ 3 месяцев, которым проводится замена зонда для энтерального питания стационарно или амбулаторно
- Желание придерживаться размещения аксессуара в месте исследования стомы и способность измерять температуру полости рта в определенное время.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Готов придерживаться удаления аксессуара на месте исследуемой стомы на 6-м месяце
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Пациенту требуется формальная седация для смены трубки
- Текущее использование стероидов (любой дозы) ежедневно ≥ 3 месяцев, включая, помимо прочего: преднизон, преднизолон, метилпреднизолон, циклоспорин
- Текущее использование иммунодепрессантов, включая, помимо прочего: азатиоприн, микофенолат.
- ИМТ ≥ 40
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Беременные женщины
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого аксессуара для места стомы [силикон медицинского назначения]
- Лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение 6 месяцев после скрининга/исходного уровня
Неконтролируемое заболевание, недавняя открытая абдоминальная операция или социальные ситуации, которые, по мнению следственной группы, ограничивают соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего:
- Текущая или активная инфекция
- Психическое заболевание
- Невозможно сообщить о себе
- Не амбулаторный и неспособный к самообслуживанию
- Неудачное размещение принадлежностей для исследования места стомы во время первоначальной процедуры замены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксессуар для стомы
Аксессуар для установки стомы с процедурой замены энтеральной трубки.
|
Аксессуар для места стомы для исследования будет присоединен к месту стомы во время процедуры замены энтеральной трубки, которая запланирована у пациента в качестве стандартной процедуры ухода.
Аксессуар для места исследования стомы совместим с имеющимися в продаже трубками для энтерального питания размером от 16 до 20 французских трубок с регулируемой длиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение аксессуаров
Временное ограничение: Неделя 2 визит
|
Используя дату размещения аксессуаров в качестве базовой линии, количество участников с учебным аксессуаром, все еще на месте, будет измерено на 2 -й неделе. Инструмент измерения - это вопрос, который пациентам будет предложено определить «Устройство все еще на месте?» Ответ захвачен в базе данных с ответами «Да» или «Нет». |
Неделя 2 визит
|
|
Успешное размещение аксессуаров
Временное ограничение: Неделя 4 телефонный звонок
|
Используя дату размещения аксессуаров в качестве базовой линии, количество участников с учебным аксессуаром, все еще на месте, будет измерено на 4 -й неделе. Инструмент измерения - это вопрос, который пациентам будет предложено определить «Устройство все еще на месте?» Ответ захвачен в базе данных с ответами «Да» или «Нет». |
Неделя 4 телефонный звонок
|
|
Успешное размещение аксессуаров
Временное ограничение: Телефон 6 -й неделе
|
Используя дату размещения аксессуаров в качестве базовой линии, количество участников с учебным аксессуаром, все еще на месте, будет измерено на 6 -й неделе. Инструмент измерения - это вопрос, который пациентам будет предложено определить «Устройство все еще на месте?» Ответ захвачен в базе данных с ответами «Да» или «Нет». |
Телефон 6 -й неделе
|
|
Успешное размещение аксессуаров
Временное ограничение: Месяц 3 визит
|
Используя дату размещения аксессуаров в качестве базовой линии, количество участников с учебным аксессуаром, все еще на месте, будет измерено в месяце 3. Инструмент измерения - это вопрос, который пациентам будет предложено определить «Устройство все еще на месте?» Ответ захвачен в базе данных с ответами «Да» или «Нет». |
Месяц 3 визит
|
|
Успешное размещение аксессуаров
Временное ограничение: Месяц 4 визит
|
Используя дату размещения аксессуаров в качестве базовой линии, количество участников с учебным аксессуаром, все еще на месте, будет измерено на 4 месяце. Инструмент измерения - это вопрос, который пациентам будет предложено определить «Устройство все еще на месте?» Ответ захвачен в базе данных с ответами «Да» или «Нет». |
Месяц 4 визит
|
|
Успешное размещение аксессуаров
Временное ограничение: Месяц 6 визит
|
Используя дату размещения аксессуаров в качестве базовой линии, количество участников с учебным аксессуаром, все еще на месте, будет измерено на 6 -м месяце. Инструмент измерения - это вопрос, который пациентам будет предложено определить «Устройство все еще на месте?» Ответ захвачен в базе данных с ответами «Да» или «Нет». |
Месяц 6 визит
|
|
Количество участников с усложнением кормления с помощью учебного аксессуара
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Незначительные осложнения, связанные с кормовыми трубками, как определено клинической оценкой лечащего врача на базовой линии недели.
