Mesenchymale stamceltherapie voor artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Gezond, niet-rokend, mannen en vrouwen.
3. Negatieve zwangerschapstest.
4. Lichaamsgewicht > 45 kg en Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2 (d.w.z. personen met een BMI > 40 en < 18 worden uitgesloten).

5. Geen klinisch significante abnormale bevindingen op bloeddruk, hartslag, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests of elektrocardiogram (ECG). Zie de onderstaande details:

   1. Hartslag (HR) >60 en <100 bpm
   2. Systolische bloeddruk (BP) >90 en <170 mmHg
   3. Diastolische bloeddruk >60 en <80 mmHg
   4. Pulsoximetrie ≥95% bij kamerlucht
   5. Temperatuur: normaal
   6. Laboratoriummetingen binnen normaal bereik
   7. Leverenzymen <2 x bovengrens van normaal (ULN)
   8. Normaal bilirubine
   9. Normale pijndrempel (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR)
   10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min
   11. Normaal ECG.
6. Personen van 18 tot 80 jaar met artrose van de knie.
7. Röntgenfoto's die OA aantonen met de Kellgren-Lawrence-gradatieschaal van 2, 3 of 4 in ten minste één compartiment van de knie, een of beide knieën. Alleen proefpersonen met een enkele symptomatische knie worden ingeschreven.
8. Geen significant mediaal collateraal ligament (MCL) of lateraal collateraal ligament (LCL) scheur of laksheid. (Een significante LCL- en MCL-laxiteit of -scheur zou worden bepaald op klinisch onderzoek als er geen eindpunt is op valgus- of varus-stress lichamelijk onderzoek. Na beoordeling van de MRI zal NGRM alleen proefpersonen behandelen zonder graad 2 of graad 3 verstuikingen van de ligamenten [LCL, MCL, voorste kruisband (ACL), achterste kruisband (PCL)]. Next Generation Regenerative Medicine (NGRM) behandelt proefpersonen met degeneratieve meniscusveranderingen in tranen, maar geen acute of grote emmerhandvatscheuren.)
9. Geen noemenswaardige meniscusscheur. (d.w.z. emmerhandvat) (Een positieve McMurrays-test op klinisch onderzoek duidt op een significante meniscusscheur. De proefpersonen krijgen ook een baseline-MRI die zal helpen bij het afbakenen van eventuele verdere ligamentische letsels die een proefpersoon kunnen diskwalificeren.)

10. Proefpersonen die het voordeel hebben gehad van standaardbehandeling (SOC) (activiteitsaanpassing, gewichtsverlies, fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie of injectietherapie) voordat ze experimentele therapie kregen. Proefpersonen mogen echter niet minder dan 3 maanden voordat ze experimentele therapie kregen het voordeel van de standaardbehandeling hebben gehad. Schrijf proefpersonen in die hebben aangetoond te falen of intolerant zijn voor SOC-behandeling. Het tijdsbestek voorafgaand aan de screening wanneer conservatieve behandeling zou hebben gefaald, is één jaar van symptomen en falen van conservatieve behandeling, waaronder fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cortizon-injecties of hyaluronzuur-injecties.

