Mesenkymaalinen kantasoluterapia polven nivelrikkoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terve, savuton, miehet ja naiset.
3. Negatiivinen raskaustesti.
4. Ruumiinpaino > 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 (eli henkilöt, joiden BMI >40 ja <18, jätetään pois).

5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä verenpaineessa, sydämen sykkeessä, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriokokeissa tai elektrokardiogrammissa (EKG). Katso tiedot alta:

   1. Syke (HR) >60 ja <100 bpm
   2. Systolinen verenpaine (BP) >90 ja <170 mmHg
   3. Diastolinen verenpaine >60 ja <80 mmHg
   4. Pulssioksimetria ≥95 % huoneilmassa
   5. Lämpötila: normaali
   6. Laboratoriomittaukset normaalialueella
   7. Maksaentsyymit <2 x normaalin yläraja (ULN)
   8. Normaali bilirubiini
   9. Normaali kipukynnys (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
   10. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >60 ml/min
   11. Normaali EKG.
6. 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on polven nivelrikko.
7. Röntgenkuvat, jotka osoittavat OA:n Kellgren-Lawrencen asteikolla 2, 3 tai 4 vähintään yhdessä polven osastossa jommassakummassa tai molemmissa polvissa. Vain henkilöt, joilla on yksi oireinen polvi, otetaan mukaan.
8. Ei merkittävää mediaalisen suojasiteen (MCL) tai lateraalisen suojasiteen (LCL) repeytymistä tai löysyyttä. (Kliiniisessä tutkimuksessa todetaan merkittävä LCL- ja MCL-liiveys tai repeytys, jos valgus- tai Varus-stressitutkimuksessa ei ole päätepistettä. MRI:n tarkastelun jälkeen NGRM hoitaa vain henkilöitä, joilla ei ole asteen 2 tai 3 nivelsiteen nyrjähdyksiä [LCL, MCL, anterior cruciate ligament (ACL), posterior cruciate ligament (PCL)]. Seuraavan sukupolven regeneratiivinen lääketiede (NGRM) hoitaa koehenkilöitä, joilla on rappeuttavia nivelkierukkamuutoksia kyynelissä, mutta ei akuutteja tai suuria ämpärikyyneleitä.)
9. Ei merkittävää meniskin repeämää. (eli kauhan kahva) (Positiivinen McMurrays-testi kliinisessä tutkimuksessa osoittaa merkittävän nivelkiven repeämän. Koehenkilöt saavat myös lähtötilanteen magneettikuvauksen, joka auttaa määrittämään mahdolliset muut nivelsiteiden vammat, jotka voivat hylätä kohteen.)

10. Koehenkilöt, jotka ovat hyötyneet normaalihoidosta (SOC) ennen kokeellisen hoidon saamista (aktiivisuuden modifiointi, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito). Koehenkilöt eivät kuitenkaan voineet saada tavallista hoitoa alle 3 kuukautta ennen kokeellisen hoidon saamista. Ilmoittakaa koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet SOC-hoidossa tai jotka eivät siedä sitä. Seulontaa edeltävä aika, jolloin konservatiivisen hoidon epäonnistuminen olisi tapahtunut, on yksi vuosi oireista ja konservatiivisen hoidon epäonnistumisesta, joka sisältää fysioterapian, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortisoni-injektiot tai hyaluronihappoinjektiot.