Общее количество осложнений будет сообщено на пациента в каждый момент времени.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с усложнением кормления с помощью учебного аксессуара
Временное ограничение: Неделя 2 визит
|
Незначительные осложнения, связанные с кормовыми трубками, как определено клинической оценкой лечащего врача на неделе 2. Общее количество новых осложнений будет сообщено на пациента в каждый момент времени.
|
Неделя 2 визит
|
|
Количество участников с усложнением кормления с помощью учебного аксессуара
Временное ограничение: Месяц 3 визит
|
Незначительные осложнения, связанные с кормовыми трубками, как определено клинической оценкой лечения врача в месяц 3. Общее количество новых осложнений будет сообщено на пациента в каждый момент времени.
|
Месяц 3 визит
|
|
Количество участников с усложнением кормления с помощью учебного аксессуара
Временное ограничение: Раннее прекращение (в течение первых 6 месяцев)
|
Незначительные осложнения, связанные с кормовыми трубками, как определено клинической оценкой лечащего врача при досрочном прекращении.
Общее количество новых осложнений будет сообщено на пациента в каждый момент времени.
|
Раннее прекращение (в течение первых 6 месяцев)
|
|
Количество участников с усложнением кормления с помощью учебного аксессуара
Временное ограничение: Месяц 6 визит
|
Незначительные осложнения, связанные с кормовыми трубками, как определено клинической оценкой лечащего врача на 6 -м месяце.
Общее количество новых осложнений будет сообщено на пациента в каждый момент времени.
|
Месяц 6 визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, сообщенные пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используя анкету PROMIS 10, мы будем измерять изменения, используя глобальные баллы с физическим и психическим здоровьем для качества жизни пациентов после вмешательства в качестве самооценки участниками.
Физический балл диапазон 16,2 как самый низкий до 67,7, поскольку самый высокий и умственный балл составляет от 21,2 до 67,6.
Более высокий балл в 6 месяце является показателем улучшения.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета качества жизни 10
Временное ограничение: Раннее прекращение (в течение первых 6 месяцев)
|
Используя анкету PROMIS 10, мы будем измерять изменения, используя глобальные показатели физического и глобального психического здоровья для качества жизни пациентов после вмешательства в качестве самооценки участников.
Физический балл диапазон 16,2 как самый низкий до 67,7, поскольку самый высокий и умственный балл составляет от 21,2 до 67,6.
Более высокий балл при прекращении является показателем улучшения.
|
Раннее прекращение (в течение первых 6 месяцев)
|
|
Анкета качества жизни 10
Временное ограничение: Месяц 6 визит
|
Используя анкету PROMIS 10, мы будем измерять изменения, используя глобальные показатели физического и глобального психического здоровья для качества жизни пациентов в 6-месячный момент времени, о чем свидетельствуют участники. Не используется конкретный порог. Физический балл диапазон 16,2 как самый низкий до 67,7, поскольку самый высокий и умственный балл составляет от 21,2 до 67,6. Более высокий балл в 6 месяце является показателем улучшения. Ни один из участников не достиг 6 -месячной отметки, как описано ранее (и захвачено при досрочном прекращении). Следовательно, существует 0 баллов PROMIS 10 для сообщений. Сообщается о показателях результатов с проанализированным общим общим количеством участников, поскольку исследование было прекращено, а сбор данных остановился до предварительно указанных моментов времени/конечных точек для результата. |
Месяц 6 визит
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используя новые характеристики анкеты от боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о себе, сообщаемое самостоятельно, на исходном уровне. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) |
Базовый уровень
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Неделя 2 визит
|
Используя новые характеристики анкеты боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о пациенте, сообщаемая о себе на 2 -й неделе. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) |
Неделя 2 визит
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Неделя 4 телефонный звонок
|
Используя новые характеристики анкеты боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о пациенте, сообщаемая о себе на 4 -й неделе. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) |
Неделя 4 телефонный звонок
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Телефон 6 -й неделе
|
Используя новые характеристики анкеты боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о пациенте, сообщаемая о себе на 6 -й неделе. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) |
Телефон 6 -й неделе