    1. Falen van de behandeling wordt aangegeven door patiënten met symptomen van kniepijn, zwelling en moeite met activiteiten gedurende ten minste 4 tot 6 weken. Onderwerpen zouden alleen worden ingeschreven als conservatieve behandeling niet lukt. Gewoonlijk wordt fysiotherapie in eerste instantie gedurende 6 weken toegediend, samen met een NSAID-medicatie. Lukt dat niet, waardoor pijn en zwelling en invaliditeit aanhouden, dan wordt injectietherapie met corticosteroïden of hyaluronzuur (HA) gegeven. Gewoonlijk wordt de injectie 6 tot 8 weken na de injectie opgevolgd. Lukt dat niet, dan wordt orthobiologie besproken (ongeveer 4 tot 6 maanden na de behandeling).
    2. De proefpersoon moet ten minste twee conservatieve behandelingen ondergaan, waaronder fysiotherapie en NSAID's, of fysiotherapie en injecties, of NSAID's en injecties.
11. Proefpersonen moeten WOMAC- en VAS-scores van respectievelijk ≥30 en ≥4 hebben, ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
12. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen af ​​te zien van seksuele activiteit of effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende een week vóór en drie maanden na de start van de behandeling met een van beide actieve behandelingsmodaliteiten.
13. Proefpersonen met basaalcelcarcinoom, in situ carcinoom of een verre voorgeschiedenis (d.w.z. > 3 jaar geleden), een voorgeschiedenis van laaggradige kankers (bijvoorbeeld borst) die effectief werden behandeld, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Tibia op femur subluxatie groter dan 1 mm. Varus- of valgusgetal groter dan 9°.
2. Intra-articulaire injectie in de aangedane knie binnen 6 weken na de BMA-injectie
3. Proefpersonen die recent een intra-articulaire injectie hebben gehad (bijv. corticosteroïde, viscosupplement, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of een andere stamceltherapie) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de experimentele therapie.
4. Proefpersonen die recentelijk systemische (orale (PO), intraveneuze (IV) en/of intramusculaire (IM) toediening van corticosteroïden hebben gehad; inclusief proefpersonen die waarschijnlijk systemische steroïden nodig hebben of die momenteel systemische steroïden gebruiken (bijv. Astma)
5. Proefpersonen met een BMI van >40 en <18 worden uitgesloten.
6. Koorts, actieve infectie en aanhoudende infectieziekten, waaronder HIV en hepatitis
7. Klinisch significante diabetes (HGB A1C >7%), cardiovasculaire (stabiele cardiovasculaire (CV) ziekte zoals geïndiceerd door behandelend cardioloog binnen 30 dagen na inschrijving en/of een ejectiefractie van <55%), lever (Pugh-score van klasse A of minder dan 6), of nierziekte (stadium 1 of ernstiger).
8. Maligniteiten van het bloed zoals leukemie of lymfoom of maligniteiten die niet > 5 jaar na de behandeling optreden, waaronder prostaatkanker, borstkanker, schildklierkanker, nierkanker of longkanker. Proefpersonen met een actieve maligniteit, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maligniteit (bijv. inclusief in situ, basale cellen, etc.) worden uitgesloten.
9. Gebruik van antireumatische medicijnen, waaronder methotrexaat en andere antimetabolieten.
10. Patiënten die chronisch Plavix, Coumadin en andere anticoagulantia gebruiken voor beroerte/myocardinfarct/preventie van trombo-embolische verschijnselen, en/of Pradaxa, Xarelto, Mylanta, Visolie, Elmiron, Cipro, Levaquin, Quinolonen, Ibuprofen, aspirine, Naproxen, CBD-olie, Kurkuma of Meloxicam.
11. Huidige chemo- of bestralingstherapie
12. Huidige stoornis in drugs- of alcoholgebruik
13. Proefpersonen met een hoge mate van niet-naleving of ernstige emotionele handicaps, en/of een denkstoornis, etc. worden uitgesloten
14. Geschiedenis van ernstige bloedarmoede of bloedingsstoornissen (infectieuze artritis, hemofiele artropathie, Charcot's knie) (bloedarmoede voor de studie wordt gedefinieerd als Hgb 12 g/dL.)
15. Geschiedenis van ernstige metabole botziekte (osteoporose, osteomalacie, rachitis, osteitis fibrosa cystica, botziekte van Paget) (metabole botziekte is osteoporose gediagnosticeerd door DEXA-scan, leukemie, aplastische anemie of botmetastase.)
16. Zwanger of geeft momenteel borstvoeding. Mannetjes en vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, onthouden zich van seksuele activiteit of gebruiken effectieve anticonceptie tot 90 dagen na toediening van het product.
17. Geschiedenis van systemische chondrocalcinose.
18. Vitamine D-waarden < 30 ng/mL.
19. Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van pijnmedicatie tijdens en gedurende 2 weken voorafgaand aan klinische beoordelingen zullen worden uitgesloten om de kans op verwarring van de werkzaamheidsbeoordelingen te verminderen.
20. Onderwerpen met claudicatio en vasculaire aandoeningen (zoals spataderen of perifere arteriële ziekte), neurologische aandoeningen of andere handicaps naast artrose die het lopen kunnen beïnvloeden.
21. Bevindingen van lichamelijk onderzoek omvatten ernstige perifere vasculaire aandoeningen, diepe veneuze trombose (DVT), hartgeruis, knuppels, open wonden en andere specifieke kniebevindingen, waaronder significante varus- of valgusmisvorming of subluxatie van de femur-tibiale gewrichtsruimte, problemen met het volgen van de patella, trendelenburg gang- of extremiteitzwakte of significante perifere neuropathie.
22. Proefpersonen mogen geen popliteale Baker's cyste(n) hebben.