    1. Hoidon epäonnistumisen osoittavat kohteet, joilla on oireita polvikivuista, turvotuksesta ja toimintahäiriöistä vähintään 4–6 viikon ajan. Koehenkilöt otettaisiin mukaan vain, jos he epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa. Yleensä fysioterapiaa annetaan aluksi 6 viikon ajan yhdessä NSAID-lääkityksen kanssa. Jos tämä epäonnistuu, mikä tarkoittaa, että kipu, turvotus ja toimintakyvyttömyys jatkuvat, annetaan injektiohoitoa kortikosteroidilla tai hyaluronihapolla (HA). Yleensä injektiota seurataan 6–8 viikon kuluttua injektiosta. Jos tämä epäonnistuu, Orthobiologiasta keskustellaan (noin 4-6 kuukautta hoidon jälkeen).
    2. Potilaan täytyy epäonnistua vähintään kahdessa konservatiivisessa hoidossa, joihin voivat sisältyä fysioterapia ja tulehduskipulääkkeet tai fysioterapia ja injektiot tai NSAID-lääkkeet ja injektiot.
11. Tutkittavien WOMAC- ja VAS-pisteiden on oltava ≥30 ja ≥4 vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
12. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokasta ehkäisyä viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen jommallakummalla aktiivisella hoitomuodolla.
13. Koehenkilöt, joilla on tyvisolusyöpä, in situ karsinooma tai joilla on kaukaa (eli yli 3 vuotta sitten) ollut matala-asteisia syöpiä (esim. rintasyöpä), jotka on hoidettu tehokkaasti, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sääriluu reisiluun subluksaatiossa yli 1 mm. Varus- tai valgusluku on suurempi kuin 9°.
2. Nivelensisäinen injektio sairaaseen polveen 6 viikon sisällä BMA-injektiosta
3. Potilaat, joille on äskettäin annettu nivelensisäinen injektio (esim. kortikosteroidi, viskoosuplementti, verihiutalerikas plasma (PRP) tai mikä tahansa muu kantasoluhoito) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeellista hoitoa.
4. Potilaat, joille on äskettäin annettu systeemistä (suun kautta (PO), laskimoon (IV) ja/tai lihakseen (IM) 6 viikon kuluessa hoidosta) kortikosteroideja; mukaan lukien henkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat tai jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä steroideja (esim.
5. Koehenkilöt, joiden BMI on >40 ja <18, suljetaan pois.
6. Kuume, aktiivinen infektio ja jatkuvat tartuntataudit, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
7. Kliinisesti merkitsevä diabetes (HGB A1C > 7 %), sydän- ja verisuonisairaus (stabiili sydän- ja verisuonisairaus, kuten hoitava kardiologi on ilmoittanut 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja/tai ejektiofraktio < 55 %), maksa (Pugh-pisteet luokka A tai vähemmän kuin 6) tai munuaissairaus (vaihe 1 tai vakavampi).
8. Veren pahanlaatuiset kasvaimet, kuten leukemia tai lymfooma, tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole yli 5 vuotta hoidon jälkeen, mukaan lukien eturauhassyöpä, rintasyöpä, kilpirauhassyöpä, munuaissyöpä tai keuhkosyöpä. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain (esim. mukaan lukien in situ, tyvisolu jne.), suljetaan pois.
9. Reumalääkkeiden käyttö, mukaan lukien metotreksaatti ja muut aineenvaihduntalääkkeet.
10. Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti Plavixia, Coumadiinia ja muita antikoagulantteja aivohalvauksen/sydäninfarktin/tromboembolisten ilmiöiden ehkäisyyn ja/tai Pradaxaa, Xareltoa, Mylantaa, kalaöljyä, Elmironia, Ciproa, Levaquinia, kinoloneja, ibuprofeenia, aspiriinia, naprokseenia, Kurkuma tai meloksikaami.
11. Nykyinen kemo- tai sädehoito
12. Nykyinen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö
13. Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia tai joilla on vakavia tunnevammoja ja/tai ajatushäiriöitä jne., suljetaan pois.
14. Vaikea anemia tai verenvuotohäiriöt (tarttuva niveltulehdus, hemofiilinen artropatia, Charcotin polvi) (tutkimuksessa anemia määritellään Hgb:ksi 12 g/dl.)
15. Aiemmin vakava metabolinen luusairaus (osteoporoosi, osteomalasia, riisitauti, osteitis fibrosa cystica, Pagetin luutauti) (Metabolinen luusairaus on DEXA-skannauksella diagnosoitu osteoporoosi, leukemia, aplastinen anemia tai luumetastaasi.)
16. Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä. Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat pidättäytyvät seksuaalisesta toiminnasta tai käyttävät tehokasta ehkäisyä 90 päivän ajan tuotteen antamisen jälkeen.
17. Systeeminen kondrokalsinoosi historia.
18. D-vitamiinitasot < 30 ng/ml.
19. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita luopumaan kipulääkkeistä kliinisen arvioinnin aikana ja 2 viikkoa ennen sitä, suljetaan pois, jotta vähennetään mahdollisuutta, että tehokkuusarvioinnit sekoittuvat.
20. Potilaat, joilla on selkärankaisuus ja verisuonisairauksia (kuten suonikohjuja tai ääreisvaltimotauti), neurologisia häiriöitä tai muita vammoja nivelrikkon lisäksi, jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen.
21. Fyysisen kokeen löydöksiä ovat muun muassa vakava perifeerinen verisuonisairaus, syvä turha tromboosi (DVT), sydämen sivuäänet, ryyppy, avoimet haavat ja muut erityiset polven löydökset, mukaan lukien merkittävä varus- tai valgus-epämuodostuma tai reisiluun ja sääriluun nivelavaruuden subluksaatio, polvilumpion seurantaongelmat, trendelenburg kävely tai raajojen heikkous tai merkittävä perifeerinen neuropatia.
22. Koehenkilöillä ei välttämättä ole polvitaipeen Bakerin kystaa (kystaa).