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Месяц 3 визит
|
Используя новые характеристики анкеты от боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о самооткрытых пациентах на 3 месяце. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) |
Месяц 3 визит
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Раннее прекращение (в течение первых 6 месяцев)
|
Используя новые характеристики анкеты от боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о самоотдаче пациента при досрочном прекращении. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) |
Раннее прекращение (в течение первых 6 месяцев)
|
|
Характеристики боли и утечки анкеты
Временное ограничение: Месяц 4 визит
|
Используя новые характеристики анкеты от боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о самооткрытых пациентах в 4 месяце. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки (общий балл 4, представляющий самое низкое качество жизни, и балл 20, представляющих наивысшее качество жизни) Ни один из участников не достиг 4 -месячной отметки, как описано ранее (и захвачено при раннем прекращении). Следовательно, существует 0 характеристик анкеты боли и утечки, чтобы сообщить. Сообщается о показателях результатов с проанализированным общим общим количеством участников, поскольку исследование было прекращено, а сбор данных остановился до предварительно указанных моментов времени/конечных точек для результата. |
Месяц 4 визит
|
|
Характеристики боли и утечки
Временное ограничение: Месяц 6 визит
|
Используя новые характеристики анкеты от боли и утечки с 4 уникальными вопросами о качестве жизни, исследователи будут собирать данные о самооткрытых пациентах на 6 -м месяце. Каждый вопрос будет иметь оценку от одного до 5, а оценки будут суммированы до общей оценки. Более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни. Ни один из участников не достиг 6 -месячной отметки, как описано ранее (и захвачено при досрочном прекращении). Следовательно, существует 0 характеристик анкеты боли и утечки, чтобы сообщить. Пожалуйста, смотрите заполненные анкеты, захваченные досрочным прекращением в результате показателя № 20. Сообщается о показателях результатов с проанализированным общим общим количеством участников, поскольку исследование было прекращено, а сбор данных остановился до предварительно указанных моментов времени/конечных точек для результата. |
Месяц 6 визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Yudelevich, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeLegge RL, DeLegge MH. Percutaneous endoscopic gastrostomy evaluation of device materials: are we "failsafe"? Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):613-7. doi: 10.1177/0115426505020006613.
- Green SM, Townsend K, Jarrett N, Fader M. The experiences and support needs of people living at home with an enteral tube: a qualitative interview study. J Hum Nutr Diet. 2019 Oct;32(5):646-658. doi: 10.1111/jhn.12656. Epub 2019 Apr 21.
- Malik F, Baig SN, Patel B, Gonzalez M, Nfonoyim J. Unusual complication of a percutaneous gastrostomy tube. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2019 Sep 5;9(4):325-326. doi: 10.1080/20009666.2019.1650410. eCollection 2019.
- Potack JZ, Chokhavatia S. Complications of and controversies associated with percutaneous endoscopic gastrostomy: report of a case and literature review. Medscape J Med. 2008 Jun 17;10(6):142.
- Blumenstein I, Shastri YM, Stein J. Gastroenteric tube feeding: techniques, problems and solutions. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8505-24. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8505.
- Gramlich L, Hurt RT, Jin J, Mundi MS. Home Enteral Nutrition: Towards a Standard of Care. Nutrients. 2018 Aug 4;10(8):1020. doi: 10.3390/nu10081020.
- Mundi MS, Pattinson A, McMahon MT, Davidson J, Hurt RT. Prevalence of Home Parenteral and Enteral Nutrition in the United States. Nutr Clin Pract. 2017 Dec;32(6):799-805. doi: 10.1177/0884533617718472. Epub 2017 Jul 17.
- Ojo O, Keaveney E, Wang XH, Feng P. The Effect of Enteral Tube Feeding on Patients' Health-Related Quality of Life: A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 10;11(5):1046. doi: 10.3390/nu11051046.
- Hall BT, Englehart MS, Blaseg K, Wessel K, Stawicki SP, Evans DC. Implementation of a dietitian-led enteral nutrition support clinic results in quality improvement, reduced readmissions, and cost savings. Nutr Clin Pract. 2014 Oct;29(5):649-55. doi: 10.1177/0884533614538285.
- ASGE Technology Committee; Kwon RS, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Enteral nutrition access devices. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):236-48. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.008. Epub 2010 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .