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変形性膝関節症に対する間葉系幹細胞治療

2022年3月10日 更新者：Next Generation Regenerative Medicine LLC

患者の変形性膝関節症を治療するための最小限に操作された自己骨髄吸引液の安全性と有効性を評価する研究

この研究は、120 人の患者の片側の膝に対して実施された多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 この研究では、変形性膝関節症に対する自己骨髄吸引液 (BMA) からの間葉系幹細胞製剤の注射と、コルチコステロイド対照との有効性を比較しています。 評価には WOMAC、VAS 疼痛スコア、および MRI が使用されます。 この試験は、米国の 3 か所で実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、膝の関節炎の最も一般的な形態であり、世界中の何百万人もの成人に影響を及ぼし、身体障害の主な原因となっています。 これは、膝関節の軟骨が徐々にすり減るため、患者に最も頻繁に発生する変性型の関節炎です。 軟骨がすり減ると、ほつれてザラザラになり、骨の間の保護スペースが減少します。 これにより、骨が骨にこすれ、痛みを伴う骨棘が生じる可能性があります。 患者は時間の経過とともに悪化する痛みを経験します。

軟骨修復のための現在の外科的治療手順は臨床的に有用ですが、正常な関節面を回復することはできず、多くの場合、品質の劣る線維軟骨の成長をもたらします。 したがって、膝 OA の治療における自家移植のために、膝 OA 患者から、骨髄由来間葉系幹細胞 (BMDMSC) およびその他の内因性無細胞成分を含む最小限に操作された骨髄吸引液 (BMA) を収集するための技術と実践が開発されました。 .

参加者は、関節内膝、軟骨下膝、関節内および軟骨下膝の両方へのBMA注射を受けるか、膝へのコルチコステロイド注射を受ける腕を研究するために無作為化されます。 現在、コルチコステロイド注射は、膝の痛みを伴う変形性関節症患者の標準治療です。 参加者全員が手続きを行います。 参加者は、BMA注射またはコルチコステロイド注射のどちらを受けるかについて盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Bluetail Medical Group
        • コンタクト：
          • Phebe Moore
        • 副調査官：
          • David M Crane, M.D.
    • Ohio
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • Scarpone Sports Regenerative
        • コンタクト：
          • Dina Scarpone, RN
        • 主任研究者：
          • Michael A Scarpone, D.O.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Albano Clinic
        • コンタクト：
          • Lauren Dunn
        • 副調査官：
          • Joseph J Albano, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
  2. 健康、禁煙、男女問わず。
  3. 妊娠検査陰性。
  4. -体重> 45 kgおよびボディマス指数（BMI）が18〜40 kg / m 2（つまり、BMIが40を超え18未満の被験者は除外されます）。

  5. 血圧、心拍数、身体検査、臨床検査、または心電図（ECG）に臨床的に重大な異常所見がないこと。 以下の詳細を参照してください。

    1. 心拍数 (HR) >60 および <100 bpm
    2. 収縮期血圧 (BP) >90 および <170 mmHg
    3. 拡張期血圧 >60 および <80 mmHg
    4. 室内空気でのパルスオキシメトリー≧95%
    5. 温度: 正常
    6. 正常範囲内の臨床検査値
    7. 肝酵素 <2 x 正常上限 (ULN)
    8. 正常ビリルビン
    9. 正常疼痛閾値 (PT) / 国際正規化比 (INR)
    10. 推定糸球体濾過率（eGFR）>60ml/分
    11. 通常の心電図。
  6. 変形性膝関節症を患っている 18 歳から 80 歳の方。
  7. いずれかまたは両方の膝の少なくとも 1 つのコンパートメントで 2、3、または 4 のケルグレン ローレンス グレーディング スケールで OA を示す X 線。 症候性の膝を 1 つ有する被験者のみが登録されます。
  8. 重要な内側側副靭帯 (MCL) または外側側副靭帯 (LCL) の断裂または緩みはありません。 （外反または内反ストレス身体検査でエンドポイントがない場合は、臨床検査で有意な LCL および MCL の弛緩または断裂が判定されます。 MRI を確認すると、NGRM はグレード 2 またはグレード 3 の靭帯捻挫 [LCL、MCL、前十字靭帯 (ACL)、後十字靭帯 (PCL)] のない被験者のみを治療します。 次世代再生医療 (NGRM) は、涙の半月板の退行性変化を伴う被験者を治療しますが、涙を処理する急性または大きなバケツはありません。)
  9. 重大な半月板断裂はありません。 (つまり バケツ ハンドル) (臨床検査でマクマレーズ テストが陽性の場合は、重大な半月板断裂を示します。 被験者は、被験者を失格にする可能性のあるさらなる靭帯損傷の輪郭を描くのに役立つベースライン MRI も取得します。)

  10. -標準治療（SOC）治療（活動の変更、減量、理学療法、抗炎症薬、または注射療法）の恩恵を受けた被験者 実験的治療を受ける。 ただし、被験者は、実験的治療を受ける前に 3 か月以内に標準治療の恩恵を受けることはできません。 失敗を示した、または SOC 治療に耐えられない被験者を登録します。 保存的治療の失敗が発生したスクリーニング前の期間は、1年間の症状と、理学療法、非ステロイド性抗炎症薬、コルチゾン注射、またはヒアルロン酸注射を含む保存的治療の失敗です。

    1. 治療の失敗は、少なくとも 4 ～ 6 週間、膝の痛み、腫れ、および活動障害の症状を示す被験者によって示されます。 被験者は、保存的治療に失敗した場合にのみ登録されます。 通常、理学療法は最初に6週間、NSAID薬とともに投与されます。 それが失敗した場合、つまり痛みや腫れ、障害が続く場合は、コルチコステロイドまたはヒアルロン酸 (HA) の注射療法が行われます。 通常、注射は注射後 6 ～ 8 週間でフォローアップされます。 それでもうまくいかない場合は、オルソバイオロジクスが検討されます（治療後約 4 ～ 6 か月）。
    2. 被験者は、理学療法と NSAID、理学療法と注射、または NSAID と注射を含む、少なくとも 2 つの保存的治療に失敗する必要があります。
  11. -被験者は、登録の少なくとも2週間前に、WOMACおよびVASスコアがそれぞれ30以上および4以上でなければなりません。
  12. 生殖能力のある男性および女性の被験者は、いずれかの能動的治療法による治療開始前の 1 週間と開始後 3 か月間、性行為を控えるか、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
  13. 基底細胞、上皮内癌、または効果的に治療された低悪性度癌（例：乳房）の遠隔歴（すなわち、3年以上前）の患者が含まれる場合があります。

除外基準:

  1. 1mmを超える大腿骨亜脱臼の脛骨。 9°を超える内反または外反数。
  2. -BMA注射の6週間以内に影響を受けた膝への関節内注射
  3. -最近関節内注射の投与を受けた被験者（例： -コルチコステロイド、ビスコサプリメント、多血小板血漿（PRP）、またはその他の幹細胞療法） 実験的治療の前の最後の3か月以内。
  4. -最近全身（経口（PO）、静脈内（IV）および/または筋肉内（IM）の治療から6週間以内）のコルチコステロイド投与を受けた被験者。ステロイドを必要とする可能性が高い、または現在全身ステロイドを使用している被験者（喘息など）を含む
  5. BMIが40を超え18未満の被験者は除外されます。
  6. 発熱、活動性感染症、進行中の感染症（HIV や肝炎など）
  7. -臨床的に重要な糖尿病（HGB A1C> 7％）、心血管（登録から30日以内に心臓専門医を治療することによって示される安定した心血管（CV）疾患および/または駆出率<55％）、肝臓（クラスAのPughスコア以下） 6以上）、または腎疾患（ステージ1以上）。
  8. 白血病やリンパ腫などの血液の悪性腫瘍、または前立腺がん、乳がん、甲状腺がん、腎臓がん、肺がんなど、治療後 5 年以上経過していない悪性腫瘍。 活動性の悪性腫瘍を有する被験者、または何らかの悪性腫瘍の病歴を有する被験者 (例: in situ、基底細胞などを含む) は除外されます。
  9. メトトレキサートやその他の代謝拮抗薬を含む抗リウマチ薬の使用。
  10. 脳卒中/心筋梗塞/血栓塞栓現象の予防のためにプラビックス、クマジン、その他の抗凝固剤を慢性的に服用している患者、および/またはプラダキサ、ザレルト、ミランタ、フィッシュオイル、エルミロン、シプロ、レバキン、キノロン、イブプロフェン、アスピリン、ナプロキセン、CBDオイル、ウコン、またはメロキシカム。
  11. 現在の化学療法または放射線療法
  12. 現在の薬物またはアルコール使用障害
  13. h / oの不遵守または深刻な感情障害、および/または思考障害などのある被験者は除外されます
  14. -重度の貧血または出血性疾患の病歴（感染性関節炎、血友病性関節症、シャルコー膝）（研究のための貧血はHgb 12 g / dLと定義されています。）
  15. 重度の代謝性骨疾患（骨粗鬆症、骨軟化症、くる病、嚢胞性骨炎、骨ページェット病）の病歴（代謝性骨疾患とは、DEXAスキャンで診断された骨粗鬆症、白血病、再生不良性貧血または骨転移です。）
  16. 妊娠中または現在授乳中。 生殖能力のある男性および女性は、製品投与後最大 90 日間、性行為を控えるか、効果的な避妊を使用します。
  17. 全身性軟骨石灰化症の病歴。
  18. ビタミン D レベル < 30 ng/mL。
  19. 有効性評価の交絡の可能性を減らすために、臨床評価中および臨床評価の2週間前に鎮痛剤を控えたくない被験者は除外されます。
  20. -跛行および血管障害（静脈瘤または末梢動脈疾患など）、神経障害、または歩行に影響を与える可能性のある変形性関節症以外のその他の障害のある被験者。
  21. 身体検査の所見には、重度の末梢血管疾患、深部静脈血栓症 (DVT)、心雑音、クラビング、開放創、および重大な内反または外反変形または大腿骨 - 脛骨関節腔の亜脱臼を含むその他の特定の膝所見が含まれます。歩行または四肢の衰弱または重大な末梢神経障害。
  22. 被験者は、膝窩ベーカー嚢胞を持っていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) の関節内注射
参加者は骨髄吸引処置を受けます。 参加者は、治療日にNGRM-001の関節内注射を1回受けます。
生物学的：骨髄由来MSC
自家骨髄吸引液 (BMA) は、変形性膝関節症の治療に使用される整形生物学的注射です。 Marrow Cellutions キットを使用して、背骨の上後腸骨稜 (PSIS) から骨髄吸引液を採取します。 BMA は、超音波ガイドを使用して膝に注入されます。
他の名前：
  • 骨髄吸引液
  • 骨髄細胞
デバイス：骨髄吸引液
Marrow Cellutions キットは、骨髄吸引液を採取するための FDA 承認済みの装置です。
実験的：骨髄由来 MSC による軟骨下注射
参加者は骨髄吸引処置を受けます。 参加者は、治療日にNGRM-001の軟骨下注射を1回受けます。
生物学的：骨髄由来MSC
自家骨髄吸引液 (BMA) は、変形性膝関節症の治療に使用される整形生物学的注射です。 Marrow Cellutions キットを使用して、背骨の上後腸骨稜 (PSIS) から骨髄吸引液を採取します。 BMA は、超音波ガイドを使用して膝に注入されます。
他の名前：
  • 骨髄吸引液
  • 骨髄細胞
デバイス：骨髄吸引液
Marrow Cellutions キットは、骨髄吸引液を採取するための FDA 承認済みの装置です。
実験的：骨髄由来MSCによる関節内および軟骨下注射の併用
参加者は骨髄吸引処置を受けます。 参加者は、治療日にNGRM-001の関節内注射と軟骨下注射を1回受けます。
生物学的：骨髄由来MSC
自家骨髄吸引液 (BMA) は、変形性膝関節症の治療に使用される整形生物学的注射です。 Marrow Cellutions キットを使用して、背骨の上後腸骨稜 (PSIS) から骨髄吸引液を採取します。 BMA は、超音波ガイドを使用して膝に注入されます。
他の名前：
  • 骨髄吸引液
  • 骨髄細胞
デバイス：骨髄吸引液
Marrow Cellutions キットは、骨髄吸引液を採取するための FDA 承認済みの装置です。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
コルチコステロイドグループの被験者は、模擬骨髄吸引手順を受けます。 参加者は、治療日にコルチコステロイドの関節内注射を1回受けます。
デバイス：骨髄吸引液
Marrow Cellutions キットは、骨髄吸引液を採取するための FDA 承認済みの装置です。
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイドは、１～２ｍＬのケナログ［４０ｍｇ／ｄＬ］、６～８ｍＬの無菌生理食塩水、３～４ｍＬのロピビカイン１％を組み合わせることにより、１０ｍＬ注射器で調製される。
他の名前：
  • ケナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態 (関節の痛み、こわばり、身体機能など) を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットです。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 このパラメーターの臨床的に重要な差 (MCID) の最小値は 10 以上です。
3ヶ月
ベースライン西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態 (関節の痛み、こわばり、身体機能など) を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットです。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 このパラメーターの臨床的に重要な差 (MCID) の最小値は 10 以上です。
6ヵ月
ベースライン西オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) からの 12 か月の変化
時間枠：12ヶ月

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態 (関節の痛み、こわばり、身体機能など) を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットです。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 このパラメーターの臨床的に重要な差 (MCID) の最小値は 10 以上です。
12ヶ月
3 か月でのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化
時間枠：3ヶ月
痛みの VAS は、成人患者のさまざまなグループで広く使用され、十分に検証されている痛みの一次元スケールです。 水平スケールは、「痛みなし」(0) で固定され、「想像できる最悪の痛み」(10) は反対の極値になります。 この測定の最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、VAS ≥ 2 です。
3ヶ月
6 か月でのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化
時間枠：6ヵ月
痛みの VAS は、成人患者のさまざまなグループで広く使用され、十分に検証されている痛みの一次元スケールです。 水平スケールは、「痛みなし」(0) で固定され、「想像できる最悪の痛み」(10) は反対の極値になります。 この測定の最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、VAS ≥ 2 です。
6ヵ月
12 か月でのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化
時間枠：12ヶ月
痛みの VAS は、成人患者のさまざまなグループで広く使用され、十分に検証されている痛みの一次元スケールです。 水平スケールは、「痛みなし」(0) で固定され、「想像できる最悪の痛み」(10) は反対の極値になります。 この測定の最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、VAS ≥ 2 です。
12ヶ月
磁気共鳴画像法 (MRI) 評価
時間枠：ベースラインと 12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) は、健康と病気の両方における身体の解剖学的構造と生理学的プロセスの画像を形成するために放射線医学で使用される医療画像技術です。 MRI スキャナーは、強力な磁場、電波、磁場勾配を使用して体内の画像を生成します。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での転倒リスク機能テストのベースライン測定値からの変化
時間枠：3ヶ月
転倒リスク機能テスト
3ヶ月
6 か月での転倒リスク機能テストのベースライン測定値からの変化
時間枠：6ヵ月
転倒リスク機能テスト
6ヵ月
12 か月での転倒リスク機能テストのベースライン測定値からの変化
時間枠：12ヶ月
転倒リスク機能テスト
12ヶ月
3 か月での虚弱機能検査のベースライン測定値からの変化
時間枠：3ヶ月
フレイル機能テスト
3ヶ月
虚弱機能検査のベースライン測定値から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
フレイル機能テスト
6ヵ月
12 か月での虚弱機能テストのベースライン測定値からの変化
時間枠：12ヶ月
フレイル機能テスト
12ヶ月
3 か月での関節特定可動域機能テストのベースライン測定値からの変化。
時間枠：3ヶ月
関節特定可動域機能検査
3ヶ月
6か月での関節特定可動域機能テストのベースライン測定値からの変化。
時間枠：6ヵ月
関節特定可動域機能検査
6ヵ月
12 か月での関節特定可動域機能テストのベースライン測定値からの変化。
時間枠：12ヶ月
関節特定可動域機能検査
12ヶ月
3 か月での肥満機能検査のベースライン測定値からの変化
時間枠：3ヶ月
肥満機能検査
3ヶ月
6ヶ月での肥満機能検査のベースライン測定値からの変化
時間枠：6ヵ月
肥満機能検査
6ヵ月
12ヶ月での肥満機能検査のベースライン測定値からの変化
時間枠：12ヶ月
肥満機能検査
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Next Generation Regenerative Medicine LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Scarpone, D.O.、Next Generation Regenerative Medicine LLC
  • スタディディレクター：James G Unnerstall、Next Generation Regenerative Medicine LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGRM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プラン: 該当なